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Interventi di digiuno intermittente sulla salute del cervello nelle donne

18 luglio 2023 aggiornato da: McMaster University

Confronto degli interventi di digiuno intermittente sulla salute del cervello nelle donne: uno studio controllato randomizzato

Gli adulti sperimentano un elevato stress psicologico dovuto a molti fattori come la scuola, il posto di lavoro o la vita personale. È noto che le donne adulte sperimentano livelli di stress più elevati rispetto agli uomini. Le prove attuali mostrano che il digiuno migliora i risultati della salute mentale negli uomini. La ricerca non è chiara sugli interventi di digiuno e sul loro potenziale impatto sui livelli di stress nelle donne. In questo studio, i ricercatori confronteranno due diete a digiuno per 8 settimane. Ci sarà un gruppo di controllo, un gruppo che digiuna per due giorni alla settimana e un ultimo gruppo che mangia solo per 8 ore al mattino. Durante lo studio verranno effettuati sondaggi sulla salute mentale, test cerebrali e un prelievo di sangue per vedere eventuali cambiamenti mentali o fisici dalle diete. Gli investigatori studieranno la motivazione delle donne a continuare la dieta durante e oltre lo studio attraverso sondaggi online.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlante inglese
  • Assegnazione del sesso femminile alla nascita
  • BMI compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m^2
  • Impegno attuale in meno di 150 minuti di attività fisica al giorno
  • Normale durata del ciclo mestruale (21-40 giorni) per almeno 3 mesi
  • Non fumatore
  • Consumo di non più di una bevanda alcolica al giorno
  • Livelli di stress moderati o superiori, come indicato da un punteggio di 19 o superiore nel sottoinsieme di stress del questionario DASS-21

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Assunzione di farmaci noti per alterare il profilo metabolico (ad es. farmaci usati per pressione sanguigna, glicemia, colesterolo)
  • Malattia cronica diagnosticata (cardiovascolare, metabolica, respiratoria, riproduttiva, renale, neuromuscolare o qualsiasi altra malattia o condizione valutata dalla Canadian Society for Exercise Physiology Get Active Questionnaire)
  • Disturbo psichiatrico diagnosticato (cioè ansia, depressione)
  • Disturbo alimentare diagnosticato
  • Partecipazione a un programma dimagrante negli ultimi 3 mesi
  • Perdita del 5% o più del peso corporeo negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5:2 Gruppo di digiuno
Questo gruppo utilizzerà il metodo 5:2 e digiunerà per due giorni non consecutivi della settimana.
Altro: 5:2 Il digiuno
Questo gruppo utilizzerà il metodo 5:2 e digiunerà per due giorni non consecutivi della settimana.
Altri nomi:
  • Metodo 5:2
Sperimentale: Gruppo di alimentazione a tempo limitato
Questo gruppo utilizzerà il metodo 16:8 tutti i giorni, mangiando solo durante un periodo di 8 ore che inizierà al momento della sveglia.
Altro: Alimentazione a tempo limitato
Questo gruppo utilizzerà il metodo 16:8 tutti i giorni, mangiando solo durante un periodo di 8 ore che inizierà al momento della sveglia.
Altri nomi:
  • TRF
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non digiunerà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla scala della depressione, dell'ansia e dello stress (DASS-21) - Sottoscala dello stress
Lasso di tempo: 8 settimane

Gli investigatori somministreranno il questionario DASS-21 standardizzato alla settimana 0 e alla settimana 8. La sottoscala dello stress verrà utilizzata per misurare eventuali effetti potenziali degli interventi di digiuno sullo stress psicologico nel tempo.

Il punteggio delle risposte si basa su una scala da 0 a 3. 3 riflette l'estremo negativo della scala Likert. I punteggi vanno da 0 a 42, i punteggi più alti sono indicativi di livelli di stress psicologico più elevati.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di somiglianza mnemonica (MST)
Lasso di tempo: 8 settimane

Gli investigatori somministreranno l'MST standardizzato per valutare i potenziali effetti degli interventi di digiuno sulla memoria ad alta interferenza nel tempo.

Saranno prodotte diverse misure di risultato:

  1. Tempo di reazione
  2. Memoria ad alta interferenza (valutata come la capacità di identificare correttamente gli oggetti esca come ''simili'')
  3. Prestazioni di memoria di riconoscimento generale (valutate come la capacità di identificare correttamente gli elementi delle ripetizioni come ''vecchi'')
8 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 8 settimane

Gli investigatori somministreranno il PSQI standardizzato alla settimana 0 e alla settimana 8 per misurare la qualità e i modelli di sonno auto-riportati negli adulti.

Saranno misurati diversi risultati:

  1. Qualità del sonno soggettiva
  2. Latenza del sonno
  3. Durata del sonno
  4. Efficienza del sonno abituale
  5. Disturbi del sonno
  6. Uso di sonniferi
  7. Disfunzione diurna nell'ultimo mese

Il punteggio delle risposte si basa su una scala da 0 a 3. 3 riflette l'estremo negativo della scala Likert. I punteggi vanno da 0 a 21, dove i punteggi più alti sono indicativi di una scarsa qualità del sonno e un punteggio globale >5 è indicativo di una scarsa qualità del sonno.
8 settimane
Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q 6.0)
Lasso di tempo: 8 settimane

Gli investigatori somministreranno l'EDEQ-6.0 standardizzato durante lo screening e la settimana 8 per misurare i modelli alimentari disordinati auto-riferiti negli adulti e i potenziali effetti degli interventi di digiuno su questa misura di esito nel tempo.

Verranno misurati 2 risultati principali:

  1. Dati di frequenza sulle principali caratteristiche comportamentali dei disturbi alimentari in termini di numero di episodi del comportamento.
  2. I punteggi delle sottoscale riflettono la gravità delle caratteristiche dei disturbi alimentari. Le sottoscale sono Restraint, Eating Concern, Shape Concern e Weight Concern.

Generalmente, le sottoscale sono misure su una scala Likert a 7 punti. Punteggi più alti su scala globale e sottoscale denotano comportamenti e atteggiamenti alimentari più problematici.
8 settimane
Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: 8 settimane

Gli investigatori somministreranno il POMS standardizzato alla settimana 0 e alla settimana 8 per misurare i potenziali effetti degli interventi di digiuno sulla qualità auto-riferita e sui modelli di sonno negli adulti nel tempo.

Saranno misurati diversi risultati:

  1. Disturbo totale dell'umore [TMD] (da -32 a 200)

    Sottoscale:

  2. Rabbia (0-48)
  3. Confusione (0-28)
  4. Depressione (0-60)
  5. Fatica (0-28)
  6. Tensione (0-36)
  7. Vigore (0-32)

Il punteggio delle risposte si basa su una scala Likert a 5 punti (per niente - estremamente). Punteggi TMD più alti sono indicativi di uno stato d'animo peggiore.
8 settimane
Inventario dell'ansia di stato (STAI) Forma abbreviata
Lasso di tempo: 8 settimane

Gli investigatori somministreranno la STAI standardizzata alla settimana 0 e alla settimana 8 per misurare i potenziali effetti degli interventi di digiuno sullo stato auto-riferito e sui livelli di ansia di tratto nel tempo.

Tutti gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" a "Quasi sempre"), con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ansia.
8 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane

Gli investigatori utilizzeranno uno sfigmomanometro automatico per misurare la pressione sanguigna durante ciascuna delle 2 sessioni in laboratorio.

Verranno raccolte diverse misure:

  1. MAPPA (mmHg)
  2. Pressione sistolica (mmHg)
  3. Pressione diastolica (mmHg)
8 settimane
Altezza (cm)
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli investigatori useranno una scala verticale tramite nastro di misurazione per misurare l'altezza (cm) durante ciascuna delle 2 sessioni in laboratorio.
8 settimane
Peso (kg)
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli investigatori utilizzeranno una bilancia automatica per misurare il peso (kg) durante ciascuna delle 2 sessioni in laboratorio.
8 settimane
Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli investigatori useranno un nastro di misurazione flessibile per misurare la circonferenza della vita (cm) durante ciascuna delle 2 sessioni in laboratorio.
8 settimane
Biomarcatore infiammatorio interleuchina-6 [IL6] (pg/mL)
Lasso di tempo: 8 settimane

Un ricercatore qualificato che ha completato il corso di flebotomia prenderà ~ 8 ml di sangue prelevato da una vena antecubitale (avambraccio) a riposo. Il sangue verrà utilizzato per misurare i biomarcatori dell'infiammazione (ad esempio, citochine proinfiammatorie IL6, TNF-a, CRP) durante 2 sessioni in laboratorio alla settimana 0 e alla settimana 8.

Le misure saranno registrate in pg/mL. Un valore più alto indicherà livelli più elevati di infiammazione.
8 settimane
Biomarcatore infiammatorio Fattore di necrosi tumorale alfa [TNF-a] (pg/mL)
Lasso di tempo: 8 settimane

Un ricercatore qualificato che ha completato un corso di flebotomia prenderà ~ 8 ml di sangue prelevato da una vena antecubitale (avambraccio) a riposo. Il sangue verrà utilizzato per misurare i biomarcatori dell'infiammazione (ad esempio, citochine proinfiammatorie IL6, TNF-a, CRP) durante 2 sessioni in laboratorio alla settimana 0 e alla settimana 8.

Le misure saranno registrate in pg/mL. Un valore più alto indicherà livelli più elevati di infiammazione.
8 settimane
Biomarcatore infiammatorio Proteina C-reattiva [CRP] (mg/L)
Lasso di tempo: 8 settimane

Un ricercatore qualificato che ha completato un corso di flebotomia prenderà ~ 8 ml di sangue prelevato da una vena antecubitale (avambraccio) a riposo. Il sangue verrà utilizzato per misurare i biomarcatori dell'infiammazione (ad esempio, citochine proinfiammatorie IL6, TNF-a, CRP) durante 2 sessioni in laboratorio alla settimana 0 e alla settimana 8.

Le misure saranno registrate in mg/L. Un valore più alto indicherà livelli più elevati di infiammazione.
8 settimane
Livelli di chetoni nel sangue (mmol/L)
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti eseguiranno punture delle dita utilizzando un dispositivo pungidito e misureranno i livelli di chetoni nel sangue utilizzando un chetometro. I valori saranno registrati in mmol/L, con valori più alti che indicano livelli più alti di chetoni circolanti nel sangue.
8 settimane
Livelli di glucosio nel sangue (mmol/L)
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti eseguiranno punture delle dita utilizzando un dispositivo pungidito e misureranno i livelli di chetoni nel sangue utilizzando un glucometro. I valori saranno registrati in mmol/L, con valori più alti che indicano livelli più alti di glucosio nel sangue circolante.
8 settimane
Composizione corporea (% grasso corporeo)
Lasso di tempo: 8 settimane
La composizione corporea (% di grasso corporeo e massa corporea magra) sarà misurata nei partecipanti dagli investigatori utilizzando uno scanner DEXA (DXA) durante le 2 sessioni in laboratorio alla settimana 0 e alla settimana 8. Percentuali più elevate indicano una percentuale più alta di grasso corporeo e un parente inferiore massa corporea magra.
8 settimane
Composizione corporea (Massa corporea magra - kg)
Lasso di tempo: 8 settimane
La composizione corporea (% di grasso corporeo e massa corporea magra) sarà misurata nei partecipanti dagli investigatori utilizzando uno scanner DEXA (DXA) durante le 2 sessioni in laboratorio alla settimana 0 e alla settimana 8. Le misure saranno registrate in kg. Una massa corporea magra più elevata indica una percentuale di grasso corporeo relativa inferiore.
8 settimane
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'indice di massa corporea utilizzerà l'altezza e il peso dei partecipanti come valori di input per produrre una misura in kg/m^2 alla settimana 0 e alla settimana 8. Un punteggio BMI più alto indica una percentuale di grasso corporeo relativamente più alta.
8 settimane
Questionario sulla soddisfazione e l'aderenza alla dieta
Lasso di tempo: 8 settimane

Gli investigatori somministreranno domande standardizzate tratte dal questionario sulla soddisfazione della dieta oltre alle domande sull'aderenza per misurare la soddisfazione alimentare settimanale e l'aderenza agli interventi di digiuno durante l'intervento.

Il punteggio è qualitativo.
8 settimane
Colore e Word Stroop Test (SCWT)
Lasso di tempo: 8 settimane

Gli investigatori somministreranno il SCWT standardizzato alla settimana 0 e alla settimana 8 per valutare i potenziali effetti degli interventi di digiuno sull'attenzione selettiva e sull'inibizione della risposta nei partecipanti nel tempo.

Questa attività richiede ai partecipanti di nominare il colore visualizzato delle parole presentate mentre ignorano il significato delle parole.

Saranno prodotte diverse misure di risultato:

  1. Tempo di reazione (RT) in millisecondi (ms)

  2. L'effetto Stroop - la differenza in RT tra prove incongruenti e congruenti, che può essere suddivisa in 2 componenti:

    1. Effetto di interferenza Stroop - la differenza RT tra prove incongruenti e neutre
    2. Effetto di facilitazione Stroop - la differenza RT tra le prove neutre e congruenti
8 settimane
Questionario Mindfulness a cinque sfaccettature (FFMQ)
Lasso di tempo: 8 settimane

Gli investigatori somministreranno il FFMQ standardizzato alla settimana 0 e alla settimana 8 per misurare i potenziali effetti degli interventi di digiuno sulla tendenza auto-riportata simile a un tratto a essere consapevoli nella vita quotidiana. Comprende le seguenti cinque sfaccettature correlate: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare e non reattività.

I 39 item del FFMQ sono valutati su una scala Likert a 5 punti: da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero). I punteggi delle sfaccettature possono anche essere combinati per produrre un punteggio complessivo di consapevolezza.

Un punteggio più alto indica una maggiore tendenza simile a un tratto ad essere consapevole nella vita quotidiana.
8 settimane
Stato di gravidanza
Lasso di tempo: Una volta misurata alla settimana 0

Gli investigatori raccoglieranno un campione di urina e lo testeranno per determinare lo stato di gravidanza del partecipante secondo i criteri di esclusione.

Una striscia reattiva verrà inserita nelle urine. Uno stato di gravidanza positivo sarà indicato dalla comparsa di 2 linee nelle rispettive posizioni sulla striscia. Uno stato di gravidanza negativo sarà indicato dalla presenza di una sola linea nella rispettiva posizione sulla striscia.
Una volta misurata alla settimana 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer J Heisz, PhD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14969

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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