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여성의 뇌 건강에 대한 간헐적 단식 중재

2023년 7월 18일 업데이트: McMaster University

여성의 뇌 건강에 대한 간헐적 단식 중재의 비교: 무작위 대조 시험

성인은 학교, 직장 또는 개인 생활과 같은 많은 요인으로 인해 높은 심리적 스트레스를 경험합니다. 성인 여성은 남성보다 스트레스 수준이 더 높은 것으로 알려져 있습니다. 현재의 증거는 단식이 남성의 정신 건강 결과를 향상시킨다는 것을 보여줍니다. 단식 개입과 여성의 스트레스 수준에 대한 잠재적 영향에 대한 연구는 명확하지 않습니다. 이 연구에서 연구자들은 8주 동안 두 가지 단식 다이어트를 비교할 것입니다. 대조군, 일주일에 이틀 단식하는 그룹, 아침 8시간만 먹는 마지막 그룹이 있습니다. 정신 건강 설문 조사, 뇌 검사 및 혈액 채취는 연구 기간 동안식이 요법으로 인한 정신적 또는 신체적 변화를 확인하기 위해 수행됩니다. 조사관은 온라인 설문 조사를 통해 연구 기간 동안과 그 이후에도 다이어트를 계속하려는 여성의 동기를 연구할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
        • McMaster University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 영어로 말하는 사람
  • 출생 시 여성 성별 지정
  • BMI 18.5~24.9kg/m^2
  • 하루 150분 미만의 신체 활동 현재 참여
  • 최소 3개월 동안 정상적인 월경 주기 길이(21-40일)
  • 비 흡연자
  • 하루에 한 잔 이상의 알코올 음료 섭취
  • DASS-21 설문지의 스트레스 하위 집합에서 19점 이상의 점수로 표시되는 보통 이상의 스트레스 수준

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 대사 프로필을 변경하는 것으로 알려진 약물 복용(예: 혈압, 혈당, 콜레스테롤에 사용되는 약물)
  • 진단된 만성 질환(심혈관, 대사, 호흡기, 생식, 신장, 신경근 또는 캐나다 운동 생리학 협회에서 평가한 기타 질병 또는 상태 Get Active Questionnaire)
  • 진단된 정신 장애(즉, 불안, 우울증)
  • 진단된 섭식 장애
  • 지난 3개월 동안 체중 감량 프로그램 참여
  • 최근 3개월 동안 체중의 5% 이상 감소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5:2 금식 그룹
이 그룹은 5:2 방법을 사용하고 일주일 중 연속되지 않는 이틀 동안 금식합니다.
이 그룹은 5:2 방법을 사용하고 일주일 중 연속되지 않는 이틀 동안 금식합니다.
다른 이름들:
  • 5:2 방식
실험적: 시간 제한 급식 그룹
이 그룹은 매일 16:8 방법을 사용하며 기상 시간에 시작되는 8시간 동안만 식사를 합니다.
이 그룹은 매일 16:8 방법을 사용하며 기상 시간에 시작되는 8시간 동안만 식사를 합니다.
다른 이름들:
  • TRF
간섭 없음: 대조군
이 그룹은 금식하지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21) 설문지 - 스트레스 하위 척도
기간: 8주

조사관은 0주와 8주에 표준화된 DASS-21 설문지를 관리합니다. 스트레스 하위 척도는 시간이 지남에 따라 심리적 스트레스에 대한 단식 개입의 잠재적 영향을 측정하는 데 사용됩니다.

답변의 채점은 0에서 3까지의 척도를 기반으로 합니다. 3은 리커트 척도에서 음의 극단을 반영합니다. 점수 범위는 0-42이며 점수가 높을수록 심리적 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.

8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니모닉 유사성 작업(MST)
기간: 8주

조사관은 표준화된 MST를 관리하여 시간이 지남에 따라 높은 간섭 기억에 대한 금식 개입의 잠재적 영향을 평가합니다.

몇 가지 결과 측정이 생성됩니다.

  1. 반응 시간
  2. 높은 간섭 메모리(루어 항목을 ''유사''로 올바르게 식별하는 능력으로 평가됨)
  3. 일반 인식 메모리 성능(반복 항목을 ''오래된''으로 정확하게 식별하는 능력으로 평가됨)
8주
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 8주

조사관은 0주와 8주에 표준화된 PSQI를 시행하여 성인의 수면의 질과 패턴을 자가 보고할 것입니다.

몇 가지 결과가 측정됩니다.

  1. 주관적인 수면의 질
  2. 수면 대기 시간
  3. 수면 시간
  4. 습관성 수면 효율
  5. 수면 장애
  6. 수면제 사용
  7. 지난 한 달 동안 주간 기능 장애

답변의 채점은 0에서 3까지의 척도를 기반으로 합니다. 3은 리커트 척도에서 음의 극단을 반영합니다. 점수 범위는 0-21이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타내고 전체 점수가 5보다 크면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.

8주
섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q 6.0)
기간: 8주

조사관은 스크리닝 및 8주 동안 표준화된 EDEQ-6.0을 관리하여 성인의 자가 보고된 섭식 장애 패턴 및 시간이 지남에 따라 이 결과 측정에 대한 단식 개입의 잠재적 효과를 측정할 것입니다.

2가지 주요 결과가 측정됩니다.

  1. 행동의 에피소드 수 측면에서 섭식 장애의 주요 행동 특징에 대한 빈도 데이터.
  2. 하위 척도 점수는 섭식 장애 특성의 중증도를 반영합니다. 하위 척도는 제한, 먹는 문제, 모양 문제 및 체중 문제입니다.

일반적으로 하위 척도는 7점 리커트 척도의 척도입니다. 전체 척도와 하위 척도에서 점수가 높을수록 더 문제가 있는 식습관과 태도를 나타냅니다.

8주
기분 상태 프로필(POMS)
기간: 8주

조사관은 0주와 8주에 표준화된 POMS를 시행하여 시간이 지남에 따라 성인의 자가 보고 품질 및 수면 패턴에 대한 금식 개입의 잠재적 효과를 측정할 것입니다.

몇 가지 결과가 측정됩니다.

  1. 총 기분 장애[TMD](-32~200)

    하위 척도:

  2. 분노 (0-48)
  3. 혼란 (0-28)
  4. 우울증(0-60)
  5. 피로 (0-28)
  6. 긴장 (0-36)
  7. 활력 (0-32)

답변의 채점은 5점 리커트 척도(전혀 그렇지 않음 - 매우 심함)를 기반으로 합니다. TMD 점수가 높을수록 기분 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.

8주
상태불안지수(STAI) 약식
기간: 8주

조사관은 0주와 8주에 표준화된 STAI를 관리하여 시간이 지남에 따라 자가 보고 상태 및 특성 불안 수준에 대한 금식 개입의 잠재적 효과를 측정할 것입니다.

모든 항목은 4점 리커트 척도(예: "거의 전혀"에서 "거의 항상"까지)로 평가되며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.

8주
혈압
기간: 8주

조사관은 자동 혈압계를 사용하여 2개의 실험실 내 세션 각각에서 혈압을 측정합니다.

몇 가지 조치가 수집됩니다.

  1. 지도(mmHg)
  2. 수축기 혈압(mmHg)
  3. 이완기 혈압(mmHg)
8주
높이(센티미터)
기간: 8주
조사관은 2개의 실험실 내 세션 각각 동안 높이(cm)를 측정하기 위해 측정 테이프를 통해 수직 눈금을 사용합니다.
8주
무게(kg)
기간: 8주
조사관은 2개의 실험실 내 세션 각각 동안 자동 저울을 사용하여 체중(kg)을 측정합니다.
8주
허리둘레(cm)
기간: 8주
조사관은 2회의 각 실험실 세션 동안 유연한 측정 테이프를 사용하여 허리 둘레(cm)를 측정합니다.
8주
염증성 바이오마커 인터루킨-6[IL6](pg/mL)
기간: 8주

정맥절개 과정을 마친 숙련된 연구원은 휴식 중인 상완(팔뚝) 정맥에서 ~8ml의 혈액을 채취합니다. 혈액은 0주차와 8주차에 2번의 실험실 세션 동안 염증의 바이오마커(예: 전염증성 사이토카인 IL6, TNF-a, CRP)를 측정하는 데 사용됩니다.

측정값은 pg/mL로 기록됩니다. 더 높은 값은 더 높은 수준의 염증을 나타냅니다.

8주
염증성 바이오마커 종양 괴사 인자 알파[TNF-a](pg/mL)
기간: 8주

정맥절개 과정을 마친 숙련된 연구원은 휴지 상태의 상완(팔뚝) 정맥에서 ~8ml의 혈액을 채취합니다. 혈액은 0주차와 8주차에 2번의 실험실 세션 동안 염증의 바이오마커(예: 전염증성 사이토카인 IL6, TNF-a, CRP)를 측정하는 데 사용됩니다.

측정값은 pg/mL로 기록됩니다. 더 높은 값은 더 높은 수준의 염증을 나타냅니다.

8주
염증성 바이오마커 C-반응성 단백질[CRP](mg/L)
기간: 8주

정맥절개 과정을 마친 숙련된 연구원은 휴지 상태의 상완(팔뚝) 정맥에서 ~8ml의 혈액을 채취합니다. 혈액은 0주차와 8주차에 2번의 실험실 세션 동안 염증의 바이오마커(예: 전염증성 사이토카인 IL6, TNF-a, CRP)를 측정하는 데 사용됩니다.

측정값은 mg/L로 기록됩니다. 더 높은 값은 더 높은 수준의 염증을 나타냅니다.

8주
혈중 케톤 수치(mmol/L)
기간: 8주
참가자는 랜싱 장치를 사용하여 손가락 찌름을 수행하고 케톤계를 사용하여 혈액 케톤 수치를 측정합니다. 값은 mmol/L로 기록되며 값이 높을수록 순환 혈액 케톤 수치가 높음을 나타냅니다.
8주
혈당 수치(mmol/L)
기간: 8주
참가자는 랜싱 장치를 사용하여 손가락 찌름을 수행하고 혈당계를 사용하여 혈액 케톤 수치를 측정합니다. 값은 mmol/L로 기록되며 값이 높을수록 순환 혈당 수치가 높음을 나타냅니다.
8주
체성분(체지방 %)
기간: 8주
0주차와 8주차에 2번의 실험실 세션 동안 조사관이 DEXA(DXA) 스캐너를 사용하여 참가자의 체성분(체지방 % 및 무지방 체질량)을 측정합니다. 백분율이 높을수록 체지방률이 높고 상대적으로 낮음을 나타냅니다. 제지방량.
8주
체성분(제지방량 - kg)
기간: 8주
0주차와 8주차에 2번의 실험실 세션 동안 DEXA(DXA) 스캐너를 사용하여 조사관이 참가자의 체성분(체지방 % 및 제지방량)을 측정합니다. 측정값은 kg으로 기록됩니다. 무지방 체질량이 높을수록 상대적으로 낮은 체지방률을 나타냅니다.
8주
체질량지수(BMI)
기간: 8주
체질량 지수는 참가자의 키와 체중을 입력 값으로 사용하여 0주와 8주에 kg/m^2 단위로 측정합니다. BMI 점수가 높을수록 체지방률이 상대적으로 높다는 것을 나타냅니다.
8주
다이어트 만족도 및 준수 설문지
기간: 8주

조사관은 중재 기간 동안 매주 식이 만족도 및 금식 중재에 대한 준수를 측정하기 위한 준수 질문에 추가하여 다이어트 만족도 설문지에서 가져온 표준화된 질문을 관리할 것입니다.

점수는 질적입니다.

8주
색상 및 단어 스트룹 테스트(SCWT)
기간: 8주

조사관은 0주와 8주에 표준화된 SCWT를 시행하여 시간이 지남에 따라 참가자의 선택적 주의 및 반응 억제에 대한 금식 중재의 잠재적 효과를 평가할 것입니다.

이 작업은 참가자가 단어의 의미를 무시하면서 제시된 단어의 표시된 색상의 이름을 지정하도록 요구합니다.

몇 가지 결과 측정이 생성됩니다.

  1. 밀리초(ms) 단위의 반응 시간(RT)
  2. 스트룹 효과(Stroop Effect) - 부적합 시행과 합동 시행 간의 RT 차이로, 두 가지 구성 요소로 나눌 수 있습니다.

    1. Stroop 간섭 효과 - 부적합한 시행과 중립 시행 사이의 RT 차이
    2. 스트루프 촉진 효과 - 중립 및 합동 시험 사이의 RT 차이
8주
5가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ)
기간: 8주

조사관은 0주와 8주에 표준화된 FFMQ를 관리하여 일상 생활에서 주의를 기울이는 자가 보고된 특성 유사 경향에 대한 금식 개입의 잠재적 효과를 측정할 것입니다. 그것은 다음과 같은 다섯 가지 관련 측면으로 구성됩니다: 관찰하기, 설명하기, 자각하면서 행동하기, 판단하지 않기, 반응하지 않기.

FFMQ의 39개 항목은 1(전혀 그렇지 않거나 매우 드물게 사실임)에서 5(매우 자주 또는 항상 사실임)까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 패싯 점수를 결합하여 전반적인 마음챙김 점수를 생성할 수도 있습니다.

점수가 높을수록 일상생활에서 주의를 기울이는 특성과 같은 경향이 더 큰 것을 나타냅니다.

8주
임신 상태
기간: 0주차에 한 번 측정

수사관은 소변 샘플을 수집하고 제외 기준에 따라 참가자의 임신 상태를 결정하기 위해 테스트합니다.

테스트 스트립을 소변에 넣습니다. 긍정적인 임신 상태는 스트립의 각 위치에 2개의 선이 나타나는 것으로 표시됩니다. 부정적인 임신 상태는 스트립의 해당 위치에 한 줄만 존재하는 것으로 표시됩니다.

0주차에 한 번 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer J Heisz, PhD, McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14969

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심리적 스트레스에 대한 임상 시험

5:2 금식에 대한 임상 시험

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