间歇性禁食对女性大脑健康的干预
间歇性禁食干预对女性大脑健康的比较:一项随机对照试验
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jennifer J Heisz, PhD
- 电话号码:21944 9055259140
- 邮箱:heiszjj@mcmaster.ca
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4L8
- McMaster University
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接触:
- Jennifer J Heisz, PhD
- 电话号码:21944 9055259140
- 邮箱:heiszjj@mcmaster.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 讲英文的人
- 出生时的女性性别分配
- BMI 在 18.5-24.9 kg/m^2 之间
- 目前每天从事少于 150 分钟的身体活动
- 至少 3 个月的正常月经周期长度(21-40 天)
- 非吸烟者
- 每天饮用不超过一种酒精饮料
- DASS-21 问卷的压力子集得分为 19 分或更高表明中度或更高水平的压力
排除标准:
- 怀孕或哺乳
- 服用已知会改变代谢特征的药物(即用于血压、血糖、胆固醇的药物)
- 已确诊的慢性疾病(心血管、代谢、呼吸、生殖、肾脏、神经肌肉或加拿大运动生理学协会评估的任何其他疾病或病症 Get Active Questionnaire)
- 诊断为精神疾病(即焦虑、抑郁)
- 确诊进食障碍
- 最近 3 个月参加过减肥计划
- 最近 3 个月体重减轻 5% 或更多
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:5:2 禁食组
该组将使用 5:2 方法并在一周中非连续两天禁食。
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该组将使用 5:2 方法并在一周中非连续两天禁食。
其他名称:
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实验性的:限时喂食组
该组每天将使用 16:8 的方法,仅在起床后开始的 8 小时内进食。
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该组每天将使用 16:8 的方法,仅在起床后开始的 8 小时内进食。
其他名称:
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无干预:控制组
这群人不会禁食。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 问卷 - 压力子量表
大体时间:8周
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调查人员将在第 0 周和第 8 周执行标准化的 DASS-21 问卷调查。 压力子量表将用于衡量禁食干预对心理压力随时间的任何潜在影响。 答案的评分基于 0 到 3 的等级。 3 反映了李克特量表的负极值。 分数范围为 0-42,分数越高表明心理压力水平越高。 |
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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助记相似性任务(MST)
大体时间:8周
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研究人员将管理标准化的 MST,以评估禁食干预对高干扰记忆随时间的潜在影响。 将产生几个成果措施:
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8周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:8周
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调查人员将在第 0 周和第 8 周执行标准化的 PSQI,以衡量成年人自我报告的睡眠质量和模式。 将衡量几个结果:
答案的评分基于 0 到 3 的等级。 3 反映了李克特量表的负极值。 分数范围为 0-21,其中分数越高表示睡眠质量越差,总体分数 >5 表示睡眠质量差。 |
8周
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饮食失调检查问卷 (EDE-Q 6.0)
大体时间:8周
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调查人员将在筛选期间和第 8 周使用标准化的 EDEQ-6.0 来衡量成年人自我报告的饮食失调模式以及随着时间的推移禁食干预对该结果衡量的潜在影响。 将衡量 2 个主要成果:
通常,子量表是基于 7 点李克特量表的测量。 全球规模和子规模的得分越高表示饮食行为和态度越有问题。 |
8周
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情绪状态概况 (POMS)
大体时间:8周
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研究人员将在第 0 周和第 8 周实施标准化 POMS,以衡量随着时间的推移禁食干预对成年人自我报告的睡眠质量和模式的潜在影响。 将衡量几个结果:
答案评分基于 5 点李克特量表(完全不是 - 非常)。 较高的 TMD 分数表示较差的情绪状态。 |
8周
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状态焦虑量表 (STAI) 简表
大体时间:8周
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调查人员将在第 0 周和第 8 周进行标准化 STAI,以衡量禁食干预对自我报告的状态和特质焦虑水平随时间的潜在影响。 所有项目均采用 4 点李克特量表评分(例如,从“几乎从不”到“几乎总是”),分数越高表示焦虑程度越高。 |
8周
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血压
大体时间:8周
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研究人员将使用自动血压计在 2 个实验室会话中的每个会话中测量血压。 将收集几项措施:
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8周
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身高(厘米)
大体时间:8周
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在 2 个实验室会话期间,调查人员将通过卷尺使用垂直刻度来测量身高 (cm)。
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8周
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重量(公斤)
大体时间:8周
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研究人员将在 2 个实验室会话中的每个会话中使用自动秤来测量体重 (kg)。
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8周
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腰围 (cm)
大体时间:8周
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研究人员将在 2 次实验室会议中的每次会议中使用灵活的卷尺测量腰围 (cm)。
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8周
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炎症生物标志物 Interleukin-6 [IL6] (pg/mL)
大体时间:8周
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完成静脉切开术课程的训练有素的研究人员将从休息时的肘前(前臂)静脉抽取约 8 毫升血液。 在第 0 周和第 8 周的 2 个实验室会议期间,血液将用于测量炎症的生物标志物(例如,促炎细胞因子 IL6、TNF-a、CRP)。 测量值将以 pg/mL 记录。 较高的值将指示较高水平的炎症。 |
8周
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炎症生物标志物肿瘤坏死因子α [TNF-a] (pg/mL)
大体时间:8周
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完成静脉切开术课程的训练有素的研究人员将从休息时的肘前(前臂)静脉抽取约 8 毫升血液。 在第 0 周和第 8 周的 2 个实验室会议期间,血液将用于测量炎症的生物标志物(例如,促炎细胞因子 IL6、TNF-a、CRP)。 测量值将以 pg/mL 记录。 较高的值将指示较高水平的炎症。 |
8周
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炎症生物标志物 C 反应蛋白 [CRP] (mg/L)
大体时间:8周
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完成静脉切开术课程的训练有素的研究人员将从休息时的肘前(前臂)静脉抽取约 8 毫升血液。 在第 0 周和第 8 周的 2 个实验室会议期间,血液将用于测量炎症的生物标志物(例如,促炎细胞因子 IL6、TNF-a、CRP)。 测量值将以 mg/L 记录。 较高的值将指示较高水平的炎症。 |
8周
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血酮水平 (mmol/L)
大体时间:8周
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参与者将使用采血装置进行手指采血,并使用血酮计测量血酮水平。
值将以 mmol/L 记录,值越高表示循环血酮水平越高。
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8周
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血糖水平 (mmol/L)
大体时间:8周
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参与者将使用采血装置进行手指采血,并使用血糖仪测量血酮水平。
值将以 mmol/L 记录,值越高表示循环血糖水平越高。
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8周
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身体成分(体脂百分比)
大体时间:8周
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在第 0 周和第 8 周的 2 次实验室会议期间,研究人员将使用 DEXA (DXA) 扫描仪测量参与者的身体成分(体脂百分比和去脂体重)。较高的百分比表示较高的体脂百分比和较低的相对瘦体重。
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8周
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身体成分(去脂体重 - 千克)
大体时间:8周
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在第 0 周和第 8 周的 2 次实验室会议期间,研究人员将使用 DEXA (DXA) 扫描仪测量参与者的身体成分(身体脂肪百分比和去脂体重)。测量值将以千克为单位记录。
较高的瘦体重表示较低的相对体脂百分比。
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8周
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身体质量指数 (BMI)
大体时间:8周
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身体质量指数将使用参与者的身高和体重作为输入值,以在第 0 周和第 8 周生成以 kg/m^2 为单位的测量值。
较高的 BMI 分数表示相对较高的体脂百分比。
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8周
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饮食满意度和坚持问卷
大体时间:8周
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除了依从性问题外,研究人员还将管理从饮食满意度问卷中提取的标准化问题,以衡量干预期间每周的饮食满意度和对禁食干预的依从性。 评分是定性的。 |
8周
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颜色和文字 Stroop 测试 (SCWT)
大体时间:8周
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研究人员将在第 0 周和第 8 周进行标准化 SCWT,以评估禁食干预对参与者随时间的选择性注意和反应抑制的潜在影响。 此任务要求参与者在忽略单词含义的同时说出所呈现单词的显示颜色。 将产生几个成果措施:
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8周
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五面正念问卷 (FFMQ)
大体时间:8周
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调查人员将在第 0 周和第 8 周执行标准化的 FFMQ,以衡量禁食干预对日常生活中自我报告的类似特质倾向的潜在影响。 它由以下五个相关方面组成:观察、描述、有意识地行动、不评判和不反应。 FFMQ 的 39 个项目采用 5 点李克特量表进行评分:范围从 1(从不或很少为真)到 5(经常或总是为真)。 还可以组合方面分数以产生整体正念分数。 分数越高表明在日常生活中注意的类似特质倾向越大。 |
8周
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怀孕状况
大体时间:第 0 周的一次测量
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调查人员将收集尿液样本并根据排除标准进行测试以确定参与者的怀孕状况。 将试纸放入尿液中。 测试条上各自位置出现 2 条线表示阳性妊娠状态。 检测条上相应位置仅出现一条线表示阴性妊娠状态。 |
第 0 周的一次测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jennifer J Heisz, PhD、McMaster University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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5:2 禁食的临床试验
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完全的