Pitkälle jalostetut elintarvikkeet ja verisuonten terveys
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Paljon prosessoitujen elintarvikkeiden vähentäminen keski-ikäisten aikuisten verisuonten terveyden parantamiseksi
Ikä on sydän- ja verisuonitautien (CVD) ensisijainen riskitekijä, ja ikään liittyvää verisuonten toimintahäiriötä pidetään avainprosessina, joka yhdistää nämä kaksi.
Keski-ikä on erityisen haavoittuva ajanjakso, jolloin riskitekijät ylittävät diagnostiset kynnykset ja sydän- ja verisuonitautien kliininen ilmentymä tulee ensin selväksi.
Ultraprosessoidut ruoat (UPF) muodostavat lähes 60 % amerikkalaisen tavanomaisen ruokavalion kokonaisenergiasta.
Havaintotutkimusten tulokset viittaavat siihen, että UPF:n käyttö lisää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä riippumatta ruokavalion yleisestä laadusta (eli tyydyttyneiden rasvojen, natriumin, sokerin ja ravintokuidun saannista).
"Teollistunut mikrobiota" voi yhdistää ruokavalion, erityisesti UPF:n, lisääntyneeseen tulehdukseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin keski-ikäisillä aikuisilla.
Runsas UPF:n saanti lisää yli 10 vuoden sydämen yli-iän todennäköisyyttä ja kaksinkertaistaa subkliinisen sepelvaltimon ateroskleroosin riskin keski-ikäisillä aikuisilla.
UPF-kulutuksen vähentämisen vaikutusta keski-ikäisten aikuisten verisuonten toimintaan ei kuitenkaan tunneta.
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on luoda todisteet verisuonten toiminnan parantamisesta keski-iän aikuisten UPF-kulutuksen vähentämisen jälkeen, jotta tulevaisuudessa voidaan suorittaa laajempi, kattavampi ja mekaanisempi tutkimus.
Lisäksi tutkitaan muutoksia suoliston mikrobikoostumuksessa ja toiminnassa, suoliston tulehdusta ja läpäisevyyttä, seerumin endotoksiinipitoisuuksia ja tulehduksellisia sytokiineja mahdollisina mekanismeina, joilla UPF:n kulutus vaikuttaa verisuonten toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Yhdysvallat, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino vakaa edelliset 6 kuukautta (muutos <2 kg)
- Istumisesta virkistysaktiiviseen
- Ei suunnitelmia lihoa/pudottaa painoa tai muuttaa fyysistä aktiivisuutta
- Valmis hakemaan ruokaa päivittäin ja nauttimaan 8 viikon ajan tarjottua ruokaa
- Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus
- Lääketieteen johtajan hyväksyntä
- Tavallinen UPF:n saanti +/-15 % Yhdysvaltain keskiarvosta 60 % kokonaisenergiasta
- Estrogeenin tai testosteronin käyttö on hyväksyttävää, jos vakaa annos yli 6 kuukautta
- Lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö on hyväksyttävää, jos annos on vakaa yli 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- BMI >35 kg/m2
- Diabetes tai diabeteslääke
- Antibioottien, prebioottien tai prebioottien käyttö edellisten 3 kuukauden aikana
- Kokonaiskolesteroli > 6,2 mmol/L; Triglyseridit >4,5 mmol/l
- Verenpaine (BP) > 159/99 mmHg (Vakaa verenpaine verenpainelääkkeillä on hyväksyttävä)
- Diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiemmat tai nykyiset sydänsairaudet, aivohalvaus, hengityselinten sairaus, endokriininen tai metabolinen sairaus tai hematolog-onkologinen sairaus
- Kasvissyöjä tai vegaani
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Ruoka-aineallergiat tai vastenmielisyydet
- 3 tai vähemmän ulosteita viikossa tai säännöllinen laksatiivin käyttö
- Lipidejä alentavan lääkkeen käyttö alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei UPF: tä (erittäin käsiteltyjä ruokia)
2 viikon eukalorisen johtajan ruokavalion jälkeen osallistujat toimitetaan ja kuluttavat ruokavaliota ilman UPF: ää (0% kokonaisenergiaa) 6 viikon ajan.
|
Kahden viikon eukalorisen johtajan ruokavalion jälkeen osallistujat toimitetaan ja kuluttavat ruokavaliota ilman UPF: ää (0% kokonaisenergiaa) 6 viikon ajan.
Ruokavaliot ovat eukalorisia (50% hiilihydraatteja, 35% rasvaa, 15% proteiinia) ja sovitetaan ruokavalion liukoiseen ja liukenemattomaan kuituun, lisättynä sokeriin, mono- ja monityydyttymättömiin rasvoihin, tyydyttyneisiin rasvoihin, antioksidanttiravinteisiin, natriumiin, pre- ja probiooteihin sekä yleiseen ruokavalioon.
|
|
Kokeellinen: Korkea
2 viikon eukalorisen johtajan ruokavalion jälkeen osallistujat toimitetaan ja kuluttavat ruokavaliota, joka koostuu 81%: sta UPF: stä 6 viikon ajan.
|
Kahden viikon eukalorisen johtajan ruokavalion jälkeen osallistujat toimitetaan ja kuluttavat ruokavaliota, jolla on korkea UPF-saanti (81% kokonaisenergia) 6 viikon ajan.
Ruokavaliot ovat eukalorisia (50% hiilihydraatteja, 35% rasvaa, 15% proteiinia) ja sovitetaan ruokavalion liukoiseen ja liukenemattomaan kuituun, lisättynä sokeriin, mono- ja monityydyttymättömiin rasvoihin, tyydyttyneisiin rasvoihin, antioksidanttiravinteisiin, natriumiin, pre- ja probiooteihin sekä yleiseen ruokavalioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos brachial-valtimofunktiossa lähtötasosta 6 viikkoon Post NO tai High Upf -ruokavalio
Aikaikkuna: 30 minuutin mittaus laboratoriossa, 2 aikapistettä (lähtötaso, 6 viikkoa ei tai korkea UPF-ruokavalio)
|
Brachial-valtimon virtauksen välittämä dilaatio (FMD) arvioidaan käyttämällä duplex-ultraääni (GE LOGIQ E) korkearesoluutioisella lineaarisella taulukon muuntimella.
Reaktiivista hyperemiaa tuotetaan inflaatiolla, joka on laskussa kyynärvarren ympärillä 5 minuutin ajan.
Perustaso- ja reaktiivisten hyperemisten halkaisijoiden ja nopeuksien offline-tilianalyysi suoritetaan käyttämällä reunan havaitsemisohjelmistoa (vaskulaarianalyysityökalut, lääketieteelliset kuvantamissovellukset, Inc).
Endoteelin riippumaton verisuonten laajentuminen (EID) arvioidaan mittaamalla brachial -valtimoiden dilaatio 10 minuutin ajan 0,4 mg: n nitroglyseriinin antamisen jälkeen.
Sekä FMD että EID ilmaistaan MM: nä ja % muuttuu lähtötason halkaisijasta.
|
30 minuutin mittaus laboratoriossa, 2 aikapistettä (lähtötaso, 6 viikkoa ei tai korkea UPF-ruokavalio)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoiden jäykkyyden muutos (kaulavaltimon reisiluun pulssin aallonopeus) lähtötasosta 6 viikkoon ei
Aikaikkuna: 45 minuutin mittaus laboratoriossa, 2 aikapistettä (lähtökohta, 6 viikkoa ei ole tai korkea UPF-ruokavalio)
|
Kaulavaltimon reisiluun (C-F) pulssi-aallonopeus (PWV), valtimon jäykkyyden ensisijainen mitta, mitataan.
C-F-aaltomuodot saadaan tonometrialla (NIHEM, sydän- ja verisuonitekniikka, Inc).
Aortan PWV lasketaan signaalin keskiarvoista aaltomuodoista käyttämällä EKG: tä fidukiaalisena pisteenä ja kehon pinnan mittauksiin.
|
45 minuutin mittaus laboratoriossa, 2 aikapistettä (lähtökohta, 6 viikkoa ei ole tai korkea UPF-ruokavalio)
|
|
Suoliston mikrobikoostumuksen muutos lähtötasosta 6 viikon jälkeisiin tai korkeaan upf-ruokavalioon
Aikaikkuna: 3 päivän kokoelma vapaasti elävien, 2 aikapisteiden aikana (lähtötaso, 6 viikkoa ei ole tai korkea UPF-ruokavalio)
|
Jakkaranäytteet kerätään päivittäin 3 päivän ajan ruokavalion interventioiden viimeisen 3 päivän viimeisen kolmen päivän aikana.
Näytteet kerätään päivittäin ja asetetaan steriileihin muovisäiliöihin, säilytetään henkilökohtaisiin pakastimiin ja asetetaan jäähdyttimiin kuljetusta varten.
Palattuaan laboratorioon ne jäädytetään välittömästi -80 ° C: ssa lopulliseen käsittelyyn ja analyysiin saakka.
|
3 päivän kokoelma vapaasti elävien, 2 aikapisteiden aikana (lähtötaso, 6 viikkoa ei ole tai korkea UPF-ruokavalio)
|
|
Muutos suoliston mikrobin toiminnassa lähtötasosta 6 viikon postitse tai korkea upf-ruokavalio
Aikaikkuna: 3 päivän kokoelma vapaasti elävien, 2 aikapisteiden aikana (lähtötaso, 6 viikkoa ei ole tai korkea UPF-ruokavalio)
|
Jakkaranäytteet kerätään päivittäin 3 päivän ajan ruokavalion interventioiden viimeisen 3 päivän viimeisen kolmen päivän aikana.
Näytteet kerätään päivittäin ja asetetaan steriileihin muovisäiliöihin, säilytetään henkilökohtaisiin pakastimiin ja asetetaan jäähdyttimiin kuljetusta varten.
Palattuaan laboratorioon ne jäädytetään välittömästi -80 ° C: ssa lopulliseen käsittelyyn ja analyysiin saakka.
|
3 päivän kokoelma vapaasti elävien, 2 aikapisteiden aikana (lähtötaso, 6 viikkoa ei ole tai korkea UPF-ruokavalio)
|
|
Suoliston tulehduksen muutos lähtötasosta 6 viikon jälkeisiin tai korkeaan upf-ruokavalioon
Aikaikkuna: 3 päivän kokoelma vapaasti elävien, 2 aikapisteiden aikana (lähtötaso, 6 viikkoa ei ole tai korkea UPF-ruokavalio)
|
Suolen tulehdukset arvioidaan käyttämällä fekaalista kalproteektiiniä, laktoferriiniä ja lipokaliini-2: ta mitattuna ELISA: ta käyttämällä.
|
3 päivän kokoelma vapaasti elävien, 2 aikapisteiden aikana (lähtötaso, 6 viikkoa ei ole tai korkea UPF-ruokavalio)
|
|
Suoliston läpäisevyyden muutos lähtötasosta 6 viikon kuluttua tai korkeasta upf-ruokavaliosta
Aikaikkuna: 3 päivän kokoelma vapaasti elävien, 2 aikapisteiden aikana (lähtötaso, 6 viikkoa ei ole tai korkea UPF-ruokavalio)
|
Suolen läpäisevyys arvioidaan käyttämällä seerumin zonuliinia (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Saksa) pitoisuuksia, mitattuna ELISA: lla.
|
3 päivän kokoelma vapaasti elävien, 2 aikapisteiden aikana (lähtötaso, 6 viikkoa ei ole tai korkea UPF-ruokavalio)
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien muutos lähtötasosta 6 viikon jälkeisiin tai korkeaan upf-ruokavalioon
Aikaikkuna: 5 minuutin verenkeruu laboratoriossa, 2 aikapistettä (lähtötaso, 6 viikkoa ei ole tai korkea upf-ruokavalio)
|
Tulehdukselliset sytokiinit, mukaan lukien kasvaimen nekroositekijä alfa, interleukiini 6 ja monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1, mitataan ELISA: lla (American Diagnostica Inc).
|
5 minuutin verenkeruu laboratoriossa, 2 aikapistettä (lähtötaso, 6 viikkoa ei ole tai korkea upf-ruokavalio)
|
|
Endotoksiinin muutos lähtötasosta 6 viikon postitse tai korkealla upf-ruokavaliolla
Aikaikkuna: 5 minuutin verenkeruu laboratoriossa, 2 aikapistettä (lähtötaso, 6 viikkoa ei ole tai korkea upf-ruokavalio)
|
Seerumin endotoksiinia arvioidaan käyttämällä pyrogeenin rekombinanttitekijän C endotoksiini -määritystä (Lonza, Basel, Sveitsi).
|
5 minuutin verenkeruu laboratoriossa, 2 aikapistettä (lähtötaso, 6 viikkoa ei ole tai korkea upf-ruokavalio)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyyden muutos lähtötasosta 6 viikon kuluttua tai korkeasta upf-ruokavaliosta
Aikaikkuna: 2 tunnin testi laboratoriossa, 2 aikapistettä (lähtötaso, 6 viikon kuluessa tai korkea upf-ruokavalio)
|
Insuliiniherkkyys arvioidaan käyttämällä 2 tunnin oraalista glukoositoleranssitestiä (75 g glukoosikuormitusta).
Veri kerätään lähtötilanteessa (paasto) ja sen jälkeen 30 minuutin välein (5 kokonaismittausta 2 tunnissa).
|
2 tunnin testi laboratoriossa, 2 aikapistettä (lähtötaso, 6 viikon kuluessa tai korkea upf-ruokavalio)
|
|
Muutos 24 tunnin glukoosin hallinnassa (24 tunnin keskiarvo) lähtötasosta 6 viikkoon ei
Aikaikkuna: 6 päivän mittaus vapaasti elävien, 2 aikapisteiden aikana (lähtötaso, 6 viikkoa ei ole tai korkea UPF-ruokavalio)
|
24 tunnin glukoosin hallinta (24 tunnin keskimääräinen glukoosipitoisuus) arvioidaan käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa 6 päivän ajan.
|
6 päivän mittaus vapaasti elävien, 2 aikapisteiden aikana (lähtötaso, 6 viikkoa ei ole tai korkea UPF-ruokavalio)
|
|
Muutos 24 tunnin glukoosin hallintaan (AUC) lähtötasosta 6 viikkoon Post NO tai High Upf -ruokavalio
Aikaikkuna: 6 päivän mittaus vapaasti elävien, 2 aikapisteiden aikana (lähtötaso, 6 viikkoa ei ole tai korkea UPF-ruokavalio)
|
24 tunnin glukoosin hallinta (24 tunnin AUC) arvioidaan käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa 6 päivän ajan.
|
6 päivän mittaus vapaasti elävien, 2 aikapisteiden aikana (lähtötaso, 6 viikkoa ei ole tai korkea UPF-ruokavalio)
|
|
Muutos 24 tunnin glukoosinhallinnassa (aika etäisyydellä) lähtötasosta 6 viikkoon Post NO tai High Upf -ruokavalio
Aikaikkuna: 6 päivän mittaus vapaasti elävien, 2 aikapisteiden aikana (lähtötaso, 6 viikkoa ei ole tai korkea UPF-ruokavalio)
|
24 tunnin glukoosin hallinta (aika etäisyydellä) arvioidaan käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa 6 päivän ajan.
|
6 päivän mittaus vapaasti elävien, 2 aikapisteiden aikana (lähtötaso, 6 viikkoa ei ole tai korkea UPF-ruokavalio)
|
|
Muutos 24 tunnin glukoosin hallinnassa (glykeeminen variaatio [GV]) lähtötasosta 6 viikkoon Post tai High Upf -ruokavalio
Aikaikkuna: 6 päivän mittaus vapaasti elävien, 2 aikapisteiden aikana (lähtötaso, 6 viikkoa ei ole tai korkea UPF-ruokavalio)
|
24 tunnin glukoosin hallinta (GV) arvioidaan käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa 6 päivän ajan.
|
6 päivän mittaus vapaasti elävien, 2 aikapisteiden aikana (lähtötaso, 6 viikkoa ei ole tai korkea UPF-ruokavalio)
|
|
Muutos 24 tunnin glukoosin hallinnassa (postprandiaalinen glukoosi) lähtötasosta 6 viikkoon Post tai High Upf -ruokavalio
Aikaikkuna: 6 päivän mittaus vapaasti elävien, 2 aikapisteiden aikana (lähtötaso, 6 viikkoa ei ole tai korkea UPF-ruokavalio)
|
Vapaasti elävää jälkeistä glukoosipitoisuutta arvioidaan käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa 6 päivän ajan.
|
6 päivän mittaus vapaasti elävien, 2 aikapisteiden aikana (lähtötaso, 6 viikkoa ei ole tai korkea UPF-ruokavalio)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-819
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .