Tutkimus IBI362:sta huonosti hallinnassa olevilla tyypin 2 diabetespotilailla vain ruokavalion ja liikunnan avulla
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus (DREAMS-1) IBI362:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on huono glykemian hallinta vain ruokavalion ja liikunnan avulla
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IBI362:n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D), joiden verensokeritasapaino on huono vain ruokavalion ja liikunnan avulla. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan noin 300 T2D-potilasta, jotka eivät edelleenkään täytä HbA1c-standardia vähintään 2 kuukauden yksinkertaisen ruokavalion ja liikunnan hallinnan jälkeen. Koko tutkimuksen ajan koehenkilöiden tulee ylläpitää ruokavaliota ja liikuntaa.
Koko koejakso sisältää 2 viikon seulontajakson, 6 viikon aloitusjakson, 24 viikon kaksoissokkohoitojakson, 24 viikon jatkotutkimuksen ja 4 viikon turvallisuuden seurantajakson.
Koehenkilöt, jotka täyttivät satunnaistamiskriteerit, jaetaan satunnaisesti IBI362 4,0 mg:n ryhmään, IBI362 6,0 mg:n ryhmään ja lumelääkeryhmään suhteessa 1:1:1. Satunnaistuksen kerrostustekijät olivat (V3) HbA1c<8,5 % tai HbA1c ≥ 8,5 % ennen satunnaistamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2D diagnosoitiin WHO:n standardien mukaisesti vuonna 1999 vähintään 2 kuukauden ajan
- Ikä ≥ 18, kun allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- Verensokeri ei ollut hyvin hallinnassa yksinkertaisen ruokavalion ja liikunnan jälkeen 2 kuukauden aikana ennen seulontaa, ja paikallinen laboratorio testasi seulonnan aikana 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %.
- Säilytä vakaa ruokavalio ja liikunnallinen elämäntapa tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja suostuivat noudattamaan tiukasti tämän protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat olla allergisia tutkimuslääkkeen tai vastaavien lääkkeiden aineosille
- Painon muutos > 5 % 12 viikon sisällä ennen seulontaa (päävalitus)
- käyttänyt suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa; ≥ 3 oraalista hypoglykeemistä lääkettä on käytetty yhdessä yli 2 kuukautta ennen seulontaa
- Aikaisempi diagnoosi tyypin 1 diabetes (mukaan lukien aikuisten piilevä autoimmuunidiabetes), erityistyypin diabetes tai raskausdiabetes
- Aktiivisia tai hoitamattomia pahanlaatuisia kasvaimia on 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai potilaalla on kliinisten pahanlaatuisten kasvainten remissiossa (paitsi potilaat, joilla on ihotyvisolusyöpä ja okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, eturauhassyöpä in situ tai papillaarinen kilpirauhassyöpä ei uusiutumista leikkauksen jälkeen)
- Mielisairaus oli olemassa aiemmin tai seulonnan aikana, eikä tutkijan mielestä ole sopivaa osallistua tähän tutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai miehet tai naiset, jotka ovat hedelmällisiä ja eivät halua käyttää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
- Tutkija uskoo, että tutkittavalla on muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tehokkuuden tai turvallisuuden arviointiin, eikä hän ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBI362 4,0 mg
①2 mg, ihonalaisesti (SC), kerran viikossa* 4 viikkoa; ②4mg, SC, kerran viikossa* 44 viikkoa. |
IBI362 annetaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
|
|
Kokeellinen: IBI362 6,0 mg
①2 mg, SC, kerran viikossa* 4 viikkoa; ②4mg, SC, kerran viikossa* 4 viikkoa； ③6 mg, SC, kerran viikossa* 40 viikkoa. |
IBI362 annetaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
lumelääkettä annetaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c <7,0 % viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Turvallisuus, haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus sekä korrelaatio tutkimuslääkkeen kanssa;
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Perustaso 52 viikkoon
|
|
Aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Perustaso 52 viikkoon
|
|
Aika huippupitoisuuteen plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Perustaso 52 viikkoon
|
|
käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Perustaso 52 viikkoon
|
|
tilavuusjakauma (V)
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Perustaso 52 viikkoon
|
|
puoliintumisaika (puoliintumisaika, T1/2)
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Perustaso 52 viikkoon
|
|
puhdistumanopeus (puhdistuma, CL)
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Perustaso 52 viikkoon
|
|
Paastoinsuliinin PD-parametrien muutosten arvioimiseksi eri ajankohtina ennen ja jälkeen annostelun.
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Perustaso 52 viikkoon
|
|
PD-parametrien muutosten arvioimiseksi C-peptidin paasto eri ajankohtina ennen ja jälkeen annon.
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
|
Perustaso 52 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI362A301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .