- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05629078
Syns- og balanceændringer efter bilateral implantation af toriske IOL'er
Syns- og balanceændringer efter bilateral implantation af toriske versus ikke-toriske intraokulære linser hos kataraktpatienter med astigmatisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, parallelt randomiseret kontrolleret forsøgsstudie, der sammenligner den dynamiske stabilitet og visuelle resultater hos kataraktpatienter med astigmatisme implanteret med monofokale toriske kontra ikke-toriske IOL'er.
140 grå stærpatienter med astigmatisme, der venter på kataraktkorrektion på Royal Eye infirmary of the University Hospitals of Plymouth NHS Trust, vil blive rekrutteret i denne undersøgelse over en toårig periode. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at blive implanteret med enten toriske IOL'er eller standard ikke-toriske IOL'er. Der vil blive arrangeret tre yderligere studiebesøg for dem. Et besøg før operationen for grå stær, andet besøg tre til seks måneder efter den første øjenoperation af grå stær og tredje besøg tre til seks måneder efter den anden operation for grå stær. Det primære vurderingsresultat er dynamisk balance målt af bevægelsessensorer (accelerometer) under gang og vending, krydsning af forhindring og trappegang. De sekundære resultater omfatter øjensporing under bevægelsesaktiviteter, synsfunktioner, risiko for fald-spørgeskemaer og synsspecifikt livskvalitetsspørgeskema.
Dette projekt er finansieret af Carl Zeiss Meditec AG, ledet af University of Plymouth og sponsoreret af University Hospitals Plymouth NHS Trust. Projektet involverer også samarbejde med University of Glasgow og Plymouth Marjon University.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sherrie T Choy, MSc
- Telefonnummer: 07903692005
- E-mail: sherrie.choy@plymouth.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal Eye Infirmary
-
Kontakt:
- Nabil Habib
- E-mail: nabil.habib@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bilateral signifikant corneastigmatisme >1,0D
- på venteliste til bilateral operation for grå stær i NHS
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende øjenpatologi, som kan forværres af intraokulært implantat
- tidligere intraokulær/hornhindeoperation
- Anamnese med uveitis, glaukom, proliferativ diabetisk retinopati eller IDDM, pseudoexfoliation, makuladegeneration, der kan påvirke den potentielle bedst korrigerede synsstyrke på 20/40 eller bedre
- Mikroftalmi
- hornhindekompensation eller endotelinsufficiens
- pars planitis
- høj nærsynethed
- deltagere, der bruger en systematisk medicin, der er kendt for at forårsage okulære bivirkninger
- deltaget i et samtidig klinisk forsøg eller har deltaget i et oftalmologisk klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
- ude af stand til eller ikke villige til at samarbejde i opfølgningsperioden
- gravid kvinde
- ude af stand til at give informeret samtykke
- ude af stand til at gå med eller uden ganghjælpemidler selvstændigt i mindst 20m
- ude af stand til at gå op/ned af trapper selvstændigt ved hjælp af hjælpemidler eller gelænder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Torisk intraokulær linse
Torisk intraokulær linse - AT TORBI® 709M, der skal implanteres bilateralt i kataraktoperationen for at korrigere astigmatisme på samme tid.
|
Intraokulære linser er medicinsk udstyr, der implanteres i patienter under operation for grå stær.
På Plymouth University NHS stoler på, at standardlinsen er en monofokal ikke-torisk linse, medmindre patienten har astigmatisme større end 4.00D.
Denne undersøgelse involverer implantation af en torisk linse i interventionsgruppen, hvor astigmatisme er større end 1,00D.
Linsen kaldes den toriske IOLS- Zeiss AT TORBI, vil blive implanteret bilateralt i stedet for standard monofokale IOL'er- Zeiss CT ASPHINA, der bruges i rutinemæssig grå stærkirurgi inden for NHS.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Monofokal intraokulær linse
Standard monofokale IOL'er - Zeiss CT ASPHINA 409/509M, der skal implanteres bilateralt i standard NHS grå stær operation uden at korrigere astigmatismen.
|
Intraokulære linser er medicinsk udstyr, der implanteres i patienter under operation for grå stær.
På Plymouth University NHS stoler på, at standardlinsen er en monofokal ikke-torisk linse, medmindre patienten har astigmatisme større end 4.00D.
Denne undersøgelse involverer implantation af en torisk linse i interventionsgruppen, hvor astigmatisme er større end 1,00D.
Linsen kaldes den toriske IOLS- Zeiss AT TORBI, vil blive implanteret bilateralt i stedet for standard monofokale IOL'er- Zeiss CT ASPHINA, der bruges i rutinemæssig grå stærkirurgi inden for NHS.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryk fra messens centrum Besøg 1
Tidsramme: Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
|
Vurderet under funktionelle aktiviteter ved hjælp af accelerometre
|
Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
|
|
Ryk fra messens centrum Besøg 2
Tidsramme: Første revurdering vil blive udført ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første grå stær IOL-erstatningsoperation
|
Vurderet under funktionelle aktiviteter ved hjælp af accelerometre
|
Første revurdering vil blive udført ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første grå stær IOL-erstatningsoperation
|
|
Ryk fra messens centrum Besøg 3
Tidsramme: Endelig revurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
|
Vurderet under funktionelle aktiviteter ved hjælp af accelerometre
|
Endelig revurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ustøttet syn Besøg 1
Tidsramme: Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
|
Synet uden hjælp målt på et LogMAR skarphedsdiagram
|
Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
|
|
Ustøttet synBesøg 2
Tidsramme: Første revurdering vil blive udført ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første grå stær IOL-erstatningsoperation
|
Synet uden hjælp målt på et LogMAR skarphedsdiagram
|
Første revurdering vil blive udført ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første grå stær IOL-erstatningsoperation
|
|
Ustøttet syn Besøg 3
Tidsramme: Endelig revurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
|
Synet uden hjælp målt på et LogMAR skarphedsdiagram
|
Endelig revurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
|
|
Synsstyrkebesøg 1
Tidsramme: Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
|
Understøttet syn målt på et LogMAR skarphedsdiagram
|
Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
|
|
Synsstyrkebesøg 2
Tidsramme: Første revurdering vil blive udført ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første grå stær IOL-erstatningsoperation
|
Understøttet syn målt på et LogMAR skarphedsdiagram
|
Første revurdering vil blive udført ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første grå stær IOL-erstatningsoperation
|
|
Synsstyrkebesøg 3
Tidsramme: Endelig revurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
|
Understøttet syn målt på et LogMAR skarphedsdiagram
|
Endelig revurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
|
|
Gennemsnitlig sfærisk brydning Besøg 1
Tidsramme: Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
|
Gennemsnitlig sfærisk refraktion vurderet ved subjektiv brydning
|
Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
|
|
Gennemsnitlig sfærisk brydning Besøg 2
Tidsramme: Første revurdering vil blive udført ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første grå stær IOL-erstatningsoperation
|
Gennemsnitlig sfærisk refraktion vurderet ved subjektiv brydning
|
Første revurdering vil blive udført ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første grå stær IOL-erstatningsoperation
|
|
Gennemsnitlig sfærisk brydning Besøg 3
Tidsramme: Endelig revurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
|
Gennemsnitlig sfærisk refraktion vurderet ved subjektiv brydning
|
Endelig revurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
|
|
Astigmatisk kraft J0 Besøg 1
Tidsramme: Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
|
J0 vurderet ved subjektiv brydning og udtrykt i vektorform
|
Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
|
|
Astigmatisk kraft J0 Besøg 2
Tidsramme: Første revurdering vil blive udført ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første grå stær IOL-erstatningsoperation
|
J0 vurderet ved subjektiv brydning og udtrykt i vektorform
|
Første revurdering vil blive udført ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første grå stær IOL-erstatningsoperation
|
|
Astigmatisk kraft J0 Besøg 3
Tidsramme: Endelig revurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
|
J0 vurderet ved subjektiv brydning og udtrykt i vektorform
|
Endelig revurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
|
|
Astigmatisk kraft J45 Besøg 1
Tidsramme: Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
|
J45 vurderet gennem subjektiv brydning og udtrykt i vektorform
|
Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
|
|
Astigmatisk kraft J45 Besøg 2
Tidsramme: Første revurdering vil blive udført ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første grå stær IOL-erstatningsoperation
|
J45 vurderet gennem subjektiv brydning og udtrykt i vektorform
|
Første revurdering vil blive udført ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første grå stær IOL-erstatningsoperation
|
|
Astigmatisk kraft J45 Besøg 3
Tidsramme: Endelig revurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
|
J45 vurderet gennem subjektiv brydning og udtrykt i vektorform
|
Endelig revurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
|
|
Kontrastfølsomhed Besøg 1
Tidsramme: Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
|
Kontrastfølsomhed målt i log-enheder
|
Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
|
|
Kontrastfølsomhed Besøg 2
Tidsramme: Første revurdering vil blive udført ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første grå stær IOL-erstatningsoperation
|
Kontrastfølsomhed målt i log-enheder
|
Første revurdering vil blive udført ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første grå stær IOL-erstatningsoperation
|
|
Kontrastfølsomhed Besøg 3
Tidsramme: Endelig revurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
|
Kontrastfølsomhed målt i log-enheder
|
Endelig revurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
|
|
Rotation af IOL ved besøg 1
Tidsramme: Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
|
Rotation af IOL i forhold til drift
|
Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
|
|
Rotation af IOL ved besøg 2
Tidsramme: Første vurdering vil blive udført ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første IOL-erstatningsoperation for grå stær
|
Rotation af IOL i forhold til drift
|
Første vurdering vil blive udført ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første IOL-erstatningsoperation for grå stær
|
|
Rotation af IOL ved besøg 3
Tidsramme: Endelig revurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
|
Rotation af IOL i forhold til drift
|
Endelig revurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
|
|
Tilt af IOL ved besøg 1
Tidsramme: Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
|
Tilt af IOL vurderet ved hjælp af billedanalyse
|
Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
|
|
Tilt af IOL ved besøg 2
Tidsramme: vurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
|
Tilt af IOL vurderet ved hjælp af billedanalyse
|
vurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
|
|
Tilt af IOL ved besøg 3
Tidsramme: vurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
|
Tilt af IOL vurderet ved hjælp af billedanalyse
|
vurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
|
|
Centrering af IOL ved besøg 1
Tidsramme: Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
|
Centrering af IOL vurderet ved hjælp af billedanalyse
|
Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
|
|
Centrering af IOL ved besøg 2
Tidsramme: vurdering ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første øjenstrå-IOL-erstatningsoperation
|
Centrering af IOL vurderet ved hjælp af billedanalyse
|
vurdering ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første øjenstrå-IOL-erstatningsoperation
|
|
Centrering af IOL ved besøg 3
Tidsramme: vurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
|
Centrering af IOL vurderet ved hjælp af billedanalyse
|
vurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
|
|
Frygt for at falde
Tidsramme: Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
|
Frygt for at falde målt ved hjælp af revideret frygt for at falde spørgeskema (FFR)
|
Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
|
|
Frygt for at falde
Tidsramme: vurdering ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første øjenstrå-IOL-erstatningsoperation
|
Frygt for at falde målt ved hjælp af revideret frygt for at falde spørgeskema (FFR)
|
vurdering ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første øjenstrå-IOL-erstatningsoperation
|
|
Frygt for at falde
Tidsramme: vurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
|
Frygt for at falde målt ved hjælp af revideret frygt for at falde spørgeskema (FFR)
|
vurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
|
|
Risiko for fald
Tidsramme: Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
|
Risiko for fald i daglige aktiviteter målt ved Short Fall Efficacy Scale Questionnaire (Short FFS-I)
|
Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
|
|
Risiko for fald
Tidsramme: vurdering ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første øjenstrå-IOL-erstatningsoperation
|
Risiko for fald i daglige aktiviteter målt ved Short Fall Efficacy Scale Questionnaire (Short FFS-I)
|
vurdering ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første øjenstrå-IOL-erstatningsoperation
|
|
Risiko for fald
Tidsramme: vurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
|
Risiko for fald i daglige aktiviteter målt ved Short Fall Efficacy Scale Questionnaire (Short FFS-I)
|
vurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
|
|
Katarakt relateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
|
Brug af Catract patientrapporterede udfaldsmål CAT-PROM5 spørgeskema
|
Baseline vurdering vil blive udført ved studiebesøg 1 før operationen for grå stær
|
|
Katarakt relateret livskvalitet
Tidsramme: vurdering ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første øjenstrå-IOL-erstatningsoperation
|
Brug af Catract patientrapporterede udfaldsmål CAT-PROM5 spørgeskema
|
vurdering ved studiebesøg 2 omkring 3-6 måneder efter den første øjenstrå-IOL-erstatningsoperation
|
|
Katarakt relateret livskvalitet
Tidsramme: vurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
|
Brug af Catract patientrapporterede udfaldsmål CAT-PROM5 spørgeskema
|
vurdering ved studiebesøg 3 omkring 3-6 måneder efter den anden øjenkatarakt IOL erstatningsoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nabil Habib, MB ChB(Hons), Royal Eye Infirmay, University Hosptials Plymouth NHS Trust
- Studiestol: Phillip Buckhurst, PhD, University of Plymouth
- Studieleder: Catriona MacLennan, PhD, Glasgow Caledonian Unviersity
- Studieleder: Gary L.K. Shum, PhD, Plymouth Marjon University
- Studieleder: Hetal Buckhurst, PhD, University of Plymouth
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 286913
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .