Badanie IBI362 u słabo kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 wyłącznie poprzez dietę i ćwiczenia
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III (DREAMS-1) mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa IBI362 u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 i słabą kontrolą glikemii wyłącznie poprzez dietę i ćwiczenia
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa IBI362 u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) ze słabą kontrolą glikemii wyłącznie poprzez dietę i ćwiczenia fizyczne. Do tego badania planuje się włączenie około 300 pacjentów z T2D, którzy nadal nie spełniają normy HbA1c po co najmniej 2 miesiącach prostej diety i kontroli ćwiczeń. Podczas całego badania uczestnicy będą zobowiązani do przestrzegania diety i kontroli ćwiczeń.
Cały okres próbny obejmuje 2-tygodniowy okres przesiewowy, 6-tygodniowy okres wstępny, 24-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby, 24-tygodniowy okres przedłużenia badania i 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
Pacjenci, którzy spełnili kryteria randomizacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy IBI362 4,0 mg, grupy IBI362 6,0 mg i grupy placebo w stosunku 1:1:1. Czynniki stratyfikacyjne randomizacji wynosiły (V3) HbA1c <8,5% lub HbA1c ≥ 8,5% przed randomizacją.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- T2D rozpoznano zgodnie ze standardami WHO w 1999 roku przez co najmniej 2 miesiące
- Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
- Stężenie glukozy we krwi nie było dobrze kontrolowane po zastosowaniu prostej diety i ćwiczeń fizycznych w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a miejscowe laboratorium zbadało 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,5% podczas badania przesiewowego
- Utrzymuj stabilną dietę i ćwicz styl życia podczas badania
- Badani dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody i zgodzili się ściśle przestrzegać wymagań tego protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które zdaniem badacza mogą być uczulone na składniki badanego leku lub podobne leki
- Zmiana masy ciała >5% w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (główna skarga)
- Stosował jakiekolwiek doustne leki hipoglikemizujące w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym; ≥ 3 doustne leki hipoglikemizujące były stosowane razem przez ponad 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 1 (w tym utajonej cukrzycy autoimmunologicznej dorosłych), cukrzycy typu specjalnego lub cukrzycy ciążowej
- Istnieją aktywne lub nieleczone nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub pacjenci są w remisji klinicznych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry i rakiem płaskonabłonkowym, rakiem szyjki macicy in situ, rakiem gruczołu krokowego in situ lub rakiem brodawkowatym tarczycy, u których brak nawrotu po operacji)
- Choroba psychiczna występowała w przeszłości lub w czasie badania przesiewowego, a badacz uważa, że udział w tym badaniu nie jest odpowiedni
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni lub kobiety, którzy są płodni i nie chcą stosować antykoncepcji przez cały okres badania
- Badacz uważa, że uczestnik ma jakiekolwiek inne czynniki, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa tego badania i nie nadaje się do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IBI362 4,0 mg
①2 mg, podskórnie (sc.), raz w tygodniu* 4 tygodnie; ②4 mg, SC, raz w tygodniu* 44 tygodnie. |
IBI362 podawany podskórnie (SC) raz w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: IBI362 6,0 mg
①2 mg, SC, raz w tygodniu* 4 tygodnie; ②4 mg, SC, raz w tygodniu* 4 tygodnie; ③6 mg, SC, raz w tygodniu* 40 tygodni. |
IBI362 podawany podskórnie (SC) raz w tygodniu.
|
|
Komparator placebo: placebo
|
placebo podawane podskórnie (SC) raz w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z HbA1c <7,0% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz korelacja z badanym lekiem;
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
|
Punkt wyjściowy do 52 tygodni
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
|
Punkt wyjściowy do 52 tygodni
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
|
Punkt wyjściowy do 52 tygodni
|
|
pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
|
Punkt wyjściowy do 52 tygodni
|
|
rozkład objętości (V)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
|
Punkt wyjściowy do 52 tygodni
|
|
okres półtrwania (okres półtrwania, T1/2)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
|
Punkt wyjściowy do 52 tygodni
|
|
wskaźnik odprawy (odprawa, CL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
|
Punkt wyjściowy do 52 tygodni
|
|
Ocena zmian parametrów PD insuliny na czczo w różnych punktach czasowych przed i po podaniu.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
|
Punkt wyjściowy do 52 tygodni
|
|
Aby ocenić zmiany parametrów PD na czczo peptydu C w różnych punktach czasowych przed i po podaniu.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 52 tygodni
|
Punkt wyjściowy do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI362A301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .