Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование IBI362 у пациентов с плохо контролируемым диабетом 2 типа только с помощью диеты и физических упражнений

20 ноября 2023 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III (DREAMS-1) для оценки эффективности и безопасности IBI362 у китайских пациентов с диабетом 2 типа с плохим контролем гликемии только с помощью диеты и упражнений

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности IBI362 у пациентов с диабетом 2 типа (СД2) с плохим контролем гликемии только с помощью диеты и физических упражнений. В этом исследовании планируется включить около 300 пациентов с СД2, которые все еще не соответствуют стандарту HbA1c, по крайней мере, после 2 месяцев простой диеты и контроля физических упражнений. В течение всего исследования испытуемые должны будут соблюдать диету и контролировать физические нагрузки.

Весь испытательный период включает 2-недельный период скрининга, 6-недельный период введения, 24-недельный период двойного слепого лечения, 24-недельный период продления исследования и 4-недельный период наблюдения за безопасностью.

Субъекты, отвечающие критериям рандомизации, будут случайным образом распределены в группу IBI362 4,0 мг, группу IBI362 6,0 мг и группу плацебо в соотношении 1:1:1. Факторами стратификации рандомизации были (V3) HbA1c<8,5% или HbA1c ≥ 8,5% до рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

319

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. СД2 был диагностирован по стандартам ВОЗ в 1999 г. в течение не менее 2 мес.
  2. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия
  3. Уровень глюкозы в крови плохо контролировался после простой диеты и физических упражнений в течение 2 месяцев до скрининга, и местная лаборатория показала 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,5% во время скрининга.
  4. Поддерживать стабильную диету и заниматься спортом во время исследования
  5. Субъекты добровольно подписали форму информированного согласия и согласились строго следовать требованиям этого протокола.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, у которых, по мнению исследователя, может быть аллергия на компоненты исследуемого препарата или аналогичные препараты.
  2. Изменение веса> 5% в течение 12 недель до скрининга (основная жалоба)
  3. Принимал любые пероральные сахароснижающие препараты в течение 2 мес до скрининга; ≥ 3 пероральных гипогликемических препарата использовались вместе более чем за 2 месяца до скрининга
  4. Предыдущий диагноз диабета 1 типа (включая латентный аутоиммунный диабет взрослых), диабет особого типа или гестационный диабет
  5. Имеются активные или нелеченые злокачественные опухоли в течение 5 лет до скрининга, или пациенты находятся в стадии ремиссии клинических злокачественных опухолей (за исключением пациентов с базально-клеточным раком кожи и плоскоклеточным раком, раком шейки матки in situ, раком предстательной железы in situ или папиллярным раком щитовидной железы, у которых отсутствие рецидивов после операции)
  6. Психическое заболевание существовало в прошлом или во время скрининга, и исследователь считает, что это не подходит для участия в этом исследовании.
  7. Беременные или кормящие женщины, а также мужчины или женщины, способные к деторождению и не желающие использовать средства контрацепции в течение всего периода исследования.
  8. Исследователь считает, что у субъекта есть какие-либо другие факторы, которые могут повлиять на оценку эффективности или безопасности этого исследования, и он не подходит для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IBI362 4,0 мг

①2 мг, подкожно (п/к), один раз в неделю* 4 недели;

②4 мг, подкожно, один раз в неделю* 44 недели.
Лекарство: IBI362
IBI362 вводили подкожно (SC) один раз в неделю.
Экспериментальный: IBI362 6,0 мг

①2 мг, подкожно, один раз в неделю* 4 недели;

②4 мг, подкожно, один раз в неделю* 4 недели；

③6 мг, подкожно, один раз в неделю* 40 недель.
Лекарство: IBI362
IBI362 вводили подкожно (SC) один раз в неделю.
Плацебо Компаратор: плацебо

  • плацебо, подкожно, 1 раз в неделю* 24 недели;

    • 2 мг, подкожно, 1 раз в неделю* 4 недели;

      • 4 мг, подкожно, один раз в неделю* 4 недели；

        • 6 мг, подкожно, 1 раз в неделю* 16 недель.
Другой: плацебо
плацебо вводили подкожно (п/к) один раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Исходный уровень, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с уровнем HbA1c<7,0% на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Исходный уровень, 24 недели
Безопасность, частота и тяжесть нежелательных явлений и корреляция с исследуемым препаратом;
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
Исходный уровень до 52 недель
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
Исходный уровень до 52 недель
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
Исходный уровень до 52 недель
площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
Исходный уровень до 52 недель
объемное распределение (V)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
Исходный уровень до 52 недель
период полувыведения (период полувыведения, Т1/2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
Исходный уровень до 52 недель
клиренс (клиренс, CL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
Исходный уровень до 52 недель
Оценить изменения параметров ПД при приеме инсулина натощак в разные моменты времени до и после введения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
Исходный уровень до 52 недель
Оценить изменения параметров ПД при приеме С-пептида натощак в разные моменты времени до и после введения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
Исходный уровень до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIBI362A301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования IBI362

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться