Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittenta fastainterventioner på hjärnans hälsa hos kvinnor

18 juli 2023 uppdaterad av: McMaster University

Jämförelse av intermittenta fastainterventioner på hjärnhälsa hos kvinnor: en randomiserad kontrollerad studie

Vuxna upplever hög psykisk stress på grund av många faktorer som skola, arbetsplats eller privatliv. Vuxna kvinnor är kända för att uppleva högre stressnivåer än män. Aktuella bevis visar att fasta förbättrar mentala hälsoresultat hos män. Forskningen är oklar om fasteinterventioner och deras potentiella inverkan på stressnivåer hos kvinnor. I denna studie kommer utredarna att jämföra två fastedieter under 8 veckor. Det kommer att finnas en kontrollgrupp, en grupp som fastar två dagar i veckan och en sista grupp som bara äter i 8 timmar på morgonen. Undersökningar av mental hälsa, hjärntester och en blodtagning kommer att göras under studien för att se eventuella mentala eller fysiska förändringar från dieterna. Utredare kommer att studera kvinnors motivation att fortsätta kosten under och efter studien genom onlineundersökningar.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • engelsktalande
  • Tilldelning av kvinnligt kön vid födseln
  • BMI mellan 18,5-24,9 kg/m^2
  • Aktuellt engagemang på mindre än 150 minuters fysisk aktivitet per dag
  • Normal menstruationscykellängd (21-40 dagar) i minst 3 månader
  • Icke rökare
  • Konsumtion av högst en alkoholhaltig dryck per dag
  • Måttliga eller högre nivåer av stress som indikeras av en poäng på 19 eller högre på stressundergruppen i DASS-21-enkäten

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Att ta medicin som är känd för att förändra den metaboliska profilen (d.v.s. medicin som används för blodtryck, blodsocker, kolesterol)
  • Diagnostiserad kronisk sjukdom (kardiovaskulär, metabolisk, respiratorisk, reproduktiv, renal, neuromuskulär eller någon annan sjukdom eller tillstånd som bedömts av Canadian Society for Exercise Physiology Get Active Questionnaire)
  • Diagnostiserad psykiatrisk störning (d.v.s. ångest, depression)
  • Diagnostiserad ätstörning
  • Deltagande i ett viktminskningsprogram under de senaste 3 månaderna
  • Förlust av 5 % av kroppsvikten eller mer under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5:2 Fastegrupp
Den här gruppen kommer att använda 5:2-metoden och fasta under två icke på varandra följande dagar i veckan.
Den här gruppen kommer att använda 5:2-metoden och fasta under två icke på varandra följande dagar i veckan.
Andra namn:
  • 5:2 Metod
Experimentell: Tidsbegränsad matningsgrupp
Denna grupp kommer att använda 16:8-metoden varje dag och äter endast under en 8-timmarsperiod som börjar vid uppvaknandet.
Denna grupp kommer att använda 16:8-metoden varje dag och äter endast under en 8-timmarsperiod som börjar vid uppvaknandet.
Andra namn:
  • TRF
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer inte att fasta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression, ångest och stressskala (DASS-21) Frågeformulär - Stress Sub-Scale
Tidsram: 8 veckor

Utredarna kommer att administrera det standardiserade DASS-21-enkätet vid vecka 0 och vecka 8. Underskalan för stress kommer att användas för att mäta eventuella effekter av fasteinterventioner på psykisk stress över tid.

Poängsättningen av svaren baseras på en skala från 0 till 3. 3 återspeglar den negativa ytterligheten på Likertskalan. Poäng varierar från 0-42, högre poäng tyder på högre psykologiska stressnivåer.

8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mnemonic Similarity Task (MST)
Tidsram: 8 veckor

Utredarna kommer att administrera den standardiserade MST för att bedöma de potentiella effekterna av fasteinterventioner på minnet med hög interferens över tid.

Flera resultatmått kommer att tas fram:

  1. Reaktionstid
  2. Högstörningsminne (bedöms som förmågan att korrekt identifiera beteobjekt som ''Liknande'')
  3. Generell igenkänningsminnesprestanda (bedöms som förmågan att korrekt identifiera repetitionsobjekt som ''gamla'')
8 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 8 veckor

Utredarna kommer att administrera den standardiserade PSQI vid vecka 0 och vecka 8 för att mäta den självrapporterade kvaliteten och sömnmönster hos vuxna.

Flera resultat kommer att mätas:

  1. Subjektiv sömnkvalitet
  2. Sömnfördröjning
  3. Sömnlängd
  4. Vanlig sömneffektivitet
  5. Sömnstörningar
  6. Användning av sömnmedel
  7. Dysfunktion under den senaste månaden

Poängsättningen av svaren baseras på en skala från 0 till 3. 3 återspeglar den negativa ytterligheten på Likertskalan. Poäng varierar från 0-21, där högre poäng tyder på sämre sömnkvalitet och en global poäng på >5 indikerar dålig sömnkvalitet.

8 veckor
Frågeformulär för ätstörningsundersökning (EDE-Q 6.0)
Tidsram: 8 veckor

Utredarna kommer att administrera den standardiserade EDEQ-6.0 under screening och vecka 8 för att mäta självrapporterade störda ätmönster hos vuxna och de potentiella effekterna av fasteinterventioner på detta resultatmått över tid.

2 huvudresultat kommer att mätas:

  1. Frekvensdata om viktiga beteendeegenskaper hos ätstörningar i termer av antalet episoder av beteendet.
  2. Sub-scale poäng återspeglar svårighetsgraden av egenskaperna hos ätstörningar. Underskalorna är Återhållsamhet, Eating Concern, Shape Concern och Weight Concern.

I allmänhet är underskalor mått på en 7-gradig Likert-skala. Högre poäng på den globala skalan och underskalor betecknar mer problematiska ätbeteenden och attityder.

8 veckor
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: 8 veckor

Utredarna kommer att administrera standardiserade POMS vid vecka 0 och vecka 8 för att mäta de potentiella effekterna av fasteinterventioner på självrapporterad kvalitet och sömnmönster hos vuxna över tid.

Flera resultat kommer att mätas:

  1. Total humörstörning [TMD] (-32 till 200)

    Underskalor:

  2. Ilska (0-48)
  3. Förvirring (0-28)
  4. Depression (0-60)
  5. Trötthet (0-28)
  6. Spänning (0-36)
  7. Vigor (0-32)

Poängsättningen av svar baseras på en 5-gradig Likert-skala (inte alls - extremt). Högre TMD-poäng tyder på ett sämre humör.

8 veckor
State Anxiety Inventory (STAI) Short Form
Tidsram: 8 veckor

Utredarna kommer att administrera den standardiserade STAI vid vecka 0 och vecka 8 för att mäta de potentiella effekterna av fasteinterventioner på självrapporterat tillstånd och ångestnivåer över tid.

Alla objekt betygsätts på en 4-gradig Likert-skala (t.ex. från "Nästan aldrig" till "Nästan alltid"), med högre poäng som indikerar högre ångestnivåer.

8 veckor
Blodtryck
Tidsram: 8 veckor

Utredarna kommer att använda en automatiserad blodtrycksmätare för att mäta blodtrycket under var och en av de 2 laboratoriesessionerna.

Flera åtgärder kommer att samlas in:

  1. KARTA (mmHg)
  2. Systoliskt tryck (mmHg)
  3. Diastoliskt tryck (mmHg)
8 veckor
Höjd (cm)
Tidsram: 8 veckor
Utredarna kommer att använda en vertikal skala via måttband för att mäta höjden (cm) under var och en av de 2 laborationssessionerna.
8 veckor
Vikt (kg)
Tidsram: 8 veckor
Utredarna kommer att använda en automatiserad våg för att mäta vikt (kg) under var och en av de 2 laboratoriesessionerna.
8 veckor
Midjemått (cm)
Tidsram: 8 veckor
Utredarna kommer att använda ett flexibelt måttband för att mäta midjeomkretsen (cm) under var och en av de 2 laborationssessionerna.
8 veckor
Inflammatorisk biomarkör Interleukin-6 [IL6] (pg/mL)
Tidsram: 8 veckor

En utbildad forskare som har genomgått flebotomikurs kommer att ta ~8 ml blod kommer att tas från en antecubital (underarms) ven i vila. Blodet kommer att användas för att mäta biomarkörer för inflammation (t.ex. proinflammatoriska cytokiner IL6, TNF-a, CRP) under 2 laborationssessioner i vecka 0 och vecka 8.

Måtten kommer att registreras i pg/ml. Ett högre värde kommer att indikera högre nivåer av inflammation.

8 veckor
Inflammatorisk biomarkör Tumörnekrosfaktor alfa [TNF-a] (pg/mL)
Tidsram: 8 veckor

En utbildad forskare som har genomfört en flebotomikurs kommer att ta ~8 ml blod kommer att tas från en antecubital (underarm) ven i vila. Blodet kommer att användas för att mäta biomarkörer för inflammation (t.ex. proinflammatoriska cytokiner IL6, TNF-a, CRP) under 2 laborationssessioner i vecka 0 och vecka 8.

Måtten kommer att registreras i pg/ml. Ett högre värde kommer att indikera högre nivåer av inflammation.

8 veckor
Inflammatorisk biomarkör C-reaktivt protein [CRP] (mg/L)
Tidsram: 8 veckor

En utbildad forskare som har genomfört en flebotomikurs kommer att ta ~8 ml blod kommer att tas från en antecubital (underarm) ven i vila. Blodet kommer att användas för att mäta biomarkörer för inflammation (t.ex. proinflammatoriska cytokiner IL6, TNF-a, CRP) under 2 laborationssessioner i vecka 0 och vecka 8.

Mätningar kommer att registreras i mg/L. Ett högre värde kommer att indikera högre nivåer av inflammation.

8 veckor
Ketonnivåer i blodet (mmol/L)
Tidsram: 8 veckor
Deltagarna kommer att sticka finger med en blodprovstagare och mäta ketonnivåerna i blodet med en ketometer. Värden kommer att registreras i mmol/L, med högre värden som indikerar högre nivåer av cirkulerande blodketoner.
8 veckor
Blodsockernivåer (mmol/L)
Tidsram: 8 veckor
Deltagarna kommer att sticka finger med en blodprovstagare och mäta ketonnivåer i blodet med en glukometer. Värden kommer att registreras i mmol/L, med högre värden som indikerar högre nivåer av cirkulerande blodsocker.
8 veckor
Kroppssammansättning (% kroppsfett)
Tidsram: 8 veckor
Kroppssammansättningen (% kroppsfett och mager kroppsmassa) kommer att mätas hos deltagarna av utredare som använder en DEXA (DXA)-skanner under de 2 laboratoriesessionerna i vecka 0 och vecka 8. Högre procentandel indikerar en högre procent kroppsfett och lägre relativ muskelmassa.
8 veckor
Kroppssammansättning (mager kroppsmassa - kg)
Tidsram: 8 veckor
Kroppssammansättningen (% kroppsfett och mager kroppsmassa) kommer att mätas hos deltagarna av utredare som använder en DEXA (DXA)-skanner under de 2 laborationssessionerna i vecka 0 och vecka 8. Måtten kommer att registreras i kg. En högre mager kroppsmassa indikerar en lägre relativ kroppsfettprocent.
8 veckor
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 8 veckor
Body Mass Index kommer att använda deltagarnas längd och vikt som indata för att producera ett mått i kg/m^2 vid vecka 0 och vecka 8. En högre BMI-poäng indikerar en relativt högre kroppsfettprocent.
8 veckor
Diet Satisfaction & Adherence Frågeformulär
Tidsram: 8 veckor

Utredarna kommer att administrera standardiserade frågor hämtade från Diet Satisfaction Questionnaire utöver följsamhetsfrågor för att mäta veckovis diettillfredsställelse och följsamhet till fasteinterventionerna under interventionen.

Poängsättning är kvalitativ.

8 veckor
Color and Word Stroop Test (SCWT)
Tidsram: 8 veckor

Utredarna kommer att administrera den standardiserade SCWT vid vecka 0 och vecka 8 för att bedöma de potentiella effekterna av fasteinterventioner på selektiv uppmärksamhet och responshämning hos deltagarna över tid.

Denna uppgift kräver att deltagarna namnger den visade färgen på de presenterade orden medan de bortser från ordens betydelse.

Flera resultatmått kommer att tas fram:

  1. Reaktionstid (RT) i millisekunder (ms)
  2. Stroop-effekten - skillnaden i RT mellan inkongruenta och kongruenta försök, som kan delas upp i 2 komponenter:

    1. Stroop-interferenseffekt - RT-skillnaden mellan inkongruenta och neutrala försök
    2. Stroop facilitation effect - RT skillnaden mellan de neutrala och kongruenta försöken
8 veckor
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: 8 veckor

Utredarna kommer att administrera den standardiserade FFMQ vid vecka 0 och vecka 8 för att mäta de potentiella effekterna av fasteinterventioner på den självrapporterade egenskapsliknande tendensen att vara uppmärksam i det dagliga livet. Den består av följande fem relaterade aspekter: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-dömande och icke-reaktivitet.

De 39 objekten i FFMQ betygsätts på en 5-gradig Likert-skala: allt från 1 (aldrig eller mycket sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant). Fasettpoäng kan också kombineras för att skapa ett övergripande mindfulnesspoäng.

En högre poäng indikerar en större egenskapsliknande tendens att vara medveten i det dagliga livet.

8 veckor
Graviditetsstatus
Tidsram: Engångsmätning i vecka 0

Utredarna kommer att samla in ett urinprov och testa det för att bestämma deltagarens graviditetsstatus enligt uteslutningskriterierna.

En teststicka kommer att placeras i urinen. En positiv graviditetsstatus kommer att indikeras genom uppkomsten av 2 streck på sina respektive platser på remsan. En negativ graviditetsstatus kommer att indikeras av närvaron av endast en linje på dess respektive plats på remsan.

Engångsmätning i vecka 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer J Heisz, PhD, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Första postat (Faktisk)

29 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14969

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykologisk stress

Kliniska prövningar på 5:2 Fasta

3
Prenumerera