Vysoce zpracované potraviny a cévní zdraví
20. ledna 2026 aktualizováno: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Omezení vysoce zpracovaných potravin za účelem zlepšení cévního zdraví u dospělých ve středním věku
Věk je primárním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a vaskulární dysfunkce související s věkem je považována za klíčový proces, který tyto dva spojuje.
Střední věk je zvláště zranitelné období, kdy rizikové faktory překračují diagnostické prahy a klinický projev KVO se poprvé projeví.
Ultra-zpracované potraviny (UPF) tvoří téměř 60 % celkové energie ve standardní americké stravě.
Výsledky observačních studií naznačují, že konzumace UPF zvyšuje riziko KVO, nezávisle na celkové kvalitě stravy (tj. příjem nasycených tuků, sodíku, cukru a dietní vlákniny).
„Industrializovaná mikroflóra“ může spojovat stravu, zejména UPF, se zvýšeným zánětem a KVO u dospělých ve středním věku.
Vysoký příjem UPF zvyšuje pravděpodobnost nadměrného srdečního věku >10 let a zdvojnásobuje riziko subklinické koronární aterosklerózy u dospělých středního věku.
Dopad snížení spotřeby UPF na vaskulární funkci u dospělých ve středním věku však není znám.
Celkovým cílem této studie je prokázat koncept pro zlepšení vaskulární funkce po snížení spotřeby UPF u dospělých ve středním věku, aby bylo možné v budoucnu provést větší, komplexnější a mechanističtější studii.
Kromě toho budou zkoumány změny ve složení a funkci střevních mikrobů, střevní zánět a permeabilita, koncentrace endotoxinu v séru a zánětlivé cytokiny jako potenciální mechanismy, kterými spotřeba UPF ovlivňuje vaskulární funkci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Váha stabilní po dobu předchozích 6 měsíců (<2 kg změna)
- Sedavý až rekreačně aktivní
- Žádné plány na přibírání/hubnutí nebo změnu úrovně fyzické aktivity
- Ochota vyzvednout jídlo denně a konzumovat jídlo poskytnuté po dobu 8 týdnů
- Ústní a písemný informovaný souhlas
- Schválení lékařským ředitelem
- Obvyklý příjem UPF +/-15 % amerického průměru 60 % celkové energie
- Používání estrogenu nebo testosteronu je přijatelné, pokud jsou na stabilní dávce > 6 měsíců
- Užívání léků na snížení lipidů je přijatelné, pokud jsou na stabilní dávce > 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- BMI >35 kg/m2
- Diabetes nebo léky na cukrovku
- Užívání antibiotik, prebiotik nebo prebiotik v předchozích 3 měsících
- Celkový cholesterol >6,2 mmol/l; Triglyceridy >4,5 mmol/l
- Krevní tlak (TK) > 159/99 mmHg (stabilní TK při léčbě antihypertenzivy je přijatelný)
- Diagnostikované zánětlivé onemocnění střev
- Prodělané nebo současné srdeční choroby, mozková mrtvice, onemocnění dýchacích cest, endokrinní nebo metabolické onemocnění nebo hematologicko-onkologické onemocnění
- Vegetariánské nebo veganské
- Těhotná nebo plánuje otěhotnět
- Potravinové alergie nebo averze
- 3 nebo méně stolic týdně nebo pravidelné užívání laxativ
- Užívání léků na snížení hladiny lipidů <6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žádné UPF (ultra zpracovaná jídla)
Po dvoutýdenní eukalorické dietě olova budou účastníci poskytnuty a konzumují stravu bez UPF (0% celkové energie) po dobu 6 týdnů.
|
Po dvoutýdenní eukalorické dietě olova budou účastníci poskytnuty a konzumují stravu bez UPF (celková energie 0%) po dobu 6 týdnů.
Strava bude eukalorická (50% uhlohydrát, 35% tuku, 15% bílkovin) a odpovídá dietnímu rozpustnému a nerozpustnému vláknu, přidaným cukrem, mono- a polynenasyceným tukem, nasyceným tukem, antioxidační živiny, sodík, pre- a probiotika a celkovou kvalitu stravy.
|
|
Experimentální: Vysoký UPF
Po dvoutýdenní eukalorické olovové stravě budou účastníci poskytnuty a konzumují stravu složenou z 81% UPF po dobu 6 týdnů.
|
Po dvoutýdenní eukalorické dietě olova budou účastníci poskytnuty a konzumují stravu s vysokým příjmem UPF (81% celkové energie) po dobu 6 týdnů.
Strava bude eukalorická (50% uhlohydrát, 35% tuku, 15% bílkovin) a odpovídá dietnímu rozpustnému a nerozpustnému vláknu, přidaným cukrem, mono- a polynenasyceným tukem, nasyceným tukem, antioxidační živiny, sodík, pre- a probiotika a celkovou kvalitu stravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce brachiální tepny z výchozí hodnoty na 6 týdnů po ne nebo vysoké dietě UPF
Časové okno: 30minutové měření v laboratoři, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
Dilatace zprostředkovaná tokem (FMD) brachiální tepny bude hodnocena pomocí duplexní ultrasonografie (GE logiq e) s převodníkem lineárního pole s vysokým rozlišením.
Reaktivní hyperémie bude produkována inflací dětské manžety BP kolem předloktí po dobu 5 minut.
Analýza offline analýzy základních a post-reaktivních hyperemických průměrů a rychlostí bude provedena pomocí softwaru pro detekci okrajů (nástroje vaskulární analýzy, lékařské zobrazovací aplikace, Inc).
Endotelium nezávislá vazodilatace (EID) bude hodnocena měřením brachiální arteriální dilatace po dobu 10 minut po podání 0,4 mg sublingválního nitroglycerinu.
Jak FMD, tak EID budou vyjádřeny jako MM a % změny z průměru výchozí hodnoty.
|
30minutové měření v laboratoři, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna arteriální tuhosti (karotidová rychlost pulzní vlny femorálního pulsu) z základní linie na 6 týdnů po bez nebo vysoké dietě UPF
Časové okno: 45minutové měření v laboratoři, 2 časové body (základní linie, 6 týdnů po ne nebo vysoké dietě UPF)
|
Bude měřena rychlost pulzní vlny karotidy (C-F) pulzní vlny (PWV), primární měřítko arteriální tuhosti.
Vlny C-F budou získány pomocí tonometrie (NIHEM, Cardiovaskulární inženýrství, Inc).
Aortální PWV se vypočítá z průměru v průběhu signálu pomocí EKG jako svěřeného bodu a měření povrchu těla.
|
45minutové měření v laboratoři, 2 časové body (základní linie, 6 týdnů po ne nebo vysoké dietě UPF)
|
|
Změna ve střevním mikrobiálním složení z výchozího stavu na 6 týdnů bez nebo vysokého UPF dieta
Časové okno: 3denní kolekce během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
Vzorky stolice budou shromažďovány denně po dobu 3 dnů před a během posledních 3 dnů dietních zásahů.
Vzorky budou shromažďovány denně a umístěny do sterilních plastových nádob, uloženy do osobních mrazniček a umístěny do chladičů pro přepravu.
Po návratu do laboratoře budou okamžitě zmrazeny při -80 ° C až do konečného zpracování a analýzy.
|
3denní kolekce během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
|
Změna ve střevních mikrobiálních funkcích z výchozí hodnoty na 6 týdnů bez nebo vysokého UPF dieta
Časové okno: 3denní kolekce během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
Vzorky stolice budou shromažďovány denně po dobu 3 dnů před a během posledních 3 dnů dietních zásahů.
Vzorky budou shromažďovány denně a umístěny do sterilních plastových nádob, uloženy do osobních mrazniček a umístěny do chladičů pro přepravu.
Po návratu do laboratoře budou okamžitě zmrazeny při -80 ° C až do konečného zpracování a analýzy.
|
3denní kolekce během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
|
Změna zánětu střeva z výchozího stavu na 6 týdnů bez nebo vysokého UPF dieta
Časové okno: 3denní kolekce během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
Střevní zánět bude hodnocen pomocí fekálního calprotektinu, laktoferrinu a lipokalinu-2, měřeného pomocí ELISA.
|
3denní kolekce během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
|
Změna propustnosti střeva z výchozího stavu na 6 týdnů bez nebo vysokého UPF dieta
Časové okno: 3denní kolekce během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
Střevní propustnost bude hodnocena pomocí koncentrací sérového zonulinu (Imunodiagnostik AG, Bensheim, Německo), měřeno pomocí ELISA.
|
3denní kolekce během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
|
Změna zánětlivých cytokinů z výchozího stavu na 6 týdnů bez nebo vysokého UPF dieta
Časové okno: 5minutový sběr krve v laboratoři, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
Zánětlivé cytokiny, včetně faktoru nekrózy nádoru alfa, interleukin 6 a monocytů chemoatraktantní protein-1, budou měřeny pomocí ELISA (American Diagnostica Inc).
|
5minutový sběr krve v laboratoři, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
|
Změna endotoxinu z výchozího stavu na 6 týdnů bez nebo vysoké diety UPF
Časové okno: 5minutový sběr krve v laboratoři, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
Endotoxin v séru bude hodnocen pomocí testu endotoxinového testu pyrogenu rekombinantního faktoru C (Lonza, Basel, Švýcarsko).
|
5minutový sběr krve v laboratoři, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti inzulínu z výchozí hodnoty na 6 týdnů po ne nebo vysoké dietě UPF
Časové okno: 2hodinový test v laboratoři, 2 časové body (základní linie, 6 týdnů po ne nebo vysoké dietě UPF)
|
Citlivost inzulínu hodnocená pomocí dvouhodinového testu orální glukózy (75 g glukózy).
Krev bude odebrána na začátku (půst) a poté v 30minutových intervalech (5 celkových měření za 2 hodiny).
|
2hodinový test v laboratoři, 2 časové body (základní linie, 6 týdnů po ne nebo vysoké dietě UPF)
|
|
Změna 24hodinové kontroly glukózy (24hodinová průměr) z výchozího stavu na 6 týdnů po ne nebo vysoké dietě UPF
Časové okno: 6denní měření během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
24hodinová kontrola glukózy (24hodinová průměrná koncentrace glukózy) bude hodnocena pomocí kontinuálního monitorování glukózy po dobu 6 dnů.
|
6denní měření během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
|
Změna 24hodinové kontroly glukózy (AUC) z základní linie na 6 týdnů po ne nebo vysoké dietě UPF
Časové okno: 6denní měření během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
24hodinová kontrola glukózy (24hodinová AUC) bude hodnocena pomocí kontinuálního monitorování glukózy po dobu 6 dnů.
|
6denní měření během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
|
Změna 24hodinové kontroly glukózy (čas v rozsahu) od výchozího stavu do 6 týdnů po ne nebo vysoké dietě UPF
Časové okno: 6denní měření během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
24hodinová kontrola glukózy (čas v rozsahu) bude hodnocena pomocí kontinuálního monitorování glukózy po dobu 6 dnů.
|
6denní měření během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
|
Změna 24hodinové kontroly glukózy (glykemická variabilita [GV]) z výchozího hodnoty na 6 týdnů po ne nebo vysoké dietě UPF
Časové okno: 6denní měření během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
24hodinová kontrola glukózy (GV) bude hodnocena pomocí kontinuálního monitorování glukózy po dobu 6 dnů.
|
6denní měření během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
|
Změna 24hodinové kontroly glukózy (postprandiální glukóza) z výchozí hodnoty na 6 týdnů po ne nebo vysoké dietě UPF
Časové okno: 6denní měření během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
Volně žijící koncentrace postprandiální glukózy bude hodnocena pomocí kontinuálního monitorování glukózy po dobu 6 dnů.
|
6denní měření během volného života, 2 časové body (základní, 6 týdnů po ne nebo vysokém UPF dietě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-819
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .