Intermitterende fasteinterventioner på hjernesundhed hos kvinder
Sammenligning af intermitterende fasteinterventioner på hjernesundhed hos kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- Tildeling af kvindekøn ved fødslen
- BMI mellem 18,5-24,9 kg/m^2
- Aktuelt engagement i mindre end 150 minutters fysisk aktivitet om dagen
- Normal menstruationscykluslængde (21-40 dage) i mindst 3 måneder
- Ikke ryger
- Indtagelse af ikke mere end én alkoholholdig drik om dagen
- Moderat eller højere niveauer af stress som angivet med en score på 19 eller højere på stress-undersættet af DASS-21-spørgeskemaet
Eksklusionskriterier:
- Gravid eller ammende
- Indtagelse af medicin, der vides at ændre den metaboliske profil (dvs. medicin, der bruges til blodtryk, blodsukker, kolesterol)
- Diagnosticeret kronisk sygdom (kardiovaskulær, metabolisk, respiratorisk, reproduktiv, renal, neuromuskulær eller enhver anden sygdom eller tilstand som vurderet af Canadian Society for Exercise Physiology Get Active Questionnaire)
- Diagnosticeret psykiatrisk lidelse (dvs. angst, depression)
- Diagnosticeret spiseforstyrrelse
- Deltagelse i et vægttabsprogram inden for de sidste 3 måneder
- Tab på 5 % af kropsvægten eller mere inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5:2 Fastegruppe
Denne gruppe vil bruge 5:2-metoden og faste i to ikke-på hinanden følgende dage i ugen.
|
Denne gruppe vil bruge 5:2-metoden og faste i to ikke-på hinanden følgende dage i ugen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset fodergruppe
Denne gruppe vil bruge 16:8-metoden hver dag, og spiser kun i en 8-timers periode, der begynder ved opvågningstidspunktet.
|
Denne gruppe vil bruge 16:8-metoden hver dag, og spiser kun i en 8-timers periode, der begynder ved opvågningstidspunktet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil ikke faste.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression, Angst og Stress Scale (DASS-21) Spørgeskema - Stress Sub-Scale
Tidsramme: 8 uger
|
Efterforskere vil administrere det standardiserede DASS-21 spørgeskema i uge 0 og uge 8. Stress-underskalaen vil blive brugt til at måle eventuelle potentielle effekter af fasteinterventioner på psykisk stress over tid. Bedømmelsen af svar er baseret på en skala fra 0 til 3. 3 afspejler den negative ekstrem på Likert-skalaen. Scorer spænder fra 0-42, højere score er tegn på højere psykisk stressniveau. |
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mnemonic Similarity Task (MST)
Tidsramme: 8 uger
|
Efterforskere vil administrere den standardiserede MST for at vurdere de potentielle virkninger af fasteinterventioner på høj interferenshukommelse over tid. Der vil blive udarbejdet flere resultatmål:
|
8 uger
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 8 uger
|
Efterforskere vil administrere den standardiserede PSQI i uge 0 og uge 8 for at måle den selvrapporterede kvalitet og søvnmønstre hos voksne. Flere resultater vil blive målt:
Bedømmelsen af svar er baseret på en skala fra 0 til 3. 3 afspejler den negative ekstrem på Likert-skalaen. Scores spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet, og en global score på >5 er udtryk for dårlig søvnkvalitet. |
8 uger
|
|
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q 6.0)
Tidsramme: 8 uger
|
Efterforskere vil administrere den standardiserede EDEQ-6.0 under screening og uge 8 for at måle selvrapporterede spiseforstyrrede spisemønstre hos voksne og de potentielle virkninger af fasteinterventioner på dette resultatmål over tid. 2 hovedresultater vil blive målt:
Generelt er underskalaer mål på en 7-punkts Likert-skala. Højere score på den globale skala og sub-skalaer angiver mere problematisk spiseadfærd og -attituder. |
8 uger
|
|
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: 8 uger
|
Efterforskere vil administrere den standardiserede POMS i uge 0 og uge 8 for at måle de potentielle virkninger af fasteinterventioner på selvrapporteret kvalitet og søvnmønstre hos voksne over tid. Flere resultater vil blive målt:
Scoringen af svar er baseret på en 5-punkts Likert-skala (slet ikke - ekstremt). Højere TMD-score er tegn på en dårligere humørtilstand. |
8 uger
|
|
State Anxiety Inventory (STAI) Short Form
Tidsramme: 8 uger
|
Efterforskere vil administrere den standardiserede STAI i uge 0 og uge 8 for at måle de potentielle virkninger af fasteinterventioner på selvrapporteret tilstand og angstniveauer over tid. Alle elementer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala (f.eks. fra "Næsten aldrig" til "Næsten altid"), med højere score, der indikerer højere angstniveauer. |
8 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger
|
Efterforskerne vil bruge et automatiseret blodtryksmåler til at måle blodtrykket under hver af de 2 laboratorie-sessioner. Der vil blive indsamlet flere tiltag:
|
8 uger
|
|
Højde (cm)
Tidsramme: 8 uger
|
Efterforskerne vil bruge en lodret skala via målebånd til at måle højden (cm) under hver af de 2 sessioner i laboratoriet.
|
8 uger
|
|
Vægt (kg)
Tidsramme: 8 uger
|
Efterforskere vil bruge en automatiseret vægt til at måle vægt (kg) under hver af de 2 laboratorie-sessioner.
|
8 uger
|
|
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: 8 uger
|
Efterforskerne vil bruge et fleksibelt målebånd til at måle taljeomkredsen (cm) under hver af de 2 sessioner i laboratoriet.
|
8 uger
|
|
Inflammatorisk biomarkør Interleukin-6 [IL6] (pg/mL)
Tidsramme: 8 uger
|
En uddannet forsker, der har gennemført flebotomikursus, vil tage ~8 ml blod vil blive udtaget fra en antecubital (underarm) vene i hvile. Blodet vil blive brugt til at måle biomarkører for inflammation (f.eks. proinflammatoriske cytokiner IL6, TNF-a, CRP) under 2 laboratorie-sessioner i uge 0 og uge 8. Målene vil blive registreret i pg/ml. En højere værdi vil indikere højere niveauer af inflammation. |
8 uger
|
|
Inflammatorisk biomarkør Tumornekrosefaktor alfa [TNF-a] (pg/mL)
Tidsramme: 8 uger
|
En uddannet forsker, der har gennemført et flebotomikursus, vil tage ~8 ml blod vil blive udtaget fra en antecubital (underarm) vene i hvile. Blodet vil blive brugt til at måle biomarkører for inflammation (f.eks. proinflammatoriske cytokiner IL6, TNF-a, CRP) under 2 laboratorie-sessioner i uge 0 og uge 8. Målene vil blive registreret i pg/ml. En højere værdi vil indikere højere niveauer af inflammation. |
8 uger
|
|
Inflammatorisk biomarkør C-reaktivt protein [CRP] (mg/L)
Tidsramme: 8 uger
|
En uddannet forsker, der har gennemført et flebotomikursus, vil tage ~8 ml blod vil blive udtaget fra en antecubital (underarm) vene i hvile. Blodet vil blive brugt til at måle biomarkører for inflammation (f.eks. proinflammatoriske cytokiner IL6, TNF-a, CRP) under 2 laboratorie-sessioner i uge 0 og uge 8. Målene vil blive registreret i mg/L. En højere værdi vil indikere højere niveauer af inflammation. |
8 uger
|
|
Ketonniveauer i blodet (mmol/L)
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagerne vil udføre fingerstik ved hjælp af en fingerprikker og måle blodketonniveauer ved hjælp af et ketometer.
Værdier vil blive registreret i mmol/L, med højere værdier, der indikerer højere niveauer af cirkulerende blodketoner.
|
8 uger
|
|
Blodsukkerniveauer (mmol/L)
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagerne vil udføre fingerstik ved hjælp af en fingerprikker og måle blodketonniveauet ved hjælp af et glukometer.
Værdier vil blive registreret i mmol/L, med højere værdier, der indikerer højere niveauer af cirkulerende blodsukker.
|
8 uger
|
|
Kropssammensætning (% kropsfedt)
Tidsramme: 8 uger
|
Kropssammensætning (% kropsfedt og mager kropsmasse) vil blive målt hos deltagere af efterforskere ved hjælp af en DEXA (DXA) scanner under de 2 laboratorie-sessioner i uge 0 og uge 8. Højere procenter indikerer en højere procent kropsfedt og lavere relativ mager kropsmasse.
|
8 uger
|
|
Kropssammensætning (mager kropsmasse - kg)
Tidsramme: 8 uger
|
Kropssammensætning (% kropsfedt og mager kropsmasse) vil blive målt hos deltagere af efterforskere ved hjælp af en DEXA (DXA)-scanner under de 2 laboratorie-sessioner i uge 0 og uge 8. Målene vil blive registreret i kg.
En højere slank kropsmasse indikerer en lavere relativ kropsfedtprocent.
|
8 uger
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 8 uger
|
Body Mass Index vil bruge deltagerhøjde og vægt som inputværdier for at producere et mål i kg/m^2 i uge 0 og uge 8.
En højere BMI-score indikerer en relativt højere kropsfedtprocent.
|
8 uger
|
|
Spørgeskema om kosttilfredshed og overholdelse
Tidsramme: 8 uger
|
Undersøgere vil administrere standardiserede spørgsmål taget fra Diættilfredshedsspørgeskemaet ud over overholdelsesspørgsmål for at måle den ugentlige diættilfredshed og overholdelse af fasteinterventionerne under interventionen. Scoring er kvalitativ. |
8 uger
|
|
Farve- og ordstrooptest (SCWT)
Tidsramme: 8 uger
|
Efterforskere vil administrere den standardiserede SCWT i uge 0 og uge 8 for at vurdere de potentielle virkninger af fastende interventioner på selektiv opmærksomhed og responshæmning hos deltagere over tid. Denne opgave kræver, at deltagerne navngiver den viste farve på de præsenterede ord, mens de ser bort fra ordenes betydning. Der vil blive udarbejdet flere resultatmål:
|
8 uger
|
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: 8 uger
|
Efterforskere vil administrere den standardiserede FFMQ i uge 0 og uge 8 for at måle de potentielle virkninger af fasteinterventioner på den selvrapporterede egenskabslignende tendens til at være opmærksom i dagligdagen. Den består af følgende fem relaterede facetter: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet. De 39 elementer i FFMQ er vurderet på en 5-punkts Likert-skala: fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt). Facet-score kan også kombineres for at producere en samlet mindfulness-score. En højere score indikerer en større egenskabslignende tendens til at være opmærksom i dagligdagen. |
8 uger
|
|
Graviditetsstatus
Tidsramme: Engangsmåling i uge 0
|
Efterforskere vil indsamle en urinprøve og teste den for at bestemme graviditetsstatus for deltageren i henhold til eksklusionskriterierne. En teststrimmel vil blive lagt i urinen. En positiv graviditetsstatus vil blive angivet ved forekomsten af 2 streger på deres respektive placeringer på strimlen. En negativ graviditetsstatus vil blive angivet ved tilstedeværelsen af kun én streg på dens respektive placering på strimlen. |
Engangsmåling i uge 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer J Heisz, PhD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14969
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .