女性の脳の健康に対する断続的な断食介入
女性の脳の健康に対する間欠的絶食介入の比較：無作為対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
- McMaster University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を話す人
- 出生時の女性の性別の割り当て
- BMI が 18.5 ～ 24.9 kg/m^2 の場合
- 現在、1 日あたり 150 分未満の身体活動に従事している
- 少なくとも 3 か月間の通常の月経周期 (21 ～ 40 日)
- 非喫煙者
- 1日に1杯以下のアルコール飲料の消費
- DASS-21アンケートのストレスサブセットで19以上のスコアで示される、中程度以上のストレスレベル
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 代謝プロファイルを変更することが知られている薬の服用 (すなわち、血圧、血糖、コレステロールに使用される薬)
- -診断された慢性疾患（心血管、代謝、呼吸器、生殖器、腎臓、神経筋、またはカナダ運動生理学協会によって評価されたその他の疾患または状態 Get Active Questionnaire）
- -診断された精神障害（すなわち、不安、うつ病）
- 摂食障害と診断されました
- 過去 3 か月間の減量プログラムへの参加
- 過去 3 か月で体重の 5% 以上の減少
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5:2断食グループ
このグループは、5:2 の方法を使用し、連続しない 2 日間断食します。
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このグループは、5:2 の方法を使用し、連続しない 2 日間断食します。
他の名前：
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実験的：時間制限給食グループ
このグループは毎日 16:8 の方法を使用し、起床時間から始まる 8 時間だけ食事をします。
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このグループは毎日 16:8 の方法を使用し、起床時間から始まる 8 時間だけ食事をします。
他の名前：
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介入なし：対照群
このグループは断食しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病、不安、ストレス スケール (DASS-21) アンケート - ストレス サブスケール
時間枠：8週間
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治験責任医師は、標準化された DASS-21 アンケートを 0 週目と 8 週目に管理します。 ストレスサブスケールは、絶食介入が心理的ストレスに及ぼす潜在的な影響を経時的に測定するために使用されます。 回答の採点は、0 ～ 3 のスケールに基づいています。 3 は、リッカート尺度の負の極値を反映しています。 スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど心理的ストレス レベルが高いことを示します。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニーモニック類似性タスク (MST)
時間枠：8週間
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研究者は、標準化された MST を投与して、高干渉記憶に対する絶食介入の潜在的な影響を経時的に評価します。 いくつかの結果測定値が生成されます。
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8週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：8週間
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治験責任医師は、0 週目と 8 週目に標準化された PSQI を管理し、成人の睡眠の自己申告の質とパターンを測定します。 いくつかの結果が測定されます。
回答の採点は、0 ～ 3 のスケールに基づいています。 3 は、リッカート尺度の負の極値を反映しています。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示し、5 を超える総合スコアは睡眠の質が悪いことを示します。 |
8週間
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摂食障害検査アンケート (EDE-Q 6.0)
時間枠：8週間
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治験責任医師は、スクリーニング中および 8 週目に標準化された EDEQ-6.0 を投与して、自己申告による成人の摂食障害パターンと、このアウトカム測定に対する絶食介入の潜在的な影響を経時的に測定します。 2 つの主要な結果が測定されます。
一般に、サブ スケールは 7 ポイントのリッカート スケールで測定されます。 グローバル スケールとサブスケールのスコアが高いほど、より問題のある食行動と態度を示します。 |
8週間
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気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠：8週間
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治験責任医師は、標準化された POMS を 0 週目と 8 週目に投与して、絶食介入が成人の睡眠の自己申告の質とパターンに及ぼす潜在的な影響を経時的に測定します。 いくつかの結果が測定されます。
回答の採点は、5 段階のリッカート スケールに基づいています (まったくない - 非常に)。 TMD スコアが高いほど、気分が悪いことを示します。 |
8週間
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状態不安インベントリー (STAI) ショートフォーム
時間枠：8週間
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治験責任医師は、標準化された STAI を 0 週目と 8 週目に投与し、自己申告による状態および特性不安レベルに対する絶食介入の潜在的な効果を経時的に測定します。 すべての項目は 4 段階のリッカート スケール (「ほとんどない」から「ほぼ常に」など) で評価され、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。 |
8週間
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血圧
時間枠：8週間
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治験責任医師は、自動血圧計を使用して、2 つのラボ内セッションのそれぞれで血圧を測定します。 いくつかの対策が収集されます。
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8週間
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高さ (cm)
時間枠：8週間
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調査員は、2 つのラボ内セッションのそれぞれで、測定テープを介して垂直スケールを使用して高さ (cm) を測定します。
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8週間
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重量 (kg)
時間枠：8週間
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研究者は、自動スケールを使用して、2 つのラボ内セッションのそれぞれで重量 (kg) を測定します。
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8週間
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胴囲 (cm)
時間枠：8週間
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研究者は、柔軟な測定テープを使用して、2 つのラボ内セッションのそれぞれで胴囲 (cm) を測定します。
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8週間
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炎症性バイオマーカー インターロイキン-6 [IL6] (pg/mL)
時間枠：8週間
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瀉血コースを修了した訓練を受けた研究者は、安静時に前腕 (前腕) 静脈から約 8 ml の血液を採取します。 血液は、第 0 週と第 8 週の 2 つのラボ内セッション中に炎症のバイオマーカー (炎症誘発性サイトカイン IL6、TNF-a、CRP など) を測定するために使用されます。 測定値は pg/mL で記録されます。 値が高いほど、炎症のレベルが高いことを示します。 |
8週間
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炎症性バイオマーカー 腫瘍壊死因子アルファ [TNF-a] (pg/mL)
時間枠：8週間
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瀉血コースを修了した訓練を受けた研究者は、安静時に前腕 (前腕) 静脈から約 8 ml の血液を採取します。 血液は、第 0 週と第 8 週の 2 つのラボ内セッション中に炎症のバイオマーカー (炎症誘発性サイトカイン IL6、TNF-a、CRP など) を測定するために使用されます。 測定値は pg/mL で記録されます。 値が高いほど、炎症のレベルが高いことを示します。 |
8週間
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炎症性バイオマーカー C 反応性タンパク質 [CRP] (mg/L)
時間枠：8週間
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瀉血コースを修了した訓練を受けた研究者は、安静時に前腕 (前腕) 静脈から約 8 ml の血液を採取します。 血液は、第 0 週と第 8 週の 2 つのラボ内セッション中に炎症のバイオマーカー (炎症誘発性サイトカイン IL6、TNF-a、CRP など) を測定するために使用されます。 測定値は mg/L で記録されます。 値が高いほど、炎症のレベルが高いことを示します。 |
8週間
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血中ケトン濃度 (mmol/L)
時間枠：8週間
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参加者は、ランシング デバイスを使用して指を刺し、ケトメーターを使用して血中ケトン レベルを測定します。
値は mmol/L で記録され、値が高いほど循環血中ケトンのレベルが高いことを示します。
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8週間
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血糖値 (mmol/L)
時間枠：8週間
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参加者は、穿刺器具を使用して指を刺し、グルコメーターを使用して血中ケトン濃度を測定します。
値は mmol/L で記録され、値が高いほど循環血糖値が高いことを示します。
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8週間
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体組成（体脂肪率）
時間枠：8週間
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体組成 (% 体脂肪と除脂肪体重) は、0 週と 8 週の 2 つのラボ内セッション中に、研究者が DEXA (DXA) スキャナーを使用して参加者で測定されます。パーセンテージが高いほど、体脂肪率が高く、相対的に低いことを示します。除脂肪体重。
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8週間
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体組成 (除脂肪体重 - kg)
時間枠：8週間
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体組成 (% 体脂肪と除脂肪体重) は、0 週と 8 週の 2 つのラボ内セッション中に、研究者が DEXA (DXA) スキャナーを使用して参加者で測定されます。測定値は kg で記録されます。
除脂肪体重が高いほど、相対的な体脂肪率が低いことを示します。
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8週間
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体格指数 (BMI)
時間枠：8週間
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ボディ マス インデックスは、参加者の身長と体重を入力値として使用して、0 週目と 8 週目に kg/m^2 で測定値を生成します。
BMI スコアが高いほど、体脂肪率が相対的に高いことを示します。
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8週間
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ダイエット満足度＆遵守アンケート
時間枠：8週間
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治験責任医師は、毎週の食事満足度と介入中の絶食介入への順守を測定するための順守質問に加えて、食事満足度アンケートから取得した標準化された質問を管理します。 採点は質的です。 |
8週間
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色と単語ストループ テスト (SCWT)
時間枠：8週間
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治験責任医師は、標準化された SCWT を 0 週目と 8 週目に投与し、参加者の選択的注意と応答阻害に対する絶食介入の潜在的な効果を経時的に評価します。 このタスクでは、参加者は単語の意味を無視して、提示された単語の表示色に名前を付ける必要があります。 いくつかの結果測定値が生成されます。
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8週間
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)
時間枠：8週間
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治験責任医師は、標準化された FFMQ を 0 週目と 8 週目に投与して、日常生活で注意を払うという自己報告された特性のような傾向に対する断食介入の潜在的な影響を測定します。 それは、次の 5 つの関連する側面で構成されています: 観察、記述、意識を持って行動、非判断、および非反応性。 FFMQ の 39 項目は、5 段階のリッカート スケールで評価されます。範囲は 1 (まったく、またはほとんど当てはまらない) から 5 (非常に頻繁に、または常に当てはまります) です。 ファセット スコアを組み合わせて、全体的なマインドフルネス スコアを生成することもできます。 スコアが高いほど、日常生活で注意を払う傾向が強いことを示します。 |
8週間
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妊娠状況
時間枠：週 0 での 1 回の測定
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調査官は、尿サンプルを収集し、それをテストして、除外基準に従って参加者の妊娠状態を判断します。 尿中に試験紙を入れます。 陽性の妊娠状態は、ストリップのそれぞれの位置に 2 本の線が現れることで示されます。 陰性の妊娠状態は、ストリップ上のそれぞれの位置に 1 本の線のみが存在することによって示されます。 |
週 0 での 1 回の測定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer J Heisz, PhD、McMaster University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。