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Cambios en la visión y el equilibrio después de la implantación bilateral de LIO tóricas

27 de marzo de 2024 actualizado por: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth

Cambios en la visión y el equilibrio después de la implantación bilateral de lentes intraoculares tóricas versus no tóricas en pacientes con cataratas y astigmatismo

Las cataratas son la principal causa de ceguera en el mundo. La cirugía de cataratas, siendo la cirugía más realizada en el mundo en la actualidad, proporciona corrección mediante la extracción del cristalino natural de su bolsa capsular y su sustitución por el implante de una lente intraocular (LIO) artificial. En el Reino Unido, casi todos los pacientes que se someten a cirugía de cataratas por parte del NHS reciben lentes intraoculares (IOL) monofocales que no corrigen el error astigmático de la córnea. Se estima que alrededor del 20% de la población tiene más de 1,50 DC de astigmatismo corneal. El astigmatismo no corregido no solo aumenta la dependencia de las gafas y reduce la calidad de vida después de la cirugía, sino que también afecta negativamente a los costes económicos generales. Las LIO tóricas especializadas ofrecen la oportunidad de corregir el astigmatismo corneal preexistente. El trabajo anterior ha demostrado un vínculo entre la visión reducida y el equilibrio o la movilidad. La corrección completa del error de refracción puede tener un mayor impacto en el estilo de vida de lo que se pensaba anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de ensayo controlado aleatorizado paralelo en un solo centro que compara la estabilidad dinámica y los resultados visuales de pacientes con cataratas con astigmatismo implantados con LIO tóricas monofocales versus no tóricas.

140 pacientes de cataratas con astigmatismo en espera de cirugía de corrección de cataratas en la enfermería Royal Eye de los Hospitales Universitarios de Plymouth NHS Trust serán reclutados en este estudio durante un período de dos años. Se asignará aleatoriamente a los participantes para que se les implanten LIO tóricas o LIO estándar no tóricas. Se organizarán tres visitas de estudio adicionales para ellos. Una visita antes de la cirugía de cataratas, la segunda visita de tres a seis meses después de la cirugía de cataratas del primer ojo y la tercera visita de tres a seis meses después de la cirugía de cataratas del segundo ojo. El resultado principal de la evaluación es el equilibrio dinámico medido por sensores de movimiento (acelerómetro) durante la marcha y el giro, el cruce de obstáculos y la marcha de escaleras. Los resultados secundarios incluyen el seguimiento ocular durante las actividades de movimiento, las funciones visuales, los cuestionarios de riesgo de caídas y el cuestionario de calidad de vida específico de la visión.

Este proyecto está financiado por Carl Zeiss Meditec AG, dirigido por la Universidad de Plymouth y patrocinado por University Hospitals Plymouth NHS Trust. El proyecto también implica la colaboración con la Universidad de Glasgow y la Universidad de Plymouth Marjon.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • astigmatismo corneal significativo bilateral >1.0D
  • en lista de espera para cirugía de cataratas bilateral en NHS

Criterio de exclusión:

  • patología ocular preexistente que puede agravarse con el implante intraocular
  • cirugía intraocular/corneal previa
  • Antecedentes de uveítis, glaucoma, retinopatía diabética proliferativa o IDDM, pseudoexfoliación, degeneración macular que puede afectar la agudeza visual mejor corregida potencial de 20/40 o mejor
  • microftalmia
  • descompensación corneal o insuficiencia endotelial
  • pars planitis
  • miopía alta
  • participantes que usan un medicamento sistemático que se sabe que causa efectos secundarios oculares
  • participó en un ensayo clínico concurrente o ha participado en un ensayo clínico de oftalmología en los últimos 30 días
  • incapaz o no dispuesto a cooperar durante el período de seguimiento
  • mujeres embarazadas
  • incapaz de dar consentimiento informado
  • incapaz de caminar con o sin ayudas para caminar de forma independiente durante al menos 20 m
  • incapaz de subir y bajar escaleras de forma independiente utilizando ayudas o pasamanos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lente intraocular tórica
Lente intraocular tórica- AT TORBI® 709M, para ser implantada bilateralmente en la cirugía de cataratas para corregir al mismo tiempo el astigmatismo.
Dispositivo: Lente intraocular tórica Zeiss AT TORBI
Las lentes intraoculares son dispositivos médicos que se implantan en pacientes durante la cirugía de cataratas. En el NHS de la Universidad de Plymouth, el lente estándar es un lente monofocal no tórico, a menos que el paciente tenga astigmatismo mayor a 4.00D. Este estudio involucra la implantación de una lente tórica en el grupo de intervención donde el astigmatismo es mayor a 1.00D. El lente se llama IOLS tóricas: Zeiss AT TORBI, se implantará bilateralmente en lugar de las LIO monofocales estándar: Zeiss CT ASPHINA, utilizadas en la cirugía de cataratas de rutina dentro del NHS.
Otros nombres:
  • Lente intraocular monofocal no tórica Zeiss CT ASPHINA 409/509M
Comparador activo: Lente intraocular monofocal
LIOs monofocales estándar- Zeiss CT ASPHINA 409/509M, para ser implantadas bilateralmente en la cirugía de cataratas estándar del NHS sin corregir el astigmatismo.
Dispositivo: Lente intraocular tórica Zeiss AT TORBI
Las lentes intraoculares son dispositivos médicos que se implantan en pacientes durante la cirugía de cataratas. En el NHS de la Universidad de Plymouth, el lente estándar es un lente monofocal no tórico, a menos que el paciente tenga astigmatismo mayor a 4.00D. Este estudio involucra la implantación de una lente tórica en el grupo de intervención donde el astigmatismo es mayor a 1.00D. El lente se llama IOLS tóricas: Zeiss AT TORBI, se implantará bilateralmente en lugar de las LIO monofocales estándar: Zeiss CT ASPHINA, utilizadas en la cirugía de cataratas de rutina dentro del NHS.
Otros nombres:
  • Lente intraocular monofocal no tórica Zeiss CT ASPHINA 409/509M

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masturbarse desde el centro de la masa Visita 1
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se llevará a cabo en la visita de estudio 1 antes de la cirugía de cataratas.
Evaluado durante actividades funcionales usando acelerómetros
La evaluación inicial se llevará a cabo en la visita de estudio 1 antes de la cirugía de cataratas.
Masturbarse desde el centro de masa Visita 2
Periodo de tiempo: La primera reevaluación se llevará a cabo en la visita de estudio 2 alrededor de 3 a 6 meses después de la primera cirugía de reemplazo de LIO para cataratas.
Evaluado durante actividades funcionales usando acelerómetros
La primera reevaluación se llevará a cabo en la visita de estudio 2 alrededor de 3 a 6 meses después de la primera cirugía de reemplazo de LIO para cataratas.
Masturbarse desde el centro de la masa Visita 3
Periodo de tiempo: Reevaluación final en la visita de estudio 3 alrededor de 3 a 6 meses después de la cirugía de reemplazo de LIO de cataratas del segundo ojo
Evaluado durante actividades funcionales usando acelerómetros
Reevaluación final en la visita de estudio 3 alrededor de 3 a 6 meses después de la cirugía de reemplazo de LIO de cataratas del segundo ojo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visión sin ayuda Visita 1
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se llevará a cabo en la visita de estudio 1 antes de la cirugía de cataratas.
Visión sin ayuda medida en un gráfico de agudeza LogMAR
La evaluación inicial se llevará a cabo en la visita de estudio 1 antes de la cirugía de cataratas.
Visión sin ayudaVisita 2
Periodo de tiempo: La primera reevaluación se llevará a cabo en la visita de estudio 2 alrededor de 3 a 6 meses después de la primera cirugía de reemplazo de LIO para cataratas.
Visión sin ayuda medida en un gráfico de agudeza LogMAR
La primera reevaluación se llevará a cabo en la visita de estudio 2 alrededor de 3 a 6 meses después de la primera cirugía de reemplazo de LIO para cataratas.
Visión sin ayuda Visita 3
Periodo de tiempo: Reevaluación final en la visita de estudio 3 alrededor de 3 a 6 meses después de la cirugía de reemplazo de LIO de cataratas del segundo ojo
Visión sin ayuda medida en un gráfico de agudeza LogMAR
Reevaluación final en la visita de estudio 3 alrededor de 3 a 6 meses después de la cirugía de reemplazo de LIO de cataratas del segundo ojo
Agudeza visual Visita 1
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se llevará a cabo en la visita de estudio 1 antes de la cirugía de cataratas.
Visión asistida medida en un gráfico de agudeza LogMAR
La evaluación inicial se llevará a cabo en la visita de estudio 1 antes de la cirugía de cataratas.
Agudeza visual Visita 2
Periodo de tiempo: La primera reevaluación se llevará a cabo en la visita de estudio 2 alrededor de 3 a 6 meses después de la primera cirugía de reemplazo de LIO para cataratas.
Visión asistida medida en un gráfico de agudeza LogMAR
La primera reevaluación se llevará a cabo en la visita de estudio 2 alrededor de 3 a 6 meses después de la primera cirugía de reemplazo de LIO para cataratas.
Agudeza visual Visita 3
Periodo de tiempo: Reevaluación final en la visita de estudio 3 alrededor de 3 a 6 meses después de la cirugía de reemplazo de LIO de cataratas del segundo ojo
Visión asistida medida en un gráfico de agudeza LogMAR
Reevaluación final en la visita de estudio 3 alrededor de 3 a 6 meses después de la cirugía de reemplazo de LIO de cataratas del segundo ojo
Refracción esférica media Visita 1
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se llevará a cabo en la visita de estudio 1 antes de la cirugía de cataratas.
Refracción esférica media evaluada mediante refracción subjetiva
La evaluación inicial se llevará a cabo en la visita de estudio 1 antes de la cirugía de cataratas.
Refracción esférica media Visita 2
Periodo de tiempo: La primera reevaluación se llevará a cabo en la visita de estudio 2 alrededor de 3 a 6 meses después de la primera cirugía de reemplazo de LIO para cataratas.
Refracción esférica media evaluada mediante refracción subjetiva
La primera reevaluación se llevará a cabo en la visita de estudio 2 alrededor de 3 a 6 meses después de la primera cirugía de reemplazo de LIO para cataratas.
Refracción esférica media Visita 3
Periodo de tiempo: Reevaluación final en la visita de estudio 3 alrededor de 3 a 6 meses después de la cirugía de reemplazo de LIO de cataratas del segundo ojo
Refracción esférica media evaluada mediante refracción subjetiva
Reevaluación final en la visita de estudio 3 alrededor de 3 a 6 meses después de la cirugía de reemplazo de LIO de cataratas del segundo ojo
Poder astigmático J0 Visita 1
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se llevará a cabo en la visita de estudio 1 antes de la cirugía de cataratas.
J0 evaluado a través de la refracción subjetiva y expresado en forma de vector
La evaluación inicial se llevará a cabo en la visita de estudio 1 antes de la cirugía de cataratas.
Poder astigmático J0 Visita 2
Periodo de tiempo: La primera reevaluación se llevará a cabo en la visita de estudio 2 alrededor de 3 a 6 meses después de la primera cirugía de reemplazo de LIO para cataratas.
J0 evaluado a través de la refracción subjetiva y expresado en forma de vector
La primera reevaluación se llevará a cabo en la visita de estudio 2 alrededor de 3 a 6 meses después de la primera cirugía de reemplazo de LIO para cataratas.
Poder astigmático J0 Visita 3
Periodo de tiempo: Reevaluación final en la visita de estudio 3 alrededor de 3 a 6 meses después de la cirugía de reemplazo de LIO de cataratas del segundo ojo
J0 evaluado a través de la refracción subjetiva y expresado en forma de vector
Reevaluación final en la visita de estudio 3 alrededor de 3 a 6 meses después de la cirugía de reemplazo de LIO de cataratas del segundo ojo
Poder astigmático J45 Visita 1
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se llevará a cabo en la visita de estudio 1 antes de la cirugía de cataratas.
J45 evaluado a través de refracción subjetiva y expresado en forma de vector
La evaluación inicial se llevará a cabo en la visita de estudio 1 antes de la cirugía de cataratas.
Poder astigmático J45 Visita 2
Periodo de tiempo: La primera reevaluación se llevará a cabo en la visita de estudio 2 alrededor de 3 a 6 meses después de la primera cirugía de reemplazo de LIO para cataratas.
J45 evaluado a través de refracción subjetiva y expresado en forma de vector
La primera reevaluación se llevará a cabo en la visita de estudio 2 alrededor de 3 a 6 meses después de la primera cirugía de reemplazo de LIO para cataratas.
Poder astigmático J45 Visita 3
Periodo de tiempo: Reevaluación final en la visita de estudio 3 alrededor de 3 a 6 meses después de la cirugía de reemplazo de LIO de cataratas del segundo ojo
J45 evaluado a través de refracción subjetiva y expresado en forma de vector
Reevaluación final en la visita de estudio 3 alrededor de 3 a 6 meses después de la cirugía de reemplazo de LIO de cataratas del segundo ojo
Sensibilidad al contraste Visita 1
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se llevará a cabo en la visita de estudio 1 antes de la cirugía de cataratas.
Sensibilidad al contraste medida en unidades logarítmicas
La evaluación inicial se llevará a cabo en la visita de estudio 1 antes de la cirugía de cataratas.
Sensibilidad al contraste Visita 2
Periodo de tiempo: La primera reevaluación se llevará a cabo en la visita de estudio 2 alrededor de 3 a 6 meses después de la primera cirugía de reemplazo de LIO para cataratas.
Sensibilidad al contraste medida en unidades logarítmicas
La primera reevaluación se llevará a cabo en la visita de estudio 2 alrededor de 3 a 6 meses después de la primera cirugía de reemplazo de LIO para cataratas.
Sensibilidad al contraste Visita 3
Periodo de tiempo: Reevaluación final en la visita de estudio 3 alrededor de 3 a 6 meses después de la cirugía de reemplazo de LIO de cataratas del segundo ojo
Sensibilidad al contraste medida en unidades logarítmicas
Reevaluación final en la visita de estudio 3 alrededor de 3 a 6 meses después de la cirugía de reemplazo de LIO de cataratas del segundo ojo
Rotación de LIO en la visita 1
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se llevará a cabo en la visita de estudio 1 antes de la cirugía de cataratas.
Rotación de la LIO relativa a la operación
La evaluación inicial se llevará a cabo en la visita de estudio 1 antes de la cirugía de cataratas.
Rotación de LIO en visita 2
Periodo de tiempo: La primera evaluación se llevará a cabo en la visita de estudio 2 alrededor de 3 a 6 meses después de la primera cirugía de reemplazo de LIO para cataratas.
Rotación de la LIO relativa a la operación
La primera evaluación se llevará a cabo en la visita de estudio 2 alrededor de 3 a 6 meses después de la primera cirugía de reemplazo de LIO para cataratas.
Rotación de LIO en la visita 3
Periodo de tiempo: Reevaluación final en la visita de estudio 3 alrededor de 3 a 6 meses después de la cirugía de reemplazo de LIO de cataratas del segundo ojo
Rotación de LIO relativa a Operación
Reevaluación final en la visita de estudio 3 alrededor de 3 a 6 meses después de la cirugía de reemplazo de LIO de cataratas del segundo ojo
Inclinación de la LIO en la Visita 1
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se llevará a cabo en la visita de estudio 1 antes de la cirugía de cataratas.
Inclinación de la LIO evaluada mediante análisis de imágenes
La evaluación inicial se llevará a cabo en la visita de estudio 1 antes de la cirugía de cataratas.
Inclinación de la LIO en la Visita 2
Periodo de tiempo: evaluación en la visita de estudio 3 alrededor de 3 a 6 meses después de la cirugía de reemplazo de LIO de cataratas del segundo ojo
Inclinación de la LIO evaluada mediante análisis de imágenes
evaluación en la visita de estudio 3 alrededor de 3 a 6 meses después de la cirugía de reemplazo de LIO de cataratas del segundo ojo
Inclinación de la LIO en la Visita 3
Periodo de tiempo: evaluación en la visita de estudio 3 alrededor de 3 a 6 meses después de la cirugía de reemplazo de LIO de cataratas del segundo ojo
Inclinación de la LIO evaluada mediante análisis de imágenes
evaluación en la visita de estudio 3 alrededor de 3 a 6 meses después de la cirugía de reemplazo de LIO de cataratas del segundo ojo
Centrado de la LIO en la Visita 1
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se llevará a cabo en la visita de estudio 1 antes de la cirugía de cataratas.
Centrado de LIO evaluado mediante análisis de imagen
La evaluación inicial se llevará a cabo en la visita de estudio 1 antes de la cirugía de cataratas.
Centrado de la LIO en la Visita 2
Periodo de tiempo: evaluación en la visita de estudio 2 alrededor de 3 a 6 meses después de la primera cirugía de reemplazo de LIO para cataratas
Centrado de LIO evaluado mediante análisis de imagen
evaluación en la visita de estudio 2 alrededor de 3 a 6 meses después de la primera cirugía de reemplazo de LIO para cataratas
Centrado de la LIO en la Visita 3
Periodo de tiempo: evaluación en la visita de estudio 3 alrededor de 3 a 6 meses después de la cirugía de reemplazo de LIO de cataratas del segundo ojo
Centrado de LIO evaluado mediante análisis de imagen
evaluación en la visita de estudio 3 alrededor de 3 a 6 meses después de la cirugía de reemplazo de LIO de cataratas del segundo ojo
Miedo a caer
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se llevará a cabo en la visita de estudio 1 antes de la cirugía de cataratas.
Miedo a caer medido utilizando el cuestionario revisado de miedo a caer (FFR)
La evaluación inicial se llevará a cabo en la visita de estudio 1 antes de la cirugía de cataratas.
Miedo a caer
Periodo de tiempo: evaluación en la visita de estudio 2 alrededor de 3 a 6 meses después de la primera cirugía de reemplazo de LIO para cataratas
Miedo a caer medido utilizando el cuestionario revisado de miedo a caer (FFR)
evaluación en la visita de estudio 2 alrededor de 3 a 6 meses después de la primera cirugía de reemplazo de LIO para cataratas
Miedo a caer
Periodo de tiempo: evaluación en la visita de estudio 3 alrededor de 3 a 6 meses después de la cirugía de reemplazo de LIO de cataratas del segundo ojo
Miedo a caer medido utilizando el cuestionario revisado de miedo a caer (FFR)
evaluación en la visita de estudio 3 alrededor de 3 a 6 meses después de la cirugía de reemplazo de LIO de cataratas del segundo ojo
Riesgo de caída
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se llevará a cabo en la visita de estudio 1 antes de la cirugía de cataratas.
Riesgo de caída en actividades diarias medido por Short Fall Efficacy Scale Questionnaire (Short FFS-I)
La evaluación inicial se llevará a cabo en la visita de estudio 1 antes de la cirugía de cataratas.
Riesgo de caída
Periodo de tiempo: evaluación en la visita de estudio 2 alrededor de 3 a 6 meses después de la primera cirugía de reemplazo de LIO para cataratas
Riesgo de caída en actividades diarias medido por Short Fall Efficacy Scale Questionnaire (Short FFS-I)
evaluación en la visita de estudio 2 alrededor de 3 a 6 meses después de la primera cirugía de reemplazo de LIO para cataratas
Riesgo de caída
Periodo de tiempo: evaluación en la visita de estudio 3 alrededor de 3 a 6 meses después de la cirugía de reemplazo de LIO de cataratas del segundo ojo
Riesgo de caída en actividades diarias medido por Short Fall Efficacy Scale Questionnaire (Short FFS-I)
evaluación en la visita de estudio 3 alrededor de 3 a 6 meses después de la cirugía de reemplazo de LIO de cataratas del segundo ojo
Calidad de vida relacionada con cataratas
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se llevará a cabo en la visita de estudio 1 antes de la cirugía de cataratas.
Uso del cuestionario CAT-PROM5 de la medida de resultado informada por el paciente de Catract
La evaluación inicial se llevará a cabo en la visita de estudio 1 antes de la cirugía de cataratas.
Calidad de vida relacionada con cataratas
Periodo de tiempo: evaluación en la visita de estudio 2 alrededor de 3 a 6 meses después de la primera cirugía de reemplazo de LIO para cataratas
Uso del cuestionario CAT-PROM5 de la medida de resultado informada por el paciente de Catract
evaluación en la visita de estudio 2 alrededor de 3 a 6 meses después de la primera cirugía de reemplazo de LIO para cataratas
Calidad de vida relacionada con cataratas
Periodo de tiempo: evaluación en la visita de estudio 3 alrededor de 3 a 6 meses después de la cirugía de reemplazo de LIO de cataratas del segundo ojo
Uso del cuestionario CAT-PROM5 de la medida de resultado informada por el paciente de Catract
evaluación en la visita de estudio 3 alrededor de 3 a 6 meses después de la cirugía de reemplazo de LIO de cataratas del segundo ojo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Plymouth

Colaboradores

Carl Zeiss Meditec AG
University Hospital Plymouth NHS Trust
Glasgow Caledonian University
University of St Mark and St John Plymouth

Investigadores

  • Investigador principal: Nabil Habib, MB ChB(Hons), Royal Eye Infirmay, University Hosptials Plymouth NHS Trust
  • Silla de estudio: Phillip Buckhurst, PhD, University of Plymouth
  • Director de estudio: Catriona MacLennan, PhD, Glasgow Caledonian Unviersity
  • Director de estudio: Gary L.K. Shum, PhD, Plymouth Marjon University
  • Director de estudio: Hetal Buckhurst, PhD, University of Plymouth

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 286913

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no hay plan para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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