Sterk bewerkte voedingsmiddelen en vasculaire gezondheid
20 januari 2026 bijgewerkt door: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Het verminderen van sterk bewerkte voedingsmiddelen om de vasculaire gezondheid bij volwassenen van middelbare leeftijd te verbeteren
Leeftijd is de primaire risicofactor voor hart- en vaatziekten (HVZ) en leeftijdsgebonden vasculaire disfunctie wordt beschouwd als het belangrijkste proces dat beide met elkaar verbindt.
Middelbare leeftijd is een bijzonder kwetsbare periode waarin risicofactoren de diagnostische drempels overschrijden en de klinische expressie van HVZ voor het eerst duidelijk wordt.
Ultraverwerkte voedingsmiddelen (UPF) omvatten bijna 60% van de totale energie in het standaard Amerikaanse dieet.
De resultaten van observationele studies suggereren dat UPF-consumptie het risico op hart- en vaatziekten verhoogt, onafhankelijk van de algehele voedingskwaliteit (d.w.z. inname van verzadigd vet, natrium, suiker en voedingsvezels).
De "geïndustrialiseerde microbiota" kan voeding, met name UPF, koppelen aan verhoogde ontsteking en HVZ bij volwassenen van middelbare leeftijd.
Een hoge inname van UPF verhoogt de kans op een te hoge hartleeftijd >10 jaar en verdubbelt het risico op subklinische coronaire atherosclerose bij volwassenen van middelbare leeftijd.
De impact van het verminderen van UPF-consumptie op de vasculaire functie bij volwassenen van middelbare leeftijd is echter onbekend.
Het algemene doel van deze studie is om proof-of-concept vast te stellen voor een verbetering van de vasculaire functie na vermindering van UPF-consumptie bij volwassenen van middelbare leeftijd, om in de toekomst een grotere, meer uitgebreide en mechanistische studie uit te voeren.
Daarnaast zullen veranderingen in de microbiële samenstelling en functie van de darm, darmontsteking en -permeabiliteit, serum-endotoxineconcentraties en inflammatoire cytokines als mogelijke mechanismen waarmee UPF-consumptie de vasculaire functie beïnvloedt, worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht stabiel voor voorgaande 6 maanden (<2 kg verandering)
- Sedentair tot recreatief actief
- Geen plannen om aan te komen/af te vallen of het fysieke activiteitsniveau te veranderen
- Bereid om dagelijks voedsel op te halen en voedsel te consumeren gedurende een periode van 8 weken
- Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Goedkeuring door medisch directeur
- Gebruikelijke UPF-inname +/-15% van het Amerikaanse gemiddelde van 60% totale energie
- Het gebruik van oestrogeen of testosteron is acceptabel, mits een stabiele dosis gedurende >6 maanden
- Het gebruik van lipidenverlagende medicatie is acceptabel, mits gedurende >6 maanden een stabiele dosering wordt gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- BMI >35kg/m2
- Diabetes of diabetes medicatie
- Gebruik van antibiotica, prebiotica of prebiotica in de afgelopen 3 maanden
- Totaal cholesterol >6,2 mmol/L; Triglyceriden >4,5 mmol/L
- Bloeddruk (BP) > 159/99 mmHg (stabiele bloeddruk bij antihypertensiva is acceptabel)
- Gediagnosticeerde inflammatoire darmaandoening
- Vroegere of huidige hartziekten, beroerte, ademhalingsziekte, endocriene of metabolische ziekte, of hematologisch-oncologische ziekte
- Vegetarisch of veganistisch
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Voedselallergieën of afkeer
- 3 of minder stoelgangen per week of regelmatig gebruik van laxeermiddelen
- Lipidenverlagend medicatiegebruik <6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen UPF (Ultra-Processed Foods)
Na een eucalorisch inleidingsdieet van 2 weken zullen deelnemers worden verstrekt en een dieet verbruiken zonder UPF (0% totale energie) gedurende 6 weken.
|
Na een twee weken durende eucalorisch inleidingsdieet zullen deelnemers worden verstrekt en een dieet verbruiken zonder UPF (0% totale energie) gedurende 6 weken.
Diëten zullen eucalorisch zijn (50% koolhydraat, 35% vet, 15% eiwit) en gekoppeld aan oplosbare en onoplosbare vezels, toegevoegde suiker, mono- en meervoudig onverzadigd vet, verzadigd vet, antioxiderende voedingsstoffen, natrium, natrium, pre- en probiotica en algehele voedingskwaliteit.
|
|
Experimenteel: Hoge upf
Na een eucalorisch inleidingsdieet van 2 weken zullen deelnemers worden verstrekt en een dieet verbruiken bestaande uit 81% UPF gedurende 6 weken.
|
Na een twee weken durende eucalorisch inleidingsdieet zullen deelnemers worden verstrekt en een dieet verbruiken met een hoge inname (81% totale energie) gedurende 6 weken.
Diëten zullen eucalorisch zijn (50% koolhydraat, 35% vet, 15% eiwit) en gekoppeld aan oplosbare en onoplosbare vezels, toegevoegde suiker, mono- en meervoudig onverzadigd vet, verzadigd vet, antioxiderende voedingsstoffen, natrium, natrium, pre- en probiotica en algehele voedingskwaliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in de functie Brachiale slagader van basislijn tot 6 weken na NO of een hoog UPF-dieet
Tijdsspanne: 30 minuten durende meting in het laboratorium, 2 tijdstippen (baseline, 6 weken na No of High UPF-dieet)
|
Flow gemedieerde dilatatie (FMD) van de brachiale slagader zal worden beoordeeld met behulp van duplex echografie (GE Logiq E) met een lineaire array-transducer met hoge resolutie.
Reactieve hyperemie zal worden geproduceerd door een inflatie van een pediatrische BP -manchet rond de onderarm gedurende 5 minuten.
Offline analyse van baseline en post-reactieve hyperemische diameters en snelheden zal worden uitgevoerd met behulp van randdetectiesoftware (vasculaire analysetools, medische beeldvormingstoepassingen, Inc).
Endotheelonafhankelijke vaatverwijding (EID) zal worden beoordeeld door het meten van brachiale arteriële dilatatie gedurende 10 minuten na toediening van 0,4 mg sublinguale nitroglycerine.
Zowel FMD als EID zullen worden uitgedrukt als MM en % verandering ten opzichte van de basisdiameter.
|
30 minuten durende meting in het laboratorium, 2 tijdstippen (baseline, 6 weken na No of High UPF-dieet)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in arteriële stijfheid (carotis femorale pulsgolfsnelheid) van basislijn tot 6 weken na NO of High Upf dieet
Tijdsspanne: 45 minuten meting in het laboratorium, 2 tijdstippen (baseline, 6 weken na No of High UPF-dieet)
|
Carotis femorale (C-F) pulsgolfsnelheid (PWV), de primaire maat voor arteriële stijfheid, zal worden gemeten.
C-F golfvormen worden verkregen via tonometrie (Nihem, Cardiovascular Engineering, Inc).
Aorta PWV zal worden berekend uit signaalgemiddelde golfvormen met behulp van de ECG als het fiduciale punt en metingen van het lichaamsoppervlak.
|
45 minuten meting in het laboratorium, 2 tijdstippen (baseline, 6 weken na No of High UPF-dieet)
|
|
Verander in de darmmicrobiële samenstelling van baseline tot post 6 weken NO of een hoog UPF-dieet
Tijdsspanne: 3-daagse collectie tijdens vrijlevende, 2 tijdstippen (baseline, 6 weken na No of High UPF-dieet)
|
Ontlastingsmonsters worden dagelijks gedurende 3 dagen voor en tijdens de laatste 3 dagen van de dieetinterventies verzameld.
Monsters worden dagelijks verzameld en in steriele plastic containers geplaatst, opgeslagen in persoonlijke vriezers en geplaatst in koelers voor transport.
Bij terugkeer in het lab worden ze onmiddellijk ingevroren bij -80 ° C tot de uiteindelijke verwerking en analyse.
|
3-daagse collectie tijdens vrijlevende, 2 tijdstippen (baseline, 6 weken na No of High UPF-dieet)
|
|
Verander in de darmmicrobiële functie van baseline naar post 6 weken NO of een hoog UPF-dieet
Tijdsspanne: 3-daagse collectie tijdens vrijlevende, 2 tijdstippen (baseline, 6 weken na No of High UPF-dieet)
|
Ontlastingsmonsters worden dagelijks gedurende 3 dagen voor en tijdens de laatste 3 dagen van de dieetinterventies verzameld.
Monsters worden dagelijks verzameld en in steriele plastic containers geplaatst, opgeslagen in persoonlijke vriezers en geplaatst in koelers voor transport.
Bij terugkeer in het lab worden ze onmiddellijk ingevroren bij -80 ° C tot de uiteindelijke verwerking en analyse.
|
3-daagse collectie tijdens vrijlevende, 2 tijdstippen (baseline, 6 weken na No of High UPF-dieet)
|
|
Verandering van darmontsteking van baseline naar post 6 weken NO of een hoog UPF-dieet
Tijdsspanne: 3-daagse collectie tijdens vrijlevende, 2 tijdstippen (baseline, 6 weken na No of High UPF-dieet)
|
Darmontsteking zal worden beoordeeld met behulp van fecale calprotectine, lactoferrine en lipocaline-2, gemeten met behulp van ELISA.
|
3-daagse collectie tijdens vrijlevende, 2 tijdstippen (baseline, 6 weken na No of High UPF-dieet)
|
|
Verandering van de darmpermeabiliteit van basislijn tot post 6 weken NO of een hoog UPF-dieet
Tijdsspanne: 3-daagse collectie tijdens vrijlevende, 2 tijdstippen (baseline, 6 weken na No of High UPF-dieet)
|
Darmpermeabiliteit zal worden beoordeeld met behulp van serumzonuline (immunodiagnostik AG, Bensheim, Duitsland) concentraties, gemeten met behulp van ELISA.
|
3-daagse collectie tijdens vrijlevende, 2 tijdstippen (baseline, 6 weken na No of High UPF-dieet)
|
|
Verandering van inflammatoire cytokines van baseline tot post 6 weken NO of een hoog UPF-dieet
Tijdsspanne: 5-minuten bloedverzameling in het laboratorium, 2 tijdstippen (baseline, 6 weken na No of High UPF-dieet)
|
Ontstekingscytokines, waaronder tumornecrosefactor alpha, interleukine 6 en monocyten chemoattractant eiwit-1, zullen worden gemeten met behulp van ELISA (American Diagnostica Inc).
|
5-minuten bloedverzameling in het laboratorium, 2 tijdstippen (baseline, 6 weken na No of High UPF-dieet)
|
|
Verander in endotoxine van baseline naar post 6 weken NO of een hoog UPF-dieet
Tijdsspanne: 5-minuten bloedverzameling in het laboratorium, 2 tijdstippen (baseline, 6 weken na No of High UPF-dieet)
|
Serum -endotoxine zal worden beoordeeld met behulp van de pyrogene recombinante factor C endotoxine -test (Lonza, Basel, Zwitserland).
|
5-minuten bloedverzameling in het laboratorium, 2 tijdstippen (baseline, 6 weken na No of High UPF-dieet)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insulinegevoeligheid van basislijn tot 6 weken na NO of een hoog UPF-dieet
Tijdsspanne: 2-uur test in laboratorium, 2 tijdstippen (baseline, 6 weken post no of high upf dieet)
|
Insulinegevoeligheid beoordeeld met behulp van een 2-uurs orale glucosetolerantietest (75 g glucosebelasting).
Bloed zal worden verzameld bij aanvang (vasten) en daarna met intervallen van 30 minuten (5 totale metingen in 2 uur).
|
2-uur test in laboratorium, 2 tijdstippen (baseline, 6 weken post no of high upf dieet)
|
|
Verandering van 24-uurs glucosecontrole (24-uurs gemiddelde) van basislijn tot 6 weken na NO of een hoog UPF-dieet
Tijdsspanne: 6-daagse meting tijdens vrijlevende, 2 tijdstippen (basislijn, 6 weken na NO of een hoog UPF-dieet)
|
24-uurs glucosecontrole (24-uurs gemiddelde glucoseconcentratie) zal worden beoordeeld met behulp van continue glucosemonitoring gedurende een periode van 6 dagen.
|
6-daagse meting tijdens vrijlevende, 2 tijdstippen (basislijn, 6 weken na NO of een hoog UPF-dieet)
|
|
Verander in 24-uurs glucosecontrole (AUC) van basislijn naar 6 weken na NO of een hoog UPF-dieet
Tijdsspanne: 6-daagse meting tijdens vrijlevende, 2 tijdstippen (basislijn, 6 weken na NO of een hoog UPF-dieet)
|
24-uurs glucosecontrole (24-uurs AUC) zal worden beoordeeld met behulp van continue glucosemonitoring gedurende een periode van 6 dagen.
|
6-daagse meting tijdens vrijlevende, 2 tijdstippen (basislijn, 6 weken na NO of een hoog UPF-dieet)
|
|
Verander in 24-uurs glucosecontrole (tijd in bereik) van basislijn tot 6 weken na NO of een hoog UPF-dieet
Tijdsspanne: 6-daagse meting tijdens vrijlevende, 2 tijdstippen (basislijn, 6 weken na NO of een hoog UPF-dieet)
|
24-uurs glucosecontrole (tijd in bereik) zal worden beoordeeld met behulp van continue glucosemonitoring gedurende een periode van 6 dagen.
|
6-daagse meting tijdens vrijlevende, 2 tijdstippen (basislijn, 6 weken na NO of een hoog UPF-dieet)
|
|
Verander in 24-uurs glucosecontrole (glycemische variabiliteit [GV]) van basislijn tot 6 weken na NO of High UPF-dieet
Tijdsspanne: 6-daagse meting tijdens vrijlevende, 2 tijdstippen (basislijn, 6 weken na NO of een hoog UPF-dieet)
|
24-uurs glucosecontrole (GV) zal worden beoordeeld met behulp van continue glucosemonitoring gedurende een periode van 6 dagen.
|
6-daagse meting tijdens vrijlevende, 2 tijdstippen (basislijn, 6 weken na NO of een hoog UPF-dieet)
|
|
Verandering van 24-uurs glucosecontrole (postprandiale glucose) van basislijn naar 6 weken na NO of High UPF-dieet
Tijdsspanne: 6-daagse meting tijdens vrijlevende, 2 tijdstippen (basislijn, 6 weken na NO of een hoog UPF-dieet)
|
Vrij levende postprandiale glucoseconcentratie zal worden beoordeeld met behulp van continue glucosemonitoring gedurende een periode van 6 dagen.
|
6-daagse meting tijdens vrijlevende, 2 tijdstippen (basislijn, 6 weken na NO of een hoog UPF-dieet)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-819
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .