Toric IOL의 양측 이식 후 시력 및 균형 변화
2024년 3월 27일 업데이트: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth
난시가 있는 백내장 환자에서 토릭 대 비토릭 인공수정체 양안 이식 후 시력 및 균형 변화
백내장은 전 세계 실명의 주요 원인입니다.
오늘날 세계에서 가장 많이 시행되는 수술인 백내장 수술은 수정체를 수정체낭에서 추출하고 인공 수정체(IOL) 이식으로 대체하여 교정합니다.
영국에서는 NHS에서 백내장 수술을 받는 거의 모든 환자에게 각막 난시를 교정하지 않는 단초점 인공수정체(IOL)가 제공됩니다.
인구의 약 20%가 1.50DC 이상의 각막 난시를 가지고 있는 것으로 추정됩니다.
교정되지 않은 난시는 안경 의존도를 높이고 수술 후 삶의 질을 떨어뜨릴 뿐만 아니라 전반적인 경제적 비용에도 악영향을 미칩니다.
특화된 토릭 IOL은 기존의 각막 난시를 교정할 수 있는 기회를 제공합니다.
이전 연구에서는 감소된 시력과 균형 또는 이동성 사이의 연관성을 보여주었습니다.
굴절 이상의 완전한 교정은 이전에 생각했던 것보다 생활 방식에 더 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 초점 토릭 대 비 토릭 IOL을 이식한 난시가 있는 백내장 환자의 동적 안정성과 시각적 결과를 비교하는 단일 센터, 병렬 무작위 대조 시험 연구입니다.
플리머스 NHS 트러스트 대학 병원의 왕립 안과에서 백내장 교정 수술을 기다리는 난시가 있는 백내장 환자 140명을 2년 동안 이 연구에 모집했습니다. 참가자는 Toric IOL 또는 표준 비 Toric IOL을 이식하도록 무작위로 배정됩니다. 세 번의 추가 연구 방문이 그들을 위해 마련될 것입니다. 백내장 수술 전 1회 내원, 1차 백내장 수술 후 3~6개월 후 2차 내원, 2차 백내장 수술 후 3~6개월 후 3차 내원. 1차 평가 결과는 걷기 및 회전, 장애물 건너기 및 계단 걷기 중에 움직임 센서(가속도계)에 의해 측정된 동적 균형입니다. 2차 결과에는 운동 활동 중 시선 추적, 시각 기능, 낙상 위험 설문지 및 시각별 삶의 질 설문지가 포함됩니다.
이 프로젝트는 University of Plymouth가 주도하고 University Hospitals Plymouth NHS Trust가 후원하는 Carl Zeiss Meditec AG가 자금을 지원합니다. 이 프로젝트에는 글래스고 대학교 및 플리머스 마존 대학교와의 협력도 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sherrie T Choy, MSc
- 전화번호: 07903692005
- 이메일: sherrie.choy@plymouth.ac.uk
연구 장소
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-
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Plymouth, 영국
- 모병
- Royal Eye Infirmary
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연락하다:
- Nabil Habib
- 이메일: nabil.habib@nhs.net
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양측 유의한 각막 난시 >1.0D
- NHS에서 양측 백내장 수술 대기자 명단에
제외 기준:
- 안내 임플란트에 의해 악화될 수 있는 기존의 눈 병리
- 이전 안내/각막 수술
- 포도막염, 녹내장, 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 IDDM, 가성 박리, 20/40 이상의 잠재적 최대 교정 시력에 영향을 미칠 수 있는 황반변성의 병력
- 소안구증
- 각막 보상 부전 또는 내피 기능 부전
- 편평염
- 고도 근시
- 안구 부작용을 일으키는 것으로 알려진 체계적인 약물을 사용하는 참가자
- 동시 임상 시험에 참여했거나 지난 30일 이내에 안과 임상 시험에 참여
- 후속 조치 기간 동안 협조할 수 없거나 의향이 없음
- 임산부
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 보행 보조기 유무에 관계없이 최소 20m 동안 독립적으로 걸을 수 없음
- 보조 장치나 난간을 사용하여 독립적으로 계단을 오르내릴 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 토릭 안내 렌즈
토릭 안내 렌즈 - AT TORBI® 709M, 백내장 수술 시 양쪽에 이식하여 동시에 난시를 교정합니다.
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인공수정체는 백내장 수술 시 환자에게 이식하는 의료기기입니다.
Plymouth University NHS trust에서 표준 렌즈는 환자의 난시가 4.00D를 초과하지 않는 한 단초점 비토릭 렌즈입니다.
이 연구는 난시가 1.00D보다 큰 개입 그룹에서 토릭 렌즈의 이식을 포함합니다.
이 렌즈는 토릭 IOLS-Zeiss AT TORBI라고 하며 NHS 내에서 일상적인 백내장 수술에 사용되는 표준 단초점 IOL-Zeiss CT ASPHINA 대신 양측에 이식됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 단초점 안내 렌즈
표준 단초점 IOL - Zeiss CT ASPHINA 409/509M, 표준 NHS 백내장 수술에서 난시를 교정하지 않고 양쪽에 이식합니다.
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인공수정체는 백내장 수술 시 환자에게 이식하는 의료기기입니다.
Plymouth University NHS trust에서 표준 렌즈는 환자의 난시가 4.00D를 초과하지 않는 한 단초점 비토릭 렌즈입니다.
이 연구는 난시가 1.00D보다 큰 개입 그룹에서 토릭 렌즈의 이식을 포함합니다.
이 렌즈는 토릭 IOLS-Zeiss AT TORBI라고 하며 NHS 내에서 일상적인 백내장 수술에 사용되는 표준 단초점 IOL-Zeiss CT ASPHINA 대신 양측에 이식됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저크 서 이 센터 의 질량 방문 1
기간: 기준선 평가는 백내장 수술 전 연구 방문 1에서 수행됩니다.
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가속도계를 사용하여 기능적 활동 중에 평가됨
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기준선 평가는 백내장 수술 전 연구 방문 1에서 수행됩니다.
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저크 서 이 센터 의 질량 방문 2
기간: 첫 번째 재평가는 첫 번째 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 2에서 수행됩니다.
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가속도계를 사용하여 기능적 활동 중에 평가됨
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첫 번째 재평가는 첫 번째 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 2에서 수행됩니다.
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저크 서 이 센터 의 질량 방문 3
기간: 2차 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 3에서 최종 재평가
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가속도계를 사용하여 기능적 활동 중에 평가됨
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2차 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 3에서 최종 재평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나안 시력 방문 1
기간: 기준선 평가는 백내장 수술 전 연구 방문 1에서 수행됩니다.
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LogMAR 시력 차트에서 측정된 나안 시력
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기준선 평가는 백내장 수술 전 연구 방문 1에서 수행됩니다.
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나안 시력방문 2
기간: 첫 번째 재평가는 첫 번째 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 2에서 수행됩니다.
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LogMAR 시력 차트에서 측정된 나안 시력
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첫 번째 재평가는 첫 번째 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 2에서 수행됩니다.
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나안 시력 방문 3
기간: 2차 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 3에서 최종 재평가
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LogMAR 시력 차트에서 측정된 나안 시력
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2차 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 3에서 최종 재평가
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시력 방문 1
기간: 기준선 평가는 백내장 수술 전 연구 방문 1에서 수행됩니다.
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LogMAR 시력 차트에서 측정된 보조 시력
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기준선 평가는 백내장 수술 전 연구 방문 1에서 수행됩니다.
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시력 방문 2
기간: 첫 번째 재평가는 첫 번째 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 2에서 수행됩니다.
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LogMAR 시력 차트에서 측정된 보조 시력
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첫 번째 재평가는 첫 번째 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 2에서 수행됩니다.
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시력 방문 3
기간: 2차 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 3에서 최종 재평가
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LogMAR 시력 차트에서 측정된 보조 시력
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2차 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 3에서 최종 재평가
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평균 구면 굴절 방문 1
기간: 기준선 평가는 백내장 수술 전 연구 방문 1에서 수행됩니다.
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주관적 굴절을 통해 평가된 평균 구면 굴절
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기준선 평가는 백내장 수술 전 연구 방문 1에서 수행됩니다.
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평균 구면 굴절 방문 2
기간: 첫 번째 재평가는 첫 번째 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 2에서 수행됩니다.
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주관적 굴절을 통해 평가된 평균 구면 굴절
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첫 번째 재평가는 첫 번째 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 2에서 수행됩니다.
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평균 구면 굴절 방문 3
기간: 2차 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 3에서 최종 재평가
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주관적 굴절을 통해 평가된 평균 구면 굴절
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2차 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 3에서 최종 재평가
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난시 도수 J0 방문 1
기간: 기준선 평가는 백내장 수술 전 연구 방문 1에서 수행됩니다.
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주관적 굴절을 통해 평가되고 벡터 형태로 표현되는 J0
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기준선 평가는 백내장 수술 전 연구 방문 1에서 수행됩니다.
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난시 도수 J0 방문 2
기간: 첫 번째 재평가는 첫 번째 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 2에서 수행됩니다.
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주관적 굴절을 통해 평가되고 벡터 형태로 표현되는 J0
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첫 번째 재평가는 첫 번째 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 2에서 수행됩니다.
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난시 도수 J0 방문 3
기간: 2차 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 3에서 최종 재평가
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주관적 굴절을 통해 평가되고 벡터 형태로 표현되는 J0
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2차 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 3에서 최종 재평가
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난시 도수 J45 방문 1
기간: 기준선 평가는 백내장 수술 전 연구 방문 1에서 수행됩니다.
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주관적 굴절을 통해 평가되고 벡터 형태로 표현되는 J45
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기준선 평가는 백내장 수술 전 연구 방문 1에서 수행됩니다.
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난시 도수 J45 방문 2
기간: 첫 번째 재평가는 첫 번째 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 2에서 수행됩니다.
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주관적 굴절을 통해 평가되고 벡터 형태로 표현되는 J45
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첫 번째 재평가는 첫 번째 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 2에서 수행됩니다.
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난시 도수 J45 방문 3
기간: 2차 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 3에서 최종 재평가
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주관적 굴절을 통해 평가되고 벡터 형태로 표현되는 J45
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2차 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 3에서 최종 재평가
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대비 감도 방문 1
기간: 기준선 평가는 백내장 수술 전 연구 방문 1에서 수행됩니다.
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로그 단위로 측정된 대비 감도
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기준선 평가는 백내장 수술 전 연구 방문 1에서 수행됩니다.
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대비 감도 방문 2
기간: 첫 번째 재평가는 첫 번째 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 2에서 수행됩니다.
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로그 단위로 측정된 대비 감도
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첫 번째 재평가는 첫 번째 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 2에서 수행됩니다.
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대비 감도 방문 3
기간: 2차 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 3에서 최종 재평가
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로그 단위로 측정된 대비 감도
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2차 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 3에서 최종 재평가
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방문 1에서 IOL의 회전
기간: 기준선 평가는 백내장 수술 전 연구 방문 1에서 수행됩니다.
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수술에 대한 IOL의 회전
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기준선 평가는 백내장 수술 전 연구 방문 1에서 수행됩니다.
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방문 2에서 IOL의 회전
기간: 첫 번째 평가는 첫 번째 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후에 연구 방문 2에서 수행됩니다.
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수술에 대한 IOL의 회전
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첫 번째 평가는 첫 번째 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후에 연구 방문 2에서 수행됩니다.
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방문 3에서 IOL의 회전
기간: 2차 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 3에서 최종 재평가
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수술에 대한 IOL의 회전
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2차 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 3에서 최종 재평가
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방문 1에서 IOL의 기울기
기간: 기준선 평가는 백내장 수술 전 연구 방문 1에서 수행됩니다.
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이미지 분석을 사용하여 평가된 IOL의 기울기
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기준선 평가는 백내장 수술 전 연구 방문 1에서 수행됩니다.
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방문 2에서 IOL의 기울기
기간: 두 번째 눈 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 3에서의 평가
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이미지 분석을 사용하여 평가된 IOL의 기울기
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두 번째 눈 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 3에서의 평가
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방문 3에서 IOL의 기울기
기간: 두 번째 눈 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 3에서의 평가
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이미지 분석을 사용하여 평가된 IOL의 기울기
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두 번째 눈 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 3에서의 평가
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방문 1에서 IOL의 중심화
기간: 기준선 평가는 백내장 수술 전 연구 방문 1에서 수행됩니다.
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이미지 분석을 사용하여 평가된 IOL의 중심
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기준선 평가는 백내장 수술 전 연구 방문 1에서 수행됩니다.
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방문 2에서 IOL의 중심화
기간: 첫 번째 눈 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 2에서의 평가
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이미지 분석을 사용하여 평가된 IOL의 중심
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첫 번째 눈 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 2에서의 평가
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방문 3에서 IOL의 중심화
기간: 두 번째 눈 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 3에서의 평가
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이미지 분석을 사용하여 평가된 IOL의 중심
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두 번째 눈 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 3에서의 평가
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떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 기준선 평가는 백내장 수술 전 연구 방문 1에서 수행됩니다.
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수정된 낙상 공포 설문지(FFR)를 사용하여 측정된 낙상 공포
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기준선 평가는 백내장 수술 전 연구 방문 1에서 수행됩니다.
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떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 첫 번째 눈 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 2에서의 평가
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수정된 낙상 공포 설문지(FFR)를 사용하여 측정된 낙상 공포
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첫 번째 눈 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 2에서의 평가
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떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 두 번째 눈 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 3에서의 평가
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수정된 낙상 공포 설문지(FFR)를 사용하여 측정된 낙상 공포
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두 번째 눈 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 3에서의 평가
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추락 위험
기간: 기준선 평가는 백내장 수술 전 연구 방문 1에서 수행됩니다.
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Short Fall Efficacy Scale Questionnaire(Short FFS-I)로 측정한 일상 활동의 낙상 위험
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기준선 평가는 백내장 수술 전 연구 방문 1에서 수행됩니다.
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추락 위험
기간: 첫 번째 눈 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 2에서의 평가
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Short Fall Efficacy Scale Questionnaire(Short FFS-I)로 측정한 일상 활동의 낙상 위험
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첫 번째 눈 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 2에서의 평가
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추락 위험
기간: 두 번째 눈 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 3에서의 평가
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Short Fall Efficacy Scale Questionnaire(Short FFS-I)로 측정한 일상 활동의 낙상 위험
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두 번째 눈 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 3에서의 평가
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백내장 관련 삶의 질
기간: 기준선 평가는 백내장 수술 전 연구 방문 1에서 수행됩니다.
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Catract 환자보고 결과 측정 CAT-PROM5 설문지를 사용하여
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기준선 평가는 백내장 수술 전 연구 방문 1에서 수행됩니다.
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백내장 관련 삶의 질
기간: 첫 번째 눈 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 2에서의 평가
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Catract 환자보고 결과 측정 CAT-PROM5 설문지를 사용하여
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첫 번째 눈 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 2에서의 평가
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백내장 관련 삶의 질
기간: 두 번째 눈 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 3에서의 평가
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Catract 환자보고 결과 측정 CAT-PROM5 설문지를 사용하여
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두 번째 눈 백내장 IOL 교체 수술 후 약 3-6개월 후 연구 방문 3에서의 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nabil Habib, MB ChB(Hons), Royal Eye Infirmay, University Hosptials Plymouth NHS Trust
- 연구 의자: Phillip Buckhurst, PhD, University of Plymouth
- 연구 책임자: Catriona MacLennan, PhD, Glasgow Caledonian Unviersity
- 연구 책임자: Gary L.K. Shum, PhD, Plymouth Marjon University
- 연구 책임자: Hetal Buckhurst, PhD, University of Plymouth
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .