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Uno studio di IBI362 in pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllati solo attraverso la dieta e l'esercizio fisico

20 novembre 2023 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (DREAMS-1) per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'IBI362 nei pazienti cinesi con diabete di tipo 2 con scarso controllo della glicemia solo attraverso la dieta e l'esercizio fisico

Questo è uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di IBI362 in pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) con scarso controllo della glicemia solo attraverso la dieta e l'esercizio fisico. Questo studio prevede di arruolare circa 300 soggetti T2D che ancora non riescono a soddisfare lo standard HbA1c dopo almeno 2 mesi di dieta semplice e controllo dell'esercizio. Durante l'intero studio, ai soggetti sarà richiesto di mantenere il controllo della dieta e dell'esercizio fisico.

L'intero periodo di prova comprende un periodo di screening di 2 settimane, un periodo di introduzione di 6 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane, un periodo di estensione dello studio di 24 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 4 settimane.

I soggetti che hanno soddisfatto i criteri di randomizzazione saranno assegnati in modo casuale al gruppo IBI362 4,0 mg, al gruppo IBI362 6,0 mg e al gruppo placebo a 1:1:1. I fattori di stratificazione della randomizzazione erano (V3) HbA1c<8,5% o HbA1c ≥ 8,5% prima della randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

319

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il T2D è stato diagnosticato secondo gli standard dell'OMS nel 1999 per almeno 2 mesi
  2. Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  3. La glicemia non era ben controllata dopo dieta semplice ed esercizio fisico entro 2 mesi prima dello screening e il laboratorio locale ha testato 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,5% durante lo screening
  4. Mantenere una dieta stabile e uno stile di vita fisico durante lo studio
  5. I soggetti hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato e hanno accettato di seguire rigorosamente i requisiti di questo protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che lo sperimentatore ritiene possano essere allergici ai componenti del farmaco in studio o farmaci simili
  2. Variazione di peso> 5% entro 12 settimane prima dello screening (reclamo principale)
  3. Utilizzato qualsiasi farmaco ipoglicemizzante orale entro 2 mesi prima dello screening; ≥ 3 farmaci ipoglicemizzanti orali sono stati usati insieme più di 2 mesi prima dello screening
  4. Pregressa diagnosi di diabete di tipo 1 (incluso diabete autoimmune latente dell'adulto), diabete di tipo speciale o diabete gestazionale
  5. Sono presenti tumori maligni attivi o non trattati entro 5 anni prima dello screening, o pazienti in remissione di tumori maligni clinici (ad eccezione dei pazienti con carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma a cellule squamose, carcinoma cervicale in situ, carcinoma prostatico in situ o carcinoma papillare della tiroide che hanno nessuna recidiva dopo intervento chirurgico)
  6. La malattia mentale esisteva in passato o al momento dello screening e il ricercatore ritiene che non sia adatto a partecipare a questo studio
  7. Donne in gravidanza o in allattamento, o uomini o donne che sono fertili e non disposti a usare la contraccezione durante il periodo di studio
  8. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto abbia altri fattori che possono influenzare l'efficacia o la valutazione della sicurezza di questo studio e non è idoneo a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IBI362 4,0 mg

①2 mg, per via sottocutanea (SC), una volta alla settimana* 4 settimane;

②4 mg, SC, una volta alla settimana* 44 settimane.
Droga: IBI362
IBI362 somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Sperimentale: IBI362 6,0 mg

①2 mg, SC, una volta alla settimana* 4 settimane;

②4 mg, SC, una volta a settimana* 4 settimane；

③6 mg, SC, una volta alla settimana* 40 settimane.
Droga: IBI362
IBI362 somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Comparatore placebo: placebo

  • placebo, SC, una volta alla settimana* 24 settimane;

    • 2 mg, SC, una volta alla settimana* 4 settimane;

      • 4 mg, SC, una volta alla settimana* 4 settimane;

        • 6 mg, SC, una volta alla settimana* 16 settimane.
Altro: placebo
placebo somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Basale, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con HbA1c<7,0% alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Basale, 24 settimane
Sicurezza, incidenza e gravità degli eventi avversi e correlazione con il farmaco in studio;
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane
Basale a 52 settimane
Tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane
Basale a 52 settimane
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane
Basale a 52 settimane
area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane
Basale a 52 settimane
distribuzione del volume (V)
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane
Basale a 52 settimane
emivita (emivita, T1/2)
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane
Basale a 52 settimane
tasso di liquidazione (clearance, CL)
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane
Basale a 52 settimane
Per valutare i cambiamenti nei parametri PD insulina a digiuno in momenti diversi prima e dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane
Basale a 52 settimane
Per valutare i cambiamenti nei parametri PD a digiuno C-peptide in diversi momenti prima e dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: Basale a 52 settimane
Basale a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI362A301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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