Aliments hautement transformés et santé vasculaire
20 janvier 2026 mis à jour par: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Réduire les aliments hautement transformés pour améliorer la santé vasculaire des adultes d'âge moyen
L'âge est le principal facteur de risque de maladie cardiovasculaire (MCV) et la dysfonction vasculaire liée à l'âge est considérée comme le processus clé reliant les deux.
L'âge moyen est une période particulièrement vulnérable lorsque les facteurs de risque dépassent les seuils diagnostiques et que l'expression clinique des maladies cardiovasculaires devient évidente pour la première fois.
Les aliments ultra-transformés (UPF) représentent près de 60 % de l'énergie totale du régime alimentaire américain standard.
Les résultats d'études observationnelles suggèrent que la consommation de FPU augmente le risque de MCV, indépendamment de la qualité globale de l'alimentation (c'est-à-dire l'apport en graisses saturées, en sodium, en sucre et en fibres alimentaires).
Le « microbiote industrialisé » peut lier le régime alimentaire, en particulier l'UPF, à une augmentation de l'inflammation et des maladies cardiovasculaires chez les adultes d'âge moyen.
Un apport élevé d'UPF augmente la probabilité d'un âge cardiaque excessif> 10 ans et double le risque d'athérosclérose coronarienne subclinique chez les adultes d'âge moyen.
Cependant, l'impact de la réduction de la consommation d'UPF sur la fonction vasculaire chez les adultes d'âge moyen est inconnu.
L'objectif global de cette étude est d'établir la preuve de concept d'une amélioration de la fonction vasculaire suite à des réductions de la consommation d'UPF chez les adultes d'âge moyen, afin de mener à l'avenir un essai plus vaste, plus complet et plus mécaniste.
En outre, les changements dans la composition et la fonction microbiennes de l'intestin, l'inflammation et la perméabilité intestinales, les concentrations d'endotoxines sériques et les cytokines inflammatoires en tant que mécanismes potentiels par lesquels la consommation d'UPF influence la fonction vasculaire seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24061
- Virginia Polytechnic and State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Poids stable au cours des 6 derniers mois (changement <2 kg)
- Sédentaire à récréatif actif
- Aucun plan pour prendre/perdre du poids ou modifier le niveau d'activité physique
- Disposé à ramasser de la nourriture quotidiennement et à consommer les aliments fournis pendant une période de 8 semaines
- Consentement éclairé verbal et écrit
- Approbation par le directeur médical
- Apport UPF habituel +/- 15 % de la moyenne américaine de 60 % d'énergie totale
- L'utilisation d'œstrogène ou de testostérone est acceptable, si à dose stable pendant > 6 mois
- L'utilisation de médicaments hypolipémiants est acceptable, si la dose est stable depuis > 6 mois
Critère d'exclusion:
- IMC >35 kg/m2
- Diabète ou médicaments contre le diabète
- Utilisation d'antibiotiques, de prébiotiques ou de prébiotiques au cours des 3 mois précédents
- Cholestérol total > 6,2 mmol/L ; Triglycérides > 4,5 mmol/L
- Pression artérielle (TA) > 159/99 mmHg (une TA stable avec des médicaments antihypertenseurs est acceptable)
- Maladie intestinale inflammatoire diagnostiquée
- Maladies cardiaques passées ou actuelles, accident vasculaire cérébral, maladie respiratoire, maladie endocrinienne ou métabolique ou maladie hématologique-oncologique
- Végétarien ou végétalien
- Enceinte ou envisage de devenir enceinte
- Allergies ou aversions alimentaires
- 3 selles ou moins par semaine ou utilisation régulière de laxatifs
- Utilisation de médicaments hypolipémiants <6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pas de UPF (aliments ultra-traités)
À la suite d'un régime eucalorique de 2 semaines, les participants seront fournis et consommeront un régime sans UPF (0% d'énergie totale) pendant 6 semaines.
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À la suite d'un régime de mise en avant eucalorique de deux semaines, les participants seront fournis et consommeront un régime sans UPF (0% d'énergie totale) pendant 6 semaines.
Les régimes seront eucaloriques (50% de glucides, 35% de matières grasses, 15% de protéines) et appariés pour les fibres alimentaires solubles et insolubles, le sucre ajouté, les graisses mono- et polyinsaturées, les graisses saturées, les nutriments antioxydants, le sodium, les pré-et probiotiques et la qualité globale du régime alimentaire.
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Expérimental: High UPF
À la suite d'un régime eucalorique de 2 semaines, les participants seront fournis et consommeront un régime composé de 81% UPF pendant 6 semaines.
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À la suite d'un régime eucalorique de deux semaines, les participants seront fournis et consommeront un régime avec un apport UPF élevé (81% d'énergie totale) pendant 6 semaines.
Les régimes seront eucaloriques (50% de glucides, 35% de matières grasses, 15% de protéines) et appariés pour les fibres alimentaires solubles et insolubles, le sucre ajouté, les graisses mono- et polyinsaturées, les graisses saturées, les nutriments antioxydants, le sodium, les pré-et probiotiques et la qualité globale du régime alimentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la fonction de l'artère brachiale de la ligne de base à 6 semaines après un régime UPF no ou élevé
Délai: Mesure de 30 minutes en laboratoire, 2 points de calendrier (ligne de base, 6 semaines après le régime UPF non ou élevé)
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La dilatation de l'écoulement (FMD) de l'artère brachiale sera évaluée à l'aide de l'échographie duplex (GE Logiq E) avec un transducteur de réseau linéaire à haute résolution.
L'hyperémie réactive sera produite par l'inflation d'un brassard de BP pédiatrique autour de l'avant-bras pendant 5 minutes.
Une analyse hors ligne des diamètres et des vitesses hyperémiques de base et post-réactifs sera effectué à l'aide d'un logiciel de détection de bord (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc).
La vasodilatation indépendante de l'endothélium (EID) sera évaluée en mesurant la dilatation artérielle brachiale pendant 10 minutes après l'administration de 0,4 mg de nitroglycérine sublinguale.
La FMD et l'AID seront exprimées en MM et en% de changement par rapport au diamètre de base.
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Mesure de 30 minutes en laboratoire, 2 points de calendrier (ligne de base, 6 semaines après le régime UPF non ou élevé)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de raideur artérielle (vitesse carotidienne des ondes de pouls fémorales) de la ligne de base à 6 semaines après un régime UPF non ou élevé
Délai: Mesure de 45 minutes en laboratoire, 2 points de calendrier (ligne de base, 6 semaines après le régime UPF non ou élevé)
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La vitesse des ondes d'impulsion fémorale carotide (C-F) (PWV), la principale mesure de la rigidité artérielle, sera mesurée.
Les formes d'onde C-F seront obtenues via une tonométrie (Nihem, Cardiovascular Engineering, Inc).
Le PWV aortique sera calculé à partir des formes d'onde moyennes du signal en utilisant l'ECG comme point fiduciaire et des mesures de surface du corps.
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Mesure de 45 minutes en laboratoire, 2 points de calendrier (ligne de base, 6 semaines après le régime UPF non ou élevé)
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Changement de la composition microbienne intestinale de la ligne de base à un régime upf non ou élevé de 6 semaines
Délai: Collection de 3 jours pendant la vie libre, 2 points de cale
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Des échantillons de selles seront prélevés quotidiennement pendant 3 jours avant et pendant les 3 derniers jours des interventions alimentaires.
Les échantillons seront prélevés quotidiennement et placés dans des contenants en plastique stériles, stockés dans des congélateurs personnels et placés dans des refroidisseurs pour le transport.
À leur retour au laboratoire, ils seront immédiatement figés à -80 ° C jusqu'au traitement final et analyse.
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Collection de 3 jours pendant la vie libre, 2 points de cale
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Changement de la fonction microbienne intestinale de la ligne de base à un régime d'UPF sans 6 semaines
Délai: Collection de 3 jours pendant la vie libre, 2 points de cale
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Des échantillons de selles seront prélevés quotidiennement pendant 3 jours avant et pendant les 3 derniers jours des interventions alimentaires.
Les échantillons seront prélevés quotidiennement et placés dans des contenants en plastique stériles, stockés dans des congélateurs personnels et placés dans des refroidisseurs pour le transport.
À leur retour au laboratoire, ils seront immédiatement figés à -80 ° C jusqu'au traitement final et analyse.
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Collection de 3 jours pendant la vie libre, 2 points de cale
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Changement de l'inflammation intestinale de la ligne de base à un régime d'UPF sans 6 semaines
Délai: Collection de 3 jours pendant la vie libre, 2 points de cale
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L'inflammation intestinale sera évaluée à l'aide de la calprotectine fécale, de la lactoferrine et de la lipocaline-2, mesurées à l'aide de l'ELISA.
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Collection de 3 jours pendant la vie libre, 2 points de cale
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Changement de la perméabilité intestinale de la ligne de base à un régime d'UPF sans 6 semaines
Délai: Collection de 3 jours pendant la vie libre, 2 points de cale
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La perméabilité intestinale sera évaluée à l'aide de la zonuline sérique (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Allemagne), mesurée à l'aide d'ELISA.
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Collection de 3 jours pendant la vie libre, 2 points de cale
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Changement dans les cytokines inflammatoires de la ligne de base à un régime upf sans 6 semaines
Délai: COLLECTION DE BANDE DE 5 MINUTE EN LABORATORATION, 2 points de cale
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Les cytokines inflammatoires, y compris le facteur de nécrose tumorale alpha, l'interleukine 6 et la protéine chimioattractante des monocytes, seront mesurées à l'aide d'ELISA (American Diagnostica Inc).
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COLLECTION DE BANDE DE 5 MINUTE EN LABORATORATION, 2 points de cale
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Changement de l'endotoxine de la ligne de base à un régime upf non ou élevé de 6 semaines
Délai: COLLECTION DE BANDE DE 5 MINUTE EN LABORATORATION, 2 points de cale
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L'endotoxine sérique sera évaluée à l'aide du test d'endotoxine du facteur C recombinant du pyrogène (Lonza, Bâle, Suisse).
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COLLECTION DE BANDE DE 5 MINUTE EN LABORATORATION, 2 points de cale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la sensibilité à l'insuline de la ligne de base à 6 semaines après un régime UPF non ou élevé
Délai: Test de 2 heures en laboratoire, 2 points de calendrier (ligne de base, 6 semaines après un régime UPF non ou élevé)
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La sensibilité à l'insuline évaluée à l'aide d'un test de tolérance oral de glucose de 2 heures (charge de glucose 75 g).
Le sang sera prélevé au départ (jeûne), puis par la suite à des intervalles de 30 minutes (5 mesures totales en 2 heures).
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Test de 2 heures en laboratoire, 2 points de calendrier (ligne de base, 6 semaines après un régime UPF non ou élevé)
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Changement de contrôle du glucose 24 heures sur 24 (moyenne 24h / 24) de la ligne de base à 6 semaines après un régime UPF non ou élevé
Délai: Mesure de 6 jours pendant la vie libre, 2 points de cale
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Le contrôle du glucose 24 heures sur 24 (concentration moyenne moyenne de glucose) sera évalué en utilisant une surveillance continue du glucose pendant une période de 6 jours.
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Mesure de 6 jours pendant la vie libre, 2 points de cale
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Changement de contrôle du glucose 24h / 24 (AUC) de la ligne de base à 6 semaines post ou un régime UPF élevé
Délai: Mesure de 6 jours pendant la vie libre, 2 points de cale
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Le contrôle du glucose 24 heures sur 24 (AUC 24 heures sur 24) sera évalué en utilisant une surveillance continue du glucose pendant une période de 6 jours.
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Mesure de 6 jours pendant la vie libre, 2 points de cale
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Changement de contrôle du glucose 24 heures sur 24 (temps dans la gamme) de la ligne de base à 6 semaines après un régime UPF non ou élevé
Délai: Mesure de 6 jours pendant la vie libre, 2 points de cale
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Le contrôle du glucose 24 heures sur 24 (temps dans la plage) sera évalué en utilisant une surveillance continue du glucose pendant une période de 6 jours.
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Mesure de 6 jours pendant la vie libre, 2 points de cale
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Changement du contrôle du glucose 24 heures sur 24 (variabilité glycémique [GV]) de la ligne de base à 6 semaines après le régime UPF non ou élevé
Délai: Mesure de 6 jours pendant la vie libre, 2 points de cale
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Le contrôle du glucose 24 heures sur 24 (GV) sera évalué en utilisant une surveillance continue du glucose pour une période de 6 jours.
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Mesure de 6 jours pendant la vie libre, 2 points de cale
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Changement de contrôle du glucose 24 heures sur 24 (glucose postprandial) de la ligne de base à 6 semaines après un régime UPF
Délai: Mesure de 6 jours pendant la vie libre, 2 points de cale
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La concentration de glucose postprandiale de vivre librement sera évaluée en utilisant une surveillance continue du glucose pendant une période de 6 jours.
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Mesure de 6 jours pendant la vie libre, 2 points de cale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2022
Première publication (Réel)
28 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-819
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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