Alimentos altamente procesados y salud vascular
20 de enero de 2026 actualizado por: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Reducir los alimentos altamente procesados para mejorar la salud vascular en adultos de mediana edad
La edad es el principal factor de riesgo para la enfermedad cardiovascular (ECV) y la disfunción vascular relacionada con la edad se considera el proceso clave que vincula a los dos.
La mediana edad es un período particularmente vulnerable cuando los factores de riesgo superan los umbrales de diagnóstico y la expresión clínica de la ECV se hace evidente por primera vez.
Los alimentos ultraprocesados (UPF) comprenden casi el 60% de la energía total en la dieta estadounidense estándar.
Los resultados de los estudios observacionales sugieren que el consumo de UPF aumenta el riesgo de ECV, independientemente de la calidad general de la dieta (es decir, la ingesta de grasas saturadas, sodio, azúcar y fibra dietética).
La "microbiota industrializada" puede relacionar la dieta, particularmente la FPU, con el aumento de la inflamación y las ECV en adultos de mediana edad.
La alta ingesta de UPF aumenta la probabilidad de un exceso de edad del corazón > 10 años y duplica el riesgo de aterosclerosis coronaria subclínica en adultos de mediana edad.
Sin embargo, se desconoce el impacto de reducir el consumo de UPF sobre la función vascular en adultos de mediana edad.
El objetivo general de este estudio es establecer una prueba de concepto para una mejora en la función vascular luego de reducciones en el consumo de UPF en adultos de mediana edad, con el fin de realizar un ensayo más amplio, completo y mecanicista en el futuro.
Además, se investigarán los cambios en la composición y función microbiana intestinal, la inflamación y permeabilidad intestinal, las concentraciones de endotoxinas séricas y las citoquinas inflamatorias como mecanismos potenciales por los cuales el consumo de UPF influye en la función vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso estable durante los últimos 6 meses (cambio <2 kg)
- Sedentario a recreativamente activo
- No hay planes para subir/bajar de peso o cambiar el nivel de actividad física
- Dispuesto a recoger alimentos diariamente y consumir los alimentos proporcionados durante un período de 8 semanas
- Consentimiento informado verbal y escrito
- Aprobación del Director Médico
- Ingesta habitual de UPF +/-15 % del promedio de EE. UU. del 60 % de energía total
- El uso de estrógeno o testosterona es aceptable, si se mantiene una dosis estable durante más de 6 meses
- El uso de medicamentos para reducir los lípidos es aceptable, si se mantiene una dosis estable durante más de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- IMC >35 kg/m2
- Diabetes o medicamentos para la diabetes
- Uso de antibióticos, prebióticos o prebióticos en los 3 meses anteriores
- Colesterol Total >6.2 mmol/L; Triglicéridos >4,5 mmol/L
- Presión arterial (PA) > 159/99 mmHg (PA estable con medicamentos antihipertensivos es aceptable)
- Enfermedad inflamatoria intestinal diagnosticada
- Enfermedades cardíacas pasadas o actuales, accidente cerebrovascular, enfermedad respiratoria, enfermedad endocrina o metabólica, o enfermedad hematológica-oncológica
- vegetariano o vegano
- Embarazada o planea quedar embarazada
- Alergias o aversiones alimentarias.
- 3 o menos deposiciones por semana o uso regular de laxantes
- Uso de medicamentos hipolipemiantes <6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin UPF (alimentos ultra procesados)
Después de una dieta eucalórica de plomo de 2 semanas, se proporcionará a los participantes y consumirán una dieta sin UPF (0% de energía total) durante 6 semanas.
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Después de una dieta eucalórica eucalórica de dos semanas, se proporcionará a los participantes y consumirán una dieta sin UPF (0% de energía total) durante 6 semanas.
Las dietas serán eucalóricas (50% de carbohidratos, 35% de grasas, 15% de proteína) y coincidirán para fibra soluble e insoluble en la dieta, azúcar agregada, grasas mono y poliinsaturadas, grasas saturadas, nutrientes antioxidantes, sodio, pre y probióticos pre y probióticos y calidad general de la dieta.
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Experimental: UPF alto
Después de una dieta eucalórica de plomo de 2 semanas, se proporcionará a los participantes y consumirán una dieta compuesta por 81% de UPF durante 6 semanas.
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Después de una dieta eucalórica de plomo de dos semanas, se proporcionará a los participantes y consumirán una dieta con alta ingesta de UPF (81% de energía total) durante 6 semanas.
Las dietas serán eucalóricas (50% de carbohidratos, 35% de grasas, 15% de proteína) y coincidirán para fibra soluble e insoluble en la dieta, azúcar agregada, grasas mono y poliinsaturadas, grasas saturadas, nutrientes antioxidantes, sodio, pre y probióticos pre y probióticos y calidad general de la dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función de la arteria braquial desde el inicio hasta las 6 semanas después de la dieta de No o High UPF
Periodo de tiempo: Medición de 30 minutos en el laboratorio, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta no o alta de la UPF)
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La dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial se evaluará mediante ultrasonografía dúplex (GE LOGIQ E) con un transductor de matriz lineal de alta resolución.
La hiperemia reactiva se producirá mediante la inflación de un manguito de la presión arterial pediátrica alrededor del antebrazo durante 5 minutos.
El análisis fuera de línea de los diámetros y velocidades hiperémicas de línea de base y pos reactivas se realizará con el software de detección de borde (herramientas de análisis vascular, aplicaciones de imágenes médicas, inc).
La vasodilatación independiente del endotelio (EID) se evaluará midiendo la dilatación arterial braquial durante 10 minutos después de la administración de 0,4 mg de nitroglicerina sublingual.
Tanto la FMD como el EID se expresarán como mm y % de cambio con respecto al diámetro de referencia.
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Medición de 30 minutos en el laboratorio, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta no o alta de la UPF)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la rigidez arterial (velocidad de la onda de pulso femoral carótida) desde el inicio hasta las 6 semanas después de no o alta dieta UPF
Periodo de tiempo: Medición de 45 minutos en el laboratorio, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta no o alta de la UPF)
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Velocidad de la onda de pulso femoral carotídea (C-F) (PWV), la medida principal de la rigidez arterial, se medirá.
Las formas de onda C-F se obtendrán a través de la tonometría (NIHEM, Cardiovascular Engineering, Inc).
El PWV aórtico se calculará a partir de formas de onda promedio de señal utilizando el ECG como punto fiducial y mediciones de la superficie del cuerpo.
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Medición de 45 minutos en el laboratorio, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta no o alta de la UPF)
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Cambio en la composición microbiana intestinal desde el inicio hasta el post 6 semanas no o una dieta UPF alta
Periodo de tiempo: Colección de 3 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta de upf no o alta)
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Las muestras de heces se recolectarán diariamente durante 3 días antes y durante los últimos 3 días de las intervenciones de la dieta.
Las muestras se recolectarán diariamente y se colocarán en recipientes de plástico estériles, se almacenarán en congeladores personales y se colocan en enfriadores para el transporte.
Al regresar al laboratorio, se congelarán inmediatamente a -80 ° C hasta el procesamiento y el análisis final.
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Colección de 3 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta de upf no o alta)
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Cambio en la función microbiana intestinal desde el inicio hasta el poste de 6 semanas de dieta no o alta UPF
Periodo de tiempo: Colección de 3 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta de upf no o alta)
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Las muestras de heces se recolectarán diariamente durante 3 días antes y durante los últimos 3 días de las intervenciones de la dieta.
Las muestras se recolectarán diariamente y se colocarán en recipientes de plástico estériles, se almacenarán en congeladores personales y se colocan en enfriadores para el transporte.
Al regresar al laboratorio, se congelarán inmediatamente a -80 ° C hasta el procesamiento y el análisis final.
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Colección de 3 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta de upf no o alta)
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Cambio en la inflamación intestinal desde el inicio hasta el post 6 semanas no o alta dieta UPF
Periodo de tiempo: Colección de 3 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta de upf no o alta)
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La inflamación intestinal se evaluará usando calprotectina fecal, lactoferrina y lipocalina-2, medida usando ELISA.
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Colección de 3 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta de upf no o alta)
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Cambio en la permeabilidad intestinal desde el inicio hasta la dieta de no o alta UPF de 6 semanas o alta
Periodo de tiempo: Colección de 3 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta de upf no o alta)
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La permeabilidad intestinal se evaluará mediante concentraciones séricas de zonulina (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Alemania), medidas con ELISA.
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Colección de 3 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta de upf no o alta)
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Cambio en las citocinas inflamatorias desde el inicio hasta el post 6 semanas no o alta dieta UPF
Periodo de tiempo: Recolección de sangre de 5 minutos en el laboratorio, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta no o alta de la UPF)
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Las citocinas inflamatorias, incluidos el factor de necrosis tumoral alfa, la interleucina 6 y la proteína quimioatrayente de monocitos, se medirán utilizando ELISA (American Diagnostica Inc).
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Recolección de sangre de 5 minutos en el laboratorio, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta no o alta de la UPF)
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Cambio en la endotoxina desde el inicio hasta la dieta de UPF no o alta UPF
Periodo de tiempo: Recolección de sangre de 5 minutos en el laboratorio, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta no o alta de la UPF)
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La endotoxina sérica se evaluará utilizando el ensayo de endotoxina del factor recombinante de pirogeno (Lonza, Basilea, Suiza).
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Recolección de sangre de 5 minutos en el laboratorio, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta no o alta de la UPF)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la sensibilidad a la insulina desde el inicio hasta las 6 semanas después de la dieta de No o High UPF
Periodo de tiempo: Prueba de 2 horas en laboratorio, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta UPF no o alta)
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Sensibilidad a la insulina evaluada utilizando una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas (carga de glucosa 75 g).
La sangre se recolectará al inicio (ayuno) y, posteriormente, a intervalos de 30 minutos (5 mediciones totales en 2 horas).
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Prueba de 2 horas en laboratorio, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta UPF no o alta)
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Cambio en el control de glucosa las 24 horas (media de 24 horas) desde el inicio hasta las 6 semanas después o una dieta alta en UPF
Periodo de tiempo: Medición de 6 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta no o alta de la UPF)
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El control de glucosa las 24 horas (concentración media de glucosa de 24 horas) se evaluará utilizando monitoreo continuo de glucosa durante un período de 6 días.
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Medición de 6 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta no o alta de la UPF)
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Cambio en el control de glucosa de 24 horas (AUC) desde el inicio hasta las 6 semanas después de la dieta de UPF no o alta
Periodo de tiempo: Medición de 6 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta no o alta de la UPF)
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El control de glucosa las 24 horas (AUC las 24 horas) se evaluará utilizando monitoreo continuo de glucosa durante un período de 6 días.
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Medición de 6 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta no o alta de la UPF)
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Cambio en el control de glucosa las 24 horas (tiempo en el rango) desde el inicio hasta las 6 semanas después de la dieta de UPF no o alta
Periodo de tiempo: Medición de 6 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta no o alta de la UPF)
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El control de glucosa las 24 horas (tiempo en el rango) se evaluará utilizando monitoreo continuo de glucosa durante un período de 6 días.
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Medición de 6 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta no o alta de la UPF)
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Cambio en el control de glucosa las 24 horas (variabilidad glucémica [GV]) desde el inicio hasta las 6 semanas después de la dieta no o alta UPF
Periodo de tiempo: Medición de 6 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta no o alta de la UPF)
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El control de glucosa (GV) las 24 horas se evaluará utilizando monitoreo continuo de glucosa durante un período de 6 días.
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Medición de 6 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta no o alta de la UPF)
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Cambio en el control de glucosa las 24 horas (glucosa posprandial) desde el inicio hasta las 6 semanas después de la dieta o alta UPF
Periodo de tiempo: Medición de 6 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta no o alta de la UPF)
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La concentración de glucosa posprandial de vida libre se evaluará utilizando monitoreo continuo de glucosa durante un período de 6 días.
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Medición de 6 días durante la vida libre, 2 puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas después de la dieta no o alta de la UPF)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-819
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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