- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05628350
Hochverarbeitete Lebensmittel und Gefäßgesundheit
20. Januar 2026 aktualisiert von: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Reduzierung stark verarbeiteter Lebensmittel zur Verbesserung der Gefäßgesundheit bei Erwachsenen mittleren Alters
Das Alter ist der primäre Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), und die altersbedingte vaskuläre Dysfunktion gilt als der Schlüsselprozess, der die beiden verbindet.
Das mittlere Alter ist eine besonders anfällige Zeit, in der Risikofaktoren die diagnostischen Schwellenwerte überschreiten und die klinische Ausprägung von CVD zum ersten Mal offensichtlich wird.
Ultra-verarbeitete Lebensmittel (UPF) machen fast 60 % der Gesamtenergie in der amerikanischen Standarddiät aus.
Die Ergebnisse von Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass der Konsum von UPF das CVD-Risiko erhöht, unabhängig von der allgemeinen Ernährungsqualität (d. h. Aufnahme von gesättigten Fettsäuren, Natrium, Zucker und Ballaststoffen).
Die „industrialisierte Mikrobiota“ kann die Ernährung, insbesondere UPF, mit erhöhten Entzündungen und kardiovaskulären Erkrankungen bei Erwachsenen mittleren Alters in Verbindung bringen.
Eine hohe Einnahme von UPF erhöht die Wahrscheinlichkeit eines über 10-jährigen Herzalters und verdoppelt das Risiko einer subklinischen koronaren Atherosklerose bei Erwachsenen mittleren Alters.
Die Auswirkung einer Reduzierung des UPF-Verbrauchs auf die Gefäßfunktion bei Erwachsenen mittleren Alters ist jedoch unbekannt.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, einen Machbarkeitsnachweis für eine Verbesserung der Gefäßfunktion nach einer Reduzierung des UPF-Konsums bei Erwachsenen in der mittleren Lebensphase zu erbringen, um in Zukunft eine größere, umfassendere und mechanistische Studie durchzuführen.
Darüber hinaus werden Veränderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung und Funktion des Darms, Darmentzündung und -permeabilität, Serum-Endotoxinkonzentrationen und entzündliche Zytokine als potenzielle Mechanismen untersucht, durch die der UPF-Verbrauch die Gefäßfunktion beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewicht in den letzten 6 Monaten stabil (<2 kg Veränderung)
- Sitzend bis freizeitaktiv
- Keine Pläne, Gewicht zuzunehmen/zu verlieren oder das Niveau der körperlichen Aktivität zu ändern
- Bereit, täglich Lebensmittel abzuholen und Lebensmittel zu konsumieren, die für einen Zeitraum von 8 Wochen bereitgestellt werden
- Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung
- Genehmigung durch den Ärztlichen Direktor
- Übliche UPF-Aufnahme +/-15 % des US-Durchschnitts von 60 % Gesamtenergie
- Die Verwendung von Östrogen oder Testosteron ist akzeptabel, wenn die Dosis über mehr als 6 Monate stabil ist
- Die Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten ist akzeptabel, wenn sie über mehr als 6 Monate in stabiler Dosis verabreicht werden
Ausschlusskriterien:
- BMI >35 kg/m2
- Diabetes oder Diabetes-Medikamente
- Verwendung von Antibiotika, Präbiotika oder Präbiotika in den letzten 3 Monaten
- Gesamtcholesterin > 6,2 mmol/l; Triglyceride >4,5 mmol/l
- Blutdruck (BD) > 159/99 mmHg (Stabiler BD bei blutdrucksenkenden Medikamenten ist akzeptabel)
- Diagnostizierte entzündliche Darmerkrankung
- Frühere oder aktuelle Herzerkrankungen, Schlaganfälle, Atemwegserkrankungen, endokrine oder metabolische Erkrankungen oder hämatologisch-onkologische Erkrankungen
- Vegetarisch oder vegan
- Schwanger oder plant, schwanger zu werden
- Nahrungsmittelallergien oder -abneigungen
- 3 oder weniger Stuhlgänge pro Woche oder regelmäßige Anwendung von Abführmitteln
- Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten <6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kein UPF (Ultra-verarbeitete Lebensmittel)
Nach einer 2-wöchigen eukalorischen Lead-In-Diät erhalten die Teilnehmer 6 Wochen lang eine Diät ohne UPF (0% Gesamtenergie).
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Nach einer zweiwöchigen eukalorischen Lead-In-Diät erhalten die Teilnehmer 6 Wochen lang eine Diät ohne UPF (0% Gesamtenergie).
Die Diäten werden eukalorisch (50% Kohlenhydrat, 35% Fett, 15% Protein) und für lösliche und unlösliche Ballaststoffe mit diätetischer Fett, Zucker, mono- und polyun ungesättigte Fett, gesättigtes Fett, Antioxidationsnährstoffe, Natrium, Vor- und Probiotika und Gesamtnahrungsqualität angepasst.
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Experimental: Hoher Upf
Nach einer 2-wöchigen eukalorischen Lead-In-Diät erhalten die Teilnehmer eine Diät, die 6 Wochen lang aus 81% UPF besteht.
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Nach einer zweiwöchigen eukalorischen Lead-In-Diät erhalten die Teilnehmer 6 Wochen lang eine Diät mit hoher UPF-Aufnahme (81% Gesamtenergie).
Die Diäten werden eukalorisch (50% Kohlenhydrat, 35% Fett, 15% Protein) und für lösliche und unlösliche Ballaststoffe mit diätetischer Fett, Zucker, mono- und polyun ungesättigte Fett, gesättigtes Fett, Antioxidationsnährstoffe, Natrium, Vor- und Probiotika und Gesamtnahrungsqualität angepasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Arterienfunktion der Brachialis von der Grundlinie zu 6 Wochen nach keinem oder hohen UPF-Diät
Zeitfenster: 30-minütige Messung im Labor, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
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Durchfluss-vermittelte Dilatation (FMD) der Brachialarterie wird unter Verwendung von Duplex-Ultraschall (GE logiq e) mit einem hochauflösenden linearen Array-Wandler bewertet.
Eine reaktive Hyperämie wird durch Inflation einer pädiatrischen Blutdruckmanschette um den Unterarm für 5 Minuten hergestellt.
Die Offline-Analyse der Basis- und postreaktiven Hyperämiendurchmesser und -geschwindigkeit wird unter Verwendung von Kantenerkennungssoftware (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc) durchgeführt.
Endothelunabhängige Vasodilatation (EID) wird durch Messung der arteriellen Brachialverdünnung 10 Minuten nach Verabreichung von 0,4 mg sublingualer Nitroglycerin bewertet.
Sowohl FMD als auch EID werden als MM und % gegenüber dem Ausgangsdurchmesser ausgedrückt.
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30-minütige Messung im Labor, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der arteriellen Steifheit (karotis femorale Pulswellengeschwindigkeit) von der Grundlinie zu 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät
Zeitfenster: 45-minütige Messung im Labor, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
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CAROTID FEMOR (C-F) Impulswellengeschwindigkeit (PWV), das primäre Maß für die arterielle Steifheit, wird gemessen.
C-F-Wellenformen werden durch Tonometrie (NIHEM, Cardiovaskular Engineering, Inc) erhalten.
Aorten -PWV wird aus den durchschnittlichen Signalwellenformen unter Verwendung des EKG als Herstellungspunkt und der Körperoberflächenmessungen berechnet.
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45-minütige Messung im Labor, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
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Änderung der mikrobiellen Darmzusammensetzung von Basislinie zu 6 Wochen No oder hohe UPF-Diät nach
Zeitfenster: 3-tägige Sammlung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
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Stuhlproben werden täglich 3 Tage vor und während der letzten 3 Tage der Diätinterventionen entnommen.
Die Proben werden täglich gesammelt und in sterilen Plastikbehältern gelegt, in persönlichen Gefriergeräten gelagert und in Kühler für den Transport gelegt.
Nach der Rückkehr in das Labor werden sie bis zur endgültigen Verarbeitung und Analyse sofort bei -80 ° C eingefroren.
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3-tägige Sammlung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
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Änderung der mikrobiellen Darmfunktion von der Grundlinie zu 6-Wochen-No- oder High UPF-Diät
Zeitfenster: 3-tägige Sammlung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
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Stuhlproben werden täglich 3 Tage vor und während der letzten 3 Tage der Diätinterventionen entnommen.
Die Proben werden täglich gesammelt und in sterilen Plastikbehältern gelegt, in persönlichen Gefriergeräten gelagert und in Kühler für den Transport gelegt.
Nach der Rückkehr in das Labor werden sie bis zur endgültigen Verarbeitung und Analyse sofort bei -80 ° C eingefroren.
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3-tägige Sammlung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
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Änderung der Darmentzündung von der Grundlinie zu 6 Wochen No oder hohe UPF-Diät
Zeitfenster: 3-tägige Sammlung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
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Die intestinale Entzündung wird unter Verwendung von Fäkal-Calprotektin, Lactoferrin und Lipocalin-2 bewertet, gemessen mit ELISA.
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3-tägige Sammlung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
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Änderung der Darmpermeabilität von der Grundlinie zu 6 Wochen NO oder hohe UPF-Diät nach
Zeitfenster: 3-tägige Sammlung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
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Die Darmpermeabilität wird unter Verwendung von Serum -Zonulin -Konzentrationen (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Deutschland) bewertet, gemessen unter Verwendung von ELISA.
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3-tägige Sammlung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
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Änderung entzündlicher Zytokine von der Grundlinie zu 6 Wochen No oder hohe UPF-Diät
Zeitfenster: 5-minütige Blutsammlung im Labor, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hohe UPF-Diät)
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Entzündliche Zytokine, einschließlich des Tumornekrosefaktors Alpha, Interleukin 6 und Monozyten Chemoattractant Protein-1, werden unter Verwendung von ELISA (American Diagnostica Inc) gemessen.
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5-minütige Blutsammlung im Labor, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hohe UPF-Diät)
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Änderung des Endotoxins von der Basislinie zu 6-Wochen-No- oder hoher UPF-Diät
Zeitfenster: 5-minütige Blutsammlung im Labor, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hohe UPF-Diät)
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Serumendotoxin wird anhand des Endotoxin -Assays von Pyrogen Rekombinant Faktor C (Lonza, Basel, Schweiz) bewertet.
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5-minütige Blutsammlung im Labor, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hohe UPF-Diät)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Insulinempfindlichkeit von Ausgangswert zu 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät
Zeitfenster: 2-stündiger Test im Labor, 2 Zeitpunkte (Basislinie, 6 Wochen nach NO oder hohe UPF-Diät)
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Insulinempfindlichkeit unter Verwendung eines 2-stündigen oralen Glukosetoleranztests (75 g Glukosebelastung).
Das Blut wird zu Studienbeginn (Fasten) und danach in Intervallen von 30 Minuten (5 Gesamtmessungen in 2 Stunden) gesammelt.
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2-stündiger Test im Labor, 2 Zeitpunkte (Basislinie, 6 Wochen nach NO oder hohe UPF-Diät)
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Änderung der 24-Stunden-Glukosekontrolle (24-Stunden-Mittelwert) von Ausgangswert zu 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät
Zeitfenster: 6-tägige Messung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
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Die 24-Stunden-Glukosekontrolle (24-Stunden-mittlere Glukosekonzentration) wird unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 6 Tagen bewertet.
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6-tägige Messung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
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Änderung der 24-Stunden-Glukosekontrolle (AUC) von Ausgangswert zu 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät
Zeitfenster: 6-tägige Messung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
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Die 24-Stunden-Glukosekontrolle (24-Stunden-AUC) wird mithilfe einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 6 Tagen bewertet.
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6-tägige Messung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
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Änderung der 24-Stunden-Glukosekontrolle (Zeit im Bereich) von Ausgangswert zu 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät
Zeitfenster: 6-tägige Messung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
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Die 24-Stunden-Glukosekontrolle (Zeitzeit im Bereich) wird mithilfe einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 6 Tagen bewertet.
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6-tägige Messung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
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Änderung der 24-Stunden-Glukosekontrolle (glykämische Variabilität [GV]) von der Ausgangswert zu 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät
Zeitfenster: 6-tägige Messung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
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Die 24-Stunden-Glukosekontrolle (GV) wird über einen Zeitraum von 6 Tagen unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung bewertet.
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6-tägige Messung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
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Änderung der 24-Stunden-Glukosekontrolle (postprandiale Glukose) von Ausgangswert zu 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät
Zeitfenster: 6-tägige Messung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
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Die freie postprandiale Glukosekonzentration wird über einen Zeitraum von 6 Tagen unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung bewertet.
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6-tägige Messung während des freien Lebens, 2 Zeitpunkte (Grundlinie, 6 Wochen nach NO oder hoher UPF-Diät)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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