高度加工食品と血管の健康
2026年1月20日 更新者：Kevin Davy、Virginia Polytechnic Institute and State University
中年成人の血管の健康を改善するために高度に加工された食品を減らす
年齢は心血管疾患 (CVD) の主要な危険因子であり、加齢に伴う血管機能障害はこの 2 つを結び付ける重要なプロセスであると考えられています。
危険因子が診断閾値を超え、CVD の臨床的発現が最初に明らかになる中年は、特に影響を受けやすい時期です。
超加工食品 (UPF) は、標準的なアメリカの食事の総エネルギーのほぼ 60% を占めています。
観察研究の結果は、全体的な食事の質 (すなわち、飽和脂肪、ナトリウム、砂糖、および食物繊維の摂取量) とは無関係に、UPF の摂取が CVD リスクを増加させることを示唆しています。
「工業化された微生物叢」は、食事、特にUPFを中年成人の炎症やCVDの増加に結びつける可能性があります.
UPF を大量に摂取すると、心臓年齢が 10 歳を超える可能性が高くなり、中年成人の無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症のリスクが 2 倍になります。
ただし、中年成人の血管機能に対する UPF 消費の減少の影響は不明です。
この研究の全体的な目的は、将来的により大規模でより包括的かつ機構的な試験を実施するために、中年の成人における UPF 消費の減少に続く血管機能の改善に関する概念実証を確立することです。
さらに、腸内微生物の組成と機能、腸の炎症と透過性、血清エンドトキシン濃度、および炎症性サイトカインの変化が、UPF 消費が血管機能に影響を与える潜在的なメカニズムとして調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、アメリカ、24061
- Virginia Polytechnic and State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過去 6 か月間の体重の変化 (<2 kg の変化)
- 座りっぱなしからレクリエーション活動まで
- 体重を増やしたり減らしたり、身体活動レベルを変更したりする予定はありません
- 毎日食べ物を受け取り、8週間提供された食べ物を消費することをいとわない
- 口頭および書面によるインフォームド コンセント
- 医長による承認
- 通常の UPF 摂取量は、米国平均の 60% の総エネルギーの +/-15%
- エストロゲンまたはテストステロンの使用は、安定した用量で 6 か月を超える場合は許容されます
- 脂質低下薬の使用は許容されますが、安定した用量が 6 か月以上続く場合
除外基準:
- BMI >35kg/m2
- 糖尿病または糖尿病の薬
- -過去3か月間の抗生物質、プレバイオティクス、またはプレバイオティクスの使用
- 総コレステロール >6.2 mmol/L;トリグリセリド >4.5 mmol/L
- -血圧（BP）> 159/99 mmHg（降圧薬で安定した血圧は許容されます）
- -診断された炎症性腸疾患
- 過去または現在の心臓病、脳卒中、呼吸器疾患、内分泌疾患または代謝疾患、または血液腫瘍疾患
- ベジタリアンまたはビーガン
- 妊娠中または妊娠予定
- 食物アレルギーまたは嫌悪感
- 1 週間に 3 回以下の排便または定期的な下剤の使用
- -脂質低下薬の使用<6か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UPFなし（超加工された食品）
2週間のユーカロリアの鉛インダイエットの後、参加者が6週間UPF（総エネルギー0％）なしで食事を提供し、消費します。
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2週間のユーカロリアの鉛インダイエットの後、参加者が6週間UPF（総エネルギー0％）なしで食事を提供し、消費します。
食事はユーカロリア性（50％炭水化物、35％脂肪、タンパク質15％）になり、食事の可溶性繊維、砂糖、単一不飽和脂肪、飽和脂肪、抗酸化栄養素、ナトリウム、前およびプロバイオティクス、および食事の質と一致します。
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実験的：高UPF
2週間のユーカロリアの鉛インダイエットの後、参加者が6週間81％UPFで構成される食事を提供します。
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2週間のユーカロリアの鉛インダイエットの後、参加者が6週間、UPF摂取量（総エネルギー81％）の高い食事を提供します。
食事はユーカロリア性（50％炭水化物、35％脂肪、タンパク質15％）になり、食事の可溶性繊維、砂糖、単一不飽和脂肪、飽和脂肪、抗酸化栄養素、ナトリウム、前およびプロバイオティクス、および食事の質と一致します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕動脈機能のベースラインから6週間までの変化は、NOまたは高UPFダイエットをポストします
時間枠：実験室での30分間の測定、2つのタイムポイント（ベースライン、6週間後、NOまたは高UPFダイエット）
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上腕動脈の流れ媒介拡張（FMD）は、高解像度の線形アレイトランスデューサーを使用して、二重超音波検査（GE Logiq E）を使用して評価されます。
反応性充血は、前腕周辺の小児BPカフのインフレによって5分間生成されます。
ベースラインおよび反応後の双日間の膨大な直径と速度のオフライン分析は、エッジ検出ソフトウェア（Vascular Analysis Tools、Medical Imaging Applications、Inc）を使用して実行されます。
内皮独立血管拡張（EID）は、0.4 mgの舌下ニトログリセリンの投与後10分間上腕動脈拡張を測定することにより評価されます。
FMDとEIDの両方がMMとして表され、％がベースラインの直径から変化します。
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実験室での30分間の測定、2つのタイムポイント（ベースライン、6週間後、NOまたは高UPFダイエット）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6週間までの動脈剛性（頸動脈大腿脈脈波波速度）の変化は、NOまたは高UPFダイエット後
時間枠：実験室での45分間の測定、2つのタイムポイント（ベースライン、6週間後、NOまたは高UPFダイエット）
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動脈剛性の主要な尺度である頸動脈大腿骨（C-F）パルス波速度（PWV）が測定されます。
C-F波形は、視床測定（Nihem、Cardiovascular Engineering、Inc）を介して取得されます。
大動脈PWVは、ECGをFiducial Point、および体表面測定として使用して、信号平均波形から計算されます。
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実験室での45分間の測定、2つのタイムポイント（ベースライン、6週間後、NOまたは高UPFダイエット）
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腸の微生物組成のベースラインから6週間後のNOまたは高UPFダイエットへの変化
時間枠：自由生活中の3日間のコレクション、2つのタイムポイント（ベースライン、6週間後、NOまたは高UPFダイエット）
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便サンプルは、食事介入の最後の3日間の前後に毎日毎日収集されます。
サンプルは毎日収集され、滅菌プラスチック容器に入れられ、個人の冷凍庫に保管され、輸送用のクーラーに配置されます。
ラボに戻ると、最終処理と分析まですぐに-80°Cで凍結されます。
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自由生活中の3日間のコレクション、2つのタイムポイント（ベースライン、6週間後、NOまたは高UPFダイエット）
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腸の微生物機能のベースラインから6週間後のNOまたは高UPFダイエットへの変化
時間枠：自由生活中の3日間のコレクション、2つのタイムポイント（ベースライン、6週間後、NOまたは高UPFダイエット）
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便サンプルは、食事介入の最後の3日間の前後に毎日毎日収集されます。
サンプルは毎日収集され、滅菌プラスチック容器に入れられ、個人の冷凍庫に保管され、輸送用のクーラーに配置されます。
ラボに戻ると、最終処理と分析まですぐに-80°Cで凍結されます。
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自由生活中の3日間のコレクション、2つのタイムポイント（ベースライン、6週間後、NOまたは高UPFダイエット）
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ベースラインから6週間後のNOまたは高いUPFダイエットへの腸の炎症の変化
時間枠：自由生活中の3日間のコレクション、2つのタイムポイント（ベースライン、6週間後、NOまたは高UPFダイエット）
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腸の炎症は、ELISAを使用して測定された糞便カルプロテクチン、ラクトフェリン、およびリポカリン-2を使用して評価されます。
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自由生活中の3日間のコレクション、2つのタイムポイント（ベースライン、6週間後、NOまたは高UPFダイエット）
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ベースラインから6週間後のNOまたは高UPFダイエットへの腸の透過性の変化
時間枠：自由生活中の3日間のコレクション、2つのタイムポイント（ベースライン、6週間後、NOまたは高UPFダイエット）
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腸の透過性は、ELISAを使用して測定された血清ゾーンリン（免疫症AG、ベンサイム、ベンサイム、ドイツ）濃度を使用して評価されます。
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自由生活中の3日間のコレクション、2つのタイムポイント（ベースライン、6週間後、NOまたは高UPFダイエット）
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炎症性サイトカインのベースラインから6週間後のNOまたは高いUPFダイエットへの変化
時間枠：実験室での5分間の採血、2つのタイムポイント（ベースライン、6週間後、NOまたは高UPFダイエット）
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腫瘍壊死因子アルファ、インターロイキン6、および単球化学誘引物質タンパク質-1を含む炎症性サイトカインは、ELISA（American Diagnostica Inc）を使用して測定されます。
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実験室での5分間の採血、2つのタイムポイント（ベースライン、6週間後、NOまたは高UPFダイエット）
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エンドトキシンのベースラインから6週間後のNOまたは高UPFダイエットへの変化
時間枠：実験室での5分間の採血、2つのタイムポイント（ベースライン、6週間後、NOまたは高UPFダイエット）
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血清エンドトキシンは、ピロゲン組換え因子Cエンドトキシンアッセイ（LONZA、バーゼル、スイス）を使用して評価されます。
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実験室での5分間の採血、2つのタイムポイント（ベースライン、6週間後、NOまたは高UPFダイエット）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6週間までのインスリン感受性の変化は、NOまたは高いUPFダイエットをポストします
時間枠：実験室での2時間のテスト、2つのタイムポイント（ベースライン、6週間後のUPFダイエットをポストします）
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2時間の経口グルコース耐性試験（75gグルコース負荷）を使用して評価されたインスリン感受性。
血液はベースライン（断食）で収集され、その後は30分間隔（2時間で5回の合計測定値）で収集されます。
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実験室での2時間のテスト、2つのタイムポイント（ベースライン、6週間後のUPFダイエットをポストします）
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ベースラインから6週間までの24時間のグルコースコントロール（24時間平均）の変化は、NOまたは高いUPFダイエットをポストします
時間枠：自由生活中の6日間の測定、2つのタイムポイント（ベースライン、6週間後、NOまたは高UPFダイエット）
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24時間のグルコース制御（24時間平均グルコース濃度）は、6日間の連続グルコースモニタリングを使用して評価されます。
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自由生活中の6日間の測定、2つのタイムポイント（ベースライン、6週間後、NOまたは高UPFダイエット）
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ベースラインから6週間までの24時間のグルコースコントロール（AUC）の変化は、NOまたは高UPFダイエット後
時間枠：自由生活中の6日間の測定、2つのタイムポイント（ベースライン、6週間後、NOまたは高UPFダイエット）
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24時間のグルコース制御（24時間AUC）は、6日間の連続グルコースモニタリングを使用して評価されます。
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自由生活中の6日間の測定、2つのタイムポイント（ベースライン、6週間後、NOまたは高UPFダイエット）
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ベースラインから6週間までの24時間のグルコース制御（範囲内の時間）の変化は、NOまたは高UPFダイエット後
時間枠：自由生活中の6日間の測定、2つのタイムポイント（ベースライン、6週間後、NOまたは高UPFダイエット）
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24時間のグルコース制御（範囲内の時間）は、6日間の連続グルコースモニタリングを使用して評価されます。
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自由生活中の6日間の測定、2つのタイムポイント（ベースライン、6週間後、NOまたは高UPFダイエット）
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ベースラインから6週間への24時間のグルコース制御（血糖変動性[GV]）の変化は、NOまたは高UPFダイエットをポストします
時間枠：自由生活中の6日間の測定、2つのタイムポイント（ベースライン、6週間後、NOまたは高UPFダイエット）
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24時間のグルコースコントロール（GV）は、6日間の連続グルコースモニタリングを使用して評価されます。
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自由生活中の6日間の測定、2つのタイムポイント（ベースライン、6週間後、NOまたは高UPFダイエット）
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ベースラインから6週間までの24時間のグルコースコントロール（食後グルコース）の変化は、NOまたは高UPFダイエットをポストします
時間枠：自由生活中の6日間の測定、2つのタイムポイント（ベースライン、6週間後、NOまたは高UPFダイエット）
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自由生活後のグルコース濃度は、6日間の連続グルコースモニタリングを使用して評価されます。
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自由生活中の6日間の測定、2つのタイムポイント（ベースライン、6週間後、NOまたは高UPFダイエット）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kevin Davy, PhD、Virginia Polytechnic Institute and State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月19日
一次修了 (実際)
2024年12月18日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月16日
最初の投稿 (実際)
2022年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。