- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05628350
Alimenti altamente trasformati e salute vascolare
Ridurre gli alimenti altamente trasformati per migliorare la salute vascolare negli adulti di mezza età
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elaina Marinik, PhD
- Numero di telefono: 540-231-0923
- Email: emarinik@vt.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kevin Davy, PhD
- Numero di telefono: 540-231-3487
- Email: kdavy@vt.edu
Luoghi di studio
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Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24061
- Reclutamento
- Virginia Polytechnic and State University
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Contatto:
- Kevin P Davy, PhD
- Numero di telefono: 540-231-3487
- Email: Kdavy@vt.edu
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Contatto:
- Elaina L Marinik, PhD
- Numero di telefono: 540-231-0923
- Email: emarinik@vt.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso stabile nei 6 mesi precedenti (variazione <2 kg)
- Da sedentario ad attivo in modo ricreativo
- Nessun piano per aumentare/perdere peso o modificare il livello di attività fisica
- Disposto a raccogliere cibo ogni giorno e consumare alimenti forniti per un periodo di 8 settimane
- Consenso informato verbale e scritto
- Approvazione del Direttore Sanitario
- Abituale assunzione di UPF +/-15% della media statunitense del 60% di energia totale
- L'uso di estrogeni o testosterone è accettabile, se in dose stabile per >6 mesi
- L'uso di farmaci ipolipemizzanti è accettabile, se a una dose stabile per >6 mesi
Criteri di esclusione:
- IMC >35 kg/m2
- Diabete o farmaci per il diabete
- Uso di antibiotici, prebiotici o prebiotici nei 3 mesi precedenti
- Colesterolo totale >6,2 mmol/L; Trigliceridi >4,5 mmol/L
- Pressione sanguigna (PA) > 159/99 mmHg (la pressione arteriosa stabile con farmaci antipertensivi è accettabile)
- Malattia infiammatoria intestinale diagnosticata
- Malattie cardiache passate o presenti, ictus, malattie respiratorie, malattie endocrine o metaboliche o malattie ematologiche-oncologiche
- Vegetariano o vegano
- Incinta o prevede di rimanere incinta
- Allergie o avversioni alimentari
- 3 o meno feci a settimana o uso regolare di lassativi
- Uso di farmaci ipolipemizzanti <6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nessun UPF (alimenti ultra-processati)
Dopo una dieta eucalorica iniziale di 2 settimane, ai partecipanti verrà fornita e consumeranno una dieta senza UPF (0% di energia) per 6 settimane. La dieta controllata è eucalorica (50% carboidrati, 35% grassi, 15% proteine) abbinata a fibre alimentari solubili e insolubili, zuccheri aggiunti, grassi mono e polinsaturi, grassi saturi, nutrienti antiossidanti, sodio, pre e probiotici e, in generale, qualità della dieta. I partecipanti consumeranno una dieta contenente lo 0% di energia totale da UPF per 6 settimane |
Dopo una dieta introduttiva eucalorica di due settimane, ai partecipanti verrà fornita e consumeranno una dieta senza UPF (0% di energia).
Le diete saranno eucaloriche (50% di carboidrati, 35% di grassi, 15% di proteine), bilanciate per fibre alimentari solubili e insolubili, zuccheri aggiunti, grassi mono e polinsaturi, grassi saturi, nutrienti antiossidanti, sodio, pre e probiotici e in generale qualità della dieta, per 6 settimane.
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Sperimentale: UPF elevato
Dopo una dieta eucalorica iniziale di 2 settimane, ai partecipanti verrà fornita e consumeranno una dieta composta dal 59% di UPF per 6 settimane.
La dieta controllata è eucalorica (50% carboidrati, 35% grassi, 15% proteine) abbinata a fibre alimentari solubili e insolubili, zuccheri aggiunti, grassi mono e polinsaturi, grassi saturi, nutrienti antiossidanti, sodio, pre e probiotici e, in generale, qualità della dieta.
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Dopo una dieta introduttiva eucalorica di due settimane, i partecipanti riceveranno e consumeranno una dieta mantenendo il normale apporto di UPF (59% di energia).
Le diete saranno eucaloriche (50% di carboidrati, 35% di grassi, 15% di proteine), bilanciate per fibre alimentari solubili e insolubili, zuccheri aggiunti, grassi mono e polinsaturi, grassi saturi, nutrienti antiossidanti, sodio, pre e probiotici e in generale qualità della dieta, per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della funzione dell'arteria brachiale dal basale a 6 settimane dopo una dieta UPF standard o no
Lasso di tempo: Misurazione di 30 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF standard o no)
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La dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale sarà valutata utilizzando l'ecografia duplex (GE Logiq e) con un trasduttore lineare ad alta risoluzione.
L'iperemia reattiva sarà prodotta dal gonfiaggio di un bracciale BP pediatrico attorno all'avambraccio per 5 minuti.
L'analisi offline dei diametri e delle velocità iperemiche al basale e post-reattivi verrà eseguita utilizzando un software di rilevamento dei bordi (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc).
La vasodilatazione endotelio-indipendente (EID) sarà valutata misurando la dilatazione arteriosa brachiale per 10 minuti dopo la somministrazione di 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale.
Sia l'afta epizootica che l'EID saranno espressi come variazione in mm e % rispetto al diametro basale.
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Misurazione di 30 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF standard o no)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso femorale carotideo) dal basale a 6 settimane dopo una dieta UPF standard o no
Lasso di tempo: Misurazione di 45 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta UPF standard o no)
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Verrà misurata la velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (C-F), la misura primaria della rigidità arteriosa.
Le forme d'onda C-F saranno ottenute tramite tonometria (NIHem, Cardiovascular Engineering, Inc).
La PWV aortica sarà calcolata dalle forme d'onda mediate del segnale utilizzando l'ECG come punto di riferimento e le misurazioni della superficie corporea.
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Misurazione di 45 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta UPF standard o no)
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Variazione della rigidità arteriosa (indice di rigidità beta) dal basale a 6 settimane dopo una dieta UPF standard o no
Lasso di tempo: Misurazione di 45 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta UPF standard o no)
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L'indice di rigidità beta sarà misurato mediante ecografia ad alta risoluzione e tonometria dell'arteria carotidea.
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Misurazione di 45 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta UPF standard o no)
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Variazione della composizione microbica intestinale dal basale a dopo 6 settimane di dieta no o standard UPF
Lasso di tempo: Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF standard o no)
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I campioni di feci verranno raccolti quotidianamente per 3 giorni prima e durante gli ultimi 3 giorni degli interventi dietetici.
I campioni verranno raccolti giornalmente e collocati in contenitori di plastica sterili, conservati in congelatori personali e collocati in dispositivi di raffreddamento per il trasporto.
Al ritorno in laboratorio, saranno immediatamente congelati a -80°C fino al trattamento e all'analisi finali.
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Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF standard o no)
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Variazione della funzione microbica intestinale dal basale a una dieta UPF standard o no dopo 6 settimane
Lasso di tempo: Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF standard o no)
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I campioni di feci verranno raccolti quotidianamente per 3 giorni prima e durante gli ultimi 3 giorni degli interventi dietetici.
I campioni verranno raccolti giornalmente e collocati in contenitori di plastica sterili, conservati in congelatori personali e collocati in dispositivi di raffreddamento per il trasporto.
Al ritorno in laboratorio, saranno immediatamente congelati a -80°C fino al trattamento e all'analisi finali.
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Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF standard o no)
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Variazione dell'infiammazione intestinale dal basale a dopo 6 settimane di dieta no o UPF standard
Lasso di tempo: Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF standard o no)
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L'infiammazione intestinale sarà valutata utilizzando calprotectina fecale, lattoferrina e lipocalina-2, misurata mediante ELISA.
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Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF standard o no)
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Variazione della permeabilità intestinale dal basale a dopo 6 settimane di dieta no o UPF standard
Lasso di tempo: Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF standard o no)
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La permeabilità intestinale sarà valutata utilizzando le concentrazioni sieriche di zonulina (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Germania), misurate mediante ELISA.
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Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF standard o no)
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Variazione delle citochine infiammatorie dal basale a dopo 6 settimane di dieta no o UPF standard
Lasso di tempo: Prelievo di sangue di 5 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta UPF standard o no)
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Le citochine infiammatorie, tra cui il fattore di necrosi tumorale alfa, l'interleuchina 6 e la proteina chemoattrattante dei monociti-1, saranno misurate utilizzando ELISA (American Diagnostica Inc).
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Prelievo di sangue di 5 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta UPF standard o no)
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Variazione dell'endotossina dal basale a dopo 6 settimane di dieta no o standard UPF
Lasso di tempo: Prelievo di sangue di 5 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta UPF standard o no)
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L'endotossina sierica sarà valutata utilizzando il test dell'endotossina PyroGene Recombinant Factor C (Lonza, Basilea, Svizzera).
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Prelievo di sangue di 5 minuti in laboratorio, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta UPF standard o no)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della sensibilità all'insulina dal basale a 6 settimane dopo una dieta UPF standard o no
Lasso di tempo: Test di 2 ore in laboratorio, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta UPF no o standard)
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Sensibilità all'insulina valutata utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (carico di glucosio di 75 g).
Il sangue verrà raccolto al basale (a digiuno) e, successivamente, a intervalli di 30 minuti (5 misurazioni totali in 2 ore).
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Test di 2 ore in laboratorio, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo dieta UPF no o standard)
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Variazione del controllo del glucosio nelle 24 ore (media di 24 ore) dal basale a 6 settimane dopo una dieta UPF standard o no
Lasso di tempo: Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo una dieta UPF standard o no)
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Il controllo della glicemia nelle 24 ore (concentrazione glicemica media nelle 24 ore) sarà valutato utilizzando il monitoraggio continuo della glicemia per un periodo di 6 giorni.
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Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo una dieta UPF standard o no)
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Variazione del controllo del glucosio nelle 24 ore (AUC) dal basale a 6 settimane dopo una dieta UPF standard o no
Lasso di tempo: Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo una dieta UPF standard o no)
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Il controllo della glicemia nelle 24 ore (AUC nelle 24 ore) sarà valutato utilizzando il monitoraggio continuo della glicemia per un periodo di 6 giorni.
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Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo una dieta UPF standard o no)
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Variazione del controllo della glicemia nelle 24 ore (intervallo di tempo) dal basale a 6 settimane dopo una dieta UPF standard o no
Lasso di tempo: Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo una dieta UPF standard o no)
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Il controllo della glicemia nelle 24 ore (tempo compreso nell'intervallo) verrà valutato utilizzando il monitoraggio continuo della glicemia per un periodo di 6 giorni.
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Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo una dieta UPF standard o no)
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Variazione del controllo glicemico nelle 24 ore (variabilità glicemica [GV]) dal basale a 6 settimane dopo una dieta UPF standard o no
Lasso di tempo: Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo una dieta UPF standard o no)
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Il controllo del glucosio nelle 24 ore (GV) sarà valutato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio per un periodo di 6 giorni.
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Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo una dieta UPF standard o no)
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Variazione del controllo della glicemia nelle 24 ore (glicemia postprandiale) dal basale a 6 settimane dopo una dieta UPF standard o no
Lasso di tempo: Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo una dieta UPF standard o no)
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La concentrazione di glucosio postprandiale in vita libera sarà valutata utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio per un periodo di 6 giorni.
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Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 punti temporali (basale, 6 settimane dopo una dieta UPF standard o no)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-819
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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