Høyt bearbeidet mat og vaskulær helse
20. januar 2026 oppdatert av: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Redusere høyt bearbeidet mat for å forbedre vaskulær helse hos middelaldrende voksne
Alder er den primære risikofaktoren for kardiovaskulær sykdom (CVD) og aldersrelatert vaskulær dysfunksjon anses som nøkkelprosessen som forbinder de to.
Middelalder er en spesielt sårbar periode når risikofaktorer overskrider diagnostiske terskler og klinisk uttrykk for CVD først blir tydelig.
Ultra-prosessert mat (UPF) utgjør nesten 60 % av den totale energien i standard amerikansk kosthold.
Resultatene av observasjonsstudier tyder på at UPF-forbruk øker CVD-risikoen, uavhengig av den generelle diettkvaliteten (dvs. inntak av mettet fett, natrium, sukker og kostfiber).
Den "industrialiserte mikrobiotaen" kan knytte kosthold, spesielt UPF, til økt betennelse og CVD hos middelaldrende voksne.
Høyt inntak av UPF øker sannsynligheten for en for høy hjertealder >10 år og dobler risikoen for subklinisk koronar aterosklerose hos middelaldrende voksne.
Imidlertid er virkningen av å redusere UPF-forbruk på vaskulær funksjon hos middelaldrende voksne ukjent.
Det overordnede målet med denne studien er å etablere proof-of-concept for en forbedring av vaskulær funksjon etter reduksjoner i UPF-forbruk hos voksne midt i livet, for å kunne gjennomføre en større, mer omfattende og mekanistisk studie i fremtiden.
I tillegg vil endringer i tarmmikrobielle sammensetning og funksjon, tarmbetennelse og permeabilitet, serumendotoksinkonsentrasjoner og inflammatoriske cytokiner som potensielle mekanismer som UPF-forbruk påvirker vaskulær funksjon bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil vekt i siste 6 måneder (<2 kg endring)
- Stillesittende til rekreasjonsaktiv
- Ingen planer om å gå opp/ned i vekt eller endre fysisk aktivitetsnivå
- Villig til å hente mat daglig og innta mat som tilbys i en 8-ukers periode
- Muntlig og skriftlig informert samtykke
- Godkjenning av medisinsk direktør
- Vanlig UPF-inntak +/-15 % av amerikansk gjennomsnitt på 60 % total energi
- Bruk av østrogen eller testosteron er akseptabelt hvis den er på stabil dose i >6 måneder
- Bruk av lipidsenkende medisiner er akseptabelt hvis den er på en stabil dose i >6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- BMI >35 kg/m2
- Diabetes eller diabetesmedisin
- Antibiotika, prebiotisk eller prebiotisk bruk de siste 3 måneder
- Totalkolesterol >6,2 mmol/L; Triglyserider >4,5 mmol/L
- Blodtrykk (BP) > 159/99 mmHg (stabilt blodtrykk på antihypertensive medisiner er akseptabelt)
- Diagnostisert inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere eller nåværende hjertesykdommer, slag, luftveissykdom, endokrin eller metabolsk sykdom, eller hematologisk-onkologisk sykdom
- Vegetarisk eller vegansk
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Matallergier eller aversjoner
- 3 eller færre avføringer per uke eller vanlig bruk av avføringsmiddel
- Lipidsenkende medisinbruk <6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen UPF (Ultra-Processed Foods)
Etter en 2-ukers Eucaloric Lead-In-kosthold, vil deltakerne bli gitt og konsumere et kosthold uten UPF (0% total energi) i 6 uker.
|
Etter en to ukers Eucaloric Lead-In-kosthold, vil deltakerne bli gitt og konsumere et kosthold uten UPF (0% total energi) i 6 uker.
Kosthold vil være eukalorisk (50% karbohydrat, 35% fett, 15% protein) og matchet for kostholdsoppløselig og uoppløselig fiber, tilsatt sukker, mono- og flerumettet fett, mettet fett, antioksidant næringsstoffer, natrium, pre- og probiotika og total kostholdskvalitet.
|
|
Eksperimentell: Høy UPF
Etter en 2-ukers Eucaloric Lead-in-kosthold, vil deltakerne bli gitt og konsumere et kosthold som består av 81% UPF i 6 uker.
|
Etter en to ukers eukalorisk bly-kosthold, vil deltakerne bli gitt og konsumere et kosthold med høyt UPF-inntak (81% total energi) i 6 uker.
Kosthold vil være eukalorisk (50% karbohydrat, 35% fett, 15% protein) og matchet for kostholdsoppløselig og uoppløselig fiber, tilsatt sukker, mono- og flerumettet fett, mettet fett, antioksidant næringsstoffer, natrium, pre- og probiotika og total kostholdskvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i brachial arteriefunksjon fra baseline til 6 uker POST NO eller HIGH UPF DIET
Tidsramme: 30-minutters måling i laboratoriet, 2 tidspunkter (baseline, 6 uker etter ingen eller høy UPF-diett)
|
Flow-mediert utvidelse (FMD) av brachialarterien vil bli vurdert ved bruk av dupleks ultrasonografi (GE Logiq E) med en høyoppløselig lineær array-transduser.
Reaktiv hyperemi vil bli produsert ved inflasjon av en pediatrisk BP -mansjett rundt underarmen i 5 minutter.
Frakoblet analyse av baseline og postreaktive hyperemiske diametre og hastigheter vil bli utført ved bruk av kantdeteksjonsprogramvare (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc).
Endoteluavhengig vasodilatasjon (EID) vil bli vurdert ved å måle brachial arteriell utvidelse i 10 minutter etter administrering av 0,4 mg sublingual nitroglyserin.
Både FMD og EID vil bli uttrykt som mm og % endring fra baseline diameter.
|
30-minutters måling i laboratoriet, 2 tidspunkter (baseline, 6 uker etter ingen eller høy UPF-diett)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i arteriell stivhet (karotis femoral pulsbølgehastighet) fra baseline til 6 uker POST NO eller HIGH UPF DIET
Tidsramme: 45 minutter
|
Carotid femoral (C-F) pulsbølgehastighet (PWV), det primære målet for arteriell stivhet, vil bli målt.
C-F-bølgeformer vil bli oppnådd via tonometri (NIHEM, Cardiovascular Engineering, Inc).
Aorta PWV vil bli beregnet ut fra signalens gjennomsnittlige bølgeformer ved bruk av EKG som fiducial -punktet og målinger av kroppsoverflater.
|
45 minutter
|
|
Endring i tarmmikrobiell sammensetning fra baseline til å legge ut 6 uker Nei eller høyt UPF-diett
Tidsramme: 3-dagers samling under frittlevende, 2 tidspunkter (baseline, 6 uker etter ingen eller høy UPF-diett)
|
Avføringsprøver vil bli samlet daglig i 3 dager før og i løpet av de siste 3 dagene av kostholdsinngrepene.
Prøver vil bli samlet daglig og plassert i sterile plastbeholdere, lagret i personlige frysere og plassert i kjølere for transport.
Ved retur til laboratoriet vil de umiddelbart bli frosset ved -80 ° C til endelig prosessering og analyse.
|
3-dagers samling under frittlevende, 2 tidspunkter (baseline, 6 uker etter ingen eller høy UPF-diett)
|
|
Endring i tarmmikrobiell funksjon fra baseline til å legge ut 6-uker nei eller høyt UPF-diett
Tidsramme: 3-dagers samling under frittlevende, 2 tidspunkter (baseline, 6 uker etter ingen eller høy UPF-diett)
|
Avføringsprøver vil bli samlet daglig i 3 dager før og i løpet av de siste 3 dagene av kostholdsinngrepene.
Prøver vil bli samlet daglig og plassert i sterile plastbeholdere, lagret i personlige frysere og plassert i kjølere for transport.
Ved retur til laboratoriet vil de umiddelbart bli frosset ved -80 ° C til endelig prosessering og analyse.
|
3-dagers samling under frittlevende, 2 tidspunkter (baseline, 6 uker etter ingen eller høy UPF-diett)
|
|
Endring i tarmbetennelse fra baseline til å legge ut 6 uker ingen eller høyt UPF-diett
Tidsramme: 3-dagers samling under frittlevende, 2 tidspunkter (baseline, 6 uker etter ingen eller høy UPF-diett)
|
Tarmbetennelse vil bli vurdert ved bruk av fekal calprotectin, lactoferrin og lipocalin-2, målt ved bruk av ELISA.
|
3-dagers samling under frittlevende, 2 tidspunkter (baseline, 6 uker etter ingen eller høy UPF-diett)
|
|
Endring i tarmpermeabilitet fra baseline til å legge ut 6 uker Nei eller høyt UPF-diett
Tidsramme: 3-dagers samling under frittlevende, 2 tidspunkter (baseline, 6 uker etter ingen eller høy UPF-diett)
|
Tarmspermeabilitet vil bli vurdert ved bruk av serum zonulin (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Tyskland) konsentrasjoner, målt ved bruk av ELISA.
|
3-dagers samling under frittlevende, 2 tidspunkter (baseline, 6 uker etter ingen eller høy UPF-diett)
|
|
Endring i inflammatoriske cytokiner fra baseline til etter 6 uker Nei eller høyt UPF-diett
Tidsramme: 5 minutter
|
Inflammatoriske cytokiner, inkludert tumor nekrose faktor alfa, interleukin 6 og monocyttkjemoattraktantprotein-1, vil bli målt ved bruk av ELISA (American Diagnostica Inc).
|
5 minutter
|
|
Endring i endotoksin fra baseline til etter 6-uker ingen eller høyt UPF-diett
Tidsramme: 5 minutter
|
Serumendotoksin vil bli vurdert ved bruk av den pyrogenrekombinante faktor C endotoksinanalyse (Lonza, Basel, Sveits).
|
5 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinfølsomhet fra baseline til 6 uker POST NO eller HIGH UPF DIET
Tidsramme: 2-timers test i laboratoriet, 2 tidspunkter (baseline, 6-ukers postnei eller høyt UPF-kosthold)
|
Insulinfølsomhet vurdert ved bruk av en 2-timers oral glukosetoleransetest (75g glukosebelastning).
Blod vil bli samlet ved baseline (faste), og deretter med 30 minutters intervaller (5 totale målinger på 2 timer).
|
2-timers test i laboratoriet, 2 tidspunkter (baseline, 6-ukers postnei eller høyt UPF-kosthold)
|
|
Endring i 24-timers glukosekontroll (24-timers gjennomsnitt) fra baseline til 6 uker Post No or High UPF-kosthold
Tidsramme: 6-dagers måling under frittlevende, 2 tidspunkter (baseline, 6 uker etter ingen eller høy UPF-diett)
|
24-timers glukosekontroll (24-timers gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon) vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking i en 6-dagers periode.
|
6-dagers måling under frittlevende, 2 tidspunkter (baseline, 6 uker etter ingen eller høy UPF-diett)
|
|
Endring i 24-timers glukosekontroll (AUC) fra baseline til 6 uker POST NO eller HIGH UPF DIET
Tidsramme: 6-dagers måling under frittlevende, 2 tidspunkter (baseline, 6 uker etter ingen eller høy UPF-diett)
|
24-timers glukosekontroll (24-timers AUC) vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking i en 6-dagers periode.
|
6-dagers måling under frittlevende, 2 tidspunkter (baseline, 6 uker etter ingen eller høy UPF-diett)
|
|
Endring i 24-timers glukosekontroll (tid innen rekkevidde) fra baseline til 6 uker POST NO eller HIGH UPF DIET
Tidsramme: 6-dagers måling under frittlevende, 2 tidspunkter (baseline, 6 uker etter ingen eller høy UPF-diett)
|
24-timers glukosekontroll (tid innen rekkevidde) vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking i en 6-dagers periode.
|
6-dagers måling under frittlevende, 2 tidspunkter (baseline, 6 uker etter ingen eller høy UPF-diett)
|
|
Endring i 24-timers glukosekontroll (glykemisk variabilitet [GV]) fra baseline til 6-ukers POST NO eller HIGH UPF DIET
Tidsramme: 6-dagers måling under frittlevende, 2 tidspunkter (baseline, 6 uker etter ingen eller høy UPF-diett)
|
24-timers glukosekontroll (GV) vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking i en 6-dagers periode.
|
6-dagers måling under frittlevende, 2 tidspunkter (baseline, 6 uker etter ingen eller høy UPF-diett)
|
|
Endring i 24-timers glukosekontroll (postprandial glukose) fra baseline til 6 uker POST NO eller HIGH UPF DIET
Tidsramme: 6-dagers måling under frittlevende, 2 tidspunkter (baseline, 6 uker etter ingen eller høy UPF-diett)
|
Frittlevende postprandial glukosekonsentrasjon vil bli vurdert ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking i en 6-dagers periode.
|
6-dagers måling under frittlevende, 2 tidspunkter (baseline, 6 uker etter ingen eller høy UPF-diett)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-819
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .