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Modifications de la vision et de l'équilibre après l'implantation bilatérale de LIO toriques

27 mars 2024 mis à jour par: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth

Modifications de la vision et de l'équilibre après l'implantation bilatérale de lentilles intraoculaires toriques versus non toriques chez les patients atteints de cataracte atteints d'astigmatisme

Les cataractes sont la principale cause de cécité dans le monde. La chirurgie de la cataracte, étant la chirurgie la plus pratiquée au monde aujourd'hui, apporte une correction en extrayant le cristallin naturel de son sac capsulaire et en le remplaçant par une implantation de lentille intraoculaire artificielle (LIO). Au Royaume-Uni, presque tous les patients subissant une chirurgie de la cataracte par le NHS reçoivent des lentilles intraoculaires monofocales (LIO) qui ne corrigent pas l'erreur d'astigmatisme cornéen. On estime qu'environ 20% de la population a plus de 1,50DC d'astigmatisme cornéen. L'astigmatisme non corrigé augmente non seulement la dépendance aux lunettes et réduit la qualité de vie après la chirurgie, mais il affecte également négativement les coûts économiques globaux. Les LIO toriques spécialisées offrent la possibilité de corriger l'astigmatisme cornéen préexistant. Des travaux antérieurs ont montré un lien entre une vision réduite et l'équilibre ou la mobilité. La correction complète de l'erreur de réfraction peut avoir un impact plus important sur le mode de vie qu'on ne le pensait auparavant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé parallèle à centre unique comparant la stabilité dynamique et les résultats visuels d'un patient atteint de cataracte atteint d'astigmatisme implanté avec des LIO toriques monofocales par rapport à des LIO non toriques.

140 patients atteints de cataracte et astigmates en attente d'une chirurgie de correction de la cataracte à l'infirmerie Royal Eye des hôpitaux universitaires de Plymouth NHS Trust seront recrutés dans cette étude sur une période de deux ans. Les participants seront assignés au hasard pour être implantés avec des LIO toriques ou des LIO non toriques standard. Trois visites d'étude supplémentaires seront organisées pour eux. Une visite avant la chirurgie de la cataracte, une deuxième visite trois à six mois après la première chirurgie de la cataracte oculaire et une troisième visite trois à six mois après la deuxième chirurgie de la cataracte oculaire. Le résultat principal de l'évaluation est l'équilibre dynamique mesuré par des capteurs de mouvement (accéléromètre) pendant la marche et le virage, le franchissement d'obstacles et la marche d'escaliers. Les critères de jugement secondaires comprennent le suivi oculaire pendant les activités de mouvement, les fonctions visuelles, les questionnaires sur le risque de chute et le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la vision.

Ce projet est financé par Carl Zeiss Meditec AG, dirigé par l'Université de Plymouth et sponsorisé par University Hospitals Plymouth NHS Trust. Le projet implique également une collaboration avec l'Université de Glasgow et l'Université Plymouth Marjon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • astigmatisme cornéen bilatéral significatif> 1.0D
  • sur liste d'attente pour une chirurgie bilatérale de la cataracte dans le NHS

Critère d'exclusion:

  • pathologie oculaire préexistante pouvant être aggravée par un implant intraoculaire
  • chirurgie intraoculaire/cornéenne antérieure
  • Antécédents d'uvéite, de glaucome, de rétinopathie diabétique proliférante ou IDDM, de pseudoexfoliation, de dégénérescence maculaire pouvant affecter la meilleure acuité visuelle corrigée potentielle de 20/40 ou mieux
  • Microphtalmie
  • décompensation cornéenne ou insuffisance endothéliale
  • pars planite
  • forte myopie
  • participants utilisant un médicament systématique connu pour provoquer des effets secondaires oculaires
  • participé à un essai clinique simultané ou avoir participé à un essai clinique en ophtalmologie au cours des 30 derniers jours
  • incapable ou refusant de coopérer pendant la période de suivi
  • femmes enceintes
  • incapable de donner son consentement éclairé
  • incapable de marcher avec ou sans aide à la marche de façon autonome pendant au moins 20 m
  • incapable de monter/descendre les escaliers de manière autonome en utilisant des aides ou une main courante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lentille intraoculaire torique
Lentille intraoculaire torique - AT TORBI® 709M, à implanter bilatéralement dans la chirurgie de la cataracte pour corriger l'astigmatisme en même temps.
Les lentilles intraoculaires sont des dispositifs médicaux qui sont implantés chez les patients lors d'une opération de la cataracte. Au NHS de l'Université de Plymouth, la lentille standard est une lentille monofocale non torique, sauf si le patient présente un astigmatisme supérieur à 4,00D. Cette étude implique l'implantation d'une lentille torique dans le groupe d'intervention où l'astigmatisme est supérieur à 1,00D. La lentille s'appelle l'IOLS torique - Zeiss AT TORBI, sera implantée bilatéralement au lieu des IOL monofocales standard - Zeiss CT ASPHINA, utilisées dans la chirurgie de la cataracte de routine au sein du NHS.
Autres noms:
  • Lentille intraoculaire monofocale non torique Zeiss CT ASPHINA 409/509M
Comparateur actif: Lentille intraoculaire monofocale
LIO monofocales standard - Zeiss CT ASPHINA 409/509M, à implanter bilatéralement dans la chirurgie de la cataracte NHS standard sans corriger l'astigmatisme.
Les lentilles intraoculaires sont des dispositifs médicaux qui sont implantés chez les patients lors d'une opération de la cataracte. Au NHS de l'Université de Plymouth, la lentille standard est une lentille monofocale non torique, sauf si le patient présente un astigmatisme supérieur à 4,00D. Cette étude implique l'implantation d'une lentille torique dans le groupe d'intervention où l'astigmatisme est supérieur à 1,00D. La lentille s'appelle l'IOLS torique - Zeiss AT TORBI, sera implantée bilatéralement au lieu des IOL monofocales standard - Zeiss CT ASPHINA, utilisées dans la chirurgie de la cataracte de routine au sein du NHS.
Autres noms:
  • Lentille intraoculaire monofocale non torique Zeiss CT ASPHINA 409/509M

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jerk du centre de masse Visite 1
Délai: L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
Évalué lors d'activités fonctionnelles à l'aide d'accéléromètres
L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
Jerk du centre de masse Visite 2
Délai: La première réévaluation sera effectuée lors de la visite d'étude 2, environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO de la cataracte.
Évalué lors d'activités fonctionnelles à l'aide d'accéléromètres
La première réévaluation sera effectuée lors de la visite d'étude 2, environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO de la cataracte.
Jerk du centre de masse Visite 3
Délai: Réévaluation finale lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
Évalué lors d'activités fonctionnelles à l'aide d'accéléromètres
Réévaluation finale lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vision sans aide Visite 1
Délai: L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
Vision sans aide mesurée sur un graphique d'acuité LogMAR
L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
Vision sans aideVisite 2
Délai: La première réévaluation sera effectuée lors de la visite d'étude 2, environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO de la cataracte.
Vision sans aide mesurée sur un graphique d'acuité LogMAR
La première réévaluation sera effectuée lors de la visite d'étude 2, environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO de la cataracte.
Vision sans aide Visite 3
Délai: Réévaluation finale lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
Vision sans aide mesurée sur un graphique d'acuité LogMAR
Réévaluation finale lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
Acuité visuelle Visite 1
Délai: L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
Vision assistée mesurée sur un graphique d'acuité LogMAR
L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
Acuité visuelle Visite 2
Délai: La première réévaluation sera effectuée lors de la visite d'étude 2, environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO de la cataracte.
Vision assistée mesurée sur un graphique d'acuité LogMAR
La première réévaluation sera effectuée lors de la visite d'étude 2, environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO de la cataracte.
Acuité visuelle Visite 3
Délai: Réévaluation finale lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
Vision assistée mesurée sur un graphique d'acuité LogMAR
Réévaluation finale lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
Réfraction sphérique moyenne Visite 1
Délai: L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
Réfraction sphérique moyenne évaluée par réfraction subjective
L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
Réfraction sphérique moyenne Visite 2
Délai: La première réévaluation sera effectuée lors de la visite d'étude 2, environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO de la cataracte.
Réfraction sphérique moyenne évaluée par réfraction subjective
La première réévaluation sera effectuée lors de la visite d'étude 2, environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO de la cataracte.
Réfraction sphérique moyenne Visite 3
Délai: Réévaluation finale lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
Réfraction sphérique moyenne évaluée par réfraction subjective
Réévaluation finale lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
Puissance astigmate J0 Visite 1
Délai: L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
J0 évalué par réfraction subjective et exprimé sous forme vectorielle
L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
Puissance astigmate J0 Visite 2
Délai: La première réévaluation sera effectuée lors de la visite d'étude 2, environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO de la cataracte.
J0 évalué par réfraction subjective et exprimé sous forme vectorielle
La première réévaluation sera effectuée lors de la visite d'étude 2, environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO de la cataracte.
Puissance astigmate J0 Visite 3
Délai: Réévaluation finale lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
J0 évalué par réfraction subjective et exprimé sous forme vectorielle
Réévaluation finale lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
Puissance astigmate J45 Visite 1
Délai: L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
J45 évalué par réfraction subjective et exprimé sous forme vectorielle
L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
Puissance astigmate J45 Visite 2
Délai: La première réévaluation sera effectuée lors de la visite d'étude 2, environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO de la cataracte.
J45 évalué par réfraction subjective et exprimé sous forme vectorielle
La première réévaluation sera effectuée lors de la visite d'étude 2, environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO de la cataracte.
Puissance astigmate J45 Visite 3
Délai: Réévaluation finale lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
J45 évalué par réfraction subjective et exprimé sous forme vectorielle
Réévaluation finale lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
Sensibilité au contraste Visite 1
Délai: L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
Sensibilité au contraste mesurée en unités logarithmiques
L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
Sensibilité au contraste Visite 2
Délai: La première réévaluation sera effectuée lors de la visite d'étude 2, environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO de la cataracte.
Sensibilité au contraste mesurée en unités logarithmiques
La première réévaluation sera effectuée lors de la visite d'étude 2, environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO de la cataracte.
Sensibilité au contraste Visite 3
Délai: Réévaluation finale lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
Sensibilité au contraste mesurée en unités logarithmiques
Réévaluation finale lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
Rotation de la LIO lors de la visite 1
Délai: L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
Rotation de la LIO par rapport à l'opération
L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
Rotation de la LIO lors de la visite 2
Délai: La première évaluation sera effectuée lors de la visite d'étude 2 environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO de la cataracte
Rotation de la LIO par rapport à l'opération
La première évaluation sera effectuée lors de la visite d'étude 2 environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO de la cataracte
Rotation de la LIO lors de la visite 3
Délai: Réévaluation finale lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
Rotation de l'IOL par rapport à l'opération
Réévaluation finale lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
Inclinaison de l'IOL lors de la visite 1
Délai: L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
Inclinaison de la LIO évaluée à l'aide d'une analyse d'image
L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
Inclinaison de l'IOL lors de la visite 2
Délai: évaluation lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
Inclinaison de la LIO évaluée à l'aide d'une analyse d'image
évaluation lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
Inclinaison de l'IOL lors de la visite 3
Délai: évaluation lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
Inclinaison de la LIO évaluée à l'aide d'une analyse d'image
évaluation lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
Centrage de la LIO lors de la visite 1
Délai: L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
Centrage de la LIO évalué à l'aide d'une analyse d'image
L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
Centrage de la LIO lors de la visite 2
Délai: évaluation lors de la visite d'étude 2 environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO pour la cataracte oculaire
Centrage de la LIO évalué à l'aide d'une analyse d'image
évaluation lors de la visite d'étude 2 environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO pour la cataracte oculaire
Centrage de la LIO lors de la visite 3
Délai: évaluation lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
Centrage de la LIO évalué à l'aide d'une analyse d'image
évaluation lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
Peur de tomber
Délai: L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
La peur de tomber mesurée à l'aide du questionnaire révisé sur la peur de tomber (FFR)
L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
Peur de tomber
Délai: évaluation lors de la visite d'étude 2 environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO pour la cataracte oculaire
La peur de tomber mesurée à l'aide du questionnaire révisé sur la peur de tomber (FFR)
évaluation lors de la visite d'étude 2 environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO pour la cataracte oculaire
Peur de tomber
Délai: évaluation lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
La peur de tomber mesurée à l'aide du questionnaire révisé sur la peur de tomber (FFR)
évaluation lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
Risque de chute
Délai: L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
Risque de chute dans les activités quotidiennes mesuré par le Short Fall Efficacy Scale Questionnaire (Short FFS-I)
L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
Risque de chute
Délai: évaluation lors de la visite d'étude 2 environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO pour la cataracte oculaire
Risque de chute dans les activités quotidiennes mesuré par le Short Fall Efficacy Scale Questionnaire (Short FFS-I)
évaluation lors de la visite d'étude 2 environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO pour la cataracte oculaire
Risque de chute
Délai: évaluation lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
Risque de chute dans les activités quotidiennes mesuré par le Short Fall Efficacy Scale Questionnaire (Short FFS-I)
évaluation lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
Qualité de vie liée à la cataracte
Délai: L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
Utilisation du questionnaire CAT-PROM5 de mesure des résultats rapportés par les patients de Catract
L'évaluation de base sera effectuée lors de la visite d'étude 1 avant la chirurgie de la cataracte
Qualité de vie liée à la cataracte
Délai: évaluation lors de la visite d'étude 2 environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO pour la cataracte oculaire
Utilisation du questionnaire CAT-PROM5 de mesure des résultats rapportés par les patients de Catract
évaluation lors de la visite d'étude 2 environ 3 à 6 mois après la première chirurgie de remplacement de la LIO pour la cataracte oculaire
Qualité de vie liée à la cataracte
Délai: évaluation lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire
Utilisation du questionnaire CAT-PROM5 de mesure des résultats rapportés par les patients de Catract
évaluation lors de la visite d'étude 3 environ 3 à 6 mois après la chirurgie de remplacement de la LIO pour la deuxième cataracte oculaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nabil Habib, MB ChB(Hons), Royal Eye Infirmay, University Hosptials Plymouth NHS Trust
  • Chaise d'étude: Phillip Buckhurst, PhD, University of Plymouth
  • Directeur d'études: Catriona MacLennan, PhD, Glasgow Caledonian Unviersity
  • Directeur d'études: Gary L.K. Shum, PhD, Plymouth Marjon University
  • Directeur d'études: Hetal Buckhurst, PhD, University of Plymouth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Première publication (Réel)

29 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas de plan pour partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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