Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syn og balanseendringer etter bilateral implantasjon av toriske IOLer

27. mars 2024 oppdatert av: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth

Syn og balanseendringer etter bilateral implantasjon av toriske kontra ikke-toriske intraokulære linser hos kataraktpasienter med astigmatisme

Grå stær er den viktigste årsaken til blindhet i verden. Kataraktkirurgi, som er den mest utførte operasjonen i verden i dag, gir korreksjon ved å trekke ut den naturlige linsen fra kapselposen og erstattet av en kunstig intraokulær linse (IOL) implantasjon. I Storbritannia får nesten alle pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi av NHS monofokale intraokulære linser (IOL) som ikke korrigerer astigmatisk feil i hornhinnen. Det er anslått at rundt 20 % av befolkningen har over 1,50 DC av hornhinneastigmatisme. Ukorrigert astigmatisme øker ikke bare brilleavhengigheten og reduserer livskvaliteten etter kirurgisk behandling, men det påvirker også de samlede økonomiske kostnadene negativt. Spesialiserte toriske IOLer gir muligheten til å korrigere allerede eksisterende hornhinneastigmatisme. Tidligere arbeid har vist en sammenheng mellom redusert syn og balanse eller bevegelighet. Full korrigering av brytningsfeil kan ha større innvirkning på livsstil enn tidligere antatt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, parallell randomisert kontrollert studie som sammenligner den dynamiske stabiliteten og visuelle resultatene til kataraktpasienter med astigmatisme implantert med monofokale Toric versus ikke-toriske IOLer.

140 kataraktpasienter med astigmatisme som venter på kataraktkorrigering ved Royal Eye infirmary ved University Hospitals of Plymouth NHS Trust vil bli rekruttert i denne studien over en toårsperiode. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å bli implantert med enten toriske IOLer eller standard ikke-toriske IOLer. Det vil bli arrangert tre ekstra studiebesøk for dem. Ett besøk før kataraktoperasjonen, andre besøk tre til seks måneder etter den første øyekataraktoperasjonen og tredje besøk tre til seks måneder etter den andre øyekataraktoperasjonen. Det primære vurderingsresultatet er dynamisk balanse målt av bevegelsessensorer (akselerometer) under gange og sving, kryssing over hindringer og trappegang. De sekundære resultatene inkluderer øyesporing under bevegelsesaktiviteter, visuelle funksjoner, risiko for fall spørreskjemaer og synsspesifikk livskvalitetsspørreskjema.

Dette prosjektet er finansiert av Carl Zeiss Meditec AG, ledet av University of Plymouth og sponset av University Hospitals Plymouth NHS Trust. Prosjektet innebærer også samarbeid med University of Glasgow og Plymouth Marjon University.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bilateral signifikant hornhinneastigmatisme >1.0D
  • på venteliste for bilateral kataraktkirurgi i NHS

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende øyepatologi som kan forverres av intraokulært implantat
  • tidligere intraokulær/hornhinnekirurgi
  • Anamnese med uveitt, glaukom, proliferativ diabetisk retinopati eller IDDM, pseudoeksfoliering, makuladegenerasjon som kan påvirke potensiell best korrigert synsskarphet på 20/40 eller bedre
  • Mikroftalmi
  • hornhinnedekompensasjon eller endotelial insuffisiens
  • pars planitt
  • høy nærsynthet
  • deltakere som bruker en systematisk medisin som er kjent for å forårsake okulære bivirkninger
  • deltatt i en samtidig klinisk studie eller har deltatt i en oftalmologisk klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • ikke kan eller ikke vil samarbeide i oppfølgingsperioden
  • gravide kvinner
  • ikke kan gi informert samtykke
  • ute av stand til å gå med eller uten ganghjelpemidler selvstendig i minst 20m
  • ikke klarer å gå opp/ned trapper selvstendig ved hjelp av hjelpemidler eller rekkverk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Torisk intraokulær linse
Torisk intraokulær linse - AT TORBI® 709M, som skal implanteres bilateralt i kataraktoperasjonen for å korrigere astigmatisme samtidig.
Intraokulære linser er medisinsk utstyr som implanteres i pasienter under kataraktkirurgi. Ved Plymouth University NHS stoler standardlinsen en monofokal ikke-torisk linse med mindre pasienten har astigmatisme større enn 4.00D. Denne studien involverer implantasjon av en torisk linse i intervensjonsgruppen der astigmatisme er større enn 1,00D. Linsen kalles den toriske IOLS- Zeiss AT TORBI, vil bli implantert bilateralt i stedet for standard monofokale IOL- Zeiss CT ASPHINA, brukt i rutinemessig kataraktkirurgi innen NHS.
Andre navn:
  • Monofokal ikke-torisk intraokulær linse Zeiss CT ASPHINA 409/509M
Aktiv komparator: Monofokal intraokulær linse
Standard monofokale IOL-er - Zeiss CT ASPHINA 409/509M, skal implanteres bilateralt i standard NHS kataraktkirurgi uten å korrigere astigmatismen.
Intraokulære linser er medisinsk utstyr som implanteres i pasienter under kataraktkirurgi. Ved Plymouth University NHS stoler standardlinsen en monofokal ikke-torisk linse med mindre pasienten har astigmatisme større enn 4.00D. Denne studien involverer implantasjon av en torisk linse i intervensjonsgruppen der astigmatisme er større enn 1,00D. Linsen kalles den toriske IOLS- Zeiss AT TORBI, vil bli implantert bilateralt i stedet for standard monofokale IOL- Zeiss CT ASPHINA, brukt i rutinemessig kataraktkirurgi innen NHS.
Andre navn:
  • Monofokal ikke-torisk intraokulær linse Zeiss CT ASPHINA 409/509M

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rykk fra massesenteret Besøk 1
Tidsramme: Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
Vurdert under funksjonelle aktiviteter ved hjelp av akselerometre
Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
Rykk fra massesenteret Besøk 2
Tidsramme: Første revurdering vil bli utført ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter den første IOL-erstatningsoperasjonen for grå stær
Vurdert under funksjonelle aktiviteter ved hjelp av akselerometre
Første revurdering vil bli utført ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter den første IOL-erstatningsoperasjonen for grå stær
Rykk fra massesenteret Besøk 3
Tidsramme: Endelig revurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
Vurdert under funksjonelle aktiviteter ved hjelp av akselerometre
Endelig revurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uhjulpet syn Besøk 1
Tidsramme: Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
Uhjulpet syn målt på et LogMAR skarphetsdiagram
Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
Uhjulpet synBesøk 2
Tidsramme: Første revurdering vil bli utført ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter den første IOL-erstatningsoperasjonen for grå stær
Uhjulpet syn målt på et LogMAR skarphetsdiagram
Første revurdering vil bli utført ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter den første IOL-erstatningsoperasjonen for grå stær
Uhjulpet syn Besøk 3
Tidsramme: Endelig revurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
Uhjulpet syn målt på et LogMAR skarphetsdiagram
Endelig revurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
Synsstyrke besøk 1
Tidsramme: Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
Hjelpesyn målt på et LogMAR skarphetsdiagram
Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
Synsstyrke besøk 2
Tidsramme: Første revurdering vil bli utført ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter den første IOL-erstatningsoperasjonen for grå stær
Hjelpesyn målt på et LogMAR skarphetsdiagram
Første revurdering vil bli utført ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter den første IOL-erstatningsoperasjonen for grå stær
Synsstyrke besøk 3
Tidsramme: Endelig revurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
Hjelpesyn målt på et LogMAR skarphetsdiagram
Endelig revurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
Gjennomsnittlig sfærisk brytning besøk 1
Tidsramme: Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
Gjennomsnittlig sfærisk brytning vurdert gjennom subjektiv brytning
Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
Gjennomsnittlig sfærisk brytning besøk 2
Tidsramme: Første revurdering vil bli utført ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter den første IOL-erstatningsoperasjonen for grå stær
Gjennomsnittlig sfærisk brytning vurdert gjennom subjektiv brytning
Første revurdering vil bli utført ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter den første IOL-erstatningsoperasjonen for grå stær
Gjennomsnittlig sfærisk brytning besøk 3
Tidsramme: Endelig revurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
Gjennomsnittlig sfærisk brytning vurdert gjennom subjektiv brytning
Endelig revurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
Astigmatisk kraft J0 Besøk 1
Tidsramme: Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
J0 vurdert gjennom subjektiv refraksjon og uttrykt i vektorform
Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
Astigmatisk kraft J0 Besøk 2
Tidsramme: Første revurdering vil bli utført ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter den første IOL-erstatningsoperasjonen for grå stær
J0 vurdert gjennom subjektiv refraksjon og uttrykt i vektorform
Første revurdering vil bli utført ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter den første IOL-erstatningsoperasjonen for grå stær
Astigmatisk kraft J0 Besøk 3
Tidsramme: Endelig revurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
J0 vurdert gjennom subjektiv refraksjon og uttrykt i vektorform
Endelig revurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
Astigmatisk kraft J45 Besøk 1
Tidsramme: Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
J45 vurdert gjennom subjektiv refraksjon og uttrykt i vektorform
Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
Astigmatisk kraft J45 Visit 2
Tidsramme: Første revurdering vil bli utført ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter den første IOL-erstatningsoperasjonen for grå stær
J45 vurdert gjennom subjektiv refraksjon og uttrykt i vektorform
Første revurdering vil bli utført ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter den første IOL-erstatningsoperasjonen for grå stær
Astigmatisk kraft J45 Visit 3
Tidsramme: Endelig revurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
J45 vurdert gjennom subjektiv refraksjon og uttrykt i vektorform
Endelig revurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
Kontrastfølsomhet Besøk 1
Tidsramme: Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
Kontrastfølsomhet målt i log-enheter
Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
Kontrastfølsomhet Besøk 2
Tidsramme: Første revurdering vil bli utført ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter den første IOL-erstatningsoperasjonen for grå stær
Kontrastfølsomhet målt i log-enheter
Første revurdering vil bli utført ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter den første IOL-erstatningsoperasjonen for grå stær
Kontrastfølsomhet Besøk 3
Tidsramme: Endelig revurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
Kontrastfølsomhet målt i log-enheter
Endelig revurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
Rotasjon av IOL ved besøk 1
Tidsramme: Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
Rotasjon av IOL i forhold til drift
Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
Rotasjon av IOL ved besøk 2
Tidsramme: Første vurdering vil bli utført ved studiebesøk 2 rundt 3-6 måneder etter første katarakt IOL-erstatningsoperasjon
Rotasjon av IOL i forhold til drift
Første vurdering vil bli utført ved studiebesøk 2 rundt 3-6 måneder etter første katarakt IOL-erstatningsoperasjon
Rotasjon av IOL ved besøk 3
Tidsramme: Endelig revurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
Rotasjon av IOL i forhold til drift
Endelig revurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
Tilt av IOL ved besøk 1
Tidsramme: Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
Tilt av IOL vurdert ved hjelp av bildeanalyse
Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
Tilt av IOL ved besøk 2
Tidsramme: vurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter den andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjonen
Tilt av IOL vurdert ved hjelp av bildeanalyse
vurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter den andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjonen
Tilt av IOL ved besøk 3
Tidsramme: vurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter den andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjonen
Tilt av IOL vurdert ved hjelp av bildeanalyse
vurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter den andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjonen
Sentrering av IOL ved besøk 1
Tidsramme: Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
Sentrering av IOL vurdert ved hjelp av bildeanalyse
Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
Sentrering av IOL ved besøk 2
Tidsramme: vurdering ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter første øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
Sentrering av IOL vurdert ved hjelp av bildeanalyse
vurdering ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter første øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
Sentrering av IOL ved besøk 3
Tidsramme: vurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter den andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjonen
Sentrering av IOL vurdert ved hjelp av bildeanalyse
vurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter den andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjonen
Frykt for å falle
Tidsramme: Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
Frykt for å falle målt ved hjelp av revidert frykt for å falle spørreskjema (FFR)
Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
Frykt for å falle
Tidsramme: vurdering ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter første øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
Frykt for å falle målt ved hjelp av revidert frykt for å falle spørreskjema (FFR)
vurdering ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter første øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
Frykt for å falle
Tidsramme: vurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter den andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjonen
Frykt for å falle målt ved hjelp av revidert frykt for å falle spørreskjema (FFR)
vurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter den andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjonen
Risiko for fall
Tidsramme: Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
Risiko for fall i daglige aktiviteter målt med Short Fall Efficacy Scale Questionnaire (Short FFS-I)
Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
Risiko for fall
Tidsramme: vurdering ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter første øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
Risiko for fall i daglige aktiviteter målt med Short Fall Efficacy Scale Questionnaire (Short FFS-I)
vurdering ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter første øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
Risiko for fall
Tidsramme: vurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter den andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjonen
Risiko for fall i daglige aktiviteter målt med Short Fall Efficacy Scale Questionnaire (Short FFS-I)
vurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter den andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjonen
Kataraktrelatert livskvalitet
Tidsramme: Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
Ved å bruke Catract pasientrapportert utfallsmål CAT-PROM5 spørreskjema
Baselinevurdering vil bli utført ved studiebesøk 1 før kataraktoperasjonen
Kataraktrelatert livskvalitet
Tidsramme: vurdering ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter første øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
Ved å bruke Catract pasientrapportert utfallsmål CAT-PROM5 spørreskjema
vurdering ved studiebesøk 2 ca. 3-6 måneder etter første øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjon
Kataraktrelatert livskvalitet
Tidsramme: vurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter den andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjonen
Ved å bruke Catract pasientrapportert utfallsmål CAT-PROM5 spørreskjema
vurdering ved studiebesøk 3 rundt 3-6 måneder etter den andre øyekatarakt IOL-erstatningsoperasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nabil Habib, MB ChB(Hons), Royal Eye Infirmay, University Hosptials Plymouth NHS Trust
  • Studiestol: Phillip Buckhurst, PhD, University of Plymouth
  • Studieleder: Catriona MacLennan, PhD, Glasgow Caledonian Unviersity
  • Studieleder: Gary L.K. Shum, PhD, Plymouth Marjon University
  • Studieleder: Hetal Buckhurst, PhD, University of Plymouth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Grå stær Bilateral

Kliniske studier på Torisk intraokulær linse Zeiss AT TORBI

3
Abonnere