Продукты с высокой степенью переработки и здоровье сосудов
20 января 2026 г. обновлено: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Сокращение количества продуктов с высокой степенью переработки для улучшения здоровья сосудов у взрослых среднего возраста
Возраст является основным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), а возрастная сосудистая дисфункция считается ключевым процессом, связывающим эти два заболевания.
Средний возраст является особенно уязвимым периодом, когда факторы риска превышают диагностические пороги и впервые становятся очевидными клинические проявления ССЗ.
Ультраобработанные продукты (UPF) содержат почти 60% общей энергии в стандартной американской диете.
Результаты обсервационных исследований показывают, что потребление UPF увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от общего качества диеты (т. е. потребления насыщенных жиров, натрия, сахара и пищевых волокон).
«Промышленная микробиота» может связывать диету, особенно UPF, с усилением воспаления и сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых среднего возраста.
Высокое потребление UPF увеличивает вероятность избыточного сердечного ритма старше 10 лет и удваивает риск субклинического коронарного атеросклероза у взрослых среднего возраста.
Однако влияние снижения потребления UPF на сосудистую функцию у взрослых среднего возраста неизвестно.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы подтвердить концепцию улучшения сосудистой функции после снижения потребления UPF у взрослых людей среднего возраста, чтобы в будущем провести более масштабное, всестороннее и механистическое исследование.
Кроме того, будут исследованы изменения микробного состава и функции кишечника, воспаления и проницаемости кишечника, концентрации эндотоксинов в сыворотке и воспалительных цитокинов в качестве потенциальных механизмов, с помощью которых потребление UPF влияет на функцию сосудов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Вес стабилен в течение предыдущих 6 месяцев (изменение <2 кг)
- От сидячего до активного отдыха
- Нет планов набрать/похудеть или изменить уровень физической активности
- Готов брать еду ежедневно и потреблять продукты, предоставленные в течение 8-недельного периода.
- Устное и письменное информированное согласие
- Утверждение медицинского директора
- Обычное потребление UPF +/-15% от среднего по США при 60% общей энергии
- Использование эстрогена или тестостерона допустимо, если они принимают стабильную дозу в течение > 6 месяцев.
- Использование гиполипидемических препаратов допустимо, если они принимают стабильную дозу в течение > 6 месяцев.
Критерий исключения:
- ИМТ >35 кг/м2
- Диабет или лекарства от диабета
- Использование антибиотиков, пребиотиков или пребиотиков в предшествующие 3 месяца
- Общий холестерин >6,2 ммоль/л; Триглицериды >4,5 ммоль/л
- Артериальное давление (АД) > 159/99 мм рт. ст. (приемлемо стабильное АД на антигипертензивных препаратах)
- Диагностированное воспалительное заболевание кишечника
- Прошлые или текущие заболевания сердца, инсульт, респираторные заболевания, эндокринные или метаболические заболевания или гемато-онкологические заболевания
- Вегетарианец или веган
- Беременность или планы забеременеть
- Пищевая аллергия или отвращение
- 3 или меньше стула в неделю или регулярное использование слабительного
- Использование гиполипидемических препаратов <6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нет UPF (ультрапроцессорные продукты)
После двухнедельной эвкалорической диеты участники будут предоставлены и потребляют диету без UPF (общая энергия 0%) в течение 6 недель.
|
После двухнедельной евкалорической диеты участники будут предоставлены и потребляют диету без UPF (общая энергия 0%) в течение 6 недель.
Диета будет евкалорическим (50% углеводов, 35% жира, 15% белка) и соответствует растворимым и нерастворимым клетчатке, добавлению сахара, моно- и полиненасыщенного жира, насыщенных жиров, антиоксидантных питательных веществ, натрия, до- и пробиотиков и общего качества диеты.
|
|
Экспериментальный: Высокий UPF
После двухнедельной диеты Eucaloric внедрения будут предоставлены участники и потребляют диету, состоящую из 81% UPF в течение 6 недель.
|
После двухнедельной эвкалорической диеты участники будут предоставлены и потребляют диету с высоким потреблением UPF (общая энергия 81%) в течение 6 недель.
Диета будет евкалорическим (50% углеводов, 35% жира, 15% белка) и соответствует растворимым и нерастворимым клетчатке, добавлению сахара, моно- и полиненасыщенного жира, насыщенных жиров, антиоксидантных питательных веществ, натрия, до- и пробиотиков и общего качества диеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции плечевой артерии от базовой линии до 6 недель.
Временное ограничение: 30-минутное измерение в лаборатории, 2 срока действия (базовый уровень, 6 недель после или высокой диеты UPF)
|
Дилатация опосредованной потоком (FMD) плечевой артерии будет оцениваться с использованием дуплексной ультрасонографии (GE Logiq E) с помощью линейного преобразователя массива высокого разрешения.
Реактивная гиперемия будет продуцироваться путем инфляции педиатрической манжеты АД вокруг предплечья в течение 5 минут.
Автономный анализ исходных и послереактивных гиперемических диаметров и скоростей будет выполняться с использованием программного обеспечения для обнаружения краев (инструменты для анализа сосудов, Medical Imaging Applications, Inc).
Независимая эндотелий вазодилатация (EID) будет оцениваться путем измерения дилатации плечевых артерий в течение 10 минут после введения 0,4 мг сублингвального нитроглицерина.
И FMD, и EID будут выражены как MM и % изменение от базового диаметра.
|
30-минутное измерение в лаборатории, 2 срока действия (базовый уровень, 6 недель после или высокой диеты UPF)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериальной жесткости (скорость сонной бедренной пульсной волны) от исходного до 6 недель.
Временное ограничение: 45-минутное измерение в лаборатории, 2 времена (базовый уровень, 6 недель после или высокой диеты UPF)
|
Будет измерена скорость импульсной волны сонной массы (C-F) импульсной волны (PWV), основная мера жесткости артерий.
Формы волны C-F будут получены с помощью тонометрии (Nihem, Cardiovasular Engineering, Inc).
Аортальный PWV будет рассчитывать по сигналам, усредненным сигналам, с использованием ЭКГ в качестве достоверной точки и измерения поверхности тела.
|
45-минутное измерение в лаборатории, 2 времена (базовый уровень, 6 недель после или высокой диеты UPF)
|
|
Изменение микробного состава кишечника от исходного уровня к после 6 недель нет или диеты с высоким уровнем UPF
Временное ограничение: 3-дневная коллекция во время свободного жилья, 2 времена (базовый уровень, 6 недель после или высокой диеты UPF)
|
Образцы стула будут собираться ежедневно в течение 3 дней до и в течение последних 3 дней диетических вмешательств.
Образцы будут собираться ежедневно и размещать в стерильных пластиковых контейнерах, храниться в личных морозильных камерах и помещать в кулер для транспортировки.
По возвращении в лабораторию они будут немедленно заморожены при -80 ° C до окончательной обработки и анализа.
|
3-дневная коллекция во время свободного жилья, 2 времена (базовый уровень, 6 недель после или высокой диеты UPF)
|
|
Изменение микробной функции кишечника от базовой линии к после 6 недель нет или диеты с высоким уровнем UPF
Временное ограничение: 3-дневная коллекция во время свободного жилья, 2 времена (базовый уровень, 6 недель после или высокой диеты UPF)
|
Образцы стула будут собираться ежедневно в течение 3 дней до и в течение последних 3 дней диетических вмешательств.
Образцы будут собираться ежедневно и размещать в стерильных пластиковых контейнерах, храниться в личных морозильных камерах и помещать в кулер для транспортировки.
По возвращении в лабораторию они будут немедленно заморожены при -80 ° C до окончательной обработки и анализа.
|
3-дневная коллекция во время свободного жилья, 2 времена (базовый уровень, 6 недель после или высокой диеты UPF)
|
|
Изменение воспаления кишечника от исходного уровня к после 6 недель нет или диеты с высоким уровнем UPF
Временное ограничение: 3-дневная коллекция во время свободного жилья, 2 времена (базовый уровень, 6 недель после или высокой диеты UPF)
|
Воспаление кишечника будет оцениваться с использованием фекального кальпектина, лактоферрина и липокалина-2, измеренных с использованием ELISA.
|
3-дневная коллекция во время свободного жилья, 2 времена (базовый уровень, 6 недель после или высокой диеты UPF)
|
|
Изменение проницаемости кишечника от базовой линии к после 6 недель нет или диета с высоким уровнем UPF
Временное ограничение: 3-дневная коллекция во время свободного жилья, 2 времена (базовый уровень, 6 недель после или высокой диеты UPF)
|
Проницаемость кишечника будет оцениваться с использованием концентраций сывороточного зонулина (иммунодиагностика AG, Bensheim, Germany), измеренных с использованием ELISA.
|
3-дневная коллекция во время свободного жилья, 2 времена (базовый уровень, 6 недель после или высокой диеты UPF)
|
|
Изменение воспалительных цитокинов от исходного уровня к после 6 недель нет или диета с высоким уровнем UPF
Временное ограничение: 5-минутный сбор крови в лаборатории, 2 срока действия (базовый уровень, 6 недель после или высокой диеты UPF)
|
Воспалительные цитокины, включая фактор некроза опухоли, альфа, интерлейкин 6 и белок-хемоаттрактант моноцитов, будут измерены с использованием ELISA (American Diagnostica Inc).
|
5-минутный сбор крови в лаборатории, 2 срока действия (базовый уровень, 6 недель после или высокой диеты UPF)
|
|
Изменение эндотоксина от базового уровня к после 6 недель нет или диета с высокой степенью UPF
Временное ограничение: 5-минутный сбор крови в лаборатории, 2 срока действия (базовый уровень, 6 недель после или высокой диеты UPF)
|
Эндотоксин сыворотки будет оцениваться с использованием анализа эндотоксина пирогенового рекомбинантного фактора C (Lonza, Базель, Швейцария).
|
5-минутный сбор крови в лаборатории, 2 срока действия (базовый уровень, 6 недель после или высокой диеты UPF)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности к инсулину от исходного уровня до 6 недель.
Временное ограничение: 2-часовой тест в лаборатории, 2 срока действия (базовый уровень, 6 недель.
|
Чувствительность к инсулину оценивалась с использованием 2-часового теста на глюкозу полости рта (75 г глюкозы).
Кровь будет собрана на исходном уровне (натощак), а затем с 30-минутными интервалами (5 общих измерений за 2 часа).
|
2-часовой тест в лаборатории, 2 срока действия (базовый уровень, 6 недель.
|
|
Изменение 24-часового контроля глюкозы (среднее 24 часа) от базового уровня до 6 недель.
Временное ограничение: 6-дневное измерение во время свободных, 2 срока действия (базовый уровень, 6 недель после или высокой диеты UPF)
|
24-часовой контроль глюкозы (24-часовая средняя концентрация глюкозы) будет оцениваться с использованием непрерывного мониторинга глюкозы в течение 6-дневного периода.
|
6-дневное измерение во время свободных, 2 срока действия (базовый уровень, 6 недель после или высокой диеты UPF)
|
|
Изменение 24-часового контроля глюкозы (AUC) от базового уровня до 6 недель.
Временное ограничение: 6-дневное измерение во время свободных, 2 срока действия (базовый уровень, 6 недель после или высокой диеты UPF)
|
24-часовой контроль глюкозы (24-часовой AUC) будет оцениваться с использованием непрерывного мониторинга глюкозы в течение 6-дневного периода.
|
6-дневное измерение во время свободных, 2 срока действия (базовый уровень, 6 недель после или высокой диеты UPF)
|
|
Изменение 24-часового контроля глюкозы (время в диапазоне) от базового уровня до 6 недель.
Временное ограничение: 6-дневное измерение во время свободных, 2 срока действия (базовый уровень, 6 недель после или высокой диеты UPF)
|
24-часовой контроль глюкозы (время в диапазоне) будет оцениваться с использованием непрерывного мониторинга глюкозы в течение 6-дневного периода.
|
6-дневное измерение во время свободных, 2 срока действия (базовый уровень, 6 недель после или высокой диеты UPF)
|
|
Изменение 24-часового контроля глюкозы (гликемическая изменчивость [GV]) от исходного до 6 недель.
Временное ограничение: 6-дневное измерение во время свободных, 2 срока действия (базовый уровень, 6 недель после или высокой диеты UPF)
|
24-часовой контроль глюкозы (GV) будет оцениваться с использованием непрерывного мониторинга глюкозы в течение 6-дневного периода.
|
6-дневное измерение во время свободных, 2 срока действия (базовый уровень, 6 недель после или высокой диеты UPF)
|
|
Изменение 24-часового контроля глюкозы (постпрандиальная глюкоза) от исходного до 6 недель.
Временное ограничение: 6-дневное измерение во время свободных, 2 срока действия (базовый уровень, 6 недель после или высокой диеты UPF)
|
Свободная концентрация постпрандиальной глюкозы будет оцениваться с использованием непрерывного мониторинга глюкозы в течение 6-дневного периода.
|
6-дневное измерение во время свободных, 2 срока действия (базовый уровень, 6 недель после или высокой диеты UPF)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-819
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .