Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní půsty na zdraví mozku u žen

18. července 2023 aktualizováno: McMaster University

Srovnání intermitentních intervencí nalačno na zdraví mozku u žen: Randomizovaná kontrolovaná studie

Dospělí zažívají vysoký psychický stres v důsledku mnoha faktorů, jako je škola, pracoviště nebo osobní život. Je známo, že dospělé ženy zažívají vyšší úroveň stresu než muži. Současné důkazy ukazují, že půst zlepšuje výsledky duševního zdraví u mužů. Výzkum není jasný ohledně intervencí nalačno a jejich potenciálního dopadu na úroveň stresu u žen. V této studii budou výzkumníci porovnávat dvě půstové diety po dobu 8 týdnů. Bude kontrolní skupina, jedna skupina, která se postí dva dny v týdnu, a poslední skupina, která jí pouze 8 hodin ráno. Během studie budou provedeny průzkumy duševního zdraví, testy mozku a odběr krve, aby bylo možné vidět jakékoli duševní nebo fyzické změny způsobené dietou. Vyšetřovatelé budou prostřednictvím online průzkumů zkoumat motivaci žen pokračovat v dietě během studie i po ní.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící člověk
  • Přiřazení ženského pohlaví při narození
  • BMI mezi 18,5-24,9 kg/m^2
  • Aktuální zapojení do méně než 150 minut fyzické aktivity denně
  • Normální délka menstruačního cyklu (21-40 dní) po dobu minimálně 3 měsíců
  • Nekuřák
  • Konzumace ne více než jednoho alkoholického nápoje denně
  • Střední nebo vyšší úroveň stresu, jak je indikováno skóre 19 nebo vyšším v podskupině stresu dotazníku DASS-21

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Užívání léků, o kterých je známo, že mění metabolický profil (tj. léků používaných na krevní tlak, hladinu cukru v krvi, cholesterol)
  • Diagnostikované chronické onemocnění (kardiovaskulární, metabolické, respirační, reprodukční, renální, neuromuskulární nebo jakékoli jiné onemocnění nebo stav podle hodnocení Kanadské společnosti pro fyziologii cvičení Get Active Questionnaire)
  • Diagnostikovaná psychiatrická porucha (tj. úzkost, deprese)
  • Diagnostikovaná porucha příjmu potravy
  • Účast na programu hubnutí v posledních 3 měsících
  • Ztráta 5 % tělesné hmotnosti nebo více za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina půstu 5:2
Tato skupina použije metodu 5:2 a postí se dva dny v týdnu, které po sobě nejdou.
Tato skupina použije metodu 5:2 a postí se dva dny v týdnu, které po sobě nejdou.
Ostatní jména:
  • Metoda 5:2
Experimentální: Skupina časově omezeného krmení
Tato skupina bude používat metodu 16:8 každý den, jíst pouze po dobu 8 hodin, která začne v době probuzení.
Tato skupina bude používat metodu 16:8 každý den, jíst pouze po dobu 8 hodin, která začne v době probuzení.
Ostatní jména:
  • TRF
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina se nebude postit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) dotazník – podškála stresu
Časové okno: 8 týdnů

Vyšetřovatelé zadají standardizovaný dotazník DASS-21 v týdnu 0 a v týdnu 8. Subškála stresu bude použita k měření jakýchkoli potenciálních účinků intervencí nalačno na psychický stres v průběhu času.

Hodnocení odpovědí je založeno na stupnici od 0 do 3. 3 odráží negativní extrém na Likertově škále. Skóre se pohybuje od 0 do 42, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychického stresu.

8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mnemotechnický úkol (MST)
Časové okno: 8 týdnů

Vyšetřovatelé budou spravovat standardizovaný MST, aby posoudili potenciální účinky intervencí nalačno na paměť s vysokou interferencí v průběhu času.

Bude vytvořeno několik výsledných opatření:

  1. Reakční čas
  2. Paměť s vysokým rušením (posuzována jako schopnost správně identifikovat předměty s návnadou jako „Podobné“)
  3. Výkon obecné rozpoznávací paměti (posuzován jako schopnost správně identifikovat položky opakování jako „staré“)
8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 8 týdnů

Vyšetřovatelé budou podávat standardizovaný PSQI v týdnu 0 a v týdnu 8, aby změřili sami udávanou kvalitu a vzorce spánku u dospělých.

Bude měřeno několik výsledků:

  1. Subjektivní kvalita spánku
  2. Latence spánku
  3. Délka spánku
  4. Obvyklá účinnost spánku
  5. Poruchy spánku
  6. Užívání léků na spaní
  7. Denní dysfunkce za poslední měsíc

Hodnocení odpovědí je založeno na stupnici od 0 do 3. 3 odráží negativní extrém na Likertově škále. Skóre se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre značí horší kvalitu spánku a celkové skóre > 5 značí špatnou kvalitu spánku.

8 týdnů
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q 6.0)
Časové okno: 8 týdnů

Vyšetřovatelé budou podávat standardizovaný EDEQ-6.0 během screeningu a v týdnu 8, aby změřili samostatně hlášené poruchy stravování u dospělých a potenciální účinky intervencí nalačno na toto měření v průběhu času.

Budou měřeny 2 hlavní výsledky:

  1. Frekvenční údaje o klíčových rysech chování poruch příjmu potravy z hlediska počtu epizod chování.
  2. Skóre dílčí škály odráží závažnost charakteristik poruch příjmu potravy. Dílčí škály jsou Zdrženlivost, Obavy z příjmu potravy, Obavy z tvaru a Obavy z hmotnosti.

Obecně jsou dílčí škály měření na 7bodové Likertově škále. Vyšší skóre v globálním měřítku a dílčích škálách označují problematičtější stravovací chování a postoje.

8 týdnů
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: 8 týdnů

Vyšetřovatelé podají standardizovaný POMS v týdnu 0 a v týdnu 8, aby změřili potenciální účinky intervencí nalačno na kvalitu a vzorce spánku u dospělých v průběhu času.

Bude měřeno několik výsledků:

  1. Celkové poruchy nálady [TMD] (-32 až 200)

    Dílčí stupnice:

  2. Hněv (0-48)
  3. Zmatek (0-28)
  4. Deprese (0-60)
  5. Únava (0-28)
  6. Napětí (0-36)
  7. Vigor (0-32)

Bodování odpovědí je založeno na 5bodové Likertově škále (vůbec ne - extrémně). Vyšší skóre TMD svědčí o horší náladě.

8 týdnů
Krátká forma státního inventáře úzkosti (STAI).
Časové okno: 8 týdnů

Vyšetřovatelé budou podávat standardizovaný STAI v týdnu 0 a v týdnu 8, aby změřili potenciální účinky intervencí nalačno na vlastní stav a úroveň úzkosti v průběhu času.

Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“), přičemž vyšší skóre značí vyšší míru úzkosti.

8 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů

Vyšetřovatelé použijí automatický sfygmomanometr k měření krevního tlaku během každého ze 2 sezení v laboratoři.

Bude shromážděno několik opatření:

  1. MAP (mmHg)
  2. Systolický tlak (mmHg)
  3. Diastolický tlak (mmHg)
8 týdnů
Výška (cm)
Časové okno: 8 týdnů
Vyšetřovatelé použijí vertikální měřítko pomocí měřicí pásky k měření výšky (cm) během každého ze 2 laboratorních sezení.
8 týdnů
Váha (kg)
Časové okno: 8 týdnů
Vyšetřovatelé použijí automatickou váhu k měření hmotnosti (kg) během každého ze 2 laboratorních sezení.
8 týdnů
Obvod pasu (cm)
Časové okno: 8 týdnů
Vyšetřovatelé použijí flexibilní měřicí pásku k měření obvodu pasu (cm) během každého ze 2 sezení v laboratoři.
8 týdnů
Zánětlivý biomarker interleukin-6 [IL6] (pg/ml)
Časové okno: 8 týdnů

Vyškolený výzkumný pracovník, který absolvoval kurz flebotomie, odebere ~8 ml krve z antekubitální (předloktí) žíly v klidu. Krev bude použita k měření biomarkerů zánětu (např. prozánětlivých cytokinů IL6, TNF-a, CRP) během 2 laboratorních sezení v týdnu 0 a týdnu 8.

Míry budou zaznamenány v pg/ml. Vyšší hodnota bude znamenat vyšší úroveň zánětu.

8 týdnů
Zánětlivý biomarker Tumor Necrosis Factor Alpha [TNF-a] (pg/ml)
Časové okno: 8 týdnů

Vyškolený výzkumný pracovník, který absolvoval kurz flebotomie, odebere ~8 ml krve z antekubitální (předloktí) žíly v klidu. Krev bude použita k měření biomarkerů zánětu (např. prozánětlivých cytokinů IL6, TNF-a, CRP) během 2 laboratorních sezení v týdnu 0 a týdnu 8.

Míry budou zaznamenány v pg/ml. Vyšší hodnota bude znamenat vyšší úroveň zánětu.

8 týdnů
Zánětlivý biomarker C-reaktivní protein [CRP] (mg/l)
Časové okno: 8 týdnů

Vyškolený výzkumný pracovník, který absolvoval kurz flebotomie, odebere ~8 ml krve z antekubitální (předloktí) žíly v klidu. Krev bude použita k měření biomarkerů zánětu (např. prozánětlivých cytokinů IL6, TNF-a, CRP) během 2 laboratorních sezení v týdnu 0 a týdnu 8.

Míry budou zaznamenávány v mg/l. Vyšší hodnota bude znamenat vyšší úroveň zánětu.

8 týdnů
Hladiny ketonů v krvi (mmol/l)
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci budou provádět píchání do prstů pomocí odběrového zařízení a měřit hladiny ketonů v krvi pomocí ketometru. Hodnoty budou zaznamenávány v mmol/l, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší hladiny ketonů v oběhu.
8 týdnů
Hladiny glukózy v krvi (mmol/l)
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci budou provádět píchání do prstů pomocí odběrového zařízení a měřit hladiny ketonů v krvi pomocí glukometru. Hodnoty budou zaznamenávány v mmol/l, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší hladiny cirkulující glukózy v krvi.
8 týdnů
Složení těla (% tělesného tuku)
Časové okno: 8 týdnů
Složení těla (% tělesného tuku a netukové tělesné hmoty) bude u účastníků měřeno vyšetřovateli pomocí skeneru DEXA (DXA) během 2 sezení v laboratoři v týdnu 0 a týdnu 8. Vyšší procenta znamenají vyšší procento tělesného tuku a nižší relativní štíhlá tělesná hmota.
8 týdnů
Složení těla (štíhlá tělesná hmotnost – kg)
Časové okno: 8 týdnů
Tělesné složení (% tělesného tuku a svalová hmota) bude u účastníků měřeno vyšetřovateli pomocí skeneru DEXA (DXA) během 2 laboratorních sezení v týdnu 0 a týdnu 8. Míry budou zaznamenány v kg. Vyšší beztuková tělesná hmota znamená nižší relativní procento tělesného tuku.
8 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8 týdnů
Body Mass Index použije výšku a váhu účastníka jako vstupní hodnoty k vytvoření míry v kg/m^2 v týdnu 0 a týdnu 8. Vyšší skóre BMI ukazuje na relativně vyšší procento tělesného tuku.
8 týdnů
Dotazník spokojenosti a dodržování diety
Časové okno: 8 týdnů

Vyšetřovatelé podají standardizované otázky převzaté z Dotazníku spokojenosti s dietou kromě otázek ohledně dodržování diety, aby změřili týdenní spokojenost se stravou a dodržování intervencí nalačno během intervence.

Bodování je kvalitativní.

8 týdnů
Test barev a slov Stroop Test (SCWT)
Časové okno: 8 týdnů

Vyšetřovatelé podají standardizovaný SCWT v týdnu 0 a týdnu 8, aby posoudili potenciální účinky intervencí nalačno na selektivní inhibici pozornosti a odezvy u účastníků v průběhu času.

Tento úkol vyžaduje, aby účastníci pojmenovali zobrazenou barvu prezentovaných slov, aniž by přehlíželi význam slov.

Bude vytvořeno několik výsledných opatření:

  1. Reakční doba (RT) v milisekundách (ms)
  2. Stroopův efekt – rozdíl v RT mezi nekongruentními a kongruentními testy, který lze rozdělit na 2 složky:

    1. Stroopův interferenční efekt – rozdíl RT mezi nekongruentními a neutrálními pokusy
    2. Stroopův facilitační efekt – rozdíl RT mezi neutrálním a kongruentním pokusem
8 týdnů
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: 8 týdnů

Vyšetřovatelé budou podávat standardizovaný FFMQ v týdnu 0 a v týdnu 8, aby změřili potenciální účinky intervencí nalačno na sami udávanou tendenci podobnou vlastnost být všímavý v každodenním životě. Skládá se z následujících pěti souvisejících aspektů: pozorování, popisování, jednání s vědomím, nesouzení a nereaktivita.

39 položek FFMQ je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici: v rozsahu od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé). Skóre fazet lze také kombinovat a vytvořit tak celkové skóre všímavosti.

Vyšší skóre ukazuje na větší tendenci k pozornosti v každodenním životě.

8 týdnů
Stav těhotenství
Časové okno: Jednorázové měření v týdnu 0

Vyšetřovatelé odeberou vzorek moči a otestují jej, aby určili stav těhotenství účastnice podle vylučovacích kritérií.

Do moči se vloží testovací proužek. Pozitivní stav těhotenství bude indikován výskytem 2 čar na příslušných místech na proužku. Negativní stav těhotenství bude indikován přítomností pouze jedné čárky na příslušném místě na proužku.

Jednorázové měření v týdnu 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer J Heisz, PhD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14969

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychický stres

Klinické studie na 5:2 Půst

3
Předplatit