- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05628727
Intermittenta fastainterventioner på hjärnans hälsa hos kvinnor
Jämförelse av intermittenta fastainterventioner på hjärnhälsa hos kvinnor: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jennifer J Heisz, PhD
- Telefonnummer: 21944 9055259140
- E-post: heiszjj@mcmaster.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
Kontakt:
- Jennifer J Heisz, PhD
- Telefonnummer: 21944 9055259140
- E-post: heiszjj@mcmaster.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- Tilldelning av kvinnligt kön vid födseln
- BMI mellan 18,5-24,9 kg/m^2
- Aktuellt engagemang på mindre än 150 minuters fysisk aktivitet per dag
- Normal menstruationscykellängd (21-40 dagar) i minst 3 månader
- Icke rökare
- Konsumtion av högst en alkoholhaltig dryck per dag
- Måttliga eller högre nivåer av stress som indikeras av en poäng på 19 eller högre på stressundergruppen i DASS-21-enkäten
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Att ta medicin som är känd för att förändra den metaboliska profilen (d.v.s. medicin som används för blodtryck, blodsocker, kolesterol)
- Diagnostiserad kronisk sjukdom (kardiovaskulär, metabolisk, respiratorisk, reproduktiv, renal, neuromuskulär eller någon annan sjukdom eller tillstånd som bedömts av Canadian Society for Exercise Physiology Get Active Questionnaire)
- Diagnostiserad psykiatrisk störning (d.v.s. ångest, depression)
- Diagnostiserad ätstörning
- Deltagande i ett viktminskningsprogram under de senaste 3 månaderna
- Förlust av 5 % av kroppsvikten eller mer under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 5:2 Fastegrupp
Den här gruppen kommer att använda 5:2-metoden och fasta under två icke på varandra följande dagar i veckan.
|
Den här gruppen kommer att använda 5:2-metoden och fasta under två icke på varandra följande dagar i veckan.
Andra namn:
|
Experimentell: Tidsbegränsad matningsgrupp
Denna grupp kommer att använda 16:8-metoden varje dag och äter endast under en 8-timmarsperiod som börjar vid uppvaknandet.
|
Denna grupp kommer att använda 16:8-metoden varje dag och äter endast under en 8-timmarsperiod som börjar vid uppvaknandet.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer inte att fasta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depression, ångest och stressskala (DASS-21) Frågeformulär - Stress Sub-Scale
Tidsram: 8 veckor
|
Utredarna kommer att administrera det standardiserade DASS-21-enkätet vid vecka 0 och vecka 8. Underskalan för stress kommer att användas för att mäta eventuella effekter av fasteinterventioner på psykisk stress över tid. Poängsättningen av svaren baseras på en skala från 0 till 3. 3 återspeglar den negativa ytterligheten på Likertskalan. Poäng varierar från 0-42, högre poäng tyder på högre psykologiska stressnivåer. |
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mnemonic Similarity Task (MST)
Tidsram: 8 veckor
|
Utredarna kommer att administrera den standardiserade MST för att bedöma de potentiella effekterna av fasteinterventioner på minnet med hög interferens över tid. Flera resultatmått kommer att tas fram:
|
8 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 8 veckor
|
Utredarna kommer att administrera den standardiserade PSQI vid vecka 0 och vecka 8 för att mäta den självrapporterade kvaliteten och sömnmönster hos vuxna. Flera resultat kommer att mätas:
Poängsättningen av svaren baseras på en skala från 0 till 3. 3 återspeglar den negativa ytterligheten på Likertskalan. Poäng varierar från 0-21, där högre poäng tyder på sämre sömnkvalitet och en global poäng på >5 indikerar dålig sömnkvalitet. |
8 veckor
|
Frågeformulär för ätstörningsundersökning (EDE-Q 6.0)
Tidsram: 8 veckor
|
Utredarna kommer att administrera den standardiserade EDEQ-6.0 under screening och vecka 8 för att mäta självrapporterade störda ätmönster hos vuxna och de potentiella effekterna av fasteinterventioner på detta resultatmått över tid. 2 huvudresultat kommer att mätas:
I allmänhet är underskalor mått på en 7-gradig Likert-skala. Högre poäng på den globala skalan och underskalor betecknar mer problematiska ätbeteenden och attityder. |
8 veckor
|
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: 8 veckor
|
Utredarna kommer att administrera standardiserade POMS vid vecka 0 och vecka 8 för att mäta de potentiella effekterna av fasteinterventioner på självrapporterad kvalitet och sömnmönster hos vuxna över tid. Flera resultat kommer att mätas:
Poängsättningen av svar baseras på en 5-gradig Likert-skala (inte alls - extremt). Högre TMD-poäng tyder på ett sämre humör. |
8 veckor
|
State Anxiety Inventory (STAI) Short Form
Tidsram: 8 veckor
|
Utredarna kommer att administrera den standardiserade STAI vid vecka 0 och vecka 8 för att mäta de potentiella effekterna av fasteinterventioner på självrapporterat tillstånd och ångestnivåer över tid. Alla objekt betygsätts på en 4-gradig Likert-skala (t.ex. från "Nästan aldrig" till "Nästan alltid"), med högre poäng som indikerar högre ångestnivåer. |
8 veckor
|
Blodtryck
Tidsram: 8 veckor
|
Utredarna kommer att använda en automatiserad blodtrycksmätare för att mäta blodtrycket under var och en av de 2 laboratoriesessionerna. Flera åtgärder kommer att samlas in:
|
8 veckor
|
Höjd (cm)
Tidsram: 8 veckor
|
Utredarna kommer att använda en vertikal skala via måttband för att mäta höjden (cm) under var och en av de 2 laborationssessionerna.
|
8 veckor
|
Vikt (kg)
Tidsram: 8 veckor
|
Utredarna kommer att använda en automatiserad våg för att mäta vikt (kg) under var och en av de 2 laboratoriesessionerna.
|
8 veckor
|
Midjemått (cm)
Tidsram: 8 veckor
|
Utredarna kommer att använda ett flexibelt måttband för att mäta midjeomkretsen (cm) under var och en av de 2 laborationssessionerna.
|
8 veckor
|
Inflammatorisk biomarkör Interleukin-6 [IL6] (pg/mL)
Tidsram: 8 veckor
|
En utbildad forskare som har genomgått flebotomikurs kommer att ta ~8 ml blod kommer att tas från en antecubital (underarms) ven i vila. Blodet kommer att användas för att mäta biomarkörer för inflammation (t.ex. proinflammatoriska cytokiner IL6, TNF-a, CRP) under 2 laborationssessioner i vecka 0 och vecka 8. Måtten kommer att registreras i pg/ml. Ett högre värde kommer att indikera högre nivåer av inflammation. |
8 veckor
|
Inflammatorisk biomarkör Tumörnekrosfaktor alfa [TNF-a] (pg/mL)
Tidsram: 8 veckor
|
En utbildad forskare som har genomfört en flebotomikurs kommer att ta ~8 ml blod kommer att tas från en antecubital (underarm) ven i vila. Blodet kommer att användas för att mäta biomarkörer för inflammation (t.ex. proinflammatoriska cytokiner IL6, TNF-a, CRP) under 2 laborationssessioner i vecka 0 och vecka 8. Måtten kommer att registreras i pg/ml. Ett högre värde kommer att indikera högre nivåer av inflammation. |
8 veckor
|
Inflammatorisk biomarkör C-reaktivt protein [CRP] (mg/L)
Tidsram: 8 veckor
|
En utbildad forskare som har genomfört en flebotomikurs kommer att ta ~8 ml blod kommer att tas från en antecubital (underarm) ven i vila. Blodet kommer att användas för att mäta biomarkörer för inflammation (t.ex. proinflammatoriska cytokiner IL6, TNF-a, CRP) under 2 laborationssessioner i vecka 0 och vecka 8. Mätningar kommer att registreras i mg/L. Ett högre värde kommer att indikera högre nivåer av inflammation. |
8 veckor
|
Ketonnivåer i blodet (mmol/L)
Tidsram: 8 veckor
|
Deltagarna kommer att sticka finger med en blodprovstagare och mäta ketonnivåerna i blodet med en ketometer.
Värden kommer att registreras i mmol/L, med högre värden som indikerar högre nivåer av cirkulerande blodketoner.
|
8 veckor
|
Blodsockernivåer (mmol/L)
Tidsram: 8 veckor
|
Deltagarna kommer att sticka finger med en blodprovstagare och mäta ketonnivåer i blodet med en glukometer.
Värden kommer att registreras i mmol/L, med högre värden som indikerar högre nivåer av cirkulerande blodsocker.
|
8 veckor
|
Kroppssammansättning (% kroppsfett)
Tidsram: 8 veckor
|
Kroppssammansättningen (% kroppsfett och mager kroppsmassa) kommer att mätas hos deltagarna av utredare som använder en DEXA (DXA)-skanner under de 2 laboratoriesessionerna i vecka 0 och vecka 8. Högre procentandel indikerar en högre procent kroppsfett och lägre relativ muskelmassa.
|
8 veckor
|
Kroppssammansättning (mager kroppsmassa - kg)
Tidsram: 8 veckor
|
Kroppssammansättningen (% kroppsfett och mager kroppsmassa) kommer att mätas hos deltagarna av utredare som använder en DEXA (DXA)-skanner under de 2 laborationssessionerna i vecka 0 och vecka 8. Måtten kommer att registreras i kg.
En högre mager kroppsmassa indikerar en lägre relativ kroppsfettprocent.
|
8 veckor
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 8 veckor
|
Body Mass Index kommer att använda deltagarnas längd och vikt som indata för att producera ett mått i kg/m^2 vid vecka 0 och vecka 8.
En högre BMI-poäng indikerar en relativt högre kroppsfettprocent.
|
8 veckor
|
Diet Satisfaction & Adherence Frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
Utredarna kommer att administrera standardiserade frågor hämtade från Diet Satisfaction Questionnaire utöver följsamhetsfrågor för att mäta veckovis diettillfredsställelse och följsamhet till fasteinterventionerna under interventionen. Poängsättning är kvalitativ. |
8 veckor
|
Color and Word Stroop Test (SCWT)
Tidsram: 8 veckor
|
Utredarna kommer att administrera den standardiserade SCWT vid vecka 0 och vecka 8 för att bedöma de potentiella effekterna av fasteinterventioner på selektiv uppmärksamhet och responshämning hos deltagarna över tid. Denna uppgift kräver att deltagarna namnger den visade färgen på de presenterade orden medan de bortser från ordens betydelse. Flera resultatmått kommer att tas fram:
|
8 veckor
|
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: 8 veckor
|
Utredarna kommer att administrera den standardiserade FFMQ vid vecka 0 och vecka 8 för att mäta de potentiella effekterna av fasteinterventioner på den självrapporterade egenskapsliknande tendensen att vara uppmärksam i det dagliga livet. Den består av följande fem relaterade aspekter: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-dömande och icke-reaktivitet. De 39 objekten i FFMQ betygsätts på en 5-gradig Likert-skala: allt från 1 (aldrig eller mycket sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant). Fasettpoäng kan också kombineras för att skapa ett övergripande mindfulnesspoäng. En högre poäng indikerar en större egenskapsliknande tendens att vara medveten i det dagliga livet. |
8 veckor
|
Graviditetsstatus
Tidsram: Engångsmätning i vecka 0
|
Utredarna kommer att samla in ett urinprov och testa det för att bestämma deltagarens graviditetsstatus enligt uteslutningskriterierna. En teststicka kommer att placeras i urinen. En positiv graviditetsstatus kommer att indikeras genom uppkomsten av 2 streck på sina respektive platser på remsan. En negativ graviditetsstatus kommer att indikeras av närvaron av endast en linje på dess respektive plats på remsan. |
Engångsmätning i vecka 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer J Heisz, PhD, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14969
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykologisk stress
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressDanmark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalOkändPsykologisk stress | Fysiologisk stressTaiwan
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på 5:2 Fasta
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadFetma | Sarkopeni | Kompenserad cirrosFörenta staterna
-
Oviva UK LtdGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAktiv, inte rekryterande
-
University of NottinghamAvslutadViktminskningStorbritannien
-
Medifast, Inc.Avslutad
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World...AvslutadUnderviktiga barn i åldern 6-23 månader (WAZ < -1)Kambodja
-
St. Barnabas Medical CenterAvslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutadLätt traumatisk hjärnskadaFrankrike, Spanien
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytering
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytering
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadNeoplasmerFörenta staterna