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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05628727
Interventions de jeûne intermittent sur la santé cérébrale chez les femmes
Comparaison des interventions de jeûne intermittent sur la santé cérébrale chez les femmes : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Attribution du sexe féminin à la naissance
- IMC entre 18,5 et 24,9 kg/m^2
- Engagement actuel en moins de 150 minutes d'activité physique par jour
- Durée normale du cycle menstruel (21-40 jours) pendant au moins 3 mois
- Non fumeur
- Consommation d'au plus une boisson alcoolisée par jour
- Niveaux de stress modérés ou plus élevés, comme indiqué par un score de 19 ou plus sur le sous-ensemble de stress du questionnaire DASS-21
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Prise de médicaments connus pour modifier le profil métabolique (c.-à-d. médicaments utilisés pour la tension artérielle, la glycémie, le cholestérol)
- Maladie chronique diagnostiquée (cardiovasculaire, métabolique, respiratoire, reproductive, rénale, neuromusculaire ou toute autre maladie ou affection telle qu'évaluée par le questionnaire Get Active de la Société canadienne de physiologie de l'exercice)
- Trouble psychiatrique diagnostiqué (c.-à-d. anxiété, dépression)
- Trouble de l'alimentation diagnostiqué
- Participation à un programme de perte de poids au cours des 3 derniers mois
- Perte de 5% du poids corporel ou plus au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 5:2 Groupe de jeûne
Ce groupe utilisera la méthode 5:2 et jeûnera pendant deux jours non consécutifs de la semaine.
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Ce groupe utilisera la méthode 5:2 et jeûnera pendant deux jours non consécutifs de la semaine.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'alimentation à durée limitée
Ce groupe utilisera la méthode 16: 8 tous les jours, ne mangeant que pendant une période de 8 heures qui commencera à l'heure du réveil.
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Ce groupe utilisera la méthode 16: 8 tous les jours, ne mangeant que pendant une période de 8 heures qui commencera à l'heure du réveil.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe ne jeûnera pas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) - Sous-échelle de stress
Délai: 8 semaines
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Les enquêteurs administreront le questionnaire standardisé DASS-21 à la semaine 0 et à la semaine 8. La sous-échelle de stress sera utilisée pour mesurer les effets potentiels des interventions de jeûne sur le stress psychologique au fil du temps. La notation des réponses est basée sur une échelle de 0 à 3. 3 reflète l'extrême négatif sur l'échelle de Likert. Les scores vont de 0 à 42, des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress psychologique plus élevés. |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tâche de similarité mnémonique (MST)
Délai: 8 semaines
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Les enquêteurs administreront le MST standardisé pour évaluer les effets potentiels des interventions de jeûne sur la mémoire à haute interférence au fil du temps. Plusieurs mesures de résultats seront produites :
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8 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 8 semaines
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Les enquêteurs administreront le PSQI standardisé à la semaine 0 et à la semaine 8 pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil autodéclarées chez les adultes. Plusieurs résultats seront mesurés :
La notation des réponses est basée sur une échelle de 0 à 3. 3 reflète l'extrême négatif sur l'échelle de Likert. Les scores vont de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil et un score global > 5 indique une mauvaise qualité du sommeil. |
8 semaines
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Questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q 6.0)
Délai: 8 semaines
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Les enquêteurs administreront l'EDEQ-6.0 standardisé pendant le dépistage et la semaine 8 pour mesurer les habitudes alimentaires désordonnées autodéclarées chez les adultes et les effets potentiels des interventions de jeûne sur cette mesure de résultat au fil du temps. 2 résultats principaux seront mesurés :
Généralement, les sous-échelles sont des mesures sur une échelle de Likert à 7 points. Des scores plus élevés sur l'échelle globale et les sous-échelles dénotent des comportements et attitudes alimentaires plus problématiques. |
8 semaines
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Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: 8 semaines
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Les enquêteurs administreront le POMS standardisé à la semaine 0 et à la semaine 8 pour mesurer les effets potentiels des interventions de jeûne sur la qualité et les habitudes de sommeil autodéclarées chez les adultes au fil du temps. Plusieurs résultats seront mesurés :
La notation des réponses est basée sur une échelle de Likert en 5 points (pas du tout - extrêmement). Des scores TMD plus élevés indiquent un état d'humeur plus faible. |
8 semaines
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Formulaire abrégé de l'inventaire d'anxiété d'état (STAI)
Délai: 8 semaines
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Les enquêteurs administreront le STAI standardisé à la semaine 0 et à la semaine 8 pour mesurer les effets potentiels des interventions de jeûne sur l'état autodéclaré et les niveaux d'anxiété liés aux traits au fil du temps. Tous les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points (par exemple, de "Presque jamais" à "Presque toujours"), les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés. |
8 semaines
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Pression artérielle
Délai: 8 semaines
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Les enquêteurs utiliseront un sphygmomanomètre automatisé pour mesurer la tension artérielle au cours de chacune des 2 séances en laboratoire. Plusieurs mesures seront collectées :
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8 semaines
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Hauteur (cm)
Délai: 8 semaines
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Les enquêteurs utiliseront une échelle verticale via un ruban à mesurer pour mesurer la taille (cm) au cours de chacune des 2 sessions en laboratoire.
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8 semaines
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Poids (kg)
Délai: 8 semaines
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Les enquêteurs utiliseront une balance automatisée pour mesurer le poids (kg) au cours de chacune des 2 sessions en laboratoire.
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8 semaines
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Tour de taille (cm)
Délai: 8 semaines
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Les enquêteurs utiliseront un ruban à mesurer flexible pour mesurer le tour de taille (cm) au cours de chacune des 2 séances en laboratoire.
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8 semaines
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Biomarqueur inflammatoire Interleukine-6 [IL6] (pg/mL)
Délai: 8 semaines
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Un chercheur qualifié qui a terminé le cours de phlébotomie prélèvera environ 8 ml de sang dans une veine antécubitale (avant-bras) au repos. Le sang sera utilisé pour mesurer les biomarqueurs de l'inflammation (par exemple, les cytokines pro-inflammatoires IL6, TNF-a, CRP) au cours de 2 sessions en laboratoire à la semaine 0 et à la semaine 8. Les mesures seront enregistrées en pg/mL. Une valeur plus élevée indiquera des niveaux d'inflammation plus élevés. |
8 semaines
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Biomarqueur inflammatoire Tumor Necrosis Factor Alpha [TNF-a] (pg/mL)
Délai: 8 semaines
|
Un chercheur qualifié qui a suivi un cours de phlébotomie prélèvera environ 8 ml de sang dans une veine antécubitale (avant-bras) au repos. Le sang sera utilisé pour mesurer les biomarqueurs de l'inflammation (par exemple, les cytokines pro-inflammatoires IL6, TNF-a, CRP) au cours de 2 sessions en laboratoire à la semaine 0 et à la semaine 8. Les mesures seront enregistrées en pg/mL. Une valeur plus élevée indiquera des niveaux d'inflammation plus élevés. |
8 semaines
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Biomarqueur inflammatoire Protéine C-réactive [CRP] (mg/L)
Délai: 8 semaines
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Un chercheur qualifié qui a suivi un cours de phlébotomie prélèvera environ 8 ml de sang dans une veine antécubitale (avant-bras) au repos. Le sang sera utilisé pour mesurer les biomarqueurs de l'inflammation (par exemple, les cytokines pro-inflammatoires IL6, TNF-a, CRP) au cours de 2 sessions en laboratoire à la semaine 0 et à la semaine 8. Les mesures seront enregistrées en mg/L. Une valeur plus élevée indiquera des niveaux d'inflammation plus élevés. |
8 semaines
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Niveaux de cétone dans le sang (mmol/L)
Délai: 8 semaines
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Les participants effectueront des piqûres au doigt à l'aide d'un autopiqueur et mesureront les niveaux de cétone dans le sang à l'aide d'un cétomètre.
Les valeurs seront enregistrées en mmol/L, les valeurs les plus élevées indiquant des niveaux plus élevés de cétones sanguines en circulation.
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8 semaines
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Taux de glycémie (mmol/L)
Délai: 8 semaines
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Les participants effectueront des piqûres au doigt à l'aide d'un autopiqueur et mesureront les niveaux de cétones dans le sang à l'aide d'un glucomètre.
Les valeurs seront enregistrées en mmol/L, les valeurs les plus élevées indiquant des niveaux plus élevés de glycémie en circulation.
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8 semaines
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Composition corporelle (% de graisse corporelle)
Délai: 8 semaines
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La composition corporelle (% de graisse corporelle et de masse corporelle maigre) sera mesurée chez les participants par les enquêteurs à l'aide d'un scanner DEXA (DXA) au cours des 2 sessions en laboratoire à la semaine 0 et à la semaine 8. Des pourcentages plus élevés indiquent un pourcentage de graisse corporelle plus élevé et une relative plus faible masse corporelle mince.
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8 semaines
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Composition corporelle (masse corporelle maigre - kg)
Délai: 8 semaines
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La composition corporelle (% de graisse corporelle et de masse corporelle maigre) sera mesurée chez les participants par les enquêteurs à l'aide d'un scanner DEXA (DXA) au cours des 2 sessions en laboratoire à la semaine 0 et à la semaine 8. Les mesures seront enregistrées en kg.
Une masse corporelle maigre plus élevée indique un pourcentage relatif de graisse corporelle plus faible.
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8 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 8 semaines
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L'indice de masse corporelle utilisera la taille et le poids des participants comme valeurs d'entrée pour produire une mesure en kg/m^2 à la semaine 0 et à la semaine 8.
Un score d'IMC plus élevé indique un pourcentage de graisse corporelle relativement plus élevé.
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8 semaines
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Questionnaire de satisfaction et d'adhésion au régime alimentaire
Délai: 8 semaines
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Les enquêteurs administreront des questions standardisées tirées du questionnaire de satisfaction alimentaire en plus des questions d'adhésion pour mesurer la satisfaction alimentaire hebdomadaire et l'adhésion aux interventions de jeûne pendant l'intervention. La notation est qualitative. |
8 semaines
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Test de couleur et de mot Stroop (SCWT)
Délai: 8 semaines
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Les enquêteurs administreront le SCWT standardisé à la semaine 0 et à la semaine 8 pour évaluer les effets potentiels des interventions de jeûne sur l'attention sélective et l'inhibition de la réponse chez les participants au fil du temps. Cette tâche demande aux participants de nommer la couleur affichée des mots présentés tout en ignorant le sens des mots. Plusieurs mesures de résultats seront produites :
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8 semaines
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: 8 semaines
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Les enquêteurs administreront le FFMQ standardisé à la semaine 0 et à la semaine 8 pour mesurer les effets potentiels des interventions de jeûne sur la tendance autodéclarée à être consciente dans la vie quotidienne. Il comprend les cinq facettes suivantes : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger et ne pas réagir. Les 39 items de la FFMQ sont notés sur une échelle de Likert en 5 points : allant de 1 (jamais ou très rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai). Les scores des facettes peuvent également être combinés pour produire un score global de pleine conscience. Un score plus élevé indique une plus grande tendance semblable à un trait à être conscient dans la vie quotidienne. |
8 semaines
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Statut de grossesse
Délai: Une mesure de temps à la semaine 0
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Les enquêteurs prélèveront un échantillon d'urine et le testeront pour déterminer le statut de grossesse de la participante selon les critères d'exclusion. Une bandelette de test sera placée dans l'urine. Un statut de grossesse positif sera indiqué par l'apparition de 2 lignes à leurs emplacements respectifs sur la bandelette. Un statut de grossesse négatif sera indiqué par la présence d'une seule ligne à son emplacement respectif sur la bandelette. |
Une mesure de temps à la semaine 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer J Heisz, PhD, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14969
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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