Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syns- og balanceændringer efter bilateral implantation af toriske IOL'er

27. marts 2024 opdateret af: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth

Syns- og balanceændringer efter bilateral implantation af toriske versus ikke-toriske intraokulære linser hos kataraktpatienter med astigmatisme

Grå stær er den største årsag til blindhed i verden. Kataraktkirurgi, som er den mest udførte operation i verden i dag, giver korrektion ved at trække den naturlige linse ud af dens kapselpose og erstattes af en kunstig intraokulær linse (IOL) implantation. I Storbritannien får næsten alle patienter, der gennemgår kataraktoperation af NHS, monofokale intraokulære linser (IOL'er), som ikke korrigerer hornhindeastigmatisk fejl. Det anslås, at omkring 20% ​​af befolkningen har over 1,50 DC af corneastigmatisme. Ukorrigeret astigmatisme øger ikke kun brilleafhængigheden og reducerer livskvaliteten efter kirurgisk behandling, men det påvirker også de samlede økonomiske omkostninger negativt. Specialiserede toriske IOL'er giver mulighed for at korrigere allerede eksisterende corneastigmatisme. Tidligere arbejde har vist en sammenhæng mellem nedsat syn og balance eller mobilitet. Fuld korrektion af brydningsfejl kan have større indflydelse på livsstil end tidligere antaget.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, parallelt randomiseret kontrolleret forsøgsstudie, der sammenligner den dynamiske stabilitet og visuelle resultater hos kataraktpatienter med astigmatisme implanteret med monofokale toriske kontra ikke-toriske IOL'er.

140 grå stærpatienter med astigmatisme, der venter på kataraktkorrektion på Royal Eye infirmary of the University Hospitals of Plymouth NHS Trust, vil blive rekrutteret i denne undersøgelse over en toårig periode. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at blive implanteret med enten toriske IOL'er eller standard ikke-toriske IOL'er. Der vil blive arrangeret tre yderligere studiebesøg for dem. Et besøg før operationen for grå stær, andet besøg tre til seks måneder efter den første øjenoperation af grå stær og tredje besøg tre til seks måneder efter den anden operation for grå stær. Det primære vurderingsresultat er dynamisk balance målt af bevægelsessensorer (accelerometer) under gang og vending, krydsning af forhindring og trappegang. De sekundære resultater omfatter øjensporing under bevægelsesaktiviteter, synsfunktioner, risiko for fald-spørgeskemaer og synsspecifikt livskvalitetsspørgeskema.

Dette projekt er finansieret af Carl Zeiss Meditec AG, ledet af University of Plymouth og sponsoreret af University Hospitals Plymouth NHS Trust. Projektet involverer også samarbejde med University of Glasgow og Plymouth Marjon University.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bilateral signifikant corneastigmatisme >1,0D
  • på venteliste til bilateral operation for grå stær i NHS

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende øjenpatologi, som kan forværres af intraokulært implantat
  • tidligere intraokulær/hornhindeoperation
  • Anamnese med uveitis, glaukom, proliferativ diabetisk retinopati eller IDDM, pseudoexfoliation, makuladegeneration, der kan påvirke den potentielle bedst korrigerede synsstyrke på 20/40 eller bedre
  • Mikroftalmi
  • hornhindekompensation eller endotelinsufficiens
  • pars planitis
  • høj nærsynethed
  • deltagere, der bruger en systematisk medicin, der er kendt for at forårsage okulære bivirkninger
  • deltaget i et samtidig klinisk forsøg eller har deltaget i et oftalmologisk klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • ude af stand til eller ikke villige til at samarbejde i opfølgningsperioden
  • gravid kvinde
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • ude af stand til at gå med eller uden ganghjælpemidler selvstændigt i mindst 20m
  • ude af stand til at gå op/ned af trapper selvstændigt ved hjælp af hjælpemidler eller gelænder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Torisk intraokulær linse
Torisk intraokulær linse - AT TORBI® 709M, der skal implanteres bilateralt i kataraktoperationen for at korrigere astigmatisme på samme tid.
Intraokulære linser er medicinsk udstyr, der implanteres i patienter under operation for grå stær. På Plymouth University NHS stoler på, at standardlinsen er en monofokal ikke-torisk linse, medmindre patienten har astigmatisme større end 4.00D. Denne undersøgelse involverer implantation af en torisk linse i interventionsgruppen, hvor astigmatisme er større end 1,00D. Linsen kaldes den toriske IOLS- Zeiss AT TORBI, vil blive implanteret bilateralt i stedet for standard monofokale IOL'er- Zeiss CT ASPHINA, der bruges i rutinemæssig grå stærkirurgi inden for NHS.
Andre navne:
  • Monofokal ikke-torisk intraokulær linse Zeiss CT ASPHINA 409/509M
Aktiv komparator: Monofokal intraokulær linse
Standard monofokale IOL'er - Zeiss CT ASPHINA 409/509M, der skal implanteres bilateralt i standard NHS grå stær operation uden at korrigere astigmatismen.
Intraokulære linser er medicinsk udstyr, der implanteres i patienter under operation for grå stær. På Plymouth University NHS stoler på, at standardlinsen er en monofokal ikke-torisk linse, medmindre patienten har astigmatisme større end 4.00D. Denne undersøgelse involverer implantation af en torisk linse i interventionsgruppen, hvor astigmatisme er større end 1,00D. Linsen kaldes den toriske IOLS- Zeiss AT TORBI, vil blive implanteret bilateralt i stedet for standard monofokale IOL'er- Zeiss CT ASPHINA, der bruges i rutinemæssig grå stærkirurgi inden for NHS.
Andre navne:
  • Monofokal ikke-torisk intraokulær linse Zeiss CT ASPHINA 409/509M

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ryk fra messens centrum Besøg 1
Tidsramme: Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
Vurderet under funktionelle aktiviteter ved hjælp af accelerometre
Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
Ryk fra messens centrum Besøg 2
Tidsramme: Første revurdering vil blive udført ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første grå stær IOL-erstatningsoperation
Vurderet under funktionelle aktiviteter ved hjælp af accelerometre
Første revurdering vil blive udført ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første grå stær IOL-erstatningsoperation
Ryk fra messens centrum Besøg 3
Tidsramme: Endelig revurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
Vurderet under funktionelle aktiviteter ved hjælp af accelerometre
Endelig revurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ustøttet syn Besøg 1
Tidsramme: Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
Synet uden hjælp målt på et LogMAR skarphedsdiagram
Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
Ustøttet synBesøg 2
Tidsramme: Første revurdering vil blive udført ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første grå stær IOL-erstatningsoperation
Synet uden hjælp målt på et LogMAR skarphedsdiagram
Første revurdering vil blive udført ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første grå stær IOL-erstatningsoperation
Ustøttet syn Besøg 3
Tidsramme: Endelig revurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
Synet uden hjælp målt på et LogMAR skarphedsdiagram
Endelig revurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
Synsstyrkebesøg 1
Tidsramme: Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
Understøttet syn målt på et LogMAR skarphedsdiagram
Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
Synsstyrkebesøg 2
Tidsramme: Første revurdering vil blive udført ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første grå stær IOL-erstatningsoperation
Understøttet syn målt på et LogMAR skarphedsdiagram
Første revurdering vil blive udført ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første grå stær IOL-erstatningsoperation
Synsstyrkebesøg 3
Tidsramme: Endelig revurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
Understøttet syn målt på et LogMAR skarphedsdiagram
Endelig revurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
Gennemsnitlig sfærisk brydning Besøg 1
Tidsramme: Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
Gennemsnitlig sfærisk refraktion vurderet ved subjektiv brydning
Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
Gennemsnitlig sfærisk brydning Besøg 2
Tidsramme: Første revurdering vil blive udført ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første grå stær IOL-erstatningsoperation
Gennemsnitlig sfærisk refraktion vurderet ved subjektiv brydning
Første revurdering vil blive udført ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første grå stær IOL-erstatningsoperation
Gennemsnitlig sfærisk brydning Besøg 3
Tidsramme: Endelig revurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
Gennemsnitlig sfærisk refraktion vurderet ved subjektiv brydning
Endelig revurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
Astigmatisk kraft J0 Besøg 1
Tidsramme: Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
J0 vurderet ved subjektiv brydning og udtrykt i vektorform
Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
Astigmatisk kraft J0 Besøg 2
Tidsramme: Første revurdering vil blive udført ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første grå stær IOL-erstatningsoperation
J0 vurderet ved subjektiv brydning og udtrykt i vektorform
Første revurdering vil blive udført ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første grå stær IOL-erstatningsoperation
Astigmatisk kraft J0 Besøg 3
Tidsramme: Endelig revurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
J0 vurderet ved subjektiv brydning og udtrykt i vektorform
Endelig revurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
Astigmatisk kraft J45 Besøg 1
Tidsramme: Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
J45 vurderet gennem subjektiv brydning og udtrykt i vektorform
Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
Astigmatisk kraft J45 Besøg 2
Tidsramme: Første revurdering vil blive udført ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første grå stær IOL-erstatningsoperation
J45 vurderet gennem subjektiv brydning og udtrykt i vektorform
Første revurdering vil blive udført ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første grå stær IOL-erstatningsoperation
Astigmatisk kraft J45 Besøg 3
Tidsramme: Endelig revurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
J45 vurderet gennem subjektiv brydning og udtrykt i vektorform
Endelig revurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
Kontrastfølsomhed Besøg 1
Tidsramme: Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
Kontrastfølsomhed målt i log-enheder
Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
Kontrastfølsomhed Besøg 2
Tidsramme: Første revurdering vil blive udført ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første grå stær IOL-erstatningsoperation
Kontrastfølsomhed målt i log-enheder
Første revurdering vil blive udført ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første grå stær IOL-erstatningsoperation
Kontrastfølsomhed Besøg 3
Tidsramme: Endelig revurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
Kontrastfølsomhed målt i log-enheder
Endelig revurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
Rotation af IOL ved besøg 1
Tidsramme: Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
Rotation af IOL i forhold til drift
Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
Rotation af IOL ved besøg 2
Tidsramme: Første vurdering vil blive udført ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første IOL-erstatningsoperation for grå stær
Rotation af IOL i forhold til drift
Første vurdering vil blive udført ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første IOL-erstatningsoperation for grå stær
Rotation af IOL ved besøg 3
Tidsramme: Endelig revurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
Rotation af IOL i forhold til drift
Endelig revurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
Tilt af IOL ved besøg 1
Tidsramme: Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
Tilt af IOL vurderet ved hjælp af billedanalyse
Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
Tilt af IOL ved besøg 2
Tidsramme: vurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
Tilt af IOL vurderet ved hjælp af billedanalyse
vurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
Tilt af IOL ved besøg 3
Tidsramme: vurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
Tilt af IOL vurderet ved hjælp af billedanalyse
vurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
Centrering af IOL ved besøg 1
Tidsramme: Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
Centrering af IOL vurderet ved hjælp af billedanalyse
Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
Centrering af IOL ved besøg 2
Tidsramme: vurdering ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første øjenstrå-IOL-erstatningsoperation
Centrering af IOL vurderet ved hjælp af billedanalyse
vurdering ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første øjenstrå-IOL-erstatningsoperation
Centrering af IOL ved besøg 3
Tidsramme: vurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
Centrering af IOL vurderet ved hjælp af billedanalyse
vurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
Frygt for at falde
Tidsramme: Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
Frygt for at falde målt ved hjælp af revideret frygt for at falde spørgeskema (FFR)
Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
Frygt for at falde
Tidsramme: vurdering ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første øjenstrå-IOL-erstatningsoperation
Frygt for at falde målt ved hjælp af revideret frygt for at falde spørgeskema (FFR)
vurdering ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første øjenstrå-IOL-erstatningsoperation
Frygt for at falde
Tidsramme: vurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
Frygt for at falde målt ved hjælp af revideret frygt for at falde spørgeskema (FFR)
vurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
Risiko for fald
Tidsramme: Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
Risiko for fald i daglige aktiviteter målt ved Short Fall Efficacy Scale Questionnaire (Short FFS-I)
Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
Risiko for fald
Tidsramme: vurdering ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første øjenstrå-IOL-erstatningsoperation
Risiko for fald i daglige aktiviteter målt ved Short Fall Efficacy Scale Questionnaire (Short FFS-I)
vurdering ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første øjenstrå-IOL-erstatningsoperation
Risiko for fald
Tidsramme: vurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
Risiko for fald i daglige aktiviteter målt ved Short Fall Efficacy Scale Questionnaire (Short FFS-I)
vurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
Katarakt relateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
Brug af Catract patientrapporterede udfaldsmål CAT-PROM5 spørgeskema
Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
Katarakt relateret livskvalitet
Tidsramme: vurdering ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første øjenstrå-IOL-erstatningsoperation
Brug af Catract patientrapporterede udfaldsmål CAT-PROM5 spørgeskema
vurdering ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første øjenstrå-IOL-erstatningsoperation
Katarakt relateret livskvalitet
Tidsramme: vurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
Brug af Catract patientrapporterede udfaldsmål CAT-PROM5 spørgeskema
vurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nabil Habib, MB ChB(Hons), Royal Eye Infirmay, University Hosptials Plymouth NHS Trust
  • Studiestol: Phillip Buckhurst, PhD, University of Plymouth
  • Studieleder: Catriona MacLennan, PhD, Glasgow Caledonian Unviersity
  • Studieleder: Gary L.K. Shum, PhD, Plymouth Marjon University
  • Studieleder: Hetal Buckhurst, PhD, University of Plymouth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner