Wysoko przetworzona żywność i zdrowie naczyń
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Ograniczenie wysoko przetworzonej żywności w celu poprawy zdrowia naczyń u dorosłych w średnim wieku
Wiek jest głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), a dysfunkcja naczyń związana z wiekiem jest uważana za kluczowy proces łączący te dwa czynniki.
Wiek średni jest szczególnie wrażliwym okresem, kiedy czynniki ryzyka przekraczają progi diagnostyczne i po raz pierwszy ujawnia się kliniczna ekspresja CVD.
Żywność ultraprzetworzona (UPF) stanowi prawie 60% całkowitej energii w standardowej amerykańskiej diecie.
Wyniki badań obserwacyjnych sugerują, że spożywanie UPF zwiększa ryzyko CVD, niezależnie od ogólnej jakości diety (tj. spożycia tłuszczów nasyconych, sodu, cukru i błonnika pokarmowego).
„Uprzemysłowiona mikroflora” może łączyć dietę, zwłaszcza UPF, ze zwiększonym stanem zapalnym i CVD u dorosłych w średnim wieku.
Wysokie spożycie UPF zwiększa prawdopodobieństwo przekroczenia wieku serca powyżej 10 lat i podwaja ryzyko subklinicznej miażdżycy tętnic wieńcowych u dorosłych w średnim wieku.
Jednak wpływ zmniejszenia spożycia UPF na czynność naczyń u dorosłych w średnim wieku jest nieznany.
Ogólnym celem tego badania jest ustalenie koncepcji poprawy funkcji naczyniowych po zmniejszeniu spożycia UPF u dorosłych w średnim wieku, aby w przyszłości przeprowadzić większe, bardziej kompleksowe i mechanistyczne badanie.
Ponadto zbadane zostaną zmiany składu i funkcji mikroorganizmów jelitowych, zapalenie i przepuszczalność jelit, stężenia endotoksyn w surowicy i cytokiny zapalne jako potencjalne mechanizmy, za pomocą których spożycie UPF wpływa na funkcje naczyniowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilna waga przez ostatnie 6 miesięcy (zmiana <2 kg)
- Siedzący do aktywnego rekreacyjnie
- Brak planów przybrania/zrzucenia wagi lub zmiany poziomu aktywności fizycznej
- Gotowość do codziennego odbierania żywności i spożywania żywności dostarczonej przez okres 8 tygodni
- Świadoma zgoda ustna i pisemna
- Zatwierdzenie przez dyrektora medycznego
- Zwykłe spożycie UPF +/-15% średniej w USA z 60% całkowitej energii
- Dopuszczalne jest stosowanie estrogenu lub testosteronu, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez ponad 6 miesięcy
- Dopuszczalne jest stosowanie leków hipolipemizujących, jeśli stabilna dawka trwa >6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- BMI >35kg/m2
- Cukrzyca lub leki na cukrzycę
- Stosowanie antybiotyków, prebiotyków lub prebiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- cholesterol całkowity >6,2 mmol/l; Trójglicerydy >4,5 mmol/l
- Ciśnienie krwi (BP) > 159/99 mmHg (dopuszczalne jest stabilne ciśnienie krwi przy stosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych)
- Rozpoznane zapalenie jelit
- Przeszłe lub obecne choroby serca, udar mózgu, choroby układu oddechowego, choroby endokrynologiczne lub metaboliczne lub choroby hematologiczno-onkologiczne
- Wegetariańskie lub wegańskie
- Ciąża lub planuje zajść w ciążę
- Alergie pokarmowe lub awersje
- 3 lub mniej stolców tygodniowo lub regularne stosowanie środków przeczyszczających
- Stosowanie leków hipolipemizujących <6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brak UPF (ultra przetworzona żywność)
Po 2-tygodniowej diecie ołowiu eukalorycznej uczestnicy będą dostarczani i spożywają dietę bez UPF (0% całkowitej energii) przez 6 tygodni.
|
Po dwutygodniowej diecie ołowiu eukalorycznej uczestnicy będą dostarczani i spożywają dietę bez UPF (0% całkowitej energii) przez 6 tygodni.
Diety będą eukaloryczne (50% węglowodanów, 35% tłuszczu, 15% białka) i dopasowane do błonnika rozpuszczalnego i nierozpuszczalnego w diecie, dodanego tłuszczu cukru, mono- i wielonienasyconego tłuszczu, tłuszczu nasyconego, przeciwutleniającego składników odżywczych, sodu, przed- i probiotyce.
|
|
Eksperymentalny: Wysoka UPF
Po 2-tygodniowej diecie ołowiu eukalorycznej uczestnicy będą dostarczani i spożywają dietę złożoną z 81% UPF przez 6 tygodni.
|
Po dwutygodniowej diecie ołowiu eukalorycznej uczestnicy będą dostarczani i spożywają dietę z wysokim spożyciem UPF (81% energii całkowitej) przez 6 tygodni.
Diety będą eukaloryczne (50% węglowodanów, 35% tłuszczu, 15% białka) i dopasowane do błonnika rozpuszczalnego i nierozpuszczalnego w diecie, dodanego tłuszczu cukru, mono- i wielonienasyconego tłuszczu, tłuszczu nasyconego, przeciwutleniającego składników odżywczych, sodu, przed- i probiotyce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji tętnicy ramiennej od wartości wyjściowej na 6 tygodni po diecie nr lub wysokiej UPF
Ramy czasowe: 30-minutowy pomiar w laboratorium, 2 punkty czasowe (linia podstawowa, 6 tygodni po nr lub diecie wysokiej UPF)
|
Rozszerzenie za pośrednictwem przepływu (FMD) tętnicy ramiennej zostanie ocenione za pomocą ultrasonografii dupleksowej (GE logiq e) za pomocą przetwornika liniowego macierzy o wysokiej rozdzielczości.
Reaktywna przekrwienie będzie wytwarzana przez inflację mankietu pediatrycznego BP wokół przedramienia przez 5 minut.
Analiza offline wyjściowej i po reaktywnej przełomowej średnica i prędkości zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania do wykrywania krawędzi (narzędzia analizy naczyniowej, Medical Imaging Applications, Inc).
Niezależne od śródbłonka rozszerzanie naczyń rozszerzenia (EID) zostanie ocenione przez pomiar rozszerzenia tętnicy ramiennej przez 10 minut po podaniu 0,4 mg podjęzykowej nitrogliceryny.
Zarówno FMD, jak i EID zostaną wyrażone jako MM, a % zmiany o średnicy wyjściowej.
|
30-minutowy pomiar w laboratorium, 2 punkty czasowe (linia podstawowa, 6 tygodni po nr lub diecie wysokiej UPF)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sztywności tętniczej (szybkość fali impulsu tętnicy szyjnej) z wartości wyjściowej na 6 tygodni po nr lub wysokiej diecie UPF
Ramy czasowe: 45-minutowy pomiar w laboratorium, 2 punkty czasowe (linia wyjściowa, 6 tygodni po nr lub diecie wysokiej UPF)
|
Zmierzona zostanie prędkość fali impulsowej szyjnej (C-F) (PWV), pierwotna miara sztywności tętniczej.
F-Faty przebiegu zostaną uzyskane za pomocą tonometrii (NIHEM, Cardiovascular Engineering, Inc).
PWV aorty zostanie obliczone na podstawie uśrednionych przebiegów sygnałowych przy użyciu EKG jako punktu fidcial i pomiarów powierzchni ciała.
|
45-minutowy pomiar w laboratorium, 2 punkty czasowe (linia wyjściowa, 6 tygodni po nr lub diecie wysokiej UPF)
|
|
Zmiana składu drobnoustrojów jelit od wartości wyjściowej na 6 tygodni NR lub dietę wysokiej UPF
Ramy czasowe: 3-dniowa kolekcja podczas swobodnego życia, 2 punktów czasowych (linia bazowa, 6 tygodni po nr lub diecie wysokiej UPF)
|
Próbki kału będą pobierane codziennie przez 3 dni przed i podczas ostatnich 3 dni interwencji dietetycznych.
Próbki będą pobierane codziennie i umieszczane w sterylnych plastikowych pojemnikach, przechowywane w osobistych zamrażarkach i umieszczone w chłodnicach do transportu.
Po powrocie do laboratorium zostaną natychmiast zamrożone w temperaturze -80 ° C do ostatecznego przetwarzania i analizy.
|
3-dniowa kolekcja podczas swobodnego życia, 2 punktów czasowych (linia bazowa, 6 tygodni po nr lub diecie wysokiej UPF)
|
|
Zmiana funkcji drobnoustrojów jelit od wartości wyjściowej na 6 tygodni NR lub diety wysokiej UPF
Ramy czasowe: 3-dniowa kolekcja podczas swobodnego życia, 2 punktów czasowych (linia bazowa, 6 tygodni po nr lub diecie wysokiej UPF)
|
Próbki kału będą pobierane codziennie przez 3 dni przed i podczas ostatnich 3 dni interwencji dietetycznych.
Próbki będą pobierane codziennie i umieszczane w sterylnych plastikowych pojemnikach, przechowywane w osobistych zamrażarkach i umieszczone w chłodnicach do transportu.
Po powrocie do laboratorium zostaną natychmiast zamrożone w temperaturze -80 ° C do ostatecznego przetwarzania i analizy.
|
3-dniowa kolekcja podczas swobodnego życia, 2 punktów czasowych (linia bazowa, 6 tygodni po nr lub diecie wysokiej UPF)
|
|
Zmiana stanu zapalnego jelit od wartości wyjściowej na 6 tygodni NR lub dietę wysokiej UPF
Ramy czasowe: 3-dniowa kolekcja podczas swobodnego życia, 2 punktów czasowych (linia bazowa, 6 tygodni po nr lub diecie wysokiej UPF)
|
Zapalenie jelit zostanie ocenione za pomocą kalprotektyny kału, laktoferyny i lipokaliny-2, mierzonego za pomocą ELISA.
|
3-dniowa kolekcja podczas swobodnego życia, 2 punktów czasowych (linia bazowa, 6 tygodni po nr lub diecie wysokiej UPF)
|
|
Zmiana przepuszczalności jelitowej z wartości wyjściowej na 6 tygodni NR lub diety wysokiej UPF
Ramy czasowe: 3-dniowa kolekcja podczas swobodnego życia, 2 punktów czasowych (linia bazowa, 6 tygodni po nr lub diecie wysokiej UPF)
|
Przepuszczalność jelit zostanie oceniona za pomocą stężenia strefy strefy w surowicy (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Niemcy), mierzone za pomocą ELISA.
|
3-dniowa kolekcja podczas swobodnego życia, 2 punktów czasowych (linia bazowa, 6 tygodni po nr lub diecie wysokiej UPF)
|
|
Zmiana cytokin zapalnych z wartości wyjściowej na 6 tygodni NR lub dietę wysokiej UPF
Ramy czasowe: 5-minutowe zbieranie krwi w laboratorium, 2 punkty czasowe (linia wyjściowa, 6 tygodni po nr lub diecie wysokiej UPF)
|
Cytokiny zapalne, w tym czynnik martwicy nowotworów alfa, interleukina 6 i białko-1 chemoatraktanta monocytów, będą mierzone za pomocą ELISA (American Diagnostica Inc).
|
5-minutowe zbieranie krwi w laboratorium, 2 punkty czasowe (linia wyjściowa, 6 tygodni po nr lub diecie wysokiej UPF)
|
|
Zmiana endotoksyny od wartości wyjściowej na 6 tygodni NR lub dietę wysokiej UPF
Ramy czasowe: 5-minutowe zbieranie krwi w laboratorium, 2 punkty czasowe (linia wyjściowa, 6 tygodni po nr lub diecie wysokiej UPF)
|
Endotoksyna w surowicy zostanie oceniona za pomocą testu rekombinowanego czynnika C Recombinant Pirogen (Lonza, Bazylea, Szwajcaria).
|
5-minutowe zbieranie krwi w laboratorium, 2 punkty czasowe (linia wyjściowa, 6 tygodni po nr lub diecie wysokiej UPF)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę z wartości wyjściowej na 6 tygodni po diecie nr lub wysokiej UPF
Ramy czasowe: 2-godzinny test w laboratorium, 2 punkty czasowe (linia podstawowa, 6 tygodni po nr lub diecie wysokiej UPF)
|
Wrażliwość na insulinę ocenioną za pomocą 2-godzinnego testu tolerancji glukozy (obciążenie glukozy 75 g).
Krew zostanie zebrana na początku (post), a następnie w 30-minutowych odstępach (5 całkowitych pomiarów w ciągu 2 godzin).
|
2-godzinny test w laboratorium, 2 punkty czasowe (linia podstawowa, 6 tygodni po nr lub diecie wysokiej UPF)
|
|
Zmiana 24-godzinnej kontroli glukozy (średnia 24-godzinna) z wartości wyjściowej na 6 tygodni po nr lub diecie wysokiej UPF
Ramy czasowe: 6-dniowy pomiar podczas swobodnego życia, 2 punktów czasowych (linia podstawowa, 6 tygodni po nr lub diecie wysokiej UPF)
|
24-godzinna kontrola glukozy (24-godzinne średnie stężenie glukozy) zostanie ocenione za pomocą ciągłego monitorowania glukozy przez okres 6 dni.
|
6-dniowy pomiar podczas swobodnego życia, 2 punktów czasowych (linia podstawowa, 6 tygodni po nr lub diecie wysokiej UPF)
|
|
Zmiana 24-godzinnej kontroli glukozy (AUC) z wartości wyjściowej na 6 tygodni po diecie nr lub wysokiej UPF
Ramy czasowe: 6-dniowy pomiar podczas swobodnego życia, 2 punktów czasowych (linia podstawowa, 6 tygodni po nr lub diecie wysokiej UPF)
|
24-godzinna kontrola glukozy (24-godzinna AUC) zostanie oceniona za pomocą ciągłego monitorowania glukozy przez okres 6 dni.
|
6-dniowy pomiar podczas swobodnego życia, 2 punktów czasowych (linia podstawowa, 6 tygodni po nr lub diecie wysokiej UPF)
|
|
Zmiana 24-godzinnej kontroli glukozy (czas w zakresie) od wartości wyjściowej do 6 tygodni po nr lub diecie wysokiej UPF
Ramy czasowe: 6-dniowy pomiar podczas swobodnego życia, 2 punktów czasowych (linia podstawowa, 6 tygodni po nr lub diecie wysokiej UPF)
|
24-godzinna kontrola glukozy (czas w zakresie) zostanie oceniony za pomocą ciągłego monitorowania glukozy przez okres 6 dni.
|
6-dniowy pomiar podczas swobodnego życia, 2 punktów czasowych (linia podstawowa, 6 tygodni po nr lub diecie wysokiej UPF)
|
|
Zmiana 24-godzinnej kontroli glukozy (zmienność glikemiczna [GV]) z wartości wyjściowej na 6 tygodni po nr lub diecie wysokiej UPF
Ramy czasowe: 6-dniowy pomiar podczas swobodnego życia, 2 punktów czasowych (linia podstawowa, 6 tygodni po nr lub diecie wysokiej UPF)
|
24-godzinna kontrola glukozy (GV) zostanie oceniona za pomocą ciągłego monitorowania glukozy przez okres 6 dni.
|
6-dniowy pomiar podczas swobodnego życia, 2 punktów czasowych (linia podstawowa, 6 tygodni po nr lub diecie wysokiej UPF)
|
|
Zmiana 24-godzinnej kontroli glukozy (glukoza poposiłkowa) z wartości wyjściowej na 6 tygodni po nr lub wysokiej diecie UPF
Ramy czasowe: 6-dniowy pomiar podczas swobodnego życia, 2 punktów czasowych (linia podstawowa, 6 tygodni po nr lub diecie wysokiej UPF)
|
W swobodnym okresie hodowli glukozy zostanie ocenione przy użyciu ciągłego monitorowania glukozy przez okres 6 dni.
|
6-dniowy pomiar podczas swobodnego życia, 2 punktów czasowych (linia podstawowa, 6 tygodni po nr lub diecie wysokiej UPF)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-819
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .