Högförädlade livsmedel och vaskulär hälsa
15 april 2024 uppdaterad av: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University
Minska högt bearbetade livsmedel för att förbättra vaskulär hälsa hos medelålders vuxna
Ålder är den primära riskfaktorn för hjärt-kärlsjukdom (CVD) och åldersrelaterad vaskulär dysfunktion anses vara nyckelprocessen som förbinder de två.
Medelåldern är en särskilt sårbar period när riskfaktorer överskrider diagnostiska trösklar och kliniskt uttryck av hjärt-kärlsjukdom först blir uppenbart.
Ultraprocessed food (UPF) utgör nästan 60 % av den totala energin i den amerikanska standarddieten.
Resultaten av observationsstudier tyder på att UPF-konsumtion ökar risken för hjärt-kärlsjukdom, oberoende av den totala kostkvaliteten (dvs mättat fett, natrium, socker och kostfiberintag).
Den "industrialiserade mikrobiotan" kan koppla kosten, särskilt UPF, till ökad inflammation och hjärt-kärlsjukdom hos medelålders vuxna.
Högt intag av UPF ökar sannolikheten för en för hög hjärtålder >10 år och fördubblar risken för subklinisk koronar ateroskleros hos medelålders vuxna.
Effekten av att minska UPF-konsumtionen på kärlfunktionen hos medelålders vuxna är dock okänd.
Det övergripande målet med denna studie är att etablera proof-of-concept för en förbättring av kärlfunktionen efter minskning av UPF-konsumtionen hos vuxna i mitten av livet, för att kunna genomföra en större, mer omfattande och mekanistisk prövning i framtiden.
Dessutom kommer förändringar i tarmens mikrobiella sammansättning och funktion, tarminflammation och permeabilitet, serumendotoxinkoncentrationer och inflammatoriska cytokiner som potentiella mekanismer genom vilka UPF-konsumtion påverkar vaskulär funktion att undersökas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elaina Marinik, PhD
- Telefonnummer: 540-231-0923
- E-post: emarinik@vt.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kevin Davy, PhD
- Telefonnummer: 540-231-3487
- E-post: kdavy@vt.edu
Studieorter
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Förenta staterna, 24061
- Rekrytering
- Virginia Polytechnic and State University
-
Kontakt:
- Kevin P Davy, PhD
- Telefonnummer: 540-231-3487
- E-post: Kdavy@vt.edu
-
Kontakt:
- Elaina L Marinik, PhD
- Telefonnummer: 540-231-0923
- E-post: emarinik@vt.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vikt stabil under föregående 6 månader (<2 kg förändring)
- Stillasittande till fritidsaktiv
- Inga planer på att gå upp/gå ner i vikt eller ändra fysisk aktivitetsnivå
- Villig att hämta mat dagligen och konsumera mat som tillhandahålls under en 8-veckorsperiod
- Muntligt och skriftligt informerat samtycke
- Godkännande av medicinsk chef
- Vanligt UPF-intag +/-15 % av USA:s genomsnitt på 60 % total energi
- Östrogen- eller testosteronanvändning är acceptabel, om den är på stabil dos i >6 månader
- Användning av lipidsänkande läkemedel är acceptabel, om den är på en stabil dos i >6 månader
Exklusions kriterier:
- BMI >35 kg/m2
- Diabetes eller diabetesmedicin
- Användning av antibiotika, prebiotisk eller prebiotisk användning under de senaste 3 månaderna
- Totalt kolesterol >6,2 mmol/L; Triglycerider >4,5 mmol/L
- Blodtryck (BP) > 159/99 mmHg (Stabilt blodtryck på blodtryckssänkande läkemedel är acceptabelt)
- Diagnostiserat inflammatorisk tarmsjukdom
- Tidigare eller nuvarande hjärtsjukdomar, stroke, andningssjukdomar, endokrina eller metabola sjukdomar eller hematologisk-onkologisk sjukdom
- Vegetariskt eller veganskt
- Gravid eller planerar att bli gravid
- Matallergier eller aversioner
- 3 eller färre avföring per vecka eller regelbunden laxerande användning
- Lipidsänkande läkemedelsanvändning <6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingen UPF (Ultraprocesserad mat)
Efter en 2-veckors eukalorisk inledande diet, kommer deltagarna att tillhandahållas och konsumera en diet utan UPF (0 % energi) i 6 veckor. Den kontrollerade kosten är eukalorisk (50 % kolhydrat, 35 % fett, 15 % protein) matchad för lösliga och olösliga fibrer i kosten, tillsatt socker, enkel- och fleromättat fett, mättat fett, antioxidantnäringsämnen, natrium, pre- och probiotika, och totalt sett kostkvalitet. Deltagarna kommer att konsumera en diet som innehåller 0 % total energi från UPF i 6 veckor |
Efter en två veckor lång eukalorisk inledande diet, kommer deltagarna att tillhandahållas och konsumera en diet utan UPF (0 % energi).
Dieter kommer att vara eukaloriska (50 % kolhydrater, 35 % fett, 15 % protein), matchade för dietlösliga och olösliga fibrer, tillsatt socker, enkel- och fleromättat fett, mättat fett, antioxidantnäringsämnen, natrium, pre- och probiotika, och överlag kostkvalitet, i 6 veckor.
|
|
Experimentell: Hög UPF
Efter en 2-veckors eukalorisk inledande diet kommer deltagarna att tillhandahållas och konsumera en diet som består av 59 % UPF under 6 veckor.
Den kontrollerade kosten är eukalorisk (50 % kolhydrat, 35 % fett, 15 % protein) matchad för lösliga och olösliga fibrer i kosten, tillsatt socker, enkel- och fleromättat fett, mättat fett, antioxidantnäringsämnen, natrium, pre- och probiotika, och totalt sett kostkvalitet.
|
Efter en två veckor lång eukalorisk inledande diet, kommer deltagarna att tillhandahållas och konsumera en diet som bibehåller vanligt UPF-intag (59 % energi).
Dieter kommer att vara eukaloriska (50 % kolhydrater, 35 % fett, 15 % protein), matchade för lösliga och olösliga fibrer i kosten, tillsatt socker, enkel- och fleromättat fett, mättat fett, antioxidantnäringsämnen, natrium, pre- och probiotika, och totalt sett kostkvalitet, i 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i brachialis artärfunktion från baslinje till 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet
Tidsram: 30 minuters mätning i laboratoriet, 2 tidpunkter (baslinje, 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet)
|
Flödesmedierad utvidgning (FMD) av brachialisartären kommer att bedömas med hjälp av duplex ultraljud (GE Logiq e) med en högupplöst linjär array-givare.
Reaktiv hyperemi kommer att produceras genom uppblåsning av en pediatrisk BP-manschett runt underarmen i 5 minuter.
Offlineanalys av baslinje- och postreaktiva hyperemiska diametrar och hastigheter kommer att utföras med hjälp av programvara för kantdetektering (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc).
Endoteloberoende vasodilatation (EID) kommer att bedömas genom att mäta brachial arteriell dilatation i 10 minuter efter administrering av 0,4 mg sublingualt nitroglycerin.
Både mul- och klövsjuka och EID kommer att uttryckas som mm och % förändring från baslinjediametern.
|
30 minuters mätning i laboratoriet, 2 tidpunkter (baslinje, 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i artärstelhet (Carotis femoral pulsvåghastighet) från baslinjen till 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet
Tidsram: 45 minuters mätning i laboratoriet, 2 tidpunkter (baslinje, 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet)
|
Carotid femoral (C-F) pulsvågshastighet (PWV), det primära måttet på artärstelhet, kommer att mätas.
C-F-vågformer kommer att erhållas via tonometri (NIHem, Cardiovascular Engineering, Inc).
Aorta PWV kommer att beräknas från signalmedelvärde för vågformer med hjälp av EKG som referenspunkt, och kroppsytor.
|
45 minuters mätning i laboratoriet, 2 tidpunkter (baslinje, 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet)
|
|
Förändring i arteriell stelhet (Beta-styvhetsindex) från baslinjen till 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet
Tidsram: 45 minuters mätning i laboratoriet, 2 tidpunkter (baslinje, 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet)
|
Beta-styvhetsindex kommer att mätas med högupplöst ultraljud och tonometri av halspulsådern.
|
45 minuters mätning i laboratoriet, 2 tidpunkter (baslinje, 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet)
|
|
Förändring i tarmmikrobiella sammansättning från baslinje till efter 6 veckor utan eller standard UPF-diet
Tidsram: 3-dagars uppsamling under fritt liv, 2 tidpunkter (baslinje, 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet)
|
Avföringsprover kommer att samlas in dagligen i 3 dagar före och under de sista 3 dagarna av dietinterventionerna.
Prover kommer att samlas in dagligen och placeras i sterila plastbehållare, förvaras i personliga frysar och placeras i kylar för transport.
När de återvänder till labbet kommer de omedelbart att frysas vid -80°C fram till slutlig bearbetning och analys.
|
3-dagars uppsamling under fritt liv, 2 tidpunkter (baslinje, 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet)
|
|
Förändring i tarmmikrobiella funktion från baslinje till efter 6 veckor utan eller standard UPF-diet
Tidsram: 3-dagars uppsamling under fritt liv, 2 tidpunkter (baslinje, 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet)
|
Avföringsprover kommer att samlas in dagligen i 3 dagar före och under de sista 3 dagarna av dietinterventionerna.
Prover kommer att samlas in dagligen och placeras i sterila plastbehållare, förvaras i personliga frysar och placeras i kylar för transport.
När de återvänder till labbet kommer de omedelbart att frysas vid -80°C fram till slutlig bearbetning och analys.
|
3-dagars uppsamling under fritt liv, 2 tidpunkter (baslinje, 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet)
|
|
Förändring i tarminflammation från baslinje till efter 6 veckors ingen eller standard UPF-diet
Tidsram: 3-dagars uppsamling under fritt liv, 2 tidpunkter (baslinje, 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet)
|
Tarminflammation kommer att bedömas med fekalt kalprotektin, laktoferrin och lipocalin-2, mätt med ELISA.
|
3-dagars uppsamling under fritt liv, 2 tidpunkter (baslinje, 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet)
|
|
Förändring i intestinal permeabilitet från baslinje till efter 6 veckors ingen eller standard UPF-diet
Tidsram: 3-dagars uppsamling under fritt liv, 2 tidpunkter (baslinje, 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet)
|
Intestinal permeabilitet kommer att bedömas med koncentrationer av zonulin i serum (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Tyskland), mätt med ELISA.
|
3-dagars uppsamling under fritt liv, 2 tidpunkter (baslinje, 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet)
|
|
Förändring av inflammatoriska cytokiner från baslinjen till efter 6 veckors ingen eller standard UPF-diet
Tidsram: 5 minuters blodinsamling i laboratoriet, 2 tidpunkter (baslinje, 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet)
|
Inflammatoriska cytokiner, inklusive Tumor Necrosis Factor alfa, Interleukin 6 och Monocyte Chemoattractant Protein-1, kommer att mätas med hjälp av ELISA (American Diagnostica Inc).
|
5 minuters blodinsamling i laboratoriet, 2 tidpunkter (baslinje, 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet)
|
|
Förändring av endotoxin från baslinjen till efter 6 veckors ingen eller standard UPF-diet
Tidsram: 5 minuters blodinsamling i laboratoriet, 2 tidpunkter (baslinje, 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet)
|
Serumendotoxin kommer att bedömas med hjälp av PyroGene Recombinant Factor C endotoxinanalysen (Lonza, Basel, Schweiz).
|
5 minuters blodinsamling i laboratoriet, 2 tidpunkter (baslinje, 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i insulinkänslighet från baslinjen till 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet
Tidsram: 2-timmarstest i laboratorium, 2 tidpunkter (baslinje, 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet)
|
Insulinkänslighet bedömd med ett 2-timmars oralt glukostoleranstest (75 g glukosbelastning).
Blod kommer att samlas in vid baslinjen (fasta) och därefter med 30 minuters intervall (5 totala mätningar på 2 timmar).
|
2-timmarstest i laboratorium, 2 tidpunkter (baslinje, 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet)
|
|
Förändring i 24-timmars glukoskontroll (24-timmars medelvärde) från baslinjen till 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet
Tidsram: 6-dagarsmätning under fritt liv, 2 tidpunkter (baslinje, 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet)
|
24-timmars glukoskontroll (24-timmars genomsnittlig glukoskoncentration) kommer att bedömas med kontinuerlig glukosövervakning under en 6-dagarsperiod.
|
6-dagarsmätning under fritt liv, 2 tidpunkter (baslinje, 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet)
|
|
Förändring i 24-timmars glukoskontroll (AUC) från baslinje till 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet
Tidsram: 6-dagarsmätning under fritt liv, 2 tidpunkter (baslinje, 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet)
|
24-timmars glukoskontroll (24-timmars AUC) kommer att bedömas med kontinuerlig glukosövervakning under en 6-dagarsperiod.
|
6-dagarsmätning under fritt liv, 2 tidpunkter (baslinje, 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet)
|
|
Förändring i 24-timmars glukoskontroll (tid inom intervallet) från baslinje till 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet
Tidsram: 6-dagarsmätning under fritt liv, 2 tidpunkter (baslinje, 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet)
|
24-timmars glukoskontroll (tid inom intervallet) kommer att bedömas med kontinuerlig glukosövervakning under en 6-dagarsperiod.
|
6-dagarsmätning under fritt liv, 2 tidpunkter (baslinje, 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet)
|
|
Förändring i 24-timmars glukoskontroll (glykemisk variabilitet [GV]) från baslinjen till 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet
Tidsram: 6-dagarsmätning under fritt liv, 2 tidpunkter (baslinje, 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet)
|
24-timmars glukoskontroll (GV) kommer att bedömas med kontinuerlig glukosövervakning under en 6-dagarsperiod.
|
6-dagarsmätning under fritt liv, 2 tidpunkter (baslinje, 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet)
|
|
Förändring i 24-timmars glukoskontroll (postprandial glukos) från baslinje till 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet
Tidsram: 6-dagarsmätning under fritt liv, 2 tidpunkter (baslinje, 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet)
|
Frilevande postprandial glukoskoncentration kommer att bedömas med hjälp av kontinuerlig glukosövervakning under en 6-dagarsperiod.
|
6-dagarsmätning under fritt liv, 2 tidpunkter (baslinje, 6 veckor efter ingen eller standard UPF-diet)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2022
Första postat (Faktisk)
28 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-819
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ingen UPF-kontrollerad diet
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDuke UniversityRekryteringInsulinkänslighet | 24-timmars glukoskontrollFörenta staterna