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Intermittierende Fasteninterventionen zur Gehirngesundheit bei Frauen

18. Juli 2023 aktualisiert von: McMaster University

Vergleich intermittierender Fasteninterventionen zur Gehirngesundheit bei Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Erwachsene erleben aufgrund vieler Faktoren wie Schule, Arbeitsplatz oder Privatleben einen hohen psychischen Stress. Es ist bekannt, dass erwachsene Frauen einem höheren Stressniveau ausgesetzt sind als Männer. Aktuelle Erkenntnisse zeigen, dass Fasten die psychische Gesundheit von Männern verbessert. Die Forschung zu Fasteninterventionen und ihren möglichen Auswirkungen auf das Stressniveau bei Frauen ist unklar. In dieser Studie vergleichen die Forscher zwei Fastendiäten über 8 Wochen. Es wird eine Kontrollgruppe geben, eine Gruppe, die zwei Tage pro Woche fastet, und eine letzte Gruppe, die morgens nur 8 Stunden isst. Während der Studie werden Untersuchungen zur psychischen Gesundheit, Gehirntests und eine Blutentnahme durchgeführt, um geistige oder körperliche Veränderungen durch die Ernährung zu erkennen. Die Forscher werden die Motivation von Frauen untersuchen, die Diät während und nach der Studie durch Online-Umfragen fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch-Sprecher
  • Zuordnung des weiblichen Geschlechts bei der Geburt
  • BMI zwischen 18,5-24,9 kg/m^2
  • Aktuelles Engagement in weniger als 150 Minuten körperlicher Aktivität pro Tag
  • Normale Länge des Menstruationszyklus (21-40 Tage) für mindestens 3 Monate
  • Nichtraucher
  • Konsum von nicht mehr als einem alkoholischen Getränk pro Tag
  • Moderates oder höheres Stressniveau, wie durch eine Punktzahl von 19 oder höher in der Stress-Untergruppe des DASS-21-Fragebogens angezeigt

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Stoffwechselprofil verändern (z. B. Medikamente zur Behandlung von Blutdruck, Blutzucker, Cholesterin)
  • Diagnostizierte chronische Krankheit (Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, Atemwegs-, Fortpflanzungs-, Nieren-, neuromuskuläre oder andere Krankheiten oder Zustände, wie von der Canadian Society for Exercise Physiology Get Active Questionnaire bewertet)
  • Diagnostizierte psychiatrische Störung (z. B. Angst, Depression)
  • Essstörung diagnostiziert
  • Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme in den letzten 3 Monaten
  • Verlust von 5 % des Körpergewichts oder mehr in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5:2 Fastengruppe
Diese Gruppe wendet die 5:2-Methode an und fastet an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen der Woche.
Sonstiges: 5:2 Fasten
Diese Gruppe wendet die 5:2-Methode an und fastet an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen der Woche.
Andere Namen:
  • 5:2-Methode
Experimental: Zeitlich begrenzte Fütterungsgruppe
Diese Gruppe wird jeden Tag die 16:8-Methode anwenden und nur während eines 8-Stunden-Zeitraums essen, der mit der Aufwachzeit beginnt.
Sonstiges: Zeitlich begrenzte Fütterung
Diese Gruppe wird jeden Tag die 16:8-Methode anwenden und nur während eines 8-Stunden-Zeitraums essen, der mit der Aufwachzeit beginnt.
Andere Namen:
  • TRF
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird nicht fasten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21)-Fragebogen – Stress-Subskala
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Ermittler werden den standardisierten DASS-21-Fragebogen in Woche 0 und Woche 8 verwalten. Die Stress-Subskala wird verwendet, um mögliche Auswirkungen von Fasteninterventionen auf die psychische Belastung im Laufe der Zeit zu messen.

Die Bewertung der Antworten basiert auf einer Skala von 0 bis 3. 3 spiegelt das negative Extrem auf der Likert-Skala wider. Die Werte reichen von 0-42, höhere Werte weisen auf ein höheres psychisches Stressniveau hin.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mnemotechnische Ähnlichkeitsaufgabe (MST)
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Ermittler werden den standardisierten MST durchführen, um die potenziellen Auswirkungen von Fasteninterventionen auf das hochinterferente Gedächtnis im Laufe der Zeit zu bewerten.

Es werden mehrere Ergebnismaße erstellt:

  1. Reaktionszeit
  2. High-Interferenz-Gedächtnis (bewertet als die Fähigkeit, Ködergegenstände korrekt als „ähnlich“ zu identifizieren)
  3. Allgemeine Leistungsfähigkeit des Wiedererkennungsgedächtnisses (bewertet als die Fähigkeit, wiederholte Elemente korrekt als „alt“ zu identifizieren)
8 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Ermittler werden den standardisierten PSQI in Woche 0 und Woche 8 verabreichen, um die selbstberichtete Schlafqualität und Schlafmuster bei Erwachsenen zu messen.

Mehrere Ergebnisse werden gemessen:

  1. Subjektive Schlafqualität
  2. Schlaf Latenz
  3. Schlafdauer
  4. Gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz
  5. Schlafstörungen
  6. Verwendung von Schlafmitteln
  7. Tagesdysfunktion im letzten Monat

Die Bewertung der Antworten basiert auf einer Skala von 0 bis 3. 3 spiegelt das negative Extrem auf der Likert-Skala wider. Die Werte reichen von 0–21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen und ein Gesamtwert von >5 auf eine schlechte Schlafqualität hinweist.
8 Wochen
Essstörungs-Untersuchungsfragebogen (EDE-Q 6.0)
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Ermittler werden den standardisierten EDEQ-6.0 während des Screenings und in Woche 8 verabreichen, um selbstberichtete Essstörungen bei Erwachsenen und die potenziellen Auswirkungen von Fasteninterventionen auf diese Ergebnismessung im Laufe der Zeit zu messen.

2 Hauptergebnisse werden gemessen:

  1. Häufigkeitsdaten zu den wichtigsten Verhaltensmerkmalen von Essstörungen in Bezug auf die Anzahl der Episoden des Verhaltens.
  2. Subskalenwerte spiegeln die Schwere der Merkmale von Essstörungen wider. Die Subskalen sind Zurückhaltung, Ernährungsbewusstsein, Formbewusstsein und Gewichtsbewusstsein.

Im Allgemeinen sind Subskalen Maße auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte auf der globalen Skala und den Subskalen weisen auf problematischere Essverhalten und -einstellungen hin.
8 Wochen
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Forscher werden die standardisierten POMS in Woche 0 und Woche 8 verabreichen, um die potenziellen Auswirkungen von Fasteninterventionen auf die selbstberichtete Schlafqualität und Schlafmuster bei Erwachsenen im Laufe der Zeit zu messen.

Mehrere Ergebnisse werden gemessen:

  1. Gesamtstimmungsstörung [TMD] (-32 bis 200)

    Subskalen:

  2. Wut (0-48)
  3. Verwirrung (0-28)
  4. Depressionen (0-60)
  5. Müdigkeit (0-28)
  6. Spannung (0-36)
  7. Kraft (0-32)

Die Bewertung der Antworten basiert auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht - extrem). Höhere TMD-Scores weisen auf einen schlechteren Stimmungszustand hin.
8 Wochen
State Anxiety Inventory (STAI) Kurzform
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Ermittler werden den standardisierten STAI in Woche 0 und Woche 8 verabreichen, um die potenziellen Auswirkungen von Fasteninterventionen auf das selbstberichtete Zustands- und Merkmalsangstniveau im Laufe der Zeit zu messen.

Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“), wobei höhere Punktzahlen ein größeres Angstniveau anzeigen.
8 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Ermittler verwenden ein automatisiertes Blutdruckmessgerät, um den Blutdruck während jeder der 2 Sitzungen im Labor zu messen.

Es werden mehrere Maßnahmen erhoben:

  1. MAD (mmHg)
  2. Systolischer Druck (mmHg)
  3. Diastolischer Druck (mmHg)
8 Wochen
Höhe (cm)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Ermittler werden eine vertikale Skala über ein Maßband verwenden, um die Körpergröße (cm) während jeder der 2 Sitzungen im Labor zu messen.
8 Wochen
Gewicht (kg)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Ermittler verwenden eine automatische Waage, um das Gewicht (kg) während jeder der 2 Sitzungen im Labor zu messen.
8 Wochen
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Ermittler verwenden ein flexibles Maßband, um den Taillenumfang (cm) während jeder der 2 Sitzungen im Labor zu messen.
8 Wochen
Entzündungsbiomarker Interleukin-6 [IL6] (pg/ml)
Zeitfenster: 8 Wochen

Ein ausgebildeter Forscher, der den Phlebotomiekurs abgeschlossen hat, wird ~8 ml Blut aus einer antekubitalen (Unterarm-)Vene in Ruhe entnehmen. Das Blut wird verwendet, um Biomarker der Entzündung (z. B. proinflammatorische Zytokine IL6, TNF-a, CRP) während 2 Laborsitzungen in Woche 0 und Woche 8 zu messen.

Die Messungen werden in pg/ml aufgezeichnet. Ein höherer Wert weist auf ein stärkeres Entzündungsniveau hin.
8 Wochen
Entzündungsbiomarker Tumornekrosefaktor Alpha [TNF-a] (pg/ml)
Zeitfenster: 8 Wochen

Ein ausgebildeter Forscher, der einen Phlebotomie-Kurs absolviert hat, entnimmt ~8 ml Blut aus einer antecubitalen (Unterarm-)Vene in Ruhe. Das Blut wird verwendet, um Biomarker der Entzündung (z. B. proinflammatorische Zytokine IL6, TNF-a, CRP) während 2 Laborsitzungen in Woche 0 und Woche 8 zu messen.

Die Messungen werden in pg/ml aufgezeichnet. Ein höherer Wert weist auf ein stärkeres Entzündungsniveau hin.
8 Wochen
Entzündungsbiomarker C-reaktives Protein [CRP] (mg/L)
Zeitfenster: 8 Wochen

Ein ausgebildeter Forscher, der einen Phlebotomie-Kurs absolviert hat, entnimmt ~8 ml Blut aus einer antecubitalen (Unterarm-)Vene in Ruhe. Das Blut wird verwendet, um Biomarker der Entzündung (z. B. proinflammatorische Zytokine IL6, TNF-a, CRP) während 2 Laborsitzungen in Woche 0 und Woche 8 zu messen.

Die Messungen werden in mg/L aufgezeichnet. Ein höherer Wert weist auf ein stärkeres Entzündungsniveau hin.
8 Wochen
Ketonspiegel im Blut (mmol/L)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer führen Fingerstiche mit einer Stechhilfe durch und messen den Ketonspiegel im Blut mit einem Ketometer. Die Werte werden in mmol/L aufgezeichnet, wobei höhere Werte höhere Ketonspiegel im Blut anzeigen.
8 Wochen
Blutzuckerspiegel (mmol/L)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer führen Fingerstiche mit einer Stechhilfe durch und messen den Blutketonspiegel mit einem Blutzuckermessgerät. Die Werte werden in mmol/L aufgezeichnet, wobei höhere Werte höhere Blutzuckerwerte im Blutkreislauf anzeigen.
8 Wochen
Körperzusammensetzung (% Körperfett)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Körperzusammensetzung (% Körperfett und fettfreie Körpermasse) wird bei den Teilnehmern von Prüfärzten mit einem DEXA (DXA)-Scanner während der 2 Laborsitzungen in Woche 0 und Woche 8 gemessen. Höhere Prozentsätze weisen auf einen höheren Körperfettanteil und niedrigere Verwandte hin magere Körpermasse.
8 Wochen
Körperzusammensetzung (magere Körpermasse - kg)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Körperzusammensetzung (% Körperfett und fettfreie Körpermasse) wird bei den Teilnehmern von den Ermittlern mit einem DEXA (DXA)-Scanner während der 2 Laborsitzungen in Woche 0 und Woche 8 gemessen. Die Messungen werden in kg aufgezeichnet. Eine höhere fettfreie Körpermasse weist auf einen niedrigeren relativen Körperfettanteil hin.
8 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Body-Mass-Index verwendet Größe und Gewicht der Teilnehmer als Eingabewerte, um in Woche 0 und Woche 8 eine Messung in kg/m^2 zu erstellen. Ein höherer BMI-Wert weist auf einen relativ höheren Körperfettanteil hin.
8 Wochen
Fragebogen zur Ernährungszufriedenheit und -einhaltung
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Ermittler werden standardisierte Fragen aus dem Fragebogen zur Ernährungszufriedenheit zusätzlich zu den Fragen zur Einhaltung der Ernährung verwalten, um die wöchentliche Zufriedenheit mit der Ernährung und die Einhaltung der Fasteninterventionen während der Intervention zu messen.

Die Bewertung erfolgt qualitativ.
8 Wochen
Farb- und Wort-Stroop-Test (SCWT)
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Ermittler werden den standardisierten SCWT in Woche 0 und Woche 8 verabreichen, um die potenziellen Auswirkungen von Fasteninterventionen auf die selektive Aufmerksamkeit und Reaktionshemmung bei den Teilnehmern im Laufe der Zeit zu bewerten.

Bei dieser Aufgabe müssen die Teilnehmer die angezeigte Farbe der präsentierten Wörter benennen, während sie die Bedeutung der Wörter außer Acht lassen.

Es werden mehrere Ergebnismaße erstellt:

  1. Reaktionszeit (RT) in Millisekunden (ms)

  2. Der Stroop-Effekt – der Unterschied in der RT zwischen inkongruenten und kongruenten Studien, der in 2 Komponenten unterteilt werden kann:

    1. Stroop-Interferenzeffekt – der RT-Unterschied zwischen inkongruenten und neutralen Studien
    2. Stroop-Erleichterungseffekt – der RT-Unterschied zwischen den neutralen und kongruenten Studien
8 Wochen
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Ermittler werden den standardisierten FFMQ in Woche 0 und Woche 8 verabreichen, um die potenziellen Auswirkungen von Fasteninterventionen auf die selbstberichtete merkmalsähnliche Tendenz, im täglichen Leben achtsam zu sein, zu messen. Es besteht aus den folgenden fünf zusammenhängenden Facetten: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstsein, Nicht-Beurteilen und Nicht-Reagieren.

Die 39 Items des FFMQ werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu). Facettenwerte können auch kombiniert werden, um einen Gesamtwert für Achtsamkeit zu erhalten.

Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere merkmalsähnliche Tendenz hin, im täglichen Leben achtsam zu sein.
8 Wochen
Schwangerschaftsstatus
Zeitfenster: Einmalige Messung in Woche 0

Die Ermittler werden eine Urinprobe entnehmen und testen, um den Schwangerschaftsstatus der Teilnehmerin gemäß den Ausschlusskriterien zu bestimmen.

Ein Teststreifen wird in den Urin gelegt. Ein positiver Schwangerschaftsstatus wird durch das Erscheinen von 2 Linien an ihren jeweiligen Stellen auf dem Streifen angezeigt. Ein negativer Schwangerschaftsstatus wird durch das Vorhandensein von nur einer Linie an der entsprechenden Stelle auf dem Streifen angezeigt.
Einmalige Messung in Woche 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer J Heisz, PhD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14969

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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