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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05629078
Modifications de la vision et de l'équilibre après l'implantation bilatérale de LIO toriques
Modifications de la vision et de l'équilibre après l'implantation bilatérale de lentilles intraoculaires toriques versus non toriques chez les patients atteints de cataracte atteints d'astigmatisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé parallèle à centre unique comparant la stabilité dynamique et les résultats visuels d'un patient atteint de cataracte atteint d'astigmatisme implanté avec des LIO toriques monofocales par rapport à des LIO non toriques.
140 patients atteints de cataracte et astigmates en attente d'une chirurgie de correction de la cataracte à l'infirmerie Royal Eye des hôpitaux universitaires de Plymouth NHS Trust seront recrutés dans cette étude sur une période de deux ans. Les participants seront assignés au hasard pour être implantés avec des LIO toriques ou des LIO non toriques standard. Trois visites d'étude supplémentaires seront organisées pour eux. Une visite avant la chirurgie de la cataracte, une deuxième visite trois à six mois après la première chirurgie de la cataracte oculaire et une troisième visite trois à six mois après la deuxième chirurgie de la cataracte oculaire. Le résultat principal de l'évaluation est l'équilibre dynamique mesuré par des capteurs de mouvement (accéléromètre) pendant la marche et le virage, le franchissement d'obstacles et la marche d'escaliers. Les critères de jugement secondaires comprennent le suivi oculaire pendant les activités de mouvement, les fonctions visuelles, les questionnaires sur le risque de chute et le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la vision.
Ce projet est financé par Carl Zeiss Meditec AG, dirigé par l'Université de Plymouth et sponsorisé par University Hospitals Plymouth NHS Trust. Le projet implique également une collaboration avec l'Université de Glasgow et l'Université Plymouth Marjon.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sherrie T Choy, MSc
- Numéro de téléphone: 07903692005
- E-mail: sherrie.choy@plymouth.ac.uk
Lieux d'étude
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Plymouth, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Eye Infirmary
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Contact:
- Nabil Habib
- E-mail: nabil.habib@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- astigmatisme cornéen bilatéral significatif> 1.0D
- sur liste d'attente pour une chirurgie bilatérale de la cataracte dans le NHS
Critère d'exclusion:
- pathologie oculaire préexistante pouvant être aggravée par un implant intraoculaire
- chirurgie intraoculaire/cornéenne antérieure
- Antécédents d'uvéite, de glaucome, de rétinopathie diabétique proliférante ou IDDM, de pseudoexfoliation, de dégénérescence maculaire pouvant affecter la meilleure acuité visuelle corrigée potentielle de 20/40 ou mieux
- Microphtalmie
- décompensation cornéenne ou insuffisance endothéliale
- pars planite
- forte myopie
- participants utilisant un médicament systématique connu pour provoquer des effets secondaires oculaires
- participé à un essai clinique simultané ou avoir participé à un essai clinique en ophtalmologie au cours des 30 derniers jours
- incapable ou refusant de coopérer pendant la période de suivi
- femmes enceintes
- incapable de donner son consentement éclairé
- incapable de marcher avec ou sans aide à la marche de façon autonome pendant au moins 20 m
- incapable de monter/descendre les escaliers de manière autonome en utilisant des aides ou une main courante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lentille intraoculaire torique
Lentille intraoculaire torique - AT TORBI® 709M, à implanter bilatéralement dans la chirurgie de la cataracte pour corriger l'astigmatisme en même temps.
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Les lentilles intraoculaires sont des dispositifs médicaux qui sont implantés chez les patients lors d'une opération de la cataracte.
Au NHS de l'Université de Plymouth, la lentille standard est une lentille monofocale non torique, sauf si le patient présente un astigmatisme supérieur à 4,00D.
Cette étude implique l'implantation d'une lentille torique dans le groupe d'intervention où l'astigmatisme est supérieur à 1,00D.
La lentille s'appelle l'IOLS torique - Zeiss AT TORBI, sera implantée bilatéralement au lieu des IOL monofocales standard - Zeiss CT ASPHINA, utilisées dans la chirurgie de la cataracte de routine au sein du NHS.
Autres noms:
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Comparateur actif: Lentille intraoculaire monofocale
LIO monofocales standard - Zeiss CT ASPHINA 409/509M, à implanter bilatéralement dans la chirurgie de la cataracte NHS standard sans corriger l'astigmatisme.
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Les lentilles intraoculaires sont des dispositifs médicaux qui sont implantés chez les patients lors d'une opération de la cataracte.
Au NHS de l'Université de Plymouth, la lentille standard est une lentille monofocale non torique, sauf si le patient présente un astigmatisme supérieur à 4,00D.
Cette étude implique l'implantation d'une lentille torique dans le groupe d'intervention où l'astigmatisme est supérieur à 1,00D.
La lentille s'appelle l'IOLS torique - Zeiss AT TORBI, sera implantée bilatéralement au lieu des IOL monofocales standard - Zeiss CT ASPHINA, utilisées dans la chirurgie de la cataracte de routine au sein du NHS.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jerk du centre de masse Visite 1
Délai: L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
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Évalué lors d'activités fonctionnelles à l'aide d'accéléromètres
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L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
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Jerk du centre de masse Visite 2
Délai: La première réévaluation sera effectuée lors de la visite d'étude 2, environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO de la cataracte.
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Évalué lors d'activités fonctionnelles à l'aide d'accéléromètres
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La première réévaluation sera effectuée lors de la visite d'étude 2, environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO de la cataracte.
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Jerk du centre de masse Visite 3
Délai: Réévaluation finale lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
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Évalué lors d'activités fonctionnelles à l'aide d'accéléromètres
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Réévaluation finale lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vision sans aide Visite 1
Délai: L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
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Vision sans aide mesurée sur un graphique d'acuité LogMAR
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L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
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Vision sans aideVisite 2
Délai: La première réévaluation sera effectuée lors de la visite d'étude 2, environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO de la cataracte.
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Vision sans aide mesurée sur un graphique d'acuité LogMAR
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La première réévaluation sera effectuée lors de la visite d'étude 2, environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO de la cataracte.
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Vision sans aide Visite 3
Délai: Réévaluation finale lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
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Vision sans aide mesurée sur un graphique d'acuité LogMAR
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Réévaluation finale lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
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Acuité visuelle Visite 1
Délai: L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
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Vision assistée mesurée sur un graphique d'acuité LogMAR
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L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
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Acuité visuelle Visite 2
Délai: La première réévaluation sera effectuée lors de la visite d'étude 2, environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO de la cataracte.
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Vision assistée mesurée sur un graphique d'acuité LogMAR
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La première réévaluation sera effectuée lors de la visite d'étude 2, environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO de la cataracte.
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Acuité visuelle Visite 3
Délai: Réévaluation finale lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
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Vision assistée mesurée sur un graphique d'acuité LogMAR
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Réévaluation finale lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
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Réfraction sphérique moyenne Visite 1
Délai: L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
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Réfraction sphérique moyenne évaluée par réfraction subjective
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L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
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Réfraction sphérique moyenne Visite 2
Délai: La première réévaluation sera effectuée lors de la visite d'étude 2, environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO de la cataracte.
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Réfraction sphérique moyenne évaluée par réfraction subjective
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La première réévaluation sera effectuée lors de la visite d'étude 2, environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO de la cataracte.
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Réfraction sphérique moyenne Visite 3
Délai: Réévaluation finale lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
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Réfraction sphérique moyenne évaluée par réfraction subjective
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Réévaluation finale lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
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Puissance astigmate J0 Visite 1
Délai: L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
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J0 évalué par réfraction subjective et exprimé sous forme vectorielle
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L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
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Puissance astigmate J0 Visite 2
Délai: La première réévaluation sera effectuée lors de la visite d'étude 2, environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO de la cataracte.
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J0 évalué par réfraction subjective et exprimé sous forme vectorielle
|
La première réévaluation sera effectuée lors de la visite d'étude 2, environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO de la cataracte.
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Puissance astigmate J0 Visite 3
Délai: Réévaluation finale lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
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J0 évalué par réfraction subjective et exprimé sous forme vectorielle
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Réévaluation finale lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
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Puissance astigmate J45 Visite 1
Délai: L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
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J45 évalué par réfraction subjective et exprimé sous forme vectorielle
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L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
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Puissance astigmate J45 Visite 2
Délai: La première réévaluation sera effectuée lors de la visite d'étude 2, environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO de la cataracte.
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J45 évalué par réfraction subjective et exprimé sous forme vectorielle
|
La première réévaluation sera effectuée lors de la visite d'étude 2, environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO de la cataracte.
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Puissance astigmate J45 Visite 3
Délai: Réévaluation finale lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
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J45 évalué par réfraction subjective et exprimé sous forme vectorielle
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Réévaluation finale lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
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Sensibilité au contraste Visite 1
Délai: L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
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Sensibilité au contraste mesurée en unités logarithmiques
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L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
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Sensibilité au contraste Visite 2
Délai: La première réévaluation sera effectuée lors de la visite d'étude 2, environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO de la cataracte.
|
Sensibilité au contraste mesurée en unités logarithmiques
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La première réévaluation sera effectuée lors de la visite d'étude 2, environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO de la cataracte.
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Sensibilité au contraste Visite 3
Délai: Réévaluation finale lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
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Sensibilité au contraste mesurée en unités logarithmiques
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Réévaluation finale lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
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Rotation de la LIO lors de la visite 1
Délai: L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
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Rotation de la LIO par rapport à l'opération
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L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
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Rotation de la LIO lors de la visite 2
Délai: La première évaluation sera effectuée lors de la visite d'étude 2 environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO de la cataracte
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Rotation de la LIO par rapport à l'opération
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La première évaluation sera effectuée lors de la visite d'étude 2 environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO de la cataracte
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Rotation de la LIO lors de la visite 3
Délai: Réévaluation finale lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
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Rotation de l'IOL par rapport à l'opération
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Réévaluation finale lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
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Inclinaison de l'IOL lors de la visite 1
Délai: L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
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Inclinaison de la LIO évaluée à l'aide d'une analyse d'image
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L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
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Inclinaison de l'IOL lors de la visite 2
Délai: évaluation lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
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Inclinaison de la LIO évaluée à l'aide d'une analyse d'image
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évaluation lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
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Inclinaison de l'IOL lors de la visite 3
Délai: évaluation lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
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Inclinaison de la LIO évaluée à l'aide d'une analyse d'image
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évaluation lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
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Centrage de la LIO lors de la visite 1
Délai: L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
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Centrage de la LIO évalué à l'aide d'une analyse d'image
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L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
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Centrage de la LIO lors de la visite 2
Délai: évaluation lors de la visite d'étude 2 environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO pour la cataracte oculaire
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Centrage de la LIO évalué à l'aide d'une analyse d'image
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évaluation lors de la visite d'étude 2 environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO pour la cataracte oculaire
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Centrage de la LIO lors de la visite 3
Délai: évaluation lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
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Centrage de la LIO évalué à l'aide d'une analyse d'image
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évaluation lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
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Peur de tomber
Délai: L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
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La peur de tomber mesurée à l'aide du questionnaire révisé sur la peur de tomber (FFR)
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L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
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Peur de tomber
Délai: évaluation lors de la visite d'étude 2 environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO pour la cataracte oculaire
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La peur de tomber mesurée à l'aide du questionnaire révisé sur la peur de tomber (FFR)
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évaluation lors de la visite d'étude 2 environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO pour la cataracte oculaire
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Peur de tomber
Délai: évaluation lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
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La peur de tomber mesurée à l'aide du questionnaire révisé sur la peur de tomber (FFR)
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évaluation lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
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Risque de chute
Délai: L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
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Risque de chute dans les activités quotidiennes mesuré par le Short Fall Efficacy Scale Questionnaire (Short FFS-I)
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L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
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Risque de chute
Délai: évaluation lors de la visite d'étude 2 environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO pour la cataracte oculaire
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Risque de chute dans les activités quotidiennes mesuré par le Short Fall Efficacy Scale Questionnaire (Short FFS-I)
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évaluation lors de la visite d'étude 2 environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO pour la cataracte oculaire
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Risque de chute
Délai: évaluation lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
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Risque de chute dans les activités quotidiennes mesuré par le Short Fall Efficacy Scale Questionnaire (Short FFS-I)
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évaluation lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
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Qualité de vie liée à la cataracte
Délai: L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
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Utilisation du questionnaire CAT-PROM5 de mesure des résultats rapportés par les patients de Catract
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L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
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Qualité de vie liée à la cataracte
Délai: évaluation lors de la visite d'étude 2 environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO pour la cataracte oculaire
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Utilisation du questionnaire CAT-PROM5 de mesure des résultats rapportés par les patients de Catract
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évaluation lors de la visite d'étude 2 environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO pour la cataracte oculaire
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Qualité de vie liée à la cataracte
Délai: évaluation lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
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Utilisation du questionnaire CAT-PROM5 de mesure des résultats rapportés par les patients de Catract
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évaluation lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nabil Habib, MB ChB(Hons), Royal Eye Infirmay, University Hosptials Plymouth NHS Trust
- Chaise d'étude: Phillip Buckhurst, PhD, University of Plymouth
- Directeur d'études: Catriona MacLennan, PhD, Glasgow Caledonian Unviersity
- Directeur d'études: Gary L.K. Shum, PhD, Plymouth Marjon University
- Directeur d'études: Hetal Buckhurst, PhD, University of Plymouth
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 286913
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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