En studie av IBI362 i dårlig kontrollerte type 2 diabetespasienter kun gjennom kosthold og trening
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie (DREAMS-1) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IBI362 hos kinesiske type 2-diabetespasienter med dårlig glykemikontroll kun gjennom kosthold og trening
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IBI362 hos pasienter med type 2 diabetes (T2D) med dårlig glykemikontroll kun gjennom kosthold og trening. Denne studien planlegger å registrere rundt 300 T2D-personer som fortsatt ikke oppfyller HbA1c-standarden etter minst 2 måneder med enkel diett og treningskontroll. Under hele studien vil forsøkspersonene bli pålagt å opprettholde kosthold og treningskontroll.
Hele prøveperioden inkluderer en 2-ukers screeningperiode, en 6-ukers introduksjonsperiode, en 24 ukers dobbeltblind behandlingsperiode, en 24 ukers studieforlengelsesperiode og en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Personer som oppfylte randomiseringskriteriene vil bli tilfeldig fordelt til IBI362 4,0 mg-gruppen, IBI362 6,0 mg-gruppen og placebogruppen i 1:1:1. Randomiseringsstratifiseringsfaktorene var (V3) HbA1c<8,5 % eller HbA1c ≥ 8,5 % før randomisering.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T2D ble diagnostisert i henhold til WHOs standarder i 1999 i minst 2 måneder
- Alder ≥ 18 år når du signerer skjemaet for informert samtykke
- Blodsukkeret var ikke godt kontrollert etter enkel diett og trening innen 2 måneder før screening, og det lokale laboratoriet testet 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % under screening
- Oppretthold et stabilt kosthold og treningslivsstil under studiet
- Forsøkspersonene signerte frivillig skjemaet for informert samtykke og gikk med på å strengt følge kravene i denne protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren tror kan være allergiske mot komponentene i studiemedikamentet eller lignende legemidler
- Vektendring>5 % innen 12 uker før screening (hovedklage)
- Brukte orale hypoglykemiske legemidler innen 2 måneder før screening; ≥ 3 orale hypoglykemiske legemidler har blitt brukt sammen mer enn 2 måneder før screening
- Tidligere diagnose av type 1 diabetes (inkludert latent autoimmun diabetes hos voksne), spesiell type diabetes eller svangerskapsdiabetes
- Det er aktive eller ubehandlede ondartede svulster innen 5 år før screening, eller pasienter er i remisjon av kliniske ondartede svulster (unntatt pasienter med hudbasalcellekarsinom og plateepitelkarsinom, cervical carcinoma in situ, prostata carcinoma in situ eller papillært skjoldbruskkjertelkarsinom som har ingen tilbakefall etter operasjonen)
- Psykisk sykdom fantes tidligere eller på screeningstidspunktet, og forskeren mener det ikke er egnet å delta i denne studien
- Gravide eller ammende kvinner, eller menn eller kvinner som er fertile og uvillige til å bruke prevensjon gjennom hele studieperioden
- Utforskeren mener at forsøkspersonen har andre faktorer som kan påvirke effektiviteten eller sikkerhetsevalueringen av denne studien og er ikke egnet til å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBI362 4,0 mg
①2mg, subkutant (SC), en gang i uken* 4 uker; ②4mg, SC, en gang i uken* 44 uker. |
IBI362 administrert subkutant (SC) en gang i uken.
|
|
Eksperimentell: IBI362 6,0 mg
①2mg, SC, en gang i uken* 4 uker; ②4mg, SC, en gang i uken* 4 uker； ③6mg, SC, en gang i uken* 40 uker. |
IBI362 administrert subkutant (SC) en gang i uken.
|
|
Placebo komparator: placebo
|
placebo administrert subkutant (SC) en gang i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1c-endring fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med HbA1c <7,0 % ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Sikkerhet, forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og korrelasjon med studiemedisin;
Tidsramme: Baseline til 52 uker
|
Baseline til 52 uker
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Baseline til 52 uker
|
Baseline til 52 uker
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Baseline til 52 uker
|
Baseline til 52 uker
|
|
areal under kurve (AUC)
Tidsramme: Baseline til 52 uker
|
Baseline til 52 uker
|
|
volumfordeling (V)
Tidsramme: Baseline til 52 uker
|
Baseline til 52 uker
|
|
halveringstid (halveringstid, T1/2)
Tidsramme: Baseline til 52 uker
|
Baseline til 52 uker
|
|
clearance rate (clearance, CL)
Tidsramme: Baseline til 52 uker
|
Baseline til 52 uker
|
|
For å vurdere endringer i PD-parametere fastende insulin på forskjellige tidspunkt før og etter administrering.
Tidsramme: Baseline til 52 uker
|
Baseline til 52 uker
|
|
For å vurdere endringer i PD-parametre fastende C-peptid på forskjellige tidspunkt før og etter administrering.
Tidsramme: Baseline til 52 uker
|
Baseline til 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI362A301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .