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Alimenti altamente trasformati e salute vascolare

20 gennaio 2026 aggiornato da: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Ridurre gli alimenti altamente trasformati per migliorare la salute vascolare negli adulti di mezza età

L'età è il principale fattore di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD) e la disfunzione vascolare correlata all'età è considerata il processo chiave che collega i due. La mezza età è un periodo particolarmente vulnerabile in cui i fattori di rischio superano le soglie diagnostiche e l'espressione clinica della CVD diventa evidente per la prima volta. Gli alimenti ultra-elaborati (UPF) costituiscono quasi il 60% dell'energia totale nella dieta americana standard. I risultati degli studi osservazionali suggeriscono che il consumo di UPF aumenta il rischio di malattie cardiovascolari, indipendentemente dalla qualità complessiva della dieta (ad es. assunzione di grassi saturi, sodio, zucchero e fibre alimentari). Il "microbiota industrializzato" può collegare la dieta, in particolare l'UPF, a un aumento dell'infiammazione e delle malattie cardiovascolari negli adulti di mezza età. Un'elevata assunzione di UPF aumenta la probabilità di un eccesso di età cardiaca > 10 anni e raddoppia il rischio di aterosclerosi coronarica subclinica negli adulti di mezza età. Tuttavia, l'impatto della riduzione del consumo di UPF sulla funzione vascolare negli adulti di mezza età non è noto. L'obiettivo generale di questo studio è stabilire una prova di concetto per un miglioramento della funzione vascolare in seguito alla riduzione del consumo di UPF negli adulti di mezza età, al fine di condurre una sperimentazione più ampia, più completa e meccanicistica in futuro. Inoltre, verranno studiati i cambiamenti nella composizione e nella funzione microbica intestinale, nell'infiammazione e nella permeabilità intestinale, nelle concentrazioni sieriche di endotossine e nelle citochine infiammatorie come potenziali meccanismi attraverso i quali il consumo di UPF influenza la funzione vascolare.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24061
        • Virginia Polytechnic and State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso stabile nei 6 mesi precedenti (variazione <2 kg)
  • Da sedentario ad attivo in modo ricreativo
  • Nessun piano per aumentare/perdere peso o modificare il livello di attività fisica
  • Disposto a raccogliere cibo ogni giorno e consumare alimenti forniti per un periodo di 8 settimane
  • Consenso informato verbale e scritto
  • Approvazione del Direttore Sanitario
  • Abituale assunzione di UPF +/-15% della media statunitense del 60% di energia totale
  • L'uso di estrogeni o testosterone è accettabile, se in dose stabile per >6 mesi
  • L'uso di farmaci ipolipemizzanti è accettabile, se a una dose stabile per >6 mesi

Criteri di esclusione:

  • IMC >35 kg/m2
  • Diabete o farmaci per il diabete
  • Uso di antibiotici, prebiotici o prebiotici nei 3 mesi precedenti
  • Colesterolo totale >6,2 mmol/L; Trigliceridi >4,5 mmol/L
  • Pressione sanguigna (PA) > 159/99 mmHg (la pressione arteriosa stabile con farmaci antipertensivi è accettabile)
  • Malattia infiammatoria intestinale diagnosticata
  • Malattie cardiache passate o presenti, ictus, malattie respiratorie, malattie endocrine o metaboliche o malattie ematologiche-oncologiche
  • Vegetariano o vegano
  • Incinta o prevede di rimanere incinta
  • Allergie o avversioni alimentari
  • 3 o meno feci a settimana o uso regolare di lassativi
  • Uso di farmaci ipolipemizzanti <6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessun UPF (alimenti ultra elaborati)
A seguito di una dieta di piombo eucalorica di 2 settimane, i partecipanti verranno forniti e consumano una dieta senza UPF (0% di energia totale) per 6 settimane.
A seguito di una dieta di piombo eucalorica di due settimane, i partecipanti verranno forniti e consumano una dieta senza UPF (0% di energia totale) per 6 settimane. Le diete saranno eucaloriche (50% di carboidrati, 35% di grassi, 15% di proteina) e abbinate a fibre solubili e insolubili alimentari, zucchero aggiunto, grasso mono e polinsaturo, grassi saturi, nutrienti antiossidanti, sodio, pre e probiotici e qualità della dieta complessiva.
Sperimentale: Alto upf
A seguito di una dieta di piombo eucalorica di 2 settimane, i partecipanti verranno forniti e consumano una dieta composta dall'81% di UPF per 6 settimane.
A seguito di una dieta di piombo eucalorica di due settimane, i partecipanti verranno forniti e consumano una dieta con un elevato apporto UPF (81% di energia totale) per 6 settimane. Le diete saranno eucaloriche (50% di carboidrati, 35% di grassi, 15% di proteina) e abbinate a fibre solubili e insolubili alimentari, zucchero aggiunto, grasso mono e polinsaturo, grassi saturi, nutrienti antiossidanti, sodio, pre e probiotici e qualità della dieta complessiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della funzione dell'arteria brachiale dalla linea di base a 6 settimane di dieta UPF
Lasso di tempo: Misurazione di 30 minuti in laboratorio, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF NO o High UPF)
La dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale sarà valutata usando l'ecografia duplex (GE Logiq E) con un trasduttore di array lineare ad alta risoluzione. L'iperemia reattiva sarà prodotta dall'inflazione di una cuffia pediatrica BP attorno all'avambraccio per 5 minuti. L'analisi offline dei diametri e le velocità iperemica post-reattiva verrà eseguita utilizzando il software di rilevamento dei bordi (strumenti di analisi vascolare, applicazioni di imaging medico, INC). La vasodilatazione indipendente dall'endotelio (EID) sarà valutata misurando la dilatazione arteriosa brachiale per 10 minuti dopo la somministrazione di 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale. Sia FMD che EID saranno espressi come variazioni MM e % dal diametro di base.
Misurazione di 30 minuti in laboratorio, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF NO o High UPF)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella rigidità arteriosa (velocità dell'onda di impulso femorale carotide) dalla linea di base a 6 settimane dopo la dieta UPF
Lasso di tempo: Misurazione di 45 minuti in laboratorio, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF NO o High UPF)
Verrà la velocità dell'onda di impulso carotide (C-F) (PWV), la misura primaria della rigidità arteriosa, verrà misurata. Le forme d'onda C-F saranno ottenute tramite tometria (NIHEM, ingegneria cardiovascolare, INC). La PWV aortica verrà calcolata dalle forme d'onda medie del segnale usando l'ECG come punto fiduciale e misurazioni della superficie corporea.
Misurazione di 45 minuti in laboratorio, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF NO o High UPF)
Cambiamento nella composizione microbica intestinale dalla linea di base a una dieta UPF senza 6 settimane o ad alto contenuto di UPF
Lasso di tempo: Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF)
I campioni di feci verranno raccolti quotidianamente per 3 giorni prima e durante gli ultimi 3 giorni di interventi dietetici. I campioni verranno raccolti quotidianamente e collocati in contenitori di plastica sterili, conservati in congelatori personali e collocati in refrigeratori per il trasporto. Al ritorno in laboratorio, saranno immediatamente congelati a -80 ° C fino all'elaborazione e all'analisi finale.
Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF)
Cambiamento della funzione microbica intestinale dalla linea di base al post 6 settimane NO o Dieta UPF elevata
Lasso di tempo: Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF)
I campioni di feci verranno raccolti quotidianamente per 3 giorni prima e durante gli ultimi 3 giorni di interventi dietetici. I campioni verranno raccolti quotidianamente e collocati in contenitori di plastica sterili, conservati in congelatori personali e collocati in refrigeratori per il trasporto. Al ritorno in laboratorio, saranno immediatamente congelati a -80 ° C fino all'elaborazione e all'analisi finale.
Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF)
Cambiamento dell'infiammazione intestinale dalla linea di base a una dieta UPF senza 6 settimane o ad alto contenuto di upf
Lasso di tempo: Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF)
L'infiammazione intestinale verrà valutata usando calprotectina fecale, lattoferrina e lipocalina-2, misurate usando ELISA.
Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF)
Cambiamento della permeabilità intestinale dalla linea di base a una dieta UPF senza 6 settimane o ad alto contenuto di UPF
Lasso di tempo: Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF)
La permeabilità intestinale sarà valutata usando le concentrazioni sieriche di zonulina (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Germania), misurate usando ELISA.
Raccolta di 3 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF)
Cambiamento delle citochine infiammatorie dalla linea di base a una dieta UPF senza 6 settimane o ad alto contenuto di UPF
Lasso di tempo: Raccolta di sangue di 5 minuti in laboratorio, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF NO o High UPF)
Le citochine infiammatorie, incluso il fattore di necrosi tumorale alfa, l'interleuchina 6 e la proteina-1 chemioattratante a monociti, saranno misurate usando ELISA (American Diagnostica Inc).
Raccolta di sangue di 5 minuti in laboratorio, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF NO o High UPF)
Cambiamento dell'endotossina dalla linea di base a Post 6 Weeks NO o High UPF Diet
Lasso di tempo: Raccolta di sangue di 5 minuti in laboratorio, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF NO o High UPF)
L'endotossina sierica verrà valutata utilizzando il test endotossina del fattore ricombinante C di pirogene (Lonza, Basilea, Svizzera).
Raccolta di sangue di 5 minuti in laboratorio, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF NO o High UPF)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della sensibilità all'insulina dal basale a 6 settimane Post NO o High UPF Diet
Lasso di tempo: Test di 2 ore in laboratorio, 2 timepoints (basale, 6 settimane post dieta UPF NO o High UPF)
Sensibilità all'insulina valutata utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (carico di glucosio da 75 g). Il sangue verrà raccolto al basale (digiuno) e, successivamente, a intervalli di 30 minuti (5 misurazioni totali in 2 ore).
Test di 2 ore in laboratorio, 2 timepoints (basale, 6 settimane post dieta UPF NO o High UPF)
Cambiamento del controllo del glucosio 24 ore su 24 (media 24 ore) dalla linea di base a 6 settimane di dieta UPF
Lasso di tempo: Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF n.
Il controllo del glucosio 24 ore su 24 (concentrazione di glucosio medio di 24 ore) sarà valutato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio per un periodo di 6 giorni.
Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF n.
Cambiamento nel controllo del glucosio 24 ore su 24 (AUC) dalla dieta di base a 6 settimane per la dieta UPF
Lasso di tempo: Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF n.
Il controllo del glucosio 24 ore su 24 (AUC di 24 ore) sarà valutato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio per un periodo di 6 giorni.
Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF n.
Cambiamento del controllo del glucosio di 24 ore (tempo nell'intervallo) dal basale a 6 settimane Post NO o High UPF Diet
Lasso di tempo: Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF n.
Il controllo del glucosio 24 ore su 24 (tempo nell'intervallo) sarà valutato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio per un periodo di 6 giorni.
Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF n.
Cambiamento nel controllo del glucosio 24 ore su 24 (variabilità glicemica [GV]) dalla linea di base a 6 settimane post dieta UPF
Lasso di tempo: Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF n.
Il controllo del glucosio 24 ore su 24 (GV) sarà valutato utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio per un periodo di 6 giorni.
Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF n.
Cambiamento nel controllo del glucosio 24 ore su 24 (glucosio postprandiale) dal basale a 6 settimane Post No o High UPF Diet
Lasso di tempo: Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF n.
La concentrazione di glucosio postprandiale a vita libera sarà valutata utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio per un periodo di 6 giorni.
Misurazione di 6 giorni durante la vita libera, 2 timepoints (basale, 6 settimane dopo la dieta UPF n.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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