고도로 가공된 식품 및 혈관 건강
2026년 1월 20일 업데이트: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
중년 성인의 혈관 건강을 개선하기 위해 고도로 가공된 식품 줄이기
연령은 심혈관 질환(CVD)의 주요 위험 요소이며 연령 관련 혈관 기능 장애는 이 둘을 연결하는 핵심 과정으로 간주됩니다.
중년은 위험 요인이 진단 임계값을 초과하고 CVD의 임상적 발현이 처음으로 명백해지는 특히 취약한 시기입니다.
초가공 식품(UPF)은 표준 미국인 식단에서 총 에너지의 거의 60%를 차지합니다.
관찰 연구 결과에 따르면 UPF 섭취는 전반적인 식단의 질(즉, 포화 지방, 나트륨, 설탕 및 식이 섬유 섭취)과 무관하게 CVD 위험을 증가시킵니다.
"산업화된 미생물군"은 식이요법, 특히 UPF가 중년 성인의 염증 및 CVD 증가와 관련이 있을 수 있습니다.
UPF를 많이 섭취하면 심장 연령이 10세를 초과할 가능성이 높아지고 중년 성인의 무증상 관상 동맥 경화증 위험이 두 배가 됩니다.
그러나 중년 성인의 혈관 기능에 대한 UPF 소비 감소의 영향은 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 전반적인 목적은 향후 더 크고 포괄적이며 기계적 시험을 수행하기 위해 중년 성인의 UPF 소비 감소에 따른 혈관 기능 개선에 대한 개념 증명을 확립하는 것입니다.
또한 UPF 소비가 혈관 기능에 영향을 미치는 잠재적인 메커니즘으로서 장내 미생물 구성 및 기능의 변화, 장 염증 및 투과성, 혈청 내독소 농도 및 염증성 사이토카인을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 이전 6개월 동안 체중이 안정적임(<2kg 변화)
- 좌식에서 레크리에이션 활동까지
- 체중 증가/감소 또는 신체 활동 수준 변경 계획 없음
- 매일 음식을 픽업하고 8주 동안 제공된 음식을 섭취할 의향이 있음
- 구두 및 서면 사전 동의
- 의료 책임자 승인
- 일반적인 UPF 섭취량 +/- 미국 평균 총 에너지 60%의 15%
- >6개월 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 에스트로겐 또는 테스토스테론 사용이 허용됩니다.
- >6개월 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 지질 저하 약물 사용이 허용됩니다.
제외 기준:
- BMI >35kg/m2
- 당뇨병 또는 당뇨병 약물
- 이전 3개월 동안 항생제, 프리바이오틱 또는 프리바이오틱 사용
- 총 콜레스테롤 >6.2mmol/L; 트리글리세리드 >4.5mmol/L
- 혈압(BP) > 159/99 mmHg(항고혈압제에 대한 안정적인 혈압은 허용됨)
- 염증성 장질환 진단
- 과거 또는 현재의 심장 질환, 뇌졸중, 호흡기 질환, 내분비 또는 대사 질환 또는 혈액 종양 질환
- 채식주의자 또는 비건
- 임신 중이거나 임신할 계획
- 음식 알레르기 또는 혐오
- 주당 3회 이하의 배변 또는 규칙적인 완하제 사용
- 지질강하제 사용 <6개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UPF 없음 (초 가공 식품)
2 주 유칼로 리드 인 다이어트에 이어 참가자에게 제공되고 6 주 동안 UPF (0% 총 에너지)없이식이 요법을 섭취합니다.
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2 주간의 유칼로 리드 인 다이어트에 이어 참가자에게 제공되고 6 주 동안 UPF (0% 총 에너지)없이식이 요법을 섭취합니다.
식이는 유칼로 성 (50% 탄수화물, 35% 지방, 15% 단백질)이며식이 가용성 및 불용성 섬유, 설탕, 단일 불포화 지방, 포화 지방, 항산화 영양소, 나트륨, 전반적인식이 품질 및 전반적인식이 품질과 일치합니다.
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실험적: 높은 UPF
2 주 유칼로 리드 인 다이어트에 이어 참가자에게 제공되며 6 주 동안 81% UPF로 구성된식이 요법을 섭취합니다.
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2 주간의 유칼로 리드 인 다이어트에 이어 참가자에게 제공되며 6 주 동안 높은 UPF 섭취량 (81% 총 에너지)이있는식이 요법을 섭취합니다.
식이는 유칼로 성 (50% 탄수화물, 35% 지방, 15% 단백질)이며식이 가용성 및 불용성 섬유, 설탕, 단일 불포화 지방, 포화 지방, 항산화 영양소, 나트륨, 전반적인식이 품질 및 전반적인식이 품질과 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완 동맥 기능의 기준선에서 6 주까지의 변화가 없거나 높은 UPF 다이어트
기간: 실험실에서 30 분 측정, 2 개의 시점 (기준선, 6 주 후 UPF식이 요법)
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상완 동맥의 흐름 매개 확장 (FMD)은 고해상도 선형 어레이 트랜스 듀서와 함께 이중 초음파 (GE Logiq E)를 사용하여 평가 될 것입니다.
반응성 고혈증은 팔뚝 주변의 소아 BP 커프의 인플레이션에 의해 5 분 동안 생성 될 것이다.
기준선 및 반응성 고혈압 직경 및 속도의 오프라인 분석은 Edge Detection Software (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc)를 사용하여 수행됩니다.
내피 독립 혈관 확장 (EID)은 0.4 mg의 설하 니트로 글리세린을 투여 한 후 10 분 동안 상완 동맥 확장을 측정함으로써 평가 될 것이다.
FMD 및 EID는 모두 기준선 직경으로부터 MM 및 % 변화로 표현 될 것이다.
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실험실에서 30 분 측정, 2 개의 시점 (기준선, 6 주 후 UPF식이 요법)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 강성의 변화 (경동맥 대퇴 펄스 파 속도)는 기준선에서 6 주까지 No 또는 High UPF 다이어트
기간: 실험실에서 45 분 측정, 2 개의 시점 (기준선, 6 주 후 UPF식이 요법)
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동맥 강성의 주요 척도 인 경동맥 대퇴골 (C-F) 펄스 파 속도 (PWV)가 측정 될 것이다.
C-F 파형은 Tonometry (Nihem, Cardiovascular Engineering, Inc)를 통해 얻을 수 있습니다.
대동맥 PWV는 ECG를 기준점으로 사용하여 신호 평균 파형으로부터 계산 될 것이다.
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실험실에서 45 분 측정, 2 개의 시점 (기준선, 6 주 후 UPF식이 요법)
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장내에서 미생물 조성의 변화 기준선에서 6 주 후까지 No 또는 High UPF식이 요법
기간: 자유 생활 중 3 일 컬렉션, 2 시점 (기준선, 6 주 후 UPF식이 요법)
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대변 샘플은 다이어트 개입의 마지막 3 일 전과 마지막 3 일 동안 매일 수집됩니다.
샘플은 매일 수집하여 멸균 플라스틱 용기에 넣고 개인 냉동고에 저장하고 운송을 위해 냉각기에 넣습니다.
실험실로 돌아 오면 최종 처리 및 분석까지 -80 ° C에서 즉시 동결됩니다.
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자유 생활 중 3 일 컬렉션, 2 시점 (기준선, 6 주 후 UPF식이 요법)
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장내 미생물 기능의 변화 기준선에서 6 주 후까지 No 또는 High UPF 다이어트
기간: 자유 생활 중 3 일 컬렉션, 2 시점 (기준선, 6 주 후 UPF식이 요법)
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대변 샘플은 다이어트 개입의 마지막 3 일 전과 마지막 3 일 동안 매일 수집됩니다.
샘플은 매일 수집하여 멸균 플라스틱 용기에 넣고 개인 냉동고에 저장하고 운송을 위해 냉각기에 넣습니다.
실험실로 돌아 오면 최종 처리 및 분석까지 -80 ° C에서 즉시 동결됩니다.
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자유 생활 중 3 일 컬렉션, 2 시점 (기준선, 6 주 후 UPF식이 요법)
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장 염증의 기준선에서 6 주 이후로 UPF 다이어트가 발생하지 않음
기간: 자유 생활 중 3 일 컬렉션, 2 시점 (기준선, 6 주 후 UPF식이 요법)
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장 염증은 ELISA를 사용하여 측정 된 대변 칼 프로 테틴, 락토페린 및 리포 칼린 -2를 사용하여 평가 될 것이다.
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자유 생활 중 3 일 컬렉션, 2 시점 (기준선, 6 주 후 UPF식이 요법)
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기준선에서 6 주 후까지의 장 투과성 변화
기간: 자유 생활 중 3 일 컬렉션, 2 시점 (기준선, 6 주 후 UPF식이 요법)
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장 투과성은 ELISA를 사용하여 측정 된 혈청 Zonulin (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Germany) 농도를 사용하여 평가 될 것이다.
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자유 생활 중 3 일 컬렉션, 2 시점 (기준선, 6 주 후 UPF식이 요법)
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염증성 사이토 카인의 기준선에서 6 주 후까지의 고상한식이 요법
기간: 실험실의 5 분 혈액 수집, 2 개의 시점 (기준선, 6 주 후 UPF식이 요법)
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종양 괴사 인자 알파, 인터루킨 6 및 단핵구 화학 계약 단백질 -1을 포함한 염증성 사이토 카인은 ELISA (American Diagnostica Inc)를 사용하여 측정 될 것이다.
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실험실의 5 분 혈액 수집, 2 개의 시점 (기준선, 6 주 후 UPF식이 요법)
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기준선에서 6 주 포스트 NO 또는 높은 UPF식이 요법에 대한 내 독소의 변화
기간: 실험실의 5 분 혈액 수집, 2 개의 시점 (기준선, 6 주 후 UPF식이 요법)
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혈청 내 독소는 피로겐 재조합 인자 C 내 독소 분석 (Lonza, Basel, Switzerland)을 사용하여 평가 될 것이다.
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실험실의 5 분 혈액 수집, 2 개의 시점 (기준선, 6 주 후 UPF식이 요법)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6 주까지의 인슐린 민감도 변화가 없거나 높은 UPF 다이어트
기간: 실험실의 2 시간 테스트, 2 시점 (기준선, 6 주 포스트 포스트 NO 또는 High UPF 다이어트)
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인슐린 감도는 2 시간 경구 포도당 내성 검사 (75g 포도당 부하)를 사용하여 평가되었습니다.
혈액은 기준선 (금식)에서 수집 한 후 30 분 간격으로 (2 시간 동안 총 측정)를 수집합니다.
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실험실의 2 시간 테스트, 2 시점 (기준선, 6 주 포스트 포스트 NO 또는 High UPF 다이어트)
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24 시간 포도당 조절 (24 시간 평균)의 변화는 기준선에서 6 주까지 UPF 다이어트 포스트 또는 높은 UPF식이 요법
기간: 자유 생활 중 6 일 측정, 2 개의 시점 (기준선, 6 주 후 UPF식이 요법)
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24 시간 포도당 조절 (24 시간 평균 포도당 농도)은 6 일 동안 연속 포도당 모니터링을 사용하여 평가됩니다.
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자유 생활 중 6 일 측정, 2 개의 시점 (기준선, 6 주 후 UPF식이 요법)
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24 시간 포도당 조절 (AUC)의 기준선에서 6 주까지의 변경 사항이 없거나 높은 UPF식이 요법
기간: 자유 생활 중 6 일 측정, 2 개의 시점 (기준선, 6 주 후 UPF식이 요법)
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24 시간 포도당 조절 (24 시간 AUC)은 6 일 동안 연속 포도당 모니터링을 사용하여 평가됩니다.
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자유 생활 중 6 일 측정, 2 개의 시점 (기준선, 6 주 후 UPF식이 요법)
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24 시간 포도당 조절 (범위 내)의 변화는 기준선에서 6 주까지의 UPF식이 요법 이후 6 주까지
기간: 자유 생활 중 6 일 측정, 2 개의 시점 (기준선, 6 주 후 UPF식이 요법)
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24 시간 포도당 조절 (범위 시간)은 6 일 동안 연속 포도당 모니터링을 사용하여 평가됩니다.
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자유 생활 중 6 일 측정, 2 개의 시점 (기준선, 6 주 후 UPF식이 요법)
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24 시간 포도당 조절 (혈당 가변성 [GV])의 변화는 기준선에서 6 주까지의 UPF식이 요법 이후에 6 주까지의 변화
기간: 자유 생활 중 6 일 측정, 2 개의 시점 (기준선, 6 주 후 UPF식이 요법)
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24 시간 포도당 조절 (GV)은 6 일 동안 연속 포도당 모니터링을 사용하여 평가됩니다.
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자유 생활 중 6 일 측정, 2 개의 시점 (기준선, 6 주 후 UPF식이 요법)
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24 시간 포도당 조절 (식후 포도당)의 변화는 기준선에서 6 주까지 No 또는 High UPF식이 요법
기간: 자유 생활 중 6 일 측정, 2 개의 시점 (기준선, 6 주 후 UPF식이 요법)
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자유 생활 식후 포도당 농도는 6 일 동안 연속 포도당 모니터링을 사용하여 평가 될 것입니다.
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자유 생활 중 6 일 측정, 2 개의 시점 (기준선, 6 주 후 UPF식이 요법)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .