Hochverarbeitete Lebensmittel und Gefäßgesundheit
15. April 2024 aktualisiert von: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Reduzierung stark verarbeiteter Lebensmittel zur Verbesserung der Gefäßgesundheit bei Erwachsenen mittleren Alters
Das Alter ist der primäre Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), und die altersbedingte vaskuläre Dysfunktion gilt als der Schlüsselprozess, der die beiden verbindet.
Das mittlere Alter ist eine besonders anfällige Zeit, in der Risikofaktoren die diagnostischen Schwellenwerte überschreiten und die klinische Ausprägung von CVD zum ersten Mal offensichtlich wird.
Ultra-verarbeitete Lebensmittel (UPF) machen fast 60 % der Gesamtenergie in der amerikanischen Standarddiät aus.
Die Ergebnisse von Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass der Konsum von UPF das CVD-Risiko erhöht, unabhängig von der allgemeinen Ernährungsqualität (d. h. Aufnahme von gesättigten Fettsäuren, Natrium, Zucker und Ballaststoffen).
Die „industrialisierte Mikrobiota“ kann die Ernährung, insbesondere UPF, mit erhöhten Entzündungen und kardiovaskulären Erkrankungen bei Erwachsenen mittleren Alters in Verbindung bringen.
Eine hohe Einnahme von UPF erhöht die Wahrscheinlichkeit eines über 10-jährigen Herzalters und verdoppelt das Risiko einer subklinischen koronaren Atherosklerose bei Erwachsenen mittleren Alters.
Die Auswirkung einer Reduzierung des UPF-Verbrauchs auf die Gefäßfunktion bei Erwachsenen mittleren Alters ist jedoch unbekannt.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, einen Machbarkeitsnachweis für eine Verbesserung der Gefäßfunktion nach einer Reduzierung des UPF-Konsums bei Erwachsenen in der mittleren Lebensphase zu erbringen, um in Zukunft eine größere, umfassendere und mechanistische Studie durchzuführen.
Darüber hinaus werden Veränderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung und Funktion des Darms, Darmentzündung und -permeabilität, Serum-Endotoxinkonzentrationen und entzündliche Zytokine als potenzielle Mechanismen untersucht, durch die der UPF-Verbrauch die Gefäßfunktion beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elaina Marinik, PhD
- Telefonnummer: 540-231-0923
- E-Mail: emarinik@vt.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kevin Davy, PhD
- Telefonnummer: 540-231-3487
- E-Mail: kdavy@vt.edu
Studienorte
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Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24061
- Rekrutierung
- Virginia Polytechnic and State University
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Kontakt:
- Kevin P Davy, PhD
- Telefonnummer: 540-231-3487
- E-Mail: Kdavy@vt.edu
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Kontakt:
- Elaina L Marinik, PhD
- Telefonnummer: 540-231-0923
- E-Mail: emarinik@vt.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewicht in den letzten 6 Monaten stabil (<2 kg Veränderung)
- Sitzend bis freizeitaktiv
- Keine Pläne, Gewicht zuzunehmen/zu verlieren oder das Niveau der körperlichen Aktivität zu ändern
- Bereit, täglich Lebensmittel abzuholen und Lebensmittel zu konsumieren, die für einen Zeitraum von 8 Wochen bereitgestellt werden
- Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung
- Genehmigung durch den Ärztlichen Direktor
- Übliche UPF-Aufnahme +/-15 % des US-Durchschnitts von 60 % Gesamtenergie
- Die Verwendung von Östrogen oder Testosteron ist akzeptabel, wenn die Dosis über mehr als 6 Monate stabil ist
- Die Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten ist akzeptabel, wenn sie über mehr als 6 Monate in stabiler Dosis verabreicht werden
Ausschlusskriterien:
- BMI >35 kg/m2
- Diabetes oder Diabetes-Medikamente
- Verwendung von Antibiotika, Präbiotika oder Präbiotika in den letzten 3 Monaten
- Gesamtcholesterin > 6,2 mmol/l; Triglyceride >4,5 mmol/l
- Blutdruck (BD) > 159/99 mmHg (Stabiler BD bei blutdrucksenkenden Medikamenten ist akzeptabel)
- Diagnostizierte entzündliche Darmerkrankung
- Frühere oder aktuelle Herzerkrankungen, Schlaganfälle, Atemwegserkrankungen, endokrine oder metabolische Erkrankungen oder hämatologisch-onkologische Erkrankungen
- Vegetarisch oder vegan
- Schwanger oder plant, schwanger zu werden
- Nahrungsmittelallergien oder -abneigungen
- 3 oder weniger Stuhlgänge pro Woche oder regelmäßige Anwendung von Abführmitteln
- Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten <6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kein UPF (hochverarbeitete Lebensmittel)
Nach einer zweiwöchigen eukalorischen Einstiegsdiät erhalten die Teilnehmer 6 Wochen lang eine Diät ohne UPF (0 % Energie) und konsumieren diese. Die kontrollierte Diät ist eukalorisch (50 % Kohlenhydrate, 35 % Fett, 15 % Protein), abgestimmt auf lösliche und unlösliche Ballaststoffe, zugesetzten Zucker, einfach und mehrfach ungesättigte Fettsäuren, gesättigte Fettsäuren, antioxidative Nährstoffe, Natrium, Prä- und Probiotika und insgesamt Qualität der Ernährung. Die Teilnehmer nehmen 6 Wochen lang eine Diät mit 0 % Gesamtenergie aus UPF zu sich |
Nach einer zweiwöchigen eukalorischen Einführungsdiät erhalten die Teilnehmer eine Diät ohne UPF (0 % Energie).
Die Ernährung ist eukalorisch (50 % Kohlenhydrate, 35 % Fett, 15 % Protein), abgestimmt auf lösliche und unlösliche Ballaststoffe, Zuckerzusatz, einfach und mehrfach ungesättigte Fette, gesättigte Fettsäuren, antioxidative Nährstoffe, Natrium, Prä- und Probiotika und insgesamt Diätqualität, für 6 Wochen.
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Experimental: Hoher UPF
Nach einer zweiwöchigen eukalorischen Einstiegsdiät erhalten die Teilnehmer 6 Wochen lang eine Diät mit 59 % UPF und konsumieren diese.
Die kontrollierte Diät ist eukalorisch (50 % Kohlenhydrate, 35 % Fett, 15 % Protein), abgestimmt auf lösliche und unlösliche Ballaststoffe, zugesetzten Zucker, einfach und mehrfach ungesättigte Fettsäuren, gesättigte Fettsäuren, antioxidative Nährstoffe, Natrium, Prä- und Probiotika und insgesamt Qualität der Ernährung.
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Nach einer zweiwöchigen eukalorischen Einführungsdiät erhalten die Teilnehmer eine Diät, bei der die übliche UPF-Zufuhr (59 % Energie) beibehalten wird.
Die Ernährung ist eukalorisch (50 % Kohlenhydrate, 35 % Fett, 15 % Protein), abgestimmt auf lösliche und unlösliche Ballaststoffe, zugesetzten Zucker, einfach und mehrfach ungesättigte Fette, gesättigte Fettsäuren, antioxidative Nährstoffe, Natrium, Prä- und Probiotika und insgesamt Diätqualität, für 6 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Brachialarterienfunktion vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät
Zeitfenster: 30-minütige Messung im Labor, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät)
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Die flussvermittelte Dilatation (FMD) der A. brachialis wird mittels Duplex-Ultraschall (GE Logiq e) mit einem hochauflösenden Linear-Array-Schallkopf beurteilt.
Eine reaktive Hyperämie wird durch Aufblasen einer pädiatrischen Blutdruckmanschette um den Unterarm für 5 Minuten erzeugt.
Die Offline-Analyse der Ausgangs- und postreaktiven hyperämischen Durchmesser und Geschwindigkeiten wird unter Verwendung von Kantenerkennungssoftware (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.) durchgeführt.
Die Endothel-unabhängige Vasodilatation (EID) wird durch Messen der brachialarteriellen Dilatation für 10 Minuten nach der Verabreichung von 0,4 mg sublingualem Nitroglycerin bewertet.
Sowohl FMD als auch EID werden als Veränderung in mm und % vom Ausgangsdurchmesser ausgedrückt.
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30-minütige Messung im Labor, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der arteriellen Steifheit (Carotis femorale Pulswellengeschwindigkeit) vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät
Zeitfenster: 45-minütige Messung im Labor, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät)
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Die Karotis-femorale (C-F) Pulswellengeschwindigkeit (PWV), das primäre Maß der arteriellen Steifheit, wird gemessen.
C-F-Wellenformen werden über Tonometrie (NIHem, Cardiovascular Engineering, Inc) erhalten.
Aorten-PWV wird aus signalgemittelten Wellenformen berechnet, wobei das EKG als Bezugspunkt und Körperoberflächenmessungen verwendet werden.
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45-minütige Messung im Labor, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät)
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Veränderung der arteriellen Steifigkeit (Beta-Steifigkeitsindex) vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät
Zeitfenster: 45-minütige Messung im Labor, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät)
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Der Beta-Steifigkeitsindex wird mittels hochauflösender Sonographie und Tonometrie der Halsschlagader gemessen.
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45-minütige Messung im Labor, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät)
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Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms vom Ausgangswert bis nach 6 Wochen ohne oder mit Standard-UPF-Diät
Zeitfenster: 3-tägige Sammlung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Basislinie, 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät)
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3 Tage vor und während der letzten 3 Tage der Diätinterventionen werden täglich Stuhlproben entnommen.
Die Proben werden täglich entnommen und in sterile Kunststoffbehälter gegeben, in persönlichen Gefrierschränken gelagert und für den Transport in Kühlschränke gelegt.
Nach der Rückkehr ins Labor werden sie bis zur endgültigen Verarbeitung und Analyse sofort bei -80 °C eingefroren.
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3-tägige Sammlung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Basislinie, 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät)
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Veränderung der Darmmikrobenfunktion vom Ausgangswert bis nach 6 Wochen ohne oder mit Standard-UPF-Diät
Zeitfenster: 3-tägige Sammlung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Basislinie, 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät)
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3 Tage vor und während der letzten 3 Tage der Diätinterventionen werden täglich Stuhlproben entnommen.
Die Proben werden täglich entnommen und in sterile Kunststoffbehälter gegeben, in persönlichen Gefrierschränken gelagert und für den Transport in Kühlschränke gelegt.
Nach der Rückkehr ins Labor werden sie bis zur endgültigen Verarbeitung und Analyse sofort bei -80 °C eingefroren.
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3-tägige Sammlung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Basislinie, 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät)
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Veränderung der Darmentzündung vom Ausgangswert bis nach 6 Wochen ohne oder mit Standard-UPF-Diät
Zeitfenster: 3-tägige Sammlung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Basislinie, 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät)
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Die Darmentzündung wird mit fäkalem Calprotectin, Lactoferrin und Lipocalin-2, gemessen mit ELISA, bewertet.
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3-tägige Sammlung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Basislinie, 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät)
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Veränderung der intestinalen Permeabilität vom Ausgangswert bis nach 6 Wochen ohne oder mit Standard-UPF-Diät
Zeitfenster: 3-tägige Sammlung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Basislinie, 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät)
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Die intestinale Permeabilität wird unter Verwendung von Zonulin-Serumkonzentrationen (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Deutschland), gemessen unter Verwendung von ELISA, bewertet.
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3-tägige Sammlung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Basislinie, 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät)
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Veränderung der entzündlichen Zytokine vom Ausgangswert bis nach 6 Wochen ohne oder mit Standard-UPF-Diät
Zeitfenster: 5-minütige Blutentnahme im Labor, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät)
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Entzündliche Zytokine, einschließlich Tumornekrosefaktor alpha, Interleukin 6 und Monozyten-Chemoattractant-Protein-1, werden unter Verwendung von ELISA (American Diagnostica Inc) gemessen.
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5-minütige Blutentnahme im Labor, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät)
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Veränderung des Endotoxins vom Ausgangswert bis nach 6 Wochen ohne oder mit Standard-UPF-Diät
Zeitfenster: 5-minütige Blutentnahme im Labor, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät)
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Serum-Endotoxin wird mit dem PyroGene Recombinant Factor C Endotoxin Assay (Lonza, Basel, Schweiz) bestimmt.
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5-minütige Blutentnahme im Labor, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Insulinsensitivität vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät
Zeitfenster: 2-Stunden-Test im Labor, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät)
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Die Insulinsensitivität wurde mit einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest (75 g Glukosebelastung) bewertet.
Blut wird zu Studienbeginn (nüchtern) und danach in 30-Minuten-Intervallen (insgesamt 5 Messungen in 2 Stunden) entnommen.
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2-Stunden-Test im Labor, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät)
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Veränderung der 24-Stunden-Glukosekontrolle (24-Stunden-Mittelwert) vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät
Zeitfenster: 6-tägige Messung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät)
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Die 24-Stunden-Glukosekontrolle (mittlere 24-Stunden-Glukosekonzentration) wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 6 Tagen bewertet.
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6-tägige Messung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät)
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Änderung der 24-Stunden-Glukosekontrolle (AUC) vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach keiner oder einer Standard-UPF-Diät
Zeitfenster: 6-tägige Messung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät)
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Die 24-Stunden-Glukosekontrolle (24-Stunden-AUC) wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 6 Tagen bewertet.
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6-tägige Messung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät)
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Änderung der 24-Stunden-Glukosekontrolle (Zeit im Bereich) vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät
Zeitfenster: 6-tägige Messung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät)
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Die 24-Stunden-Glukosekontrolle (Zeit im Bereich) wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 6 Tagen bewertet.
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6-tägige Messung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät)
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Veränderung der 24-Stunden-Glukosekontrolle (glykämische Variabilität [GV]) vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät
Zeitfenster: 6-tägige Messung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät)
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Die 24-Stunden-Glukosekontrolle (GV) wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 6 Tagen bewertet.
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6-tägige Messung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät)
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Änderung der 24-Stunden-Glukosekontrolle (postprandiale Glukose) vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät
Zeitfenster: 6-tägige Messung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät)
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Die freilebende postprandiale Glukosekonzentration wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung über einen Zeitraum von 6 Tagen bestimmt.
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6-tägige Messung während des Freilebens, 2 Zeitpunkte (Baseline, 6 Wochen nach keiner oder Standard-UPF-Diät)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
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- 22-819
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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