Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időszakos böjti beavatkozások a nők agy egészségére

2023. július 18. frissítette: McMaster University

Az időszakos böjtölési beavatkozások összehasonlítása az agy egészségére nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A felnőttek nagy pszichológiai stressznek vannak kitéve számos tényező miatt, mint például az iskola, a munkahely vagy a magánélet. Ismeretes, hogy a felnőtt nők nagyobb stresszt tapasztalnak, mint a férfiak. A jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy a böjt javítja a férfiak mentális egészségi állapotát. A kutatás nem tisztázott a böjtölési beavatkozásokkal és azok lehetséges hatásaival a nők stresszszintjére. Ebben a tanulmányban a kutatók két éhgyomri diétát hasonlítanak össze 8 héten keresztül. Lesz egy kontrollcsoport, egy csoport, amely heti két napon böjtöl, és egy utolsó csoport, amely csak reggel 8 órát eszik. A vizsgálat során mentális egészségügyi felméréseket, agyteszteket és vérvételt végeznek, hogy lássák az étrendből eredő mentális vagy fizikai változásokat. A kutatók online felmérések segítségével vizsgálják a nők motivációját a diéta folytatására a vizsgálat alatt és azon túl.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • angolul beszélő
  • Női nem hozzárendelése születéskor
  • BMI 18,5-24,9 kg/m^2 között
  • Jelenlegi elkötelezettség napi 150 percnél kevesebb fizikai aktivitással
  • Normál menstruációs ciklus hossza (21-40 nap) legalább 3 hónapig
  • Nemdohányzó
  • Naponta legfeljebb egy alkoholos ital fogyasztása
  • Mérsékelt vagy magasabb szintű stressz, amit a DASS-21 kérdőív stressz alcsoportjában elért 19 vagy magasabb pontszám jelez

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják az anyagcsere-profilt (vagyis vérnyomás, vércukorszint, koleszterinszint csökkentő gyógyszerek)
  • Diagnosztizált krónikus betegség (szív- és érrendszeri, anyagcsere-, légzőszervi, reproduktív, vese-, neuromuszkuláris vagy bármely más betegség vagy állapot a Kanadai Edzésfiziológiai Társaság értékelése szerint, Get Active Questionnaire)
  • Diagnosztizált pszichiátriai rendellenesség (azaz szorongás, depresszió)
  • Étkezési zavart diagnosztizáltak
  • Testsúlycsökkentő programban való részvétel az elmúlt 3 hónapban
  • A testtömeg 5%-os vagy nagyobb csökkenése az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5:2 Böjt csoport
Ez a csoport az 5:2 módszert használja, és a hét két nem egymást követő napján koplal.
Egyéb: 5:2 Böjt
Ez a csoport az 5:2 módszert használja, és a hét két nem egymást követő napján koplal.
Más nevek:
  • 5:2 módszer
Kísérleti: Időkorlátozott etetési csoport
Ez a csoport minden nap a 16:8-as módszert alkalmazza, és csak egy 8 órás időszakban eszik, amely az ébredéskor kezdődik.
Egyéb: Időkorlátozott etetés
Ez a csoport minden nap a 16:8-as módszert alkalmazza, és csak egy 8 órás időszakban eszik, amely az ébredéskor kezdődik.
Más nevek:
  • TRF
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a csoport nem fog böjtölni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) kérdőív - Stressz Alskála
Időkeret: 8 hét

A nyomozók a szabványos DASS-21 kérdőívet adják ki a 0. és a 8. héten. A stressz alskálát a böjtölési beavatkozások pszichológiai stresszre gyakorolt ​​esetleges hatásainak mérésére fogják használni.

A válaszok pontozása 0-tól 3-ig terjedő skála alapján történik. A 3 a Likert-skála negatív szélsőségét tükrözi. A pontszámok 0-42 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb pszichológiai stresszszintet jeleznek.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mnemonikus hasonlósági feladat (MST)
Időkeret: 8 hét

A nyomozók a szabványosított MST-t fogják alkalmazni, hogy felmérjék az éhgyomri beavatkozások lehetséges hatásait a nagy interferencia-memóriára az idő múlásával.

Számos eredménymérés készül:

  1. Reakció idő
  2. Magas interferencia-memória (ez az a képesség, hogy „hasonló”-ként tudja helyesen azonosítani a csalit elemeket)
  3. Az általános felismerési memória teljesítménye (az ismétlődő elemek „régiként” történő helyes azonosításának képességeként értékelve)
8 hét
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 8 hét

A kutatók a standardizált PSQI-t a 0. és a 8. héten fogják beadni, hogy megmérjék a felnőttek saját bevallása szerinti minőségét és alvási szokásait.

Számos eredményt mérnek:

  1. Szubjektív alvásminőség
  2. Alvási késleltetés
  3. Az alvás időtartama
  4. Szokásos alvási hatékonyság
  5. Alvási zavarok
  6. Altatók használata
  7. Nappali diszfunkció az elmúlt hónapban

A válaszok pontozása 0-tól 3-ig terjedő skála alapján történik. A 3 a Likert-skála negatív szélsőségét tükrözi. A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok gyengébb alvásminőséget, a >5 globális pontszám pedig a rossz alvásminőséget jelzi.
8 hét
Étkezési zavar vizsgálati kérdőív (EDE-Q 6.0)
Időkeret: 8 hét

A vizsgálók a standardizált EDEQ-6.0-t fogják beadni a szűrés során és a 8. héten, hogy megmérjék a felnőttek önbevallása szerinti rendellenes étkezési szokásait, valamint az éhgyomorra gyakorolt ​​​​beavatkozások lehetséges hatásait erre az eredménymutatóra idővel.

2 fő eredményt mérnek:

  1. Gyakorisági adatok az evészavarok kulcsfontosságú viselkedési jellemzőiről a viselkedési epizódok számában.
  2. Az alskálák az evészavarok jellemzőinek súlyosságát tükrözik. Az alskálák a visszafogottság, az étkezési aggodalmak, az alakzati aggodalmak és a súly miatti gondok.

Általában az alskálák egy 7 pontos Likert-skála mértékei. A magasabb pontszámok a globális skálán és az alskálákon problémásabb étkezési magatartásokat és attitűdöket jeleznek.
8 hét
Hangulati állapotok profilja (POMS)
Időkeret: 8 hét

A kutatók a standardizált POMS-t a 0. és a 8. héten fogják beadni, hogy mérjék az éhgyomri beavatkozások lehetséges hatásait a felnőttek saját bevallása szerinti minőségére és alvási szokásaira.

Számos eredményt mérnek:

  1. Teljes hangulatzavar [TMD] (-32 és 200 között)

    Alskálák:

  2. Düh (0-48)
  3. Zavar (0-28)
  4. Depresszió (0-60)
  5. Fáradtság (0-28)
  6. Feszültség (0-36)
  7. Vigor (0-32)

A válaszok pontozása egy 5 fokozatú Likert-skálán alapul (egyáltalán nem – rendkívül). A magasabb TMD pontszámok rosszabb hangulati állapotot jeleznek.
8 hét
State Anxiety Inventory (STAI) rövid űrlap
Időkeret: 8 hét

A vizsgálók a standardizált STAI-t a 0. és a 8. héten fogják beadni, hogy mérjék az éhgyomri beavatkozások lehetséges hatását az önbeszámolt állapotra és a szorongásos jellemzőkre.

Az összes elemet egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik (pl. "Majdnem soha"-tól "Majdnem mindig"-ig), a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongásszintet jeleznek.
8 hét
Vérnyomás
Időkeret: 8 hét

A nyomozók automata vérnyomásmérőt fognak használni a vérnyomás mérésére mind a két laborban.

Számos intézkedést gyűjtenek össze:

  1. TÉRKÉP (Hgmm)
  2. Szisztolés nyomás (Hgmm)
  3. Diasztolés nyomás (Hgmm)
8 hét
Magasság (cm)
Időkeret: 8 hét
A vizsgálók mérőszalagon keresztül függőleges skálán mérik a magasságot (cm) mind a 2 laborban.
8 hét
Súly (kg)
Időkeret: 8 hét
A vizsgálók egy automata mérleg segítségével mérik a súlyt (kg) mind a 2 laborban.
8 hét
Derékbőség (cm)
Időkeret: 8 hét
A vizsgálók rugalmas mérőszalagot használnak a derékkörfogat (cm) mérésére mind a 2 laborban.
8 hét
Interleukin-6 gyulladásos biomarker [IL6] (pg/ml)
Időkeret: 8 hét

A phlebotomiás tanfolyamon végzett képzett kutató ~8 ml vért vesz le egy antecubitalis (alkar) vénából nyugalmi állapotban. A vért a gyulladás biomarkereinek (például IL6, TNF-a, CRP proinflammatorikus citokinek) mérésére használjuk fel 2 laboratóriumi vizsgálat során a 0. és a 8. héten.

A méréseket pg/mL-ben rögzítjük. A magasabb érték magasabb gyulladást jelez.
8 hét
Gyulladásos biomarker tumornekrózis faktor alfa [TNF-a] (pg/ml)
Időkeret: 8 hét

Egy képzett kutató, aki elvégzett egy phlebotomiás tanfolyamot, körülbelül 8 ml vért vesz le egy antecubitalis (alkar) vénából nyugalmi állapotban. A vért a gyulladás biomarkereinek (például IL6, TNF-a, CRP proinflammatorikus citokinek) mérésére használjuk fel 2 laboratóriumi vizsgálat során a 0. és a 8. héten.

A méréseket pg/mL-ben rögzítjük. A magasabb érték magasabb gyulladást jelez.
8 hét
Gyulladásos biomarker C-reaktív fehérje [CRP] (mg/l)
Időkeret: 8 hét

Egy képzett kutató, aki elvégzett egy phlebotomiás tanfolyamot, körülbelül 8 ml vért vesz le egy antecubitalis (alkar) vénából nyugalmi állapotban. A vért a gyulladás biomarkereinek (például IL6, TNF-a, CRP proinflammatorikus citokinek) mérésére használjuk fel 2 laboratóriumi vizsgálat során a 0. és a 8. héten.

A méréseket mg/l-ben rögzítik. A magasabb érték magasabb gyulladást jelez.
8 hét
A vér ketonszintje (mmol/l)
Időkeret: 8 hét
A résztvevők ujjszúrást végeznek szúróeszközzel, és ketométerrel mérik a vér ketonszintjét. Az értékeket mmol/l-ben rögzítjük, a magasabb értékek a keringő vér ketonjainak magasabb szintjét jelzik.
8 hét
Vércukorszint (mmol/l)
Időkeret: 8 hét
A résztvevők ujjszúrást végeznek szúrókészülékkel, és vércukormérővel mérik a ketonszintet a vérben. Az értékeket mmol/l-ben rögzítjük, a magasabb értékek a keringő vércukorszint magasabb szintjét jelzik.
8 hét
Testösszetétel (testzsír %)
Időkeret: 8 hét
A résztvevők testösszetételét (testzsírszázalék és sovány testtömeg) a vizsgálók DEXA (DXA) szkenner segítségével mérik a 2 laboratóriumi ülés során a 0. és a 8. héten. A magasabb százalékok magasabb testzsírszázalékot és alacsonyabb relatív arányt jeleznek. zsírmentes testtömeg.
8 hét
Testösszetétel (sovány testtömeg – kg)
Időkeret: 8 hét
A résztvevők testösszetételét (testzsírszázalék és sovány testtömeg) a vizsgálók DEXA (DXA) szkenner segítségével mérik a 2 laborban a 0. és 8. héten. A méréseket kg-ban rögzítik. A magasabb sovány testtömeg alacsonyabb relatív testzsírszázalékot jelez.
8 hét
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 8 hét
A testtömeg-index a résztvevő magasságát és súlyát használja bemeneti értékként a kg/m^2-ben kifejezett mérték meghatározásához a 0. és a 8. héten. A magasabb BMI pontszám viszonylag magasabb testzsír százalékot jelez.
8 hét
Étrendelégedettségi és betartási kérdőív
Időkeret: 8 hét

A vizsgálók az étrenddel való elégedettség kérdőívéből vett szabványos kérdéseket adják meg a betartásra vonatkozó kérdések mellett, hogy mérjék a heti táplálékkal való elégedettséget és a beavatkozás során az éhezési beavatkozások betartását.

A pontozás minőségi.
8 hét
Szín és szó Stroop teszt (SCWT)
Időkeret: 8 hét

A vizsgálók a standardizált SCWT-t a 0. és a 8. héten fogják beadni, hogy felmérjék az éhgyomri beavatkozások lehetséges hatásait a résztvevők szelektív figyelmére és válaszreakcióira az idő múlásával.

Ehhez a feladathoz a résztvevőknek meg kell nevezniük a bemutatott szavak megjelenített színét, miközben figyelmen kívül hagyják a szavak jelentését.

Számos eredménymérés készül:

  1. Reakcióidő (RT) ezredmásodpercben (ms)

  2. A Stroop-effektus – az RT különbsége az inkongruens és a kongruens kísérletek között, amely 2 komponensre bontható:

    1. Stroop interferencia hatás – az RT különbség az inkongruens és a semleges próbák között
    2. Stroop facilitációs hatás – az RT különbség a semleges és a kongruens próba között
8 hét
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Időkeret: 8 hét

A kutatók a standardizált FFMQ-t a 0. és a 8. héten fogják beadni, hogy megmérjék az éhgyomri beavatkozások potenciális hatását a mindennapi életben való éberség saját bevallása szerinti jellemzőire. A következő öt kapcsolódó aspektusból áll: megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, nem ítélkezés és nem reagálás.

Az FFMQ 39 elemét egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik: 1-től (soha vagy nagyon ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig igaz). A szempontpontszámok kombinálhatók is, hogy általános éberségi pontszámot kapjunk.

A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a mindennapi életben nagyobb a vonás-szerű hajlam.
8 hét
Terhesség állapota
Időkeret: Egyszeri mérés a 0. héten

A vizsgálók vizeletmintát vesznek, és tesztelik, hogy meghatározzák a résztvevő terhességi állapotát a kizárási kritériumok szerint.

A vizeletbe tesztcsíkot helyeznek. A pozitív terhességi állapotot 2 vonal jelzi a megfelelő helyeken a csíkon. A negatív terhességi állapotot az jelzi, ha a csíkon csak egy vonal található a megfelelő helyen.
Egyszeri mérés a 0. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer J Heisz, PhD, McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14969

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszichológiai stressz

Klinikai vizsgálatok a 5:2 Böjt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel