トーリック IOL の両側移植後の視力とバランスの変化
2024年3月27日 更新者：Dr Phillip J Buckhurst、University of Plymouth
乱視のある白内障患者におけるトーリック眼内レンズと非トーリック眼内レンズの両側移植後の視力とバランスの変化
白内障は、世界の失明の主な原因です。
今日世界で最も行われている手術である白内障手術は、水晶体嚢から天然の水晶体を取り出し、代わりに人工眼内レンズ (IOL) を挿入することで矯正を行います。
英国では、NHS による白内障手術を受けるほとんどすべての患者に、角膜乱視誤差を矯正しない単焦点眼内レンズ (IOL) が与えられます。
人口の約 20% が 1.50DC を超える角膜乱視を持っていると推定されています。
未矯正の乱視は、眼鏡への依存度を高め、術後の生活の質を低下させるだけでなく、全体的な経済的コストにも悪影響を及ぼします。
特殊なトーリック IOL は、既存の角膜乱視を矯正する機会を提供します。
以前の研究では、視力低下とバランスまたは可動性との関連性が示されています。
屈折異常の完全な矯正は、これまで考えられていたよりもライフスタイルに大きな影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、単焦点トーリック IOL と非トーリック IOL を移植した乱視を持つ白内障患者の動的安定性と視覚転帰を比較する、単一センターの並行無作為対照試験研究です。
プリマス大学病院NHSトラストのロイヤルアイ診療所で白内障矯正手術を待っている乱視の白内障患者140人が、2年間にわたってこの研究に募集されます。 参加者はランダムに割り当てられ、トーリック IOL または標準の非トーリック IOL が移植されます。 彼らのために、さらに3回の研究訪問が手配されます。 1回目は白内障手術前、2回目は1回目の白内障手術後3～6ヶ月、3回目は2回目の白内障手術後3～6ヶ月です。 主な評価結果は、歩行中およびターン中、障害物を越えるとき、および階段歩行中の運動センサー (加速度計) によって測定される動的バランスです。 副次的な結果には、運動活動中のアイトラッキング、視覚機能、転倒リスクに関するアンケート、および視覚に特化した生活の質に関するアンケートが含まれます。
このプロジェクトは、プリマス大学が主導し、ユニバーシティ ホスピタルズ プリマス NHS トラストが後援する Carl Zeiss Meditec AG によって資金提供されています。 このプロジェクトには、グラスゴー大学およびプリマス マージョン大学との協力も含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sherrie T Choy, MSc
- 電話番号：07903692005
- メール：sherrie.choy@plymouth.ac.uk
研究場所
-
-
-
Plymouth、イギリス
- 募集
- Royal Eye Infirmary
-
コンタクト：
- Nabil Habib
- メール：nabil.habib@nhs.net
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 両側性の重大な角膜乱視 >1.0D
- NHS の両側白内障手術の順番待ちリストに
除外基準:
- 眼内インプラントによって悪化する可能性のある既存の眼の病理
- 以前の眼内/角膜手術
- -ブドウ膜炎、緑内障、増殖性糖尿病性網膜症またはIDDM、仮性剥離、20/40以上の潜在的な最高矯正視力に影響を与える可能性のある黄斑変性症の病歴
- 小眼球症
- 角膜代償不全または内皮機能不全
- 扁平部炎
- 高近視
- 眼の副作用を引き起こすことが知られている体系的な薬を使用している参加者
- -同時臨床試験に参加したか、過去30日以内に眼科臨床試験に参加しました
- フォローアップ期間に協力できない、または協力したくない
- 妊娠中の女性
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 歩行補助具の有無にかかわらず、少なくとも 20 メートルは自力で歩くことができない
- 補助具や手すりを使って自分で階段を上り下りできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トーリック眼内レンズ
トーリック眼内レンズ - AT TORBI® 709M、白内障手術で両側に移植され、乱視を同時に矯正します。
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眼内レンズは、白内障手術中に患者に移植される医療機器です。
プリマス大学 NHS トラストでは、患者に 4.00D を超える乱視がない限り、標準レンズは単焦点非トーリック レンズです。
この研究では、乱視が 1.00D を超える介入群にトーリック レンズを移植します。
レンズは、トーリック IOLS と呼ばれます。Zeiss AT TORBI は、標準的な単焦点 IOL の代わりに両側に移植されます。Zeiss CT ASPHINA は、NHS 内の通常の白内障手術で使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：単焦点眼内レンズ
標準的な単焦点 IOL - Zeiss CT ASPHINA 409/509M。乱視を矯正せずに、標準的な NHS 白内障手術で両側に移植されます。
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眼内レンズは、白内障手術中に患者に移植される医療機器です。
プリマス大学 NHS トラストでは、患者に 4.00D を超える乱視がない限り、標準レンズは単焦点非トーリック レンズです。
この研究では、乱視が 1.00D を超える介入群にトーリック レンズを移植します。
レンズは、トーリック IOLS と呼ばれます。Zeiss AT TORBI は、標準的な単焦点 IOL の代わりに両側に移植されます。Zeiss CT ASPHINA は、NHS 内の通常の白内障手術で使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問1からのジャーク
時間枠：ベースライン評価は、白内障手術前の研究訪問1で実施されます
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加速度計を使用して機能活動中に評価
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ベースライン評価は、白内障手術前の研究訪問1で実施されます
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訪問 2 の中心からのジャーク
時間枠：最初の再評価は、最初の白内障IOL置換手術の約3〜6か月後の研究訪問2で行われます
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加速度計を使用して機能活動中に評価
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最初の再評価は、最初の白内障IOL置換手術の約3〜6か月後の研究訪問2で行われます
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重心からのジャーク訪問3
時間枠：2 回目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後の研究訪問 3 での最終的な再評価
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加速度計を使用して機能活動中に評価
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2 回目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後の研究訪問 3 での最終的な再評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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裸眼 訪問 1
時間枠：ベースライン評価は、白内障手術前の研究訪問1で実施されます
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LogMAR視力表で測定された裸眼視力
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ベースライン評価は、白内障手術前の研究訪問1で実施されます
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裸眼Visit 2
時間枠：最初の再評価は、最初の白内障IOL置換手術の約3〜6か月後の研究訪問2で行われます
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LogMAR視力表で測定された裸眼視力
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最初の再評価は、最初の白内障IOL置換手術の約3〜6か月後の研究訪問2で行われます
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裸眼 来院 3
時間枠：2 回目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後の研究訪問 3 での最終的な再評価
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LogMAR視力表で測定された裸眼視力
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2 回目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後の研究訪問 3 での最終的な再評価
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視力 訪問 1
時間枠：ベースライン評価は、白内障手術前の研究訪問1で実施されます
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LogMAR視力チャートで測定された補助視力
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ベースライン評価は、白内障手術前の研究訪問1で実施されます
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視力 訪問 2
時間枠：最初の再評価は、最初の白内障IOL置換手術の約3〜6か月後の研究訪問2で行われます
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LogMAR視力チャートで測定された補助視力
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最初の再評価は、最初の白内障IOL置換手術の約3〜6か月後の研究訪問2で行われます
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視力 訪問 3
時間枠：2 回目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後の研究訪問 3 での最終的な再評価
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LogMAR視力チャートで測定された補助視力
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2 回目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後の研究訪問 3 での最終的な再評価
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平均球面屈折 来院 1
時間枠：ベースライン評価は、白内障手術前の研究訪問1で実施されます
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主観的屈折によって評価された平均球面屈折
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ベースライン評価は、白内障手術前の研究訪問1で実施されます
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平均球面屈折 来院 2
時間枠：最初の再評価は、最初の白内障IOL置換手術の約3〜6か月後の研究訪問2で行われます
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主観的屈折によって評価された平均球面屈折
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最初の再評価は、最初の白内障IOL置換手術の約3〜6か月後の研究訪問2で行われます
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平均球面屈折 来院 3
時間枠：2 回目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後の研究訪問 3 での最終的な再評価
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主観的屈折によって評価された平均球面屈折
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2 回目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後の研究訪問 3 での最終的な再評価
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乱視度数 J0 来院 1
時間枠：ベースライン評価は、白内障手術前の研究訪問1で実施されます
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主観的屈折によって評価され、ベクトル形式で表される J0
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ベースライン評価は、白内障手術前の研究訪問1で実施されます
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乱視度数 J0 来院 2
時間枠：最初の再評価は、最初の白内障IOL置換手術の約3〜6か月後の研究訪問2で行われます
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主観的屈折によって評価され、ベクトル形式で表される J0
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最初の再評価は、最初の白内障IOL置換手術の約3〜6か月後の研究訪問2で行われます
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乱視度数 J0 来院 3
時間枠：2 回目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後の研究訪問 3 での最終的な再評価
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主観的屈折によって評価され、ベクトル形式で表される J0
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2 回目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後の研究訪問 3 での最終的な再評価
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乱視度数 J45 来院 1
時間枠：ベースライン評価は、白内障手術前の研究訪問1で実施されます
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主観的屈折によって評価され、ベクトル形式で表される J45
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ベースライン評価は、白内障手術前の研究訪問1で実施されます
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乱視度数 J45 来院 2
時間枠：最初の再評価は、最初の白内障IOL置換手術の約3〜6か月後の研究訪問2で行われます
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主観的屈折によって評価され、ベクトル形式で表される J45
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最初の再評価は、最初の白内障IOL置換手術の約3〜6か月後の研究訪問2で行われます
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乱視度数 J45 来院 3
時間枠：2 回目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後の研究訪問 3 での最終的な再評価
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主観的屈折によって評価され、ベクトル形式で表される J45
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2 回目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後の研究訪問 3 での最終的な再評価
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コントラスト感度 訪問 1
時間枠：ベースライン評価は、白内障手術前の研究訪問1で実施されます
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対数単位で測定されるコントラスト感度
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ベースライン評価は、白内障手術前の研究訪問1で実施されます
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コントラスト感度 訪問 2
時間枠：最初の再評価は、最初の白内障IOL置換手術の約3〜6か月後の研究訪問2で行われます
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対数単位で測定されるコントラスト感度
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最初の再評価は、最初の白内障IOL置換手術の約3〜6か月後の研究訪問2で行われます
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コントラスト感度 訪問 3
時間枠：2 回目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後の研究訪問 3 での最終的な再評価
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対数単位で測定されるコントラスト感度
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2 回目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後の研究訪問 3 での最終的な再評価
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来院 1 時の IOL の回転
時間枠：ベースライン評価は、白内障手術前の研究訪問1で実施されます
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操作に対する IOL の回転
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ベースライン評価は、白内障手術前の研究訪問1で実施されます
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来院 2 時の IOL の回転
時間枠：最初の評価は、最初の白内障IOL置換手術の約3〜6か月後の研究訪問2で行われます
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操作に対する IOL の回転
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最初の評価は、最初の白内障IOL置換手術の約3〜6か月後の研究訪問2で行われます
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来院 3 時の IOL の回転
時間枠：2 回目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後の研究訪問 3 での最終的な再評価
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操作に対する IOL の回転
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2 回目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後の研究訪問 3 での最終的な再評価
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来院 1 時の IOL の傾き
時間枠：ベースライン評価は、白内障手術前の研究訪問1で実施されます
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画像解析で評価した眼内レンズの傾き
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ベースライン評価は、白内障手術前の研究訪問1で実施されます
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来院 2 時の IOL の傾き
時間枠：2 回目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後の研究訪問 3 での評価
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画像解析で評価した眼内レンズの傾き
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2 回目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後の研究訪問 3 での評価
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来院 3 時の IOL の傾き
時間枠：2 回目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後の研究訪問 3 での評価
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画像解析で評価した眼内レンズの傾き
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2 回目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後の研究訪問 3 での評価
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来院 1 時の IOL の中心
時間枠：ベースライン評価は、白内障手術前の研究訪問1で実施されます
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画像解析を使用して評価された IOL の中心
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ベースライン評価は、白内障手術前の研究訪問1で実施されます
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来院 2 時の IOL の中心
時間枠：最初の目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後、研究訪問 2 での評価
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画像解析を使用して評価された IOL の中心
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最初の目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後、研究訪問 2 での評価
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来院 3 時の IOL の中心
時間枠：2 回目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後の研究訪問 3 での評価
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画像解析を使用して評価された IOL の中心
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2 回目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後の研究訪問 3 での評価
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落下の恐怖
時間枠：ベースライン評価は、白内障手術前の研究訪問1で実施されます
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改訂された落下恐怖アンケート（FFR）を使用して測定された落下恐怖
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ベースライン評価は、白内障手術前の研究訪問1で実施されます
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落下の恐怖
時間枠：最初の目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後、研究訪問 2 での評価
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改訂された落下恐怖アンケート（FFR）を使用して測定された落下恐怖
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最初の目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後、研究訪問 2 での評価
|
|
落下の恐怖
時間枠：2 回目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後の研究訪問 3 での評価
|
改訂された落下恐怖アンケート（FFR）を使用して測定された落下恐怖
|
2 回目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後の研究訪問 3 での評価
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転倒の危険
時間枠：ベースライン評価は、白内障手術前の研究訪問1で実施されます
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Short Fall Efficacy Scale Questionnaire (Short FFS-I) によって測定された日常活動における転倒のリスク
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ベースライン評価は、白内障手術前の研究訪問1で実施されます
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転倒の危険
時間枠：最初の目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後、研究訪問 2 での評価
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Short Fall Efficacy Scale Questionnaire (Short FFS-I) によって測定された日常活動における転倒のリスク
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最初の目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後、研究訪問 2 での評価
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転倒の危険
時間枠：2 回目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後の研究訪問 3 での評価
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Short Fall Efficacy Scale Questionnaire (Short FFS-I) によって測定された日常活動における転倒のリスク
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2 回目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後の研究訪問 3 での評価
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白内障関連の生活の質
時間枠：ベースライン評価は、白内障手術前の研究訪問1で実施されます
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Catract 患者報告アウトカム指標 CAT-PROM5 アンケートの使用
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ベースライン評価は、白内障手術前の研究訪問1で実施されます
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白内障関連の生活の質
時間枠：最初の目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後、研究訪問 2 での評価
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Catract 患者報告アウトカム指標 CAT-PROM5 アンケートの使用
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最初の目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後、研究訪問 2 での評価
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白内障関連の生活の質
時間枠：2 回目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後の研究訪問 3 での評価
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Catract 患者報告アウトカム指標 CAT-PROM5 アンケートの使用
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2 回目の白内障 IOL 置換手術の約 3 ～ 6 か月後の研究訪問 3 での評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nabil Habib, MB ChB(Hons)、Royal Eye Infirmay, University Hosptials Plymouth NHS Trust
- スタディチェア：Phillip Buckhurst, PhD、University of Plymouth
- スタディディレクター：Catriona MacLennan, PhD、Glasgow Caledonian Unviersity
- スタディディレクター：Gary L.K. Shum, PhD、Plymouth Marjon University
- スタディディレクター：Hetal Buckhurst, PhD、University of Plymouth
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月12日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月16日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。