Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywane interwencje na czczo dotyczące zdrowia mózgu u kobiet

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: McMaster University

Porównanie interwencji postu przerywanego na zdrowie mózgu u kobiet: randomizowana, kontrolowana próba

Dorośli doświadczają wysokiego stresu psychicznego z powodu wielu czynników, takich jak szkoła, miejsce pracy lub życie osobiste. Wiadomo, że dorosłe kobiety doświadczają wyższego poziomu stresu niż mężczyźni. Aktualne dowody wskazują, że post poprawia wyniki w zakresie zdrowia psychicznego u mężczyzn. Badania nie są jasne na temat interwencji na czczo i ich potencjalnego wpływu na poziom stresu u kobiet. W tym badaniu badacze porównają dwie diety na czczo w ciągu 8 tygodni. Będzie grupa kontrolna, jedna grupa pości przez dwa dni w tygodniu i ostatnia grupa, która je tylko przez 8 godzin rano. Ankiety dotyczące zdrowia psychicznego, testy mózgu i pobieranie krwi zostaną przeprowadzone podczas badania, aby zobaczyć wszelkie psychiczne lub fizyczne zmiany w diecie. Badacze będą badać motywację kobiet do kontynuowania diety w trakcie i po zakończeniu badania za pomocą ankiet internetowych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba mówiąca po angielsku
  • Przypisanie płci żeńskiej przy urodzeniu
  • BMI między 18,5-24,9 kg/m^2
  • Aktualne zaangażowanie w mniej niż 150 minut aktywności fizycznej dziennie
  • Normalna długość cyklu miesiączkowego (21-40 dni) przez co najmniej 3 miesiące
  • Niepalący
  • Spożywanie nie więcej niż jednego napoju alkoholowego dziennie
  • Umiarkowany lub wyższy poziom stresu, na co wskazuje wynik 19 lub wyższy w podzbiorze stresu kwestionariusza DASS-21

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają profil metaboliczny (tj. leki stosowane na ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi, cholesterol)
  • Zdiagnozowana choroba przewlekła (układu sercowo-naczyniowego, metabolicznego, oddechowego, rozrodczego, nerek, nerwowo-mięśniowego lub jakakolwiek inna choroba lub schorzenie ocenione przez Canadian Society for Exercise Physiology Get Active Questionnaire)
  • Rozpoznane zaburzenie psychiczne (tj. lęk, depresja)
  • Zdiagnozowane zaburzenie odżywiania
  • Udział w programie odchudzania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Utrata 5% masy ciała lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5:2 Grupa postu
Ta grupa będzie stosować metodę 5:2 i pościć przez dwa nienastępujące po sobie dni tygodnia.
Inny: 5:2 Post
Ta grupa będzie stosować metodę 5:2 i pościć przez dwa nienastępujące po sobie dni tygodnia.
Inne nazwy:
  • Metoda 5:2
Eksperymentalny: Grupa Żywienia Ograniczonego Czasowo
Ta grupa będzie codziennie stosować metodę 16:8, jedząc tylko w ciągu 8 godzin, które rozpoczynają się w porze pobudki.
Inny: Karmienie ograniczone czasowo
Ta grupa będzie codziennie stosować metodę 16:8, jedząc tylko w ciągu 8 godzin, które rozpoczynają się w porze pobudki.
Inne nazwy:
  • TRF
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa nie będzie pościć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) - Podskala Stresu
Ramy czasowe: 8 tygodni

Badacze będą podawać znormalizowany kwestionariusz DASS-21 w Tygodniu 0 i Tygodniu 8. Podskala stresu zostanie wykorzystana do pomiaru potencjalnego wpływu interwencji na czczo na stres psychiczny w czasie.

Punktacja odpowiedzi oparta jest na skali od 0 do 3. 3 odzwierciedla negatywną skrajność w skali Likerta. Wyniki wahają się od 0-42, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu psychicznego.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie podobieństwa mnemonicznego (MST)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Badacze przeprowadzą znormalizowany MST, aby ocenić potencjalny wpływ interwencji na czczo na pamięć o wysokiej interferencji w czasie.

Zostanie opracowanych kilka mierników wyników:

  1. Czas reakcji
  2. Pamięć o wysokim poziomie zakłóceń (oceniana jako zdolność do poprawnego rozpoznawania przynęt jako „podobne”)
  3. Ogólna wydajność pamięci rozpoznawania (oceniana jako zdolność do poprawnego identyfikowania elementów powtórzeń jako „starych”)
8 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Badacze podają wystandaryzowany kwestionariusz PSQI w Tygodniu 0 i Tygodniu 8, aby zmierzyć zgłaszaną przez samych siebie jakość i wzorce snu u dorosłych.

Zmierzonych zostanie kilka wyników:

  1. Subiektywna jakość snu
  2. Opóźnienie snu
  3. Czas snu
  4. Nawykowa efektywność snu
  5. Zaburzenia snu
  6. Stosowanie leków nasennych
  7. Dysfunkcja w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca

Punktacja odpowiedzi oparta jest na skali od 0 do 3. 3 odzwierciedla negatywną skrajność w skali Likerta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu, a ogólny wynik > 5 wskazuje na słabą jakość snu.
8 tygodni
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q 6.0)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Badacze będą podawać znormalizowany test EDEQ-6.0 podczas badań przesiewowych i w 8. tygodniu, aby zmierzyć zgłaszane przez samych dorosłych wzorce zaburzeń odżywiania oraz potencjalny wpływ interwencji na czczo na tę miarę wyników w czasie.

Mierzone będą 2 główne rezultaty:

  1. Dane dotyczące częstotliwości kluczowych cech behawioralnych zaburzeń odżywiania pod względem liczby epizodów zachowania.
  2. Wyniki w podskalach odzwierciedlają nasilenie cech charakterystycznych zaburzeń odżywiania. Podskale to powściągliwość, troska o jedzenie, troska o kształt i troska o wagę.

Ogólnie rzecz biorąc, podskale są miarami na 7-stopniowej skali Likerta. Wyższe wyniki w skali globalnej i podskalach oznaczają bardziej problematyczne zachowania i postawy żywieniowe.
8 tygodni
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Badacze będą podawać standaryzowane POMS w Tygodniu 0 i Tygodniu 8, aby zmierzyć potencjalny wpływ interwencji na czczo na zgłaszaną przez samych siebie jakość i wzorce snu u dorosłych w czasie.

Zmierzonych zostanie kilka wyników:

  1. Całkowite zaburzenie nastroju [TMD] (-32 do 200)

    Podskale:

  2. Gniew (0-48)
  3. Zamieszanie (0-28)
  4. Depresja (0-60)
  5. Zmęczenie (0-28)
  6. Napięcie (0-36)
  7. Wigor (0-32)

Punktacja odpowiedzi oparta jest na 5-stopniowej skali Likerta (wcale – skrajnie). Wyższe wyniki TMD wskazują na gorszy stan nastroju.
8 tygodni
Krótka forma Inwentarza Stanu Lęku (STAI).
Ramy czasowe: 8 tygodni

Badacze podają standaryzowany STAI w Tygodniu 0 i Tygodniu 8, aby zmierzyć potencjalny wpływ interwencji na czczo na zgłaszane przez samych siebie poziomy lęku jako stanu i jako cechy w czasie.

Wszystkie pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta (np. od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
8 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni

Badacze użyją automatycznego sfigmomanometru do pomiaru ciśnienia krwi podczas każdej z 2 sesji w laboratorium.

Zostanie zebranych kilka środków:

  1. MAPA (mmHg)
  2. Ciśnienie skurczowe (mmHg)
  3. Ciśnienie rozkurczowe (mmHg)
8 tygodni
Wzrost (cm)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podczas każdej z 2 sesji w laboratorium badacze użyją skali pionowej za pomocą taśmy mierniczej do pomiaru wzrostu (cm).
8 tygodni
Waga (kg)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badacze użyją automatycznej wagi do pomiaru masy (kg) podczas każdej z 2 sesji w laboratorium.
8 tygodni
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badacze użyją elastycznej taśmy mierniczej do pomiaru obwodu talii (cm) podczas każdej z 2 sesji w laboratorium.
8 tygodni
Biomarker zapalny Interleukina-6 [IL6] (pg/mL)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Przeszkolony naukowiec, który ukończył kurs upuszczania krwi, pobierze około 8 ml krwi z żyły łokciowej (przedramienia) w stanie spoczynku. Krew zostanie wykorzystana do pomiaru biomarkerów stanu zapalnego (np. cytokin prozapalnych IL6, TNF-α, CRP) podczas 2 sesji w laboratorium w tygodniu 0 i 8.

Pomiary będą zapisywane w pg/ml. Wyższa wartość będzie wskazywać na wyższy poziom stanu zapalnego.
8 tygodni
Biomarker stanu zapalnego Czynnik martwicy nowotworów alfa [TNF-a] (pg/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Wyszkolony naukowiec, który ukończył kurs upuszczania krwi, pobierze około 8 ml krwi z żyły łokciowej (przedramienia) w stanie spoczynku. Krew zostanie wykorzystana do pomiaru biomarkerów stanu zapalnego (np. cytokin prozapalnych IL6, TNF-α, CRP) podczas 2 sesji w laboratorium w tygodniu 0 i 8.

Pomiary będą zapisywane w pg/ml. Wyższa wartość będzie wskazywać na wyższy poziom stanu zapalnego.
8 tygodni
Biomarker stanu zapalnego Białko C-reaktywne [CRP] (mg/l)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Wyszkolony naukowiec, który ukończył kurs upuszczania krwi, pobierze około 8 ml krwi z żyły łokciowej (przedramienia) w stanie spoczynku. Krew zostanie wykorzystana do pomiaru biomarkerów stanu zapalnego (np. cytokin prozapalnych IL6, TNF-α, CRP) podczas 2 sesji w laboratorium w tygodniu 0 i 8.

Pomiary będą zapisywane w mg/l. Wyższa wartość będzie wskazywać na wyższy poziom stanu zapalnego.
8 tygodni
Poziomy ketonów we krwi (mmol/L)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy będą wykonywać nakłucia palców za pomocą nakłuwacza i mierzyć poziom ciał ketonowych we krwi za pomocą ketometru. Wartości będą zapisywane w mmol/L, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom ciał ketonowych we krwi.
8 tygodni
Poziomy glukozy we krwi (mmol/l)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy będą wykonywać nakłucia palców za pomocą nakłuwacza oraz mierzyć poziom ciał ketonowych we krwi za pomocą glukometru. Wartości będą zapisywane w mmol/L, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom glukozy we krwi krążącej.
8 tygodni
Skład ciała (% tkanki tłuszczowej)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skład ciała (% tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała) zostanie zmierzony u uczestników przez badaczy za pomocą skanera DEXA (DXA) podczas 2 sesji w laboratorium w tygodniu 0 i tygodniu 8. Wyższe wartości procentowe wskazują na wyższy procent tkanki tłuszczowej i niższy względny beztłuszczowa masa ciała.
8 tygodni
Skład ciała (beztłuszczowa masa ciała - kg)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skład ciała (% tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała) zostanie zmierzony u uczestników przez badaczy za pomocą skanera DEXA (DXA) podczas 2 sesji w laboratorium w Tygodniu 0 i Tygodniu 8. Pomiary zostaną zapisane w kg. Wyższa beztłuszczowa masa ciała wskazuje na niższy względny procent tkanki tłuszczowej.
8 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik masy ciała użyje wzrostu i wagi uczestnika jako wartości wejściowych w celu uzyskania pomiaru w kg/m^2 w tygodniu 0 i tygodniu 8. Wyższy wynik BMI wskazuje na stosunkowo wyższy procent tkanki tłuszczowej.
8 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji i przestrzegania diety
Ramy czasowe: 8 tygodni

Badacze będą podawać standardowe pytania zaczerpnięte z kwestionariusza zadowolenia z diety, oprócz pytań dotyczących przestrzegania zaleceń, aby zmierzyć cotygodniową satysfakcję z diety i przestrzeganie interwencji na czczo podczas interwencji.

Punktacja ma charakter jakościowy.
8 tygodni
Test Stroopa koloru i słowa (SCWT)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Badacze podają standaryzowany SCWT w Tygodniu 0 i Tygodniu 8, aby ocenić potencjalny wpływ interwencji na czczo na selektywną uwagę i hamowanie odpowiedzi u uczestników w czasie.

To zadanie wymaga od uczestników nazwania wyświetlanego koloru prezentowanych słów, podczas gdy ignorują znaczenie słów.

Zostanie opracowanych kilka mierników wyników:

  1. Czas reakcji (RT) w milisekundach (ms)

  2. Efekt Stroopa - różnica w RT między próbami niespójnymi i kongruentnymi, którą można podzielić na 2 składowe:

    1. Efekt interferencji Stroopa - różnica RT między próbami niespójnymi i neutralnymi
    2. Efekt facylitacji Stroopa - różnica RT między próbami neutralnymi i kongruentnymi
8 tygodni
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Badacze przeprowadzą standaryzowaną FFMQ w Tygodniu 0 i Tygodniu 8, aby zmierzyć potencjalny wpływ interwencji na czczo na zgłaszaną przez samych siebie tendencję do bycia uważnym w życiu codziennym. Składa się z następujących pięciu powiązanych ze sobą aspektów: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, nieocenianie i niereaktywność.

39 pozycji FFMQ jest ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta: od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda). Wyniki aspektów można również łączyć, aby uzyskać ogólny wynik uważności.

Wyższy wynik wskazuje na większą podobną do cechy tendencję do bycia uważnym w życiu codziennym.
8 tygodni
Stan ciąży
Ramy czasowe: Jednorazowy pomiar w tygodniu 0

Śledczy pobiorą próbkę moczu i przetestują ją, aby określić stan ciąży uczestniczki zgodnie z kryteriami wykluczenia.

Pasek testowy zostanie umieszczony w moczu. Pozytywny stan ciąży będzie wskazywany przez pojawienie się 2 linii w odpowiednich miejscach na pasku. Negatywny stan ciąży będzie wskazywany przez obecność tylko jednej linii w odpowiednim miejscu na pasku.
Jednorazowy pomiar w tygodniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer J Heisz, PhD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14969

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5:2 Post

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj