- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05629078
Syn og balanseendringer etter bilateral implantasjon av toriske IOLer
Syn og balanseendringer etter bilateral implantasjon av toriske kontra ikke-toriske intraokulære linser hos kataraktpasienter med astigmatisme
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, parallell randomisert kontrollert studie som sammenligner den dynamiske stabiliteten og visuelle resultatene til kataraktpasienter med astigmatisme implantert med monofokale Toric versus ikke-toriske IOLer.
140 kataraktpasienter med astigmatisme som venter på kataraktkorrigering ved Royal Eye infirmary ved University Hospitals of Plymouth NHS Trust vil bli rekruttert i denne studien over en toårsperiode. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å bli implantert med enten toriske IOLer eller standard ikke-toriske IOLer. Det vil bli arrangert tre ekstra studiebesøk for dem. Ett besøk før kataraktoperasjonen, andre besøk tre til seks måneder etter den første øyekataraktoperasjonen og tredje besøk tre til seks måneder etter den andre øyekataraktoperasjonen. Det primære vurderingsresultatet er dynamisk balanse målt av bevegelsessensorer (akselerometer) under gange og sving, kryssing over hindringer og trappegang. De sekundære resultatene inkluderer øyesporing under bevegelsesaktiviteter, visuelle funksjoner, risiko for fall spørreskjemaer og synsspesifikk livskvalitetsspørreskjema.
Dette prosjektet er finansiert av Carl Zeiss Meditec AG, ledet av University of Plymouth og sponset av University Hospitals Plymouth NHS Trust. Prosjektet innebærer også samarbeid med University of Glasgow og Plymouth Marjon University.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sherrie T Choy, MSc
- Telefonnummer: 07903692005
- E-post: sherrie.choy@plymouth.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Plymouth, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Eye Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Nabil Habib
- E-post: nabil.habib@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bilateral signifikant hornhinneastigmatisme >1.0D
- på venteliste for bilateral kataraktkirurgi i NHS
Ekskluderingskriterier:
- eksisterende øyepatologi som kan forverres av intraokulært implantat
- tidligere intraokulær/hornhinnekirurgi
- Anamnese med uveitt, glaukom, proliferativ diabetisk retinopati eller IDDM, pseudoeksfoliering, makuladegenerasjon som kan påvirke potensiell best korrigert synsskarphet på 20/40 eller bedre
- Mikroftalmi
- hornhinnedekompensasjon eller endotelial insuffisiens
- pars planitt
- høy nærsynthet
- deltakere som bruker en systematisk medisin som er kjent for å forårsake okulære bivirkninger
- deltatt i en samtidig klinisk studie eller har deltatt i en oftalmologisk klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
- ikke kan eller ikke vil samarbeide i oppfølgingsperioden
- gravide kvinner
- ikke kan gi informert samtykke
- ute av stand til å gå med eller uten ganghjelpemidler selvstendig i minst 20m
- ikke klarer å gå opp/ned trapper selvstendig ved hjelp av hjelpemidler eller rekkverk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Torisk intraokulær linse
Torisk intraokulær linse - AT TORBI® 709M, som skal implanteres bilateralt i kataraktoperasjonen for å korrigere astigmatisme samtidig.
|
Intraokulære linser er medisinsk utstyr som implanteres i pasienter under kataraktkirurgi.
Ved Plymouth University NHS stoler standardlinsen en monofokal ikke-torisk linse med mindre pasienten har astigmatisme større enn 4.00D.
Denne studien involverer implantasjon av en torisk linse i intervensjonsgruppen der astigmatisme er større enn 1,00D.
Linsen kalles den toriske IOLS- Zeiss AT TORBI, vil bli implantert bilateralt i stedet for standard monofokale IOL- Zeiss CT ASPHINA, brukt i rutinemessig kataraktkirurgi innen NHS.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Monofokal intraokulær linse
Standard monofokale IOL-er - Zeiss CT ASPHINA 409/509M, skal implanteres bilateralt i standard NHS kataraktkirurgi uten å korrigere astigmatismen.
|
Intraokulære linser er medisinsk utstyr som implanteres i pasienter under kataraktkirurgi.
Ved Plymouth University NHS stoler standardlinsen en monofokal ikke-torisk linse med mindre pasienten har astigmatisme større enn 4.00D.
Denne studien involverer implantasjon av en torisk linse i intervensjonsgruppen der astigmatisme er større enn 1,00D.
Linsen kalles den toriske IOLS- Zeiss AT TORBI, vil bli implantert bilateralt i stedet for standard monofokale IOL- Zeiss CT ASPHINA, brukt i rutinemessig kataraktkirurgi innen NHS.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rykk fra massesenteret Besøk 1
Tidsramme: Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
|
Vurdert under funksjonelle aktiviteter ved hjelp av akselerometre
|
Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
|
Rykk fra massesenteret Besøk 2
Tidsramme: Første revurdering vil bli utført ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter den første IOL-erstatningsoperasjonen for grå stær
|
Vurdert under funksjonelle aktiviteter ved hjelp av akselerometre
|
Første revurdering vil bli utført ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter den første IOL-erstatningsoperasjonen for grå stær
|
Rykk fra massesenteret Besøk 3
Tidsramme: Endelig revurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
|
Vurdert under funksjonelle aktiviteter ved hjelp av akselerometre
|
Endelig revurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uhjulpet syn Besøk 1
Tidsramme: Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
|
Uhjulpet syn målt på et LogMAR skarphetsdiagram
|
Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
|
Uhjulpet synBesøk 2
Tidsramme: Første revurdering vil bli utført ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter den første IOL-erstatningsoperasjonen for grå stær
|
Uhjulpet syn målt på et LogMAR skarphetsdiagram
|
Første revurdering vil bli utført ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter den første IOL-erstatningsoperasjonen for grå stær
|
Uhjulpet syn Besøk 3
Tidsramme: Endelig revurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
|
Uhjulpet syn målt på et LogMAR skarphetsdiagram
|
Endelig revurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
|
Synsstyrke besøk 1
Tidsramme: Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
|
Hjelpesyn målt på et LogMAR skarphetsdiagram
|
Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
|
Synsstyrke besøk 2
Tidsramme: Første revurdering vil bli utført ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter den første IOL-erstatningsoperasjonen for grå stær
|
Hjelpesyn målt på et LogMAR skarphetsdiagram
|
Første revurdering vil bli utført ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter den første IOL-erstatningsoperasjonen for grå stær
|
Synsstyrke besøk 3
Tidsramme: Endelig revurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
|
Hjelpesyn målt på et LogMAR skarphetsdiagram
|
Endelig revurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
|
Gjennomsnittlig sfærisk brytning besøk 1
Tidsramme: Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
|
Gjennomsnittlig sfærisk brytning vurdert gjennom subjektiv brytning
|
Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
|
Gjennomsnittlig sfærisk brytning besøk 2
Tidsramme: Første revurdering vil bli utført ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter den første IOL-erstatningsoperasjonen for grå stær
|
Gjennomsnittlig sfærisk brytning vurdert gjennom subjektiv brytning
|
Første revurdering vil bli utført ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter den første IOL-erstatningsoperasjonen for grå stær
|
Gjennomsnittlig sfærisk brytning besøk 3
Tidsramme: Endelig revurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
|
Gjennomsnittlig sfærisk brytning vurdert gjennom subjektiv brytning
|
Endelig revurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
|
Astigmatisk kraft J0 Besøk 1
Tidsramme: Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
|
J0 vurdert gjennom subjektiv refraksjon og uttrykt i vektorform
|
Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
|
Astigmatisk kraft J0 Besøk 2
Tidsramme: Første revurdering vil bli utført ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter den første IOL-erstatningsoperasjonen for grå stær
|
J0 vurdert gjennom subjektiv refraksjon og uttrykt i vektorform
|
Første revurdering vil bli utført ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter den første IOL-erstatningsoperasjonen for grå stær
|
Astigmatisk kraft J0 Besøk 3
Tidsramme: Endelig revurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
|
J0 vurdert gjennom subjektiv refraksjon og uttrykt i vektorform
|
Endelig revurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
|
Astigmatisk kraft J45 Besøk 1
Tidsramme: Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
|
J45 vurdert gjennom subjektiv refraksjon og uttrykt i vektorform
|
Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
|
Astigmatisk kraft J45 Visit 2
Tidsramme: Første revurdering vil bli utført ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter den første IOL-erstatningsoperasjonen for grå stær
|
J45 vurdert gjennom subjektiv refraksjon og uttrykt i vektorform
|
Første revurdering vil bli utført ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter den første IOL-erstatningsoperasjonen for grå stær
|
Astigmatisk kraft J45 Visit 3
Tidsramme: Endelig revurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
|
J45 vurdert gjennom subjektiv refraksjon og uttrykt i vektorform
|
Endelig revurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
|
Kontrastfølsomhet Besøk 1
Tidsramme: Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
|
Kontrastfølsomhet målt i log-enheter
|
Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
|
Kontrastfølsomhet Besøk 2
Tidsramme: Første revurdering vil bli utført ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter den første IOL-erstatningsoperasjonen for grå stær
|
Kontrastfølsomhet målt i log-enheter
|
Første revurdering vil bli utført ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter den første IOL-erstatningsoperasjonen for grå stær
|
Kontrastfølsomhet Besøk 3
Tidsramme: Endelig revurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
|
Kontrastfølsomhet målt i log-enheter
|
Endelig revurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
|
Rotasjon av IOL ved besøk 1
Tidsramme: Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
|
Rotasjon av IOL i forhold til drift
|
Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
|
Rotasjon av IOL ved besøk 2
Tidsramme: Første vurdering vil bli utført ved studiebesøk 2 rundt 3-6 måneder etter første katarakt IOL-erstatningsoperasjon
|
Rotasjon av IOL i forhold til drift
|
Første vurdering vil bli utført ved studiebesøk 2 rundt 3-6 måneder etter første katarakt IOL-erstatningsoperasjon
|
Rotasjon av IOL ved besøk 3
Tidsramme: Endelig revurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
|
Rotasjon av IOL i forhold til drift
|
Endelig revurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
|
Tilt av IOL ved besøk 1
Tidsramme: Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
|
Tilt av IOL vurdert ved hjelp av bildeanalyse
|
Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
|
Tilt av IOL ved besøk 2
Tidsramme: vurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter den andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjonen
|
Tilt av IOL vurdert ved hjelp av bildeanalyse
|
vurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter den andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjonen
|
Tilt av IOL ved besøk 3
Tidsramme: vurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter den andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjonen
|
Tilt av IOL vurdert ved hjelp av bildeanalyse
|
vurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter den andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjonen
|
Sentrering av IOL ved besøk 1
Tidsramme: Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
|
Sentrering av IOL vurdert ved hjelp av bildeanalyse
|
Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
|
Sentrering av IOL ved besøk 2
Tidsramme: vurdering ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter første øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
|
Sentrering av IOL vurdert ved hjelp av bildeanalyse
|
vurdering ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter første øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
|
Sentrering av IOL ved besøk 3
Tidsramme: vurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter den andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjonen
|
Sentrering av IOL vurdert ved hjelp av bildeanalyse
|
vurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter den andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjonen
|
Frykt for å falle
Tidsramme: Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
|
Frykt for å falle målt ved hjelp av revidert frykt for å falle spørreskjema (FFR)
|
Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
|
Frykt for å falle
Tidsramme: vurdering ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter første øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
|
Frykt for å falle målt ved hjelp av revidert frykt for å falle spørreskjema (FFR)
|
vurdering ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter første øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
|
Frykt for å falle
Tidsramme: vurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter den andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjonen
|
Frykt for å falle målt ved hjelp av revidert frykt for å falle spørreskjema (FFR)
|
vurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter den andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjonen
|
Risiko for fall
Tidsramme: Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
|
Risiko for fall i daglige aktiviteter målt med Short Fall Efficacy Scale Questionnaire (Short FFS-I)
|
Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
|
Risiko for fall
Tidsramme: vurdering ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter første øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
|
Risiko for fall i daglige aktiviteter målt med Short Fall Efficacy Scale Questionnaire (Short FFS-I)
|
vurdering ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter første øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
|
Risiko for fall
Tidsramme: vurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter den andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjonen
|
Risiko for fall i daglige aktiviteter målt med Short Fall Efficacy Scale Questionnaire (Short FFS-I)
|
vurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter den andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjonen
|
Kataraktrelatert livskvalitet
Tidsramme: Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
|
Ved å bruke Catract pasientrapportert utfallsmål CAT-PROM5 spørreskjema
|
Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
|
Kataraktrelatert livskvalitet
Tidsramme: vurdering ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter første øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
|
Ved å bruke Catract pasientrapportert utfallsmål CAT-PROM5 spørreskjema
|
vurdering ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter første øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
|
Kataraktrelatert livskvalitet
Tidsramme: vurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter den andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjonen
|
Ved å bruke Catract pasientrapportert utfallsmål CAT-PROM5 spørreskjema
|
vurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter den andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nabil Habib, MB ChB(Hons), Royal Eye Infirmay, University Hosptials Plymouth NHS Trust
- Studiestol: Phillip Buckhurst, PhD, University of Plymouth
- Studieleder: Catriona MacLennan, PhD, Glasgow Caledonian Unviersity
- Studieleder: Gary L.K. Shum, PhD, Plymouth Marjon University
- Studieleder: Hetal Buckhurst, PhD, University of Plymouth
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 286913
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Grå stær Bilateral
-
Symatese AestheticsRekruttering
-
Megadyne Medical Products Inc.UkjentAbdominoplastikk | Bilateral brystreduksjon | Bilateralt brystløft | Bilateral brachioplastikk | Bilateral lateral løft av lår og rumpeForente stater
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCAbbott Medical Optics; Science in VisionFullførtGrå stær Bilateral | Astigmatisme BilateralForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheFullførtSkulder ustabilitet Subluksasjon BilateralFrankrike
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringDyrket autolog oral slimhinne epitelplate for behandling av bilateral limbal stamcellemangel (FEMJA)Total bilateral limbalcellemangelFrankrike
-
Mansoura UniversityTilbaketrukket
-
AllerganFullførtBilateral LASIK kirurgiAustralia, Canada
-
Laurie EisenbergChildren's Hospital Los Angeles; Huntington Medical Research Institutes; Keck...UkjentGrov bilateral døvhet pga | Bilateral cochlear aplasi | Bilateral cochlea nerve mangel | Bilateral cochlea ossifikasjon sekundært til meningittForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringBilateral amputasjon av øvre lemmerFrankrike
Kliniske studier på Torisk intraokulær linse Zeiss AT TORBI
-
University of PlymouthBMI Southend HospitalUkjent
-
Federal University of São PauloInstituto Paulista de Estudos e Pesquisa em Oftalmologia; Eye Clinic Day...Fullført