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Interventions de jeûne intermittent sur la santé cérébrale chez les femmes

18 juillet 2023 mis à jour par: McMaster University

Comparaison des interventions de jeûne intermittent sur la santé cérébrale chez les femmes : un essai contrôlé randomisé

Les adultes subissent un stress psychologique élevé en raison de nombreux facteurs tels que l'école, le lieu de travail ou la vie personnelle. Les femmes adultes sont connues pour éprouver des niveaux de stress plus élevés que les hommes. Les preuves actuelles montrent que le jeûne améliore les résultats de santé mentale chez les hommes. La recherche n'est pas claire sur les interventions de jeûne et leur impact potentiel sur les niveaux de stress chez les femmes. Dans cette étude, les chercheurs compareront deux régimes à jeun sur 8 semaines. Il y aura un groupe témoin, un groupe qui jeûne deux jours par semaine et un dernier groupe qui ne mange que 8 heures le matin. Des enquêtes sur la santé mentale, des tests cérébraux et une prise de sang seront effectués pendant l'étude pour voir tout changement mental ou physique dans les régimes alimentaires. Les enquêteurs étudieront la motivation des femmes à poursuivre le régime pendant et au-delà de l'étude grâce à des sondages en ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Attribution du sexe féminin à la naissance
  • IMC entre 18,5 et 24,9 kg/m^2
  • Engagement actuel en moins de 150 minutes d'activité physique par jour
  • Durée normale du cycle menstruel (21-40 jours) pendant au moins 3 mois
  • Non fumeur
  • Consommation d'au plus une boisson alcoolisée par jour
  • Niveaux de stress modérés ou plus élevés, comme indiqué par un score de 19 ou plus sur le sous-ensemble de stress du questionnaire DASS-21

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Prise de médicaments connus pour modifier le profil métabolique (c.-à-d. médicaments utilisés pour la tension artérielle, la glycémie, le cholestérol)
  • Maladie chronique diagnostiquée (cardiovasculaire, métabolique, respiratoire, reproductive, rénale, neuromusculaire ou toute autre maladie ou affection telle qu'évaluée par le questionnaire Get Active de la Société canadienne de physiologie de l'exercice)
  • Trouble psychiatrique diagnostiqué (c.-à-d. anxiété, dépression)
  • Trouble de l'alimentation diagnostiqué
  • Participation à un programme de perte de poids au cours des 3 derniers mois
  • Perte de 5% du poids corporel ou plus au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5:2 Groupe de jeûne
Ce groupe utilisera la méthode 5:2 et jeûnera pendant deux jours non consécutifs de la semaine.
Ce groupe utilisera la méthode 5:2 et jeûnera pendant deux jours non consécutifs de la semaine.
Autres noms:
  • Méthode 5:2
Expérimental: Groupe d'alimentation à durée limitée
Ce groupe utilisera la méthode 16: 8 tous les jours, ne mangeant que pendant une période de 8 heures qui commencera à l'heure du réveil.
Ce groupe utilisera la méthode 16: 8 tous les jours, ne mangeant que pendant une période de 8 heures qui commencera à l'heure du réveil.
Autres noms:
  • TRF
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe ne jeûnera pas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) - Sous-échelle de stress
Délai: 8 semaines

Les enquêteurs administreront le questionnaire standardisé DASS-21 à la semaine 0 et à la semaine 8. La sous-échelle de stress sera utilisée pour mesurer les effets potentiels des interventions de jeûne sur le stress psychologique au fil du temps.

La notation des réponses est basée sur une échelle de 0 à 3. 3 reflète l'extrême négatif sur l'échelle de Likert. Les scores vont de 0 à 42, des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress psychologique plus élevés.

8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de similarité mnémonique (MST)
Délai: 8 semaines

Les enquêteurs administreront le MST standardisé pour évaluer les effets potentiels des interventions de jeûne sur la mémoire à haute interférence au fil du temps.

Plusieurs mesures de résultats seront produites :

  1. Temps de réaction
  2. Mémoire à haute interférence (évaluée comme la capacité d'identifier correctement les articles de leurre comme '' similaires '')
  3. Performance générale de la mémoire de reconnaissance (évaluée comme la capacité à identifier correctement les éléments répétés comme étant "anciens")
8 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 8 semaines

Les enquêteurs administreront le PSQI standardisé à la semaine 0 et à la semaine 8 pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil autodéclarées chez les adultes.

Plusieurs résultats seront mesurés :

  1. Qualité de sommeil subjective
  2. Latence de sommeil
  3. Durée du sommeil
  4. Efficacité habituelle du sommeil
  5. Perturbations de sommeil
  6. Utilisation de somnifères
  7. Dysfonctionnement diurne au cours du dernier mois

La notation des réponses est basée sur une échelle de 0 à 3. 3 reflète l'extrême négatif sur l'échelle de Likert. Les scores vont de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil et un score global > 5 indique une mauvaise qualité du sommeil.

8 semaines
Questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q 6.0)
Délai: 8 semaines

Les enquêteurs administreront l'EDEQ-6.0 standardisé pendant le dépistage et la semaine 8 pour mesurer les habitudes alimentaires désordonnées autodéclarées chez les adultes et les effets potentiels des interventions de jeûne sur cette mesure de résultat au fil du temps.

2 résultats principaux seront mesurés :

  1. Données de fréquence sur les principales caractéristiques comportementales des troubles de l'alimentation en termes de nombre d'épisodes du comportement.
  2. Les scores des sous-échelles reflètent la gravité des caractéristiques des troubles de l'alimentation. Les sous-échelles sont Contention, Problème d'alimentation, Problème de forme et Problème de poids.

Généralement, les sous-échelles sont des mesures sur une échelle de Likert à 7 points. Des scores plus élevés sur l'échelle globale et les sous-échelles dénotent des comportements et attitudes alimentaires plus problématiques.

8 semaines
Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: 8 semaines

Les enquêteurs administreront le POMS standardisé à la semaine 0 et à la semaine 8 pour mesurer les effets potentiels des interventions de jeûne sur la qualité et les habitudes de sommeil autodéclarées chez les adultes au fil du temps.

Plusieurs résultats seront mesurés :

  1. Perturbation totale de l'humeur [TMD] (-32 à 200)

    Sous-échelles :

  2. Colère (0-48)
  3. Confusion (0-28)
  4. Dépression (0-60)
  5. Fatigue (0-28)
  6. Tension (0-36)
  7. Vigueur (0-32)

La notation des réponses est basée sur une échelle de Likert en 5 points (pas du tout - extrêmement). Des scores TMD plus élevés indiquent un état d'humeur plus faible.

8 semaines
Formulaire abrégé de l'inventaire d'anxiété d'état (STAI)
Délai: 8 semaines

Les enquêteurs administreront le STAI standardisé à la semaine 0 et à la semaine 8 pour mesurer les effets potentiels des interventions de jeûne sur l'état autodéclaré et les niveaux d'anxiété liés aux traits au fil du temps.

Tous les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points (par exemple, de "Presque jamais" à "Presque toujours"), les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.

8 semaines
Pression artérielle
Délai: 8 semaines

Les enquêteurs utiliseront un sphygmomanomètre automatisé pour mesurer la tension artérielle au cours de chacune des 2 séances en laboratoire.

Plusieurs mesures seront collectées :

  1. PAM (mmHg)
  2. Pression systolique (mmHg)
  3. Pression diastolique (mmHg)
8 semaines
Hauteur (cm)
Délai: 8 semaines
Les enquêteurs utiliseront une échelle verticale via un ruban à mesurer pour mesurer la taille (cm) au cours de chacune des 2 sessions en laboratoire.
8 semaines
Poids (kg)
Délai: 8 semaines
Les enquêteurs utiliseront une balance automatisée pour mesurer le poids (kg) au cours de chacune des 2 sessions en laboratoire.
8 semaines
Tour de taille (cm)
Délai: 8 semaines
Les enquêteurs utiliseront un ruban à mesurer flexible pour mesurer le tour de taille (cm) au cours de chacune des 2 séances en laboratoire.
8 semaines
Biomarqueur inflammatoire Interleukine-6 ​​[IL6] (pg/mL)
Délai: 8 semaines

Un chercheur qualifié qui a terminé le cours de phlébotomie prélèvera environ 8 ml de sang dans une veine antécubitale (avant-bras) au repos. Le sang sera utilisé pour mesurer les biomarqueurs de l'inflammation (par exemple, les cytokines pro-inflammatoires IL6, TNF-a, CRP) au cours de 2 sessions en laboratoire à la semaine 0 et à la semaine 8.

Les mesures seront enregistrées en pg/mL. Une valeur plus élevée indiquera des niveaux d'inflammation plus élevés.

8 semaines
Biomarqueur inflammatoire Tumor Necrosis Factor Alpha [TNF-a] (pg/mL)
Délai: 8 semaines

Un chercheur qualifié qui a suivi un cours de phlébotomie prélèvera environ 8 ml de sang dans une veine antécubitale (avant-bras) au repos. Le sang sera utilisé pour mesurer les biomarqueurs de l'inflammation (par exemple, les cytokines pro-inflammatoires IL6, TNF-a, CRP) au cours de 2 sessions en laboratoire à la semaine 0 et à la semaine 8.

Les mesures seront enregistrées en pg/mL. Une valeur plus élevée indiquera des niveaux d'inflammation plus élevés.

8 semaines
Biomarqueur inflammatoire Protéine C-réactive [CRP] (mg/L)
Délai: 8 semaines

Un chercheur qualifié qui a suivi un cours de phlébotomie prélèvera environ 8 ml de sang dans une veine antécubitale (avant-bras) au repos. Le sang sera utilisé pour mesurer les biomarqueurs de l'inflammation (par exemple, les cytokines pro-inflammatoires IL6, TNF-a, CRP) au cours de 2 sessions en laboratoire à la semaine 0 et à la semaine 8.

Les mesures seront enregistrées en mg/L. Une valeur plus élevée indiquera des niveaux d'inflammation plus élevés.

8 semaines
Niveaux de cétone dans le sang (mmol/L)
Délai: 8 semaines
Les participants effectueront des piqûres au doigt à l'aide d'un autopiqueur et mesureront les niveaux de cétone dans le sang à l'aide d'un cétomètre. Les valeurs seront enregistrées en mmol/L, les valeurs les plus élevées indiquant des niveaux plus élevés de cétones sanguines en circulation.
8 semaines
Taux de glycémie (mmol/L)
Délai: 8 semaines
Les participants effectueront des piqûres au doigt à l'aide d'un autopiqueur et mesureront les niveaux de cétones dans le sang à l'aide d'un glucomètre. Les valeurs seront enregistrées en mmol/L, les valeurs les plus élevées indiquant des niveaux plus élevés de glycémie en circulation.
8 semaines
Composition corporelle (% de graisse corporelle)
Délai: 8 semaines
La composition corporelle (% de graisse corporelle et de masse corporelle maigre) sera mesurée chez les participants par les enquêteurs à l'aide d'un scanner DEXA (DXA) au cours des 2 sessions en laboratoire à la semaine 0 et à la semaine 8. Des pourcentages plus élevés indiquent un pourcentage de graisse corporelle plus élevé et une relative plus faible masse corporelle mince.
8 semaines
Composition corporelle (masse corporelle maigre - kg)
Délai: 8 semaines
La composition corporelle (% de graisse corporelle et de masse corporelle maigre) sera mesurée chez les participants par les enquêteurs à l'aide d'un scanner DEXA (DXA) au cours des 2 sessions en laboratoire à la semaine 0 et à la semaine 8. Les mesures seront enregistrées en kg. Une masse corporelle maigre plus élevée indique un pourcentage relatif de graisse corporelle plus faible.
8 semaines
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 8 semaines
L'indice de masse corporelle utilisera la taille et le poids des participants comme valeurs d'entrée pour produire une mesure en kg/m^2 à la semaine 0 et à la semaine 8. Un score d'IMC plus élevé indique un pourcentage de graisse corporelle relativement plus élevé.
8 semaines
Questionnaire de satisfaction et d'adhésion au régime alimentaire
Délai: 8 semaines

Les enquêteurs administreront des questions standardisées tirées du questionnaire de satisfaction alimentaire en plus des questions d'adhésion pour mesurer la satisfaction alimentaire hebdomadaire et l'adhésion aux interventions de jeûne pendant l'intervention.

La notation est qualitative.

8 semaines
Test de couleur et de mot Stroop (SCWT)
Délai: 8 semaines

Les enquêteurs administreront le SCWT standardisé à la semaine 0 et à la semaine 8 pour évaluer les effets potentiels des interventions de jeûne sur l'attention sélective et l'inhibition de la réponse chez les participants au fil du temps.

Cette tâche demande aux participants de nommer la couleur affichée des mots présentés tout en ignorant le sens des mots.

Plusieurs mesures de résultats seront produites :

  1. Temps de réaction (RT) en millisecondes (ms)
  2. L'effet Stroop - la différence de RT entre les essais incongrus et congruents, qui peut être décomposée en 2 composants :

    1. Effet d'interférence Stroop - la différence RT entre les essais incongrus et neutres
    2. Effet de facilitation Stroop - la différence RT entre les essais neutres et congruents
8 semaines
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: 8 semaines

Les enquêteurs administreront le FFMQ standardisé à la semaine 0 et à la semaine 8 pour mesurer les effets potentiels des interventions de jeûne sur la tendance autodéclarée à être consciente dans la vie quotidienne. Il comprend les cinq facettes suivantes : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger et ne pas réagir.

Les 39 items de la FFMQ sont notés sur une échelle de Likert en 5 points : allant de 1 (jamais ou très rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai). Les scores des facettes peuvent également être combinés pour produire un score global de pleine conscience.

Un score plus élevé indique une plus grande tendance semblable à un trait à être conscient dans la vie quotidienne.

8 semaines
Statut de grossesse
Délai: Une mesure de temps à la semaine 0

Les enquêteurs prélèveront un échantillon d'urine et le testeront pour déterminer le statut de grossesse de la participante selon les critères d'exclusion.

Une bandelette de test sera placée dans l'urine. Un statut de grossesse positif sera indiqué par l'apparition de 2 lignes à leurs emplacements respectifs sur la bandelette. Un statut de grossesse négatif sera indiqué par la présence d'une seule ligne à son emplacement respectif sur la bandelette.

Une mesure de temps à la semaine 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer J Heisz, PhD, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Première publication (Réel)

29 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14969

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 5:2 Jeûne

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