Um estudo do IBI362 em pacientes com diabetes tipo 2 mal controlados apenas por meio de dieta e exercício
Um estudo clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo (DREAMS-1) para avaliar a eficácia e a segurança do IBI362 em pacientes chineses com diabetes tipo 2 com baixo controle da glicemia apenas por meio de dieta e exercício
Este é um estudo clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do IBI362 em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) com baixo controle da glicemia apenas por meio de dieta e exercício. Este estudo planeja inscrever cerca de 300 indivíduos com DM2 que ainda não atingem o padrão de HbA1c após pelo menos 2 meses de dieta simples e controle de exercícios. Durante todo o estudo, os indivíduos serão obrigados a manter o controle da dieta e do exercício.
Todo o período experimental inclui um período de triagem de 2 semanas, um período de introdução de 6 semanas, um período de tratamento duplo-cego de 24 semanas, um período de extensão do estudo de 24 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 4 semanas.
Os indivíduos que atenderam aos critérios de randomização serão designados aleatoriamente para o grupo IBI362 4,0 mg, o grupo IBI362 6,0 mg e o grupo placebo em 1:1:1. Os fatores de estratificação da randomização foram (V3) HbA1c<8,5% ou HbA1c ≥ 8,5% antes da randomização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O DM2 foi diagnosticado de acordo com os padrões da OMS em 1999 por pelo menos 2 meses
- Idade ≥ 18 anos ao assinar o formulário de consentimento informado
- A glicemia não foi bem controlada após dieta simples e exercício dentro de 2 meses antes da triagem, e o laboratório local testou 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,5% durante a triagem
- Manter uma dieta estável e estilo de vida de exercícios durante o estudo
- Os indivíduos assinaram voluntariamente o formulário de consentimento informado e concordaram em seguir rigorosamente os requisitos deste protocolo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que o investigador acredita serem alérgicos aos componentes do medicamento do estudo ou medicamentos semelhantes
- Alteração de peso >5% em 12 semanas antes da triagem (queixa principal)
- Usou qualquer medicamento hipoglicemiante oral dentro de 2 meses antes da triagem; ≥ 3 hipoglicemiantes orais foram usados juntos mais de 2 meses antes da triagem
- Diagnóstico prévio de diabetes tipo 1 (incluindo diabetes autoimune latente do adulto), diabetes tipo especial ou diabetes gestacional
- Existem tumores malignos ativos ou não tratados dentro de 5 anos antes da triagem, ou os pacientes estão em remissão de tumores malignos clínicos (exceto pacientes com carcinoma basocelular da pele e carcinoma espinocelular, carcinoma cervical in situ, carcinoma in situ da próstata ou carcinoma papilar da tireoide que têm sem recorrência após a cirurgia)
- A doença mental existia no passado ou no momento da triagem, e o pesquisador acha que não é adequado participar deste estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou homens ou mulheres que são férteis e não desejam usar métodos contraceptivos durante o período do estudo
- O investigador acredita que o sujeito tem quaisquer outros fatores que possam afetar a avaliação de eficácia ou segurança deste estudo e não é adequado para participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IBI362 4,0 mg
①2mg, por via subcutânea (SC), uma vez por semana* 4 semanas; ②4mg, SC, uma vez por semana* 44 semanas. |
IBI362 administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
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Experimental: IBI362 6,0 mg
①2mg, SC, uma vez por semana* 4 semanas; ②4mg, SC, uma vez por semana* 4 semanas; ③6mg, SC, uma vez por semana* 40 semanas. |
IBI362 administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
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Comparador de Placebo: placebo
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placebo administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração de HbA1c desde a linha de base na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos com HbA1c <7,0% na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Linha de base, 24 semanas
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Segurança, incidência e gravidade dos eventos adversos e correlação com o medicamento em estudo;
Prazo: Linha de base para 52 semanas
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Linha de base para 52 semanas
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Linha de base para 52 semanas
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Linha de base para 52 semanas
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Tempo para concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Linha de base para 52 semanas
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Linha de base para 52 semanas
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área sob a curva (AUC)
Prazo: Linha de base para 52 semanas
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Linha de base para 52 semanas
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distribuição de volume (V)
Prazo: Linha de base para 52 semanas
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Linha de base para 52 semanas
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meia-vida (meia-vida, T1/2)
Prazo: Linha de base para 52 semanas
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Linha de base para 52 semanas
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taxa de depuração (depuração, CL)
Prazo: Linha de base para 52 semanas
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Linha de base para 52 semanas
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Avaliar as mudanças nos parâmetros de DP de insulina em jejum em diferentes momentos antes e depois da administração.
Prazo: Linha de base para 52 semanas
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Linha de base para 52 semanas
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Avaliar as alterações nos parâmetros de DP em jejum do peptídeo C em diferentes momentos antes e depois da administração.
Prazo: Linha de base para 52 semanas
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Linha de base para 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI362A301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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