Een studie van IBI362 bij slecht gecontroleerde type 2-diabetespatiënten, alleen via dieet en lichaamsbeweging
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase III-studie (DREAMS-1) om de werkzaamheid en veiligheid van IBI362 te evalueren bij Chinese type 2-diabetespatiënten met een slechte glykemieregulatie, alleen via dieet en lichaamsbeweging
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische studie om de effectiviteit en veiligheid van IBI362 te evalueren bij patiënten met diabetes type 2 (T2D) met een slechte glykemiecontrole, alleen via dieet en lichaamsbeweging. Deze studie is van plan om ongeveer 300 T2D-proefpersonen in te schrijven die nog steeds niet voldoen aan de HbA1c-norm na ten minste 2 maanden van eenvoudig dieet en controle over lichaamsbeweging. Gedurende het hele onderzoek moeten de proefpersonen hun dieet en lichaamsbeweging onder controle houden.
De hele proefperiode omvat een screeningperiode van 2 weken, een introductieperiode van 6 weken, een dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken, een studieverlengingsperiode van 24 weken en een follow-upperiode van 4 weken op het gebied van veiligheid.
Proefpersonen die voldeden aan de randomisatiecriteria zullen willekeurig worden toegewezen aan de IBI362 4,0 mg-groep, de IBI362 6,0 mg-groep en de placebogroep in een verhouding van 1:1:1. De randomisatiestratificatiefactoren waren (V3) HbA1c<8,5% of HbA1c ≥ 8,5% vóór randomisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T2D werd gediagnosticeerd volgens de WHO-normen in 1999 gedurende ten minste 2 maanden
- Leeftijd ≥ 18 jaar bij ondertekening van het toestemmingsformulier
- De bloedglucose was niet goed onder controle na een eenvoudig dieet en lichaamsbeweging binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening, en het lokale laboratorium testte 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,5% tijdens de screening
- Zorg voor een stabiel dieet en oefen levensstijl tijdens het onderzoek
- Proefpersonen ondertekenden vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming en stemden ermee in de vereisten van dit protocol strikt te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze allergisch kunnen zijn voor de componenten in het onderzoeksgeneesmiddel of vergelijkbare geneesmiddelen
- Gewichtsverandering >5% binnen 12 weken voor screening (hoofdklacht)
- Gebruikte orale antidiabetica binnen 2 maanden vóór de screening; ≥ 3 orale antidiabetica zijn meer dan 2 maanden voor de screening samen gebruikt
- Eerdere diagnose van diabetes type 1 (inclusief latente auto-immuundiabetes bij volwassenen), diabetes van het speciale type of zwangerschapsdiabetes
- Er zijn actieve of onbehandelde kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voor screening, of patiënten zijn in remissie van klinische kwaadaardige tumoren (behalve patiënten met basaalcelcarcinoom van de huid en plaveiselcelcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ, prostaatcarcinoom in situ of papillair schildkliercarcinoom die geen herhaling na operatie)
- Psychische aandoening bestond in het verleden of op het moment van screening en de onderzoeker vindt deelname aan dit onderzoek niet gepast
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of mannen of vrouwen die vruchtbaar zijn en niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode
- De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon andere factoren heeft die van invloed kunnen zijn op de beoordeling van de werkzaamheid of veiligheid van dit onderzoek en niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IBI362 4,0 mg
①2 mg, subcutaan (SC), eenmaal per week* 4 weken; ②4 mg, SC, eenmaal per week* 44 weken. |
IBI362 eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
|
|
Experimenteel: IBI362 6,0 mg
①2 mg, SC, eenmaal per week* 4 weken; ②4 mg, SC, eenmaal per week* 4 weken; ③6 mg, SC, eenmaal per week* 40 weken. |
IBI362 eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
placebo eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c-verandering ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Basislijn, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met HbA1c<7,0% in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Veiligheid, incidentie en ernst van bijwerkingen en correlatie met onderzoeksgeneesmiddel;
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
Tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
Tijd tot piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
oppervlakte onder curve (AUC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
volumeverdeling (V)
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
halfwaardetijd (halfwaardetijd, T1/2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
opruimingspercentage (opruiming, CL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
Om veranderingen in PD-parameters vast te stellen met nuchtere insuline op verschillende tijdstippen voor en na toediening.
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Basislijn tot 52 weken
|
|
Om veranderingen in PD-parameters te beoordelen door vasten van C-peptide op verschillende tijdstippen voor en na toediening.
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
Basislijn tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIBI362A301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .