Alimentos altamente processados e saúde vascular
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Reduzir alimentos altamente processados para melhorar a saúde vascular em adultos de meia-idade
A idade é o principal fator de risco para doenças cardiovasculares (DCV) e a disfunção vascular relacionada à idade é considerada o processo-chave que liga os dois.
A meia-idade é um período particularmente vulnerável quando os fatores de risco excedem os limites diagnósticos e a expressão clínica da DCV se torna evidente.
Alimentos ultraprocessados (UPF) compreendem quase 60% da energia total na dieta americana padrão.
Os resultados de estudos observacionais sugerem que o consumo de AUP aumenta o risco de DCV, independentemente da qualidade geral da dieta (ou seja, ingestão de gordura saturada, sódio, açúcar e fibra alimentar).
A "microbiota industrializada" pode vincular a dieta, particularmente AUP, ao aumento da inflamação e DCV em adultos de meia-idade.
A alta ingestão de UPF aumenta a probabilidade de excesso de idade cardíaca > 10 anos e dobra o risco de aterosclerose coronariana subclínica em adultos de meia-idade.
No entanto, o impacto da redução do consumo de AUP na função vascular em adultos de meia-idade é desconhecido.
O objetivo geral deste estudo é estabelecer uma prova de conceito para uma melhora na função vascular após reduções no consumo de UPF em adultos de meia-idade, a fim de conduzir um estudo maior, mais abrangente e mecanicista no futuro.
Além disso, serão investigadas as mudanças na composição e função microbiana intestinal, inflamação e permeabilidade intestinal, concentrações séricas de endotoxinas e citocinas inflamatórias como mecanismos potenciais pelos quais o consumo de UPF influencia a função vascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso estável nos últimos 6 meses (mudança <2 kg)
- Sedentário a recreacionalmente ativo
- Sem planos para ganhar/perder peso ou mudar o nível de atividade física
- Disposto a pegar comida diariamente e consumir alimentos fornecidos por um período de 8 semanas
- Consentimento informado verbal e escrito
- Aprovação pelo Diretor Médico
- Ingestão habitual de UPF +/-15% da média dos EUA de 60% da energia total
- O uso de estrogênio ou testosterona é aceitável, se em dose estável por > 6 meses
- O uso de medicamentos hipolipemiantes é aceitável, se em dose estável por > 6 meses
Critério de exclusão:
- IMC >35 kg/m2
- Medicação para diabetes ou diabetes
- Uso de antibiótico, prebiótico ou prebiótico nos últimos 3 meses
- Colesterol Total >6,2 mmol/L; Triglicerídeos >4,5 mmol/L
- Pressão arterial (PA) > 159/99 mmHg (PA estável com medicamentos anti-hipertensivos é aceitável)
- Doença inflamatória intestinal diagnosticada
- Doenças cardíacas anteriores ou atuais, acidente vascular cerebral, doença respiratória, doença endócrina ou metabólica ou doença hematológico-oncológica
- Vegetariano ou vegano
- Grávida ou planeja engravidar
- Alergias ou aversões alimentares
- 3 ou menos evacuações por semana ou uso regular de laxantes
- Uso de medicamentos hipolipemiantes < 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sem UPF (alimentos ultraprocessados)
Após uma dieta eucalórica de duas semanas, os participantes serão fornecidos e consumirão uma dieta sem UPF (0% de energia total) por 6 semanas.
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Após uma dieta eucalórica de duas semanas, os participantes serão fornecidos e consumirão uma dieta sem UPF (0% de energia total) por 6 semanas.
As dietas serão eucalóricas (50% de carboidratos, 35% de gordura, 15% de proteína) e correspondem a fibras solúveis e insolúveis dietéticas, adição de açúcar, gordura mono e poliinsaturada, gordura saturada, nutrientes antioxidantes, sódio, pré e probióticos e qualidade da dieta geral.
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Experimental: Alto upf
Após uma dieta eucalórica de duas semanas, os participantes serão fornecidos e consumirão uma dieta composta por 81% UPF por 6 semanas.
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Após uma dieta eucalórica de duas semanas, os participantes serão fornecidos e consumirão uma dieta com alta ingestão de UPF (81% de energia total) por 6 semanas.
As dietas serão eucalóricas (50% de carboidratos, 35% de gordura, 15% de proteína) e correspondem a fibras solúveis e insolúveis dietéticas, adição de açúcar, gordura mono e poliinsaturada, gordura saturada, nutrientes antioxidantes, sódio, pré e probióticos e qualidade da dieta geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função da artéria braquial da linha de base para 6 semanas de dieta não ou alta UPF
Prazo: Medição de 30 minutos no laboratório, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após a dieta UPF não ou alta)
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A dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial será avaliada usando a ultrassonografia duplex (GE Logiq e) com um transdutor de matriz linear de alta resolução.
A hiperemia reativa será produzida pela inflação de um manguito de BP pediátrico ao redor do antebraço por 5 minutos.
A análise offline dos diâmetros e velocidades hiperêmicos da linha de base e pós-reativa será realizada usando software de detecção de borda (Ferramentas de Análise Vascular, Applications Medical Imaging Applications, Inc).
A vasodilatação independente do endotélio (EID) será avaliada medindo a dilatação arterial braquial por 10 minutos após a administração de 0,4 mg de nitroglicerina sublingual.
Tanto a FMD quanto o Eid serão expressos como MM e % de mudança do diâmetro da linha de base.
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Medição de 30 minutos no laboratório, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após a dieta UPF não ou alta)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na rigidez arterial (velocidade da onda de pulso femoral carotídea) da linha de base para a dieta do UPF de 6 semanas posta
Prazo: Medição de 45 minutos no laboratório, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após a dieta UPF não ou alta)
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A velocidade da onda de pulso femoral (C-F) carotídea (PWV), a medida primária da rigidez arterial, será medida.
As formas de onda C-F serão obtidas por tonometria (Nihem, Cardiovascular Engineering, Inc).
O PWV aórtico será calculado a partir de formas de onda média do sinal usando o ECG como ponto fiducial e medições da superfície corporal.
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Medição de 45 minutos no laboratório, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após a dieta UPF não ou alta)
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Mudança na composição microbiana intestinal da linha de base para a dieta pós-6-Weeks No ou High UPF
Prazo: Coleção de 3 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após a dieta não ou alta da UPF)
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As amostras de fezes serão coletadas diariamente por 3 dias antes e durante os últimos 3 dias das intervenções da dieta.
As amostras serão coletadas diariamente e colocadas em recipientes de plástico estéreis, armazenados em freezers pessoais e colocados em refrigeradores para transporte.
Ao retornar ao laboratório, eles serão imediatamente congelados a -80 ° C até o processamento e análise final.
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Coleção de 3 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após a dieta não ou alta da UPF)
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Mudança na função microbiana intestinal da linha de base para a dieta pós-6-Weeks No ou High UPF
Prazo: Coleção de 3 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após a dieta não ou alta da UPF)
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As amostras de fezes serão coletadas diariamente por 3 dias antes e durante os últimos 3 dias das intervenções da dieta.
As amostras serão coletadas diariamente e colocadas em recipientes de plástico estéreis, armazenados em freezers pessoais e colocados em refrigeradores para transporte.
Ao retornar ao laboratório, eles serão imediatamente congelados a -80 ° C até o processamento e análise final.
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Coleção de 3 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após a dieta não ou alta da UPF)
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Mudança na inflamação intestinal da linha de base para a dieta pós-6-Weeks No ou High UPF
Prazo: Coleção de 3 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após a dieta não ou alta da UPF)
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A inflamação intestinal será avaliada usando calprotectina fecal, lactoferrina e lipocalina-2, medidas usando ELISA.
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Coleção de 3 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após a dieta não ou alta da UPF)
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Mudança na permeabilidade intestinal desde a linha de base para a dieta pós-6-Weeks No ou High UPF
Prazo: Coleção de 3 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após a dieta não ou alta da UPF)
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A permeabilidade intestinal será avaliada usando concentrações séricas de zonulina (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Alemanha), medidas usando ELISA.
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Coleção de 3 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após a dieta não ou alta da UPF)
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Mudança nas citocinas inflamatórias da linha de base para a dieta pós-6-Weeks No ou High UPF
Prazo: Coleta de sangue de 5 minutos no laboratório, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após a dieta UPF não ou alta)
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As citocinas inflamatórias, incluindo o fator de necrose tumoral alfa, a interleucina 6 e a proteína quimioatraente de monócitos, serão medidas usando ELISA (American Diagnostica Inc).
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Coleta de sangue de 5 minutos no laboratório, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após a dieta UPF não ou alta)
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Mudança na endotoxina da linha de base para a dieta pós-6-Weeks No ou High UPF
Prazo: Coleta de sangue de 5 minutos no laboratório, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após a dieta UPF não ou alta)
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A endotoxina sérica será avaliada usando o ensaio de endotoxina do fator C recombinante do pirogeno (Lonza, Basileia, Suíça).
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Coleta de sangue de 5 minutos no laboratório, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após a dieta UPF não ou alta)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na sensibilidade à insulina da linha de base para a dieta de 6 semanas de postagem de não ou alta UPF
Prazo: Teste de 2 horas em laboratório, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas de dieta não ou alta ou alta)
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Sensibilidade à insulina avaliada usando um teste de tolerância à glicose oral de 2 horas (carga de glicose de 75g).
O sangue será coletado na linha de base (jejum) e, posteriormente, em intervalos de 30 minutos (5 medidas totais em 2 horas).
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Teste de 2 horas em laboratório, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas de dieta não ou alta ou alta)
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Mudança no controle de glicose 24 horas (média de 24 horas) da linha de base para a dieta do UPF da linha de 6 semanas posta
Prazo: Medição de 6 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após a dieta UPF não ou alta)
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O controle de glicose 24 horas (concentração média de glicose 24 horas) será avaliado usando o monitoramento contínuo de glicose por um período de 6 dias.
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Medição de 6 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após a dieta UPF não ou alta)
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Mudança no controle de glicose 24 horas (AUC) da linha de base para a dieta de 6 semanas posta
Prazo: Medição de 6 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após a dieta UPF não ou alta)
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O controle de glicose 24 horas (AUC 24 horas) será avaliado usando o monitoramento contínuo de glicose por um período de 6 dias.
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Medição de 6 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após a dieta UPF não ou alta)
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Mudança no controle de glicose 24 horas (tempo no alcance) da linha de base para a dieta do UPF de 6 semanas posta
Prazo: Medição de 6 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após a dieta UPF não ou alta)
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O controle de glicose 24 horas (tempo no intervalo) será avaliado usando o monitoramento contínuo de glicose por um período de 6 dias.
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Medição de 6 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após a dieta UPF não ou alta)
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Mudança no controle de glicose 24 horas (variabilidade glicêmica [GV]) da linha de base para a dieta do UPF post ou alta ou alta ou alta
Prazo: Medição de 6 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após a dieta UPF não ou alta)
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O controle de glicose 24 horas (GV) será avaliado usando o monitoramento contínuo de glicose por um período de 6 dias.
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Medição de 6 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após a dieta UPF não ou alta)
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Mudança no controle de glicose 24 horas (glicose pós-prandial) da linha de base para a dieta do UPF post ou alta ou uma dieta alta da UPF
Prazo: Medição de 6 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após a dieta UPF não ou alta)
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A concentração de glicose pós-prandial de vida livre será avaliada usando o monitoramento contínuo de glicose por um período de 6 dias.
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Medição de 6 dias durante a vida livre, 2 pontos de tempo (linha de base, 6 semanas após a dieta UPF não ou alta)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-819
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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