- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05628727
Intermitentní půsty na zdraví mozku u žen
Srovnání intermitentních intervencí nalačno na zdraví mozku u žen: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící člověk
- Přiřazení ženského pohlaví při narození
- BMI mezi 18,5-24,9 kg/m^2
- Aktuální zapojení do méně než 150 minut fyzické aktivity denně
- Normální délka menstruačního cyklu (21-40 dní) po dobu minimálně 3 měsíců
- Nekuřák
- Konzumace ne více než jednoho alkoholického nápoje denně
- Střední nebo vyšší úroveň stresu, jak je indikováno skóre 19 nebo vyšším v podskupině stresu dotazníku DASS-21
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Užívání léků, o kterých je známo, že mění metabolický profil (tj. léků používaných na krevní tlak, hladinu cukru v krvi, cholesterol)
- Diagnostikované chronické onemocnění (kardiovaskulární, metabolické, respirační, reprodukční, renální, neuromuskulární nebo jakékoli jiné onemocnění nebo stav podle hodnocení Kanadské společnosti pro fyziologii cvičení Get Active Questionnaire)
- Diagnostikovaná psychiatrická porucha (tj. úzkost, deprese)
- Diagnostikovaná porucha příjmu potravy
- Účast na programu hubnutí v posledních 3 měsících
- Ztráta 5 % tělesné hmotnosti nebo více za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina půstu 5:2
Tato skupina použije metodu 5:2 a postí se dva dny v týdnu, které po sobě nejdou.
|
Tato skupina použije metodu 5:2 a postí se dva dny v týdnu, které po sobě nejdou.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina časově omezeného krmení
Tato skupina bude používat metodu 16:8 každý den, jíst pouze po dobu 8 hodin, která začne v době probuzení.
|
Tato skupina bude používat metodu 16:8 každý den, jíst pouze po dobu 8 hodin, která začne v době probuzení.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina se nebude postit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) dotazník – podškála stresu
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyšetřovatelé zadají standardizovaný dotazník DASS-21 v týdnu 0 a v týdnu 8. Subškála stresu bude použita k měření jakýchkoli potenciálních účinků intervencí nalačno na psychický stres v průběhu času. Hodnocení odpovědí je založeno na stupnici od 0 do 3. 3 odráží negativní extrém na Likertově škále. Skóre se pohybuje od 0 do 42, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychického stresu. |
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mnemotechnický úkol (MST)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyšetřovatelé budou spravovat standardizovaný MST, aby posoudili potenciální účinky intervencí nalačno na paměť s vysokou interferencí v průběhu času. Bude vytvořeno několik výsledných opatření:
|
8 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyšetřovatelé budou podávat standardizovaný PSQI v týdnu 0 a v týdnu 8, aby změřili sami udávanou kvalitu a vzorce spánku u dospělých. Bude měřeno několik výsledků:
Hodnocení odpovědí je založeno na stupnici od 0 do 3. 3 odráží negativní extrém na Likertově škále. Skóre se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre značí horší kvalitu spánku a celkové skóre > 5 značí špatnou kvalitu spánku. |
8 týdnů
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q 6.0)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyšetřovatelé budou podávat standardizovaný EDEQ-6.0 během screeningu a v týdnu 8, aby změřili samostatně hlášené poruchy stravování u dospělých a potenciální účinky intervencí nalačno na toto měření v průběhu času. Budou měřeny 2 hlavní výsledky:
Obecně jsou dílčí škály měření na 7bodové Likertově škále. Vyšší skóre v globálním měřítku a dílčích škálách označují problematičtější stravovací chování a postoje. |
8 týdnů
|
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyšetřovatelé podají standardizovaný POMS v týdnu 0 a v týdnu 8, aby změřili potenciální účinky intervencí nalačno na kvalitu a vzorce spánku u dospělých v průběhu času. Bude měřeno několik výsledků:
Bodování odpovědí je založeno na 5bodové Likertově škále (vůbec ne - extrémně). Vyšší skóre TMD svědčí o horší náladě. |
8 týdnů
|
Krátká forma státního inventáře úzkosti (STAI).
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyšetřovatelé budou podávat standardizovaný STAI v týdnu 0 a v týdnu 8, aby změřili potenciální účinky intervencí nalačno na vlastní stav a úroveň úzkosti v průběhu času. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“), přičemž vyšší skóre značí vyšší míru úzkosti. |
8 týdnů
|
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyšetřovatelé použijí automatický sfygmomanometr k měření krevního tlaku během každého ze 2 sezení v laboratoři. Bude shromážděno několik opatření:
|
8 týdnů
|
Výška (cm)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyšetřovatelé použijí vertikální měřítko pomocí měřicí pásky k měření výšky (cm) během každého ze 2 laboratorních sezení.
|
8 týdnů
|
Váha (kg)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyšetřovatelé použijí automatickou váhu k měření hmotnosti (kg) během každého ze 2 laboratorních sezení.
|
8 týdnů
|
Obvod pasu (cm)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyšetřovatelé použijí flexibilní měřicí pásku k měření obvodu pasu (cm) během každého ze 2 sezení v laboratoři.
|
8 týdnů
|
Zánětlivý biomarker interleukin-6 [IL6] (pg/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyškolený výzkumný pracovník, který absolvoval kurz flebotomie, odebere ~8 ml krve z antekubitální (předloktí) žíly v klidu. Krev bude použita k měření biomarkerů zánětu (např. prozánětlivých cytokinů IL6, TNF-a, CRP) během 2 laboratorních sezení v týdnu 0 a týdnu 8. Míry budou zaznamenány v pg/ml. Vyšší hodnota bude znamenat vyšší úroveň zánětu. |
8 týdnů
|
Zánětlivý biomarker Tumor Necrosis Factor Alpha [TNF-a] (pg/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyškolený výzkumný pracovník, který absolvoval kurz flebotomie, odebere ~8 ml krve z antekubitální (předloktí) žíly v klidu. Krev bude použita k měření biomarkerů zánětu (např. prozánětlivých cytokinů IL6, TNF-a, CRP) během 2 laboratorních sezení v týdnu 0 a týdnu 8. Míry budou zaznamenány v pg/ml. Vyšší hodnota bude znamenat vyšší úroveň zánětu. |
8 týdnů
|
Zánětlivý biomarker C-reaktivní protein [CRP] (mg/l)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyškolený výzkumný pracovník, který absolvoval kurz flebotomie, odebere ~8 ml krve z antekubitální (předloktí) žíly v klidu. Krev bude použita k měření biomarkerů zánětu (např. prozánětlivých cytokinů IL6, TNF-a, CRP) během 2 laboratorních sezení v týdnu 0 a týdnu 8. Míry budou zaznamenávány v mg/l. Vyšší hodnota bude znamenat vyšší úroveň zánětu. |
8 týdnů
|
Hladiny ketonů v krvi (mmol/l)
Časové okno: 8 týdnů
|
Účastníci budou provádět píchání do prstů pomocí odběrového zařízení a měřit hladiny ketonů v krvi pomocí ketometru.
Hodnoty budou zaznamenávány v mmol/l, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší hladiny ketonů v oběhu.
|
8 týdnů
|
Hladiny glukózy v krvi (mmol/l)
Časové okno: 8 týdnů
|
Účastníci budou provádět píchání do prstů pomocí odběrového zařízení a měřit hladiny ketonů v krvi pomocí glukometru.
Hodnoty budou zaznamenávány v mmol/l, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší hladiny cirkulující glukózy v krvi.
|
8 týdnů
|
Složení těla (% tělesného tuku)
Časové okno: 8 týdnů
|
Složení těla (% tělesného tuku a netukové tělesné hmoty) bude u účastníků měřeno vyšetřovateli pomocí skeneru DEXA (DXA) během 2 sezení v laboratoři v týdnu 0 a týdnu 8. Vyšší procenta znamenají vyšší procento tělesného tuku a nižší relativní štíhlá tělesná hmota.
|
8 týdnů
|
Složení těla (štíhlá tělesná hmotnost – kg)
Časové okno: 8 týdnů
|
Tělesné složení (% tělesného tuku a svalová hmota) bude u účastníků měřeno vyšetřovateli pomocí skeneru DEXA (DXA) během 2 laboratorních sezení v týdnu 0 a týdnu 8. Míry budou zaznamenány v kg.
Vyšší beztuková tělesná hmota znamená nižší relativní procento tělesného tuku.
|
8 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Body Mass Index použije výšku a váhu účastníka jako vstupní hodnoty k vytvoření míry v kg/m^2 v týdnu 0 a týdnu 8.
Vyšší skóre BMI ukazuje na relativně vyšší procento tělesného tuku.
|
8 týdnů
|
Dotazník spokojenosti a dodržování diety
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyšetřovatelé podají standardizované otázky převzaté z Dotazníku spokojenosti s dietou kromě otázek ohledně dodržování diety, aby změřili týdenní spokojenost se stravou a dodržování intervencí nalačno během intervence. Bodování je kvalitativní. |
8 týdnů
|
Test barev a slov Stroop Test (SCWT)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyšetřovatelé podají standardizovaný SCWT v týdnu 0 a týdnu 8, aby posoudili potenciální účinky intervencí nalačno na selektivní inhibici pozornosti a odezvy u účastníků v průběhu času. Tento úkol vyžaduje, aby účastníci pojmenovali zobrazenou barvu prezentovaných slov, aniž by přehlíželi význam slov. Bude vytvořeno několik výsledných opatření:
|
8 týdnů
|
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyšetřovatelé budou podávat standardizovaný FFMQ v týdnu 0 a v týdnu 8, aby změřili potenciální účinky intervencí nalačno na sami udávanou tendenci podobnou vlastnost být všímavý v každodenním životě. Skládá se z následujících pěti souvisejících aspektů: pozorování, popisování, jednání s vědomím, nesouzení a nereaktivita. 39 položek FFMQ je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici: v rozsahu od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé). Skóre fazet lze také kombinovat a vytvořit tak celkové skóre všímavosti. Vyšší skóre ukazuje na větší tendenci k pozornosti v každodenním životě. |
8 týdnů
|
Stav těhotenství
Časové okno: Jednorázové měření v týdnu 0
|
Vyšetřovatelé odeberou vzorek moči a otestují jej, aby určili stav těhotenství účastnice podle vylučovacích kritérií. Do moči se vloží testovací proužek. Pozitivní stav těhotenství bude indikován výskytem 2 čar na příslušných místech na proužku. Negativní stav těhotenství bude indikován přítomností pouze jedné čárky na příslušném místě na proužku. |
Jednorázové měření v týdnu 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer J Heisz, PhD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14969
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychický stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na 5:2 Půst
-
University of NottinghamDokončenoZtráta váhySpojené království
-
Oviva UK LtdGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAktivní, ne nábor
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision...DokončenoDěti s podváhou ve věku 6–23 měsíců (WAZ < -1)Kambodža
-
Medifast, Inc.Dokončeno
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalDokončeno
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisDokončeno
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNovotvarySpojené státy
-
MVZ Leopoldina GmbHDokončeno
-
University Hospital, GrenobleDokončenoMírné traumatické poranění mozkuFrancie, Španělsko