Změny vidění a rovnováhy po bilaterální implantaci torických IOL
27. března 2024 aktualizováno: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth
Změny vidění a rovnováhy po bilaterální implantaci torických versus netorických nitroočních čoček u pacientů s kataraktou s astigmatismem
Katarakta je hlavní příčinou slepoty na světě.
Operace šedého zákalu, která je dnes nejprováděnější operací na světě, poskytuje korekci vyjmutím přirozené čočky z jejího kapsulárního vaku a nahrazením implantací umělé nitrooční čočky (IOL).
Ve Spojeném království dostávají téměř všichni pacienti podstupující operaci šedého zákalu NHS monofokální nitrooční čočky (IOL), které nekorigují astigmatickou chybu rohovky.
Odhaduje se, že asi 20 % populace má více než 1,50 DC rohovkového astigmatismu.
Nekorigovaný astigmatismus nejen zvyšuje závislost na brýlích a snižuje kvalitu života po operaci, ale také nepříznivě ovlivňuje celkové ekonomické náklady.
Specializované torické IOL nabízejí možnost korigovat již existující rohovkový astigmatismus.
Předchozí práce prokázaly souvislost mezi sníženým zrakem a rovnováhou nebo pohyblivostí.
Úplná korekce refrakční vady může mít větší dopad na životní styl, než se dříve myslelo.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou paralelní randomizovanou kontrolovanou studii, která srovnává dynamickou stabilitu a vizuální výsledky pacientů s kataraktou s astigmatismem s implantovanými monofokálními torickými nitroočními čočkami oproti netorickým IOL.
Do této studie bude během dvou let přijato 140 pacientů s šedým zákalem a astigmatismem, kteří čekají na operaci korekce šedého zákalu na Royal Eye infirmary University Hospitals of Plymouth NHS Trust. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby jim byly implantovány buď torické nitrooční čočky, nebo standardní netorické nitrooční čočky. Budou pro ně uspořádány další tři studijní pobyty. Jedna návštěva před operací šedého zákalu, druhá návštěva tři až šest měsíců po první operaci šedého zákalu oka a třetí návštěva tři až šest měsíců po operaci druhého zákalu oka. Primárním výsledkem hodnocení je dynamická rovnováha měřená pohybovými senzory (akcelerometr) při chůzi a zatáčení, přecházení přes překážku a chůzi po schodech. Sekundární výstupy zahrnují sledování očí při pohybových aktivitách, zrakové funkce, dotazníky rizika pádu a zrakově specifický dotazník kvality života.
Tento projekt je financován společností Carl Zeiss Meditec AG, vedenou University of Plymouth a sponzorován společností University Hospitals Plymouth NHS Trust. Projekt také zahrnuje spolupráci s University of Glasgow a Plymouth Marjon University.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sherrie T Choy, MSc
- Telefonní číslo: 07903692005
- E-mail: sherrie.choy@plymouth.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Plymouth, Spojené království
- Nábor
- Royal Eye Infirmary
-
Kontakt:
- Nabil Habib
- E-mail: nabil.habib@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bilaterální významný rohovkový astigmatismus >1,0D
- na čekací listině na oboustrannou operaci katarakty v NHS
Kritéria vyloučení:
- preexistující oční patologii, která může být zhoršena nitroočním implantátem
- předchozí nitrooční/rohovkové operace
- Anamnéza uveitidy, glaukomu, proliferativní diabetické retinopatie nebo IDDM, pseudoexfoliace, makulární degenerace, která může ovlivnit potenciálně nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší
- Mikroftalmie
- dekompenzace rohovky nebo endoteliální insuficience
- pars planitis
- vysoká krátkozrakost
- účastníci používající systematickou medikaci, o které je známo, že způsobuje oční vedlejší účinky
- se účastnili souběžného klinického hodnocení nebo se během posledních 30 dnů účastnili oftalmologického klinického hodnocení
- nejsou schopni nebo ochotni spolupracovat po dobu sledování
- těhotná žena
- nemůže dát informovaný souhlas
- neschopný samostatné chůze s pomůckami nebo bez nich alespoň 20 m
- nemohou samostatně chodit po schodech nahoru/dolů s použitím pomůcek nebo zábradlí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Torická nitrooční čočka
Torická nitrooční čočka - AT TORBI® 709M, k oboustranné implantaci při operaci šedého zákalu, aby zároveň korigovala astigmatismus.
|
Nitrooční čočky jsou zdravotnické prostředky, které se implantují pacientům při operaci šedého zákalu.
Na Plymouth University NHS věří, že standardní čočka je monofokální netorická čočka, pokud pacient nemá astigmatismus větší než 4,00D.
Tato studie zahrnuje implantaci torické čočky v intervenční skupině, kde je astigmatismus větší než 1,00D.
Čočka se nazývá torická IOLS-Zeiss AT TORBI, bude implantována bilaterálně namísto standardních monofokálních IOL-Zeiss CT ASPHINA, používaných při rutinní operaci šedého zákalu v rámci NHS.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Monofokální nitrooční čočka
Standardní monofokální IOL- Zeiss CT ASPHINA 409/509M, které se implantují oboustranně při standardní operaci katarakty NHS bez korekce astigmatismu.
|
Nitrooční čočky jsou zdravotnické prostředky, které se implantují pacientům při operaci šedého zákalu.
Na Plymouth University NHS věří, že standardní čočka je monofokální netorická čočka, pokud pacient nemá astigmatismus větší než 4,00D.
Tato studie zahrnuje implantaci torické čočky v intervenční skupině, kde je astigmatismus větší než 1,00D.
Čočka se nazývá torická IOLS-Zeiss AT TORBI, bude implantována bilaterálně namísto standardních monofokálních IOL-Zeiss CT ASPHINA, používaných při rutinní operaci šedého zákalu v rámci NHS.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trhnutí z těžiště Návštěva 1
Časové okno: Základní hodnocení bude provedeno při studijní návštěvě 1 před operací katarakty
|
Hodnotí se při funkčních činnostech pomocí akcelerometrů
|
Základní hodnocení bude provedeno při studijní návštěvě 1 před operací katarakty
|
|
Trhnutí z centra hmoty Návštěva 2
Časové okno: První přehodnocení bude provedeno na studijní návštěvě 2 přibližně 3-6 měsíců po první operaci výměny IOL s šedým zákalem
|
Hodnotí se při funkčních činnostech pomocí akcelerometrů
|
První přehodnocení bude provedeno na studijní návštěvě 2 přibližně 3-6 měsíců po první operaci výměny IOL s šedým zákalem
|
|
Trhnutí z centra hmoty Návštěva 3
Časové okno: Závěrečné přehodnocení při studijní návštěvě 3 přibližně 3-6 měsíců po operaci náhrady IOL druhého oka
|
Hodnotí se při funkčních činnostech pomocí akcelerometrů
|
Závěrečné přehodnocení při studijní návštěvě 3 přibližně 3-6 měsíců po operaci náhrady IOL druhého oka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vidění bez pomoci Návštěva 1
Časové okno: Základní hodnocení bude provedeno při studijní návštěvě 1 před operací katarakty
|
Vidění bez pomoci měřené na grafu ostrosti LogMAR
|
Základní hodnocení bude provedeno při studijní návštěvě 1 před operací katarakty
|
|
Vidění bez pomociNavštivte 2
Časové okno: První přehodnocení bude provedeno na studijní návštěvě 2 přibližně 3-6 měsíců po první operaci výměny IOL s šedým zákalem
|
Vidění bez pomoci měřené na grafu ostrosti LogMAR
|
První přehodnocení bude provedeno na studijní návštěvě 2 přibližně 3-6 měsíců po první operaci výměny IOL s šedým zákalem
|
|
Návštěva zraku bez pomoci 3
Časové okno: Závěrečné přehodnocení při studijní návštěvě 3 přibližně 3-6 měsíců po operaci náhrady IOL druhého oka
|
Vidění bez pomoci měřené na grafu ostrosti LogMAR
|
Závěrečné přehodnocení při studijní návštěvě 3 přibližně 3-6 měsíců po operaci náhrady IOL druhého oka
|
|
Návštěva zrakové ostrosti 1
Časové okno: Základní hodnocení bude provedeno při studijní návštěvě 1 před operací katarakty
|
Pomocné vidění měřené na grafu ostrosti LogMAR
|
Základní hodnocení bude provedeno při studijní návštěvě 1 před operací katarakty
|
|
Návštěva zrakové ostrosti 2
Časové okno: První přehodnocení bude provedeno na studijní návštěvě 2 přibližně 3-6 měsíců po první operaci výměny IOL s šedým zákalem
|
Pomocné vidění měřené na grafu ostrosti LogMAR
|
První přehodnocení bude provedeno na studijní návštěvě 2 přibližně 3-6 měsíců po první operaci výměny IOL s šedým zákalem
|
|
Návštěva zrakové ostrosti 3
Časové okno: Závěrečné přehodnocení při studijní návštěvě 3 přibližně 3-6 měsíců po operaci náhrady IOL druhého oka
|
Pomocné vidění měřené na grafu ostrosti LogMAR
|
Závěrečné přehodnocení při studijní návštěvě 3 přibližně 3-6 měsíců po operaci náhrady IOL druhého oka
|
|
Průměrná sférická refrakce Návštěva 1
Časové okno: Základní hodnocení bude provedeno při studijní návštěvě 1 před operací katarakty
|
Střední sférická refrakce hodnocená prostřednictvím subjektivní refrakce
|
Základní hodnocení bude provedeno při studijní návštěvě 1 před operací katarakty
|
|
Průměrná sférická refrakce Návštěva 2
Časové okno: První přehodnocení bude provedeno na studijní návštěvě 2 přibližně 3-6 měsíců po první operaci výměny IOL s šedým zákalem
|
Střední sférická refrakce hodnocená prostřednictvím subjektivní refrakce
|
První přehodnocení bude provedeno na studijní návštěvě 2 přibližně 3-6 měsíců po první operaci výměny IOL s šedým zákalem
|
|
Průměrná sférická refrakce Návštěva 3
Časové okno: Závěrečné přehodnocení při studijní návštěvě 3 přibližně 3-6 měsíců po operaci náhrady IOL druhého oka
|
Střední sférická refrakce hodnocená prostřednictvím subjektivní refrakce
|
Závěrečné přehodnocení při studijní návštěvě 3 přibližně 3-6 měsíců po operaci náhrady IOL druhého oka
|
|
Astigmatická síla J0 Návštěva 1
Časové okno: Základní hodnocení bude provedeno při studijní návštěvě 1 před operací katarakty
|
J0 hodnoceno prostřednictvím subjektivní refrakce a vyjádřeno ve vektorové formě
|
Základní hodnocení bude provedeno při studijní návštěvě 1 před operací katarakty
|
|
Astigmatická síla J0 Návštěva 2
Časové okno: První přehodnocení bude provedeno na studijní návštěvě 2 přibližně 3-6 měsíců po první operaci výměny IOL s šedým zákalem
|
J0 hodnoceno prostřednictvím subjektivní refrakce a vyjádřeno ve vektorové formě
|
První přehodnocení bude provedeno na studijní návštěvě 2 přibližně 3-6 měsíců po první operaci výměny IOL s šedým zákalem
|
|
Astigmatická síla J0 Návštěva 3
Časové okno: Závěrečné přehodnocení při studijní návštěvě 3 přibližně 3-6 měsíců po operaci náhrady IOL druhého oka
|
J0 hodnoceno prostřednictvím subjektivní refrakce a vyjádřeno ve vektorové formě
|
Závěrečné přehodnocení při studijní návštěvě 3 přibližně 3-6 měsíců po operaci náhrady IOL druhého oka
|
|
Astigmatická síla J45 Návštěva 1
Časové okno: Základní hodnocení bude provedeno při studijní návštěvě 1 před operací katarakty
|
J45 hodnocena prostřednictvím subjektivní refrakce a vyjádřena ve vektorové formě
|
Základní hodnocení bude provedeno při studijní návštěvě 1 před operací katarakty
|
|
Astigmatická síla J45 Návštěva 2
Časové okno: První přehodnocení bude provedeno na studijní návštěvě 2 přibližně 3-6 měsíců po první operaci výměny IOL s šedým zákalem
|
J45 hodnocena prostřednictvím subjektivní refrakce a vyjádřena ve vektorové formě
|
První přehodnocení bude provedeno na studijní návštěvě 2 přibližně 3-6 měsíců po první operaci výměny IOL s šedým zákalem
|
|
Astigmatická síla J45 Návštěva 3
Časové okno: Závěrečné přehodnocení při studijní návštěvě 3 přibližně 3-6 měsíců po operaci náhrady IOL druhého oka
|
J45 hodnocena prostřednictvím subjektivní refrakce a vyjádřena ve vektorové formě
|
Závěrečné přehodnocení při studijní návštěvě 3 přibližně 3-6 měsíců po operaci náhrady IOL druhého oka
|
|
Citlivost na kontrast Návštěva 1
Časové okno: Základní hodnocení bude provedeno při studijní návštěvě 1 před operací katarakty
|
Kontrastní citlivost měřená v logaritmických jednotkách
|
Základní hodnocení bude provedeno při studijní návštěvě 1 před operací katarakty
|
|
Citlivost na kontrast Návštěva 2
Časové okno: První přehodnocení bude provedeno na studijní návštěvě 2 přibližně 3-6 měsíců po první operaci výměny IOL s šedým zákalem
|
Kontrastní citlivost měřená v logaritmických jednotkách
|
První přehodnocení bude provedeno na studijní návštěvě 2 přibližně 3-6 měsíců po první operaci výměny IOL s šedým zákalem
|
|
Citlivost na kontrast Návštěva 3
Časové okno: Závěrečné přehodnocení při studijní návštěvě 3 přibližně 3-6 měsíců po operaci náhrady IOL druhého oka
|
Kontrastní citlivost měřená v logaritmických jednotkách
|
Závěrečné přehodnocení při studijní návštěvě 3 přibližně 3-6 měsíců po operaci náhrady IOL druhého oka
|
|
Rotace IOL při návštěvě 1
Časové okno: Základní hodnocení bude provedeno při studijní návštěvě 1 před operací katarakty
|
Rotace IOL vzhledem k operaci
|
Základní hodnocení bude provedeno při studijní návštěvě 1 před operací katarakty
|
|
Rotace IOL při návštěvě 2
Časové okno: První hodnocení bude provedeno na studijní návštěvě 2 přibližně 3-6 měsíců po první operaci výměny IOL pro kataraktu
|
Rotace IOL vzhledem k operaci
|
První hodnocení bude provedeno na studijní návštěvě 2 přibližně 3-6 měsíců po první operaci výměny IOL pro kataraktu
|
|
Rotace IOL při návštěvě 3
Časové okno: Závěrečné přehodnocení při studijní návštěvě 3 přibližně 3-6 měsíců po operaci náhrady IOL druhého oka
|
Rotace IOL vzhledem k operaci
|
Závěrečné přehodnocení při studijní návštěvě 3 přibližně 3-6 měsíců po operaci náhrady IOL druhého oka
|
|
Naklonění IOL při návštěvě 1
Časové okno: Základní hodnocení bude provedeno při studijní návštěvě 1 před operací katarakty
|
Tilt IOL hodnocený pomocí analýzy obrazu
|
Základní hodnocení bude provedeno při studijní návštěvě 1 před operací katarakty
|
|
Naklonění IOL při návštěvě 2
Časové okno: hodnocení při studijní návštěvě 3 přibližně 3-6 měsíců po operaci náhrady IOL druhého oka katarakty
|
Tilt IOL hodnocený pomocí analýzy obrazu
|
hodnocení při studijní návštěvě 3 přibližně 3-6 měsíců po operaci náhrady IOL druhého oka katarakty
|
|
Naklonění IOL při návštěvě 3
Časové okno: hodnocení při studijní návštěvě 3 přibližně 3-6 měsíců po operaci náhrady IOL druhého oka katarakty
|
Tilt IOL hodnocený pomocí analýzy obrazu
|
hodnocení při studijní návštěvě 3 přibližně 3-6 měsíců po operaci náhrady IOL druhého oka katarakty
|
|
Centrace IOL při návštěvě 1
Časové okno: Základní hodnocení bude provedeno při studijní návštěvě 1 před operací katarakty
|
Centrace IOL hodnocená pomocí analýzy obrazu
|
Základní hodnocení bude provedeno při studijní návštěvě 1 před operací katarakty
|
|
Centrace IOL při návštěvě 2
Časové okno: hodnocení při studijní návštěvě 2 přibližně 3-6 měsíců po první operaci výměny IOL oční katarakty
|
Centrace IOL hodnocená pomocí analýzy obrazu
|
hodnocení při studijní návštěvě 2 přibližně 3-6 měsíců po první operaci výměny IOL oční katarakty
|
|
Centrace IOL při návštěvě 3
Časové okno: hodnocení při studijní návštěvě 3 přibližně 3-6 měsíců po operaci náhrady IOL druhého oka katarakty
|
Centrace IOL hodnocená pomocí analýzy obrazu
|
hodnocení při studijní návštěvě 3 přibližně 3-6 měsíců po operaci náhrady IOL druhého oka katarakty
|
|
Strach z pádu
Časové okno: Základní hodnocení bude provedeno při studijní návštěvě 1 před operací katarakty
|
Strach z pádu měřený pomocí revidovaného dotazníku strachu z pádu (FFR)
|
Základní hodnocení bude provedeno při studijní návštěvě 1 před operací katarakty
|
|
Strach z pádu
Časové okno: hodnocení při studijní návštěvě 2 přibližně 3-6 měsíců po první operaci výměny IOL oční katarakty
|
Strach z pádu měřený pomocí revidovaného dotazníku strachu z pádu (FFR)
|
hodnocení při studijní návštěvě 2 přibližně 3-6 měsíců po první operaci výměny IOL oční katarakty
|
|
Strach z pádu
Časové okno: hodnocení při studijní návštěvě 3 přibližně 3-6 měsíců po operaci náhrady IOL druhého oka katarakty
|
Strach z pádu měřený pomocí revidovaného dotazníku strachu z pádu (FFR)
|
hodnocení při studijní návštěvě 3 přibližně 3-6 měsíců po operaci náhrady IOL druhého oka katarakty
|
|
Nebezpečí pádu
Časové okno: Základní hodnocení bude provedeno při studijní návštěvě 1 před operací katarakty
|
Riziko pádu při každodenních činnostech měřeno dotazníkem škály účinnosti krátkého pádu (Short FFS-I)
|
Základní hodnocení bude provedeno při studijní návštěvě 1 před operací katarakty
|
|
Nebezpečí pádu
Časové okno: hodnocení při studijní návštěvě 2 přibližně 3-6 měsíců po první operaci výměny IOL oční katarakty
|
Riziko pádu při každodenních činnostech měřeno dotazníkem škály účinnosti krátkého pádu (Short FFS-I)
|
hodnocení při studijní návštěvě 2 přibližně 3-6 měsíců po první operaci výměny IOL oční katarakty
|
|
Nebezpečí pádu
Časové okno: hodnocení při studijní návštěvě 3 přibližně 3-6 měsíců po operaci náhrady IOL druhého oka katarakty
|
Riziko pádu při každodenních činnostech měřeno dotazníkem škály účinnosti krátkého pádu (Short FFS-I)
|
hodnocení při studijní návštěvě 3 přibližně 3-6 měsíců po operaci náhrady IOL druhého oka katarakty
|
|
Kvalita života související s kataraktou
Časové okno: Základní hodnocení bude provedeno při studijní návštěvě 1 před operací katarakty
|
Pomocí dotazníku CAT-PROM5 pacientem hlášeného výsledku měření
|
Základní hodnocení bude provedeno při studijní návštěvě 1 před operací katarakty
|
|
Kvalita života související s kataraktou
Časové okno: hodnocení při studijní návštěvě 2 přibližně 3-6 měsíců po první operaci výměny IOL oční katarakty
|
Pomocí dotazníku CAT-PROM5 pacientem hlášeného výsledku měření
|
hodnocení při studijní návštěvě 2 přibližně 3-6 měsíců po první operaci výměny IOL oční katarakty
|
|
Kvalita života související s kataraktou
Časové okno: hodnocení při studijní návštěvě 3 přibližně 3-6 měsíců po operaci náhrady IOL druhého oka katarakty
|
Pomocí dotazníku CAT-PROM5 pacientem hlášeného výsledku měření
|
hodnocení při studijní návštěvě 3 přibližně 3-6 měsíců po operaci náhrady IOL druhého oka katarakty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nabil Habib, MB ChB(Hons), Royal Eye Infirmay, University Hosptials Plymouth NHS Trust
- Studijní židle: Phillip Buckhurst, PhD, University of Plymouth
- Ředitel studie: Catriona MacLennan, PhD, Glasgow Caledonian Unviersity
- Ředitel studie: Gary L.K. Shum, PhD, Plymouth Marjon University
- Ředitel studie: Hetal Buckhurst, PhD, University of Plymouth
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 286913
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
žádný plán sdílet IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .