Alterações na visão e equilíbrio após implante bilateral de LIOs tóricas
27 de março de 2024 atualizado por: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth
Alterações na visão e no equilíbrio após implante bilateral de lentes intraoculares tóricas e não tóricas em pacientes com catarata e astigmatismo
A catarata é a principal causa de cegueira no mundo.
A cirurgia de catarata, sendo a cirurgia mais realizada no mundo atualmente, proporciona correção extraindo o cristalino natural de seu saco capsular e substituindo-o por um implante de lente intraocular artificial (LIO).
No Reino Unido, quase todos os pacientes submetidos à cirurgia de catarata pelo NHS recebem lentes intraoculares monofocais (LIOs) que não corrigem o erro astigmático da córnea.
Estima-se que cerca de 20% da população tenha mais de 1,50DC de astigmatismo corneano.
O astigmatismo não corrigido não apenas aumenta a dependência de óculos e reduz a qualidade de vida após a cirurgia, mas também afeta adversamente os custos econômicos gerais.
As LIOs tóricas especializadas oferecem a oportunidade de corrigir o astigmatismo corneano pré-existente.
Trabalhos anteriores mostraram uma ligação entre visão reduzida e equilíbrio ou mobilidade.
A correção total do erro de refração pode ter maior impacto no estilo de vida do que se pensava anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de ensaio randomizado paralelo, de centro único, que compara a estabilidade dinâmica e os resultados visuais de pacientes com catarata com astigmatismo implantados com LIOs monofocais tóricas versus não tóricas.
140 pacientes com catarata com astigmatismo aguardando cirurgia de correção de catarata na enfermaria Royal Eye dos Hospitais Universitários de Plymouth NHS Trust serão recrutados neste estudo durante um período de dois anos. Os participantes serão designados aleatoriamente para serem implantados com LIOs tóricas ou LIOs não tóricas padrão. Três visitas de estudo adicionais serão organizadas para eles. Uma visita antes da cirurgia de catarata, a segunda visita três a seis meses após a primeira cirurgia de catarata e a terceira visita três a seis meses após a segunda cirurgia de catarata. O resultado primário da avaliação é o equilíbrio dinâmico medido por sensores de movimento (acelerômetro) durante caminhada e virada, travessia de obstáculos e caminhada em escadas. Os resultados secundários incluem rastreamento ocular durante atividades de movimento, funções visuais, questionários de risco de queda e questionário de qualidade de vida específica da visão.
Este projeto é financiado pela Carl Zeiss Meditec AG, liderado pela Universidade de Plymouth e patrocinado pela University Hospitals Plymouth NHS Trust. O projeto também envolve a colaboração com a Universidade de Glasgow e a Universidade de Plymouth Marjon.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sherrie T Choy, MSc
- Número de telefone: 07903692005
- E-mail: sherrie.choy@plymouth.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Plymouth, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Eye Infirmary
-
Contato:
- Nabil Habib
- E-mail: nabil.habib@nhs.net
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- astigmatismo corneano significativo bilateral >1,0D
- em lista de espera para cirurgia de catarata bilateral no SUS
Critério de exclusão:
- patologia ocular pré-existente que pode ser agravada pelo implante intraocular
- cirurgia intraocular/córnea prévia
- História de uveíte, glaucoma, retinopatia diabética proliferativa ou IDDM, pseudoexfoliação, degeneração macular que pode afetar a acuidade visual melhor corrigida potencial de 20/40 ou melhor
- Microftalmia
- descompensação da córnea ou insuficiência endotelial
- pars planitis
- alta miopia
- participantes usando uma medicação sistemática que é conhecida por causar efeitos colaterais oculares
- participou de um ensaio clínico concomitante ou participou de um ensaio clínico oftalmológico nos últimos 30 dias
- incapaz ou não disposto a cooperar durante o período de acompanhamento
- mulheres grávidas
- incapaz de dar consentimento informado
- incapaz de andar com ou sem auxiliares de marcha de forma independente por pelo menos 20m
- incapaz de subir/descer escadas de forma independente usando auxílios ou corrimão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lente Intraocular Tórica
Lente intraocular tórica - AT TORBI® 709M, para ser implantada bilateralmente na cirurgia de catarata para corrigir o astigmatismo ao mesmo tempo.
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As lentes intraoculares são dispositivos médicos implantados em pacientes durante a cirurgia de catarata.
Na confiança do NHS da Universidade de Plymouth, a lente padrão é uma lente monofocal não tórica, a menos que o paciente tenha astigmatismo maior que 4,00D.
Este estudo envolve a implantação de uma lente tórica no grupo de intervenção onde o astigmatismo é maior que 1,00D.
A lente é chamada de IOLS- Zeiss AT TORBI tórica, será implantada bilateralmente em vez das LIOs monofocais padrão- Zeiss CT ASPHINA, usadas na cirurgia de catarata de rotina dentro do NHS.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lente intraocular monofocal
LIOs monofocais padrão - Zeiss CT ASPHINA 409/509M, para serem implantadas bilateralmente na cirurgia de catarata padrão do NHS sem corrigir o astigmatismo.
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As lentes intraoculares são dispositivos médicos implantados em pacientes durante a cirurgia de catarata.
Na confiança do NHS da Universidade de Plymouth, a lente padrão é uma lente monofocal não tórica, a menos que o paciente tenha astigmatismo maior que 4,00D.
Este estudo envolve a implantação de uma lente tórica no grupo de intervenção onde o astigmatismo é maior que 1,00D.
A lente é chamada de IOLS- Zeiss AT TORBI tórica, será implantada bilateralmente em vez das LIOs monofocais padrão- Zeiss CT ASPHINA, usadas na cirurgia de catarata de rotina dentro do NHS.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Jerk do centro de massa Visita 1
Prazo: A avaliação inicial será realizada na visita de estudo 1 antes da cirurgia de catarata
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Avaliado durante atividades funcionais usando acelerômetros
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A avaliação inicial será realizada na visita de estudo 1 antes da cirurgia de catarata
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Jerk do centro de massa Visita 2
Prazo: A primeira reavaliação será realizada na visita do estudo 2, cerca de 3 a 6 meses após a primeira cirurgia de substituição da LIO de catarata
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Avaliado durante atividades funcionais usando acelerômetros
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A primeira reavaliação será realizada na visita do estudo 2, cerca de 3 a 6 meses após a primeira cirurgia de substituição da LIO de catarata
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Jerk do centro de massa Visita 3
Prazo: Reavaliação final na visita do estudo 3 cerca de 3-6 meses após a cirurgia de substituição da LIO de catarata do segundo olho
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Avaliado durante atividades funcionais usando acelerômetros
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Reavaliação final na visita do estudo 3 cerca de 3-6 meses após a cirurgia de substituição da LIO de catarata do segundo olho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visão sem ajuda Visita 1
Prazo: A avaliação inicial será realizada na visita de estudo 1 antes da cirurgia de catarata
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Visão sem auxílio medida em um gráfico de acuidade LogMAR
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A avaliação inicial será realizada na visita de estudo 1 antes da cirurgia de catarata
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Visão sem ajuda Visita 2
Prazo: A primeira reavaliação será realizada na visita do estudo 2, cerca de 3 a 6 meses após a primeira cirurgia de substituição da LIO de catarata
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Visão sem auxílio medida em um gráfico de acuidade LogMAR
|
A primeira reavaliação será realizada na visita do estudo 2, cerca de 3 a 6 meses após a primeira cirurgia de substituição da LIO de catarata
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Visão sem ajuda Visita 3
Prazo: Reavaliação final na visita do estudo 3 cerca de 3-6 meses após a cirurgia de substituição da LIO de catarata do segundo olho
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Visão sem auxílio medida em um gráfico de acuidade LogMAR
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Reavaliação final na visita do estudo 3 cerca de 3-6 meses após a cirurgia de substituição da LIO de catarata do segundo olho
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Visita de acuidade visual 1
Prazo: A avaliação inicial será realizada na visita de estudo 1 antes da cirurgia de catarata
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Visão assistida medida em um gráfico de acuidade LogMAR
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A avaliação inicial será realizada na visita de estudo 1 antes da cirurgia de catarata
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Visita de acuidade visual 2
Prazo: A primeira reavaliação será realizada na visita do estudo 2, cerca de 3 a 6 meses após a primeira cirurgia de substituição da LIO de catarata
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Visão assistida medida em um gráfico de acuidade LogMAR
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A primeira reavaliação será realizada na visita do estudo 2, cerca de 3 a 6 meses após a primeira cirurgia de substituição da LIO de catarata
|
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Visita de acuidade visual 3
Prazo: Reavaliação final na visita do estudo 3 cerca de 3-6 meses após a cirurgia de substituição da LIO de catarata do segundo olho
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Visão assistida medida em um gráfico de acuidade LogMAR
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Reavaliação final na visita do estudo 3 cerca de 3-6 meses após a cirurgia de substituição da LIO de catarata do segundo olho
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Refração esférica média Visita 1
Prazo: A avaliação inicial será realizada na visita de estudo 1 antes da cirurgia de catarata
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Refração esférica média avaliada por meio de refração subjetiva
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A avaliação inicial será realizada na visita de estudo 1 antes da cirurgia de catarata
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Refração esférica média Visita 2
Prazo: A primeira reavaliação será realizada na visita do estudo 2, cerca de 3 a 6 meses após a primeira cirurgia de substituição da LIO de catarata
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Refração esférica média avaliada por meio de refração subjetiva
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A primeira reavaliação será realizada na visita do estudo 2, cerca de 3 a 6 meses após a primeira cirurgia de substituição da LIO de catarata
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Refração esférica média Visita 3
Prazo: Reavaliação final na visita do estudo 3 cerca de 3-6 meses após a cirurgia de substituição da LIO de catarata do segundo olho
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Refração esférica média avaliada por meio de refração subjetiva
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Reavaliação final na visita do estudo 3 cerca de 3-6 meses após a cirurgia de substituição da LIO de catarata do segundo olho
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Poder astigmático J0 Visita 1
Prazo: A avaliação inicial será realizada na visita de estudo 1 antes da cirurgia de catarata
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J0 avaliado por refração subjetiva e expresso em forma vetorial
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A avaliação inicial será realizada na visita de estudo 1 antes da cirurgia de catarata
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Poder astigmático J0 Visita 2
Prazo: A primeira reavaliação será realizada na visita do estudo 2, cerca de 3 a 6 meses após a primeira cirurgia de substituição da LIO de catarata
|
J0 avaliado por refração subjetiva e expresso em forma vetorial
|
A primeira reavaliação será realizada na visita do estudo 2, cerca de 3 a 6 meses após a primeira cirurgia de substituição da LIO de catarata
|
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Poder astigmático J0 Visita 3
Prazo: Reavaliação final na visita do estudo 3 cerca de 3-6 meses após a cirurgia de substituição da LIO de catarata do segundo olho
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J0 avaliado por refração subjetiva e expresso em forma vetorial
|
Reavaliação final na visita do estudo 3 cerca de 3-6 meses após a cirurgia de substituição da LIO de catarata do segundo olho
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Poder astigmático J45 Visita 1
Prazo: A avaliação inicial será realizada na visita de estudo 1 antes da cirurgia de catarata
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J45 avaliado por refração subjetiva e expresso em forma de vetor
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A avaliação inicial será realizada na visita de estudo 1 antes da cirurgia de catarata
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Poder astigmático J45 Visita 2
Prazo: A primeira reavaliação será realizada na visita do estudo 2, cerca de 3 a 6 meses após a primeira cirurgia de substituição da LIO de catarata
|
J45 avaliado por refração subjetiva e expresso em forma de vetor
|
A primeira reavaliação será realizada na visita do estudo 2, cerca de 3 a 6 meses após a primeira cirurgia de substituição da LIO de catarata
|
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Poder astigmático J45 Visita 3
Prazo: Reavaliação final na visita do estudo 3 cerca de 3-6 meses após a cirurgia de substituição da LIO de catarata do segundo olho
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J45 avaliado por refração subjetiva e expresso em forma de vetor
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Reavaliação final na visita do estudo 3 cerca de 3-6 meses após a cirurgia de substituição da LIO de catarata do segundo olho
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Sensibilidade ao contraste Visita 1
Prazo: A avaliação inicial será realizada na visita de estudo 1 antes da cirurgia de catarata
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Sensibilidade de contraste medida em unidades logarítmicas
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A avaliação inicial será realizada na visita de estudo 1 antes da cirurgia de catarata
|
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Sensibilidade ao contraste Visita 2
Prazo: A primeira reavaliação será realizada na visita do estudo 2, cerca de 3 a 6 meses após a primeira cirurgia de substituição da LIO de catarata
|
Sensibilidade de contraste medida em unidades logarítmicas
|
A primeira reavaliação será realizada na visita do estudo 2, cerca de 3 a 6 meses após a primeira cirurgia de substituição da LIO de catarata
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|
Sensibilidade ao contraste Visita 3
Prazo: Reavaliação final na visita do estudo 3 cerca de 3-6 meses após a cirurgia de substituição da LIO de catarata do segundo olho
|
Sensibilidade de contraste medida em unidades logarítmicas
|
Reavaliação final na visita do estudo 3 cerca de 3-6 meses após a cirurgia de substituição da LIO de catarata do segundo olho
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Rotação da LIO na visita 1
Prazo: A avaliação inicial será realizada na visita de estudo 1 antes da cirurgia de catarata
|
Rotação da LIO em relação à operação
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A avaliação inicial será realizada na visita de estudo 1 antes da cirurgia de catarata
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Rotação da LIO na visita 2
Prazo: A primeira avaliação será realizada na visita do estudo 2, cerca de 3 a 6 meses após a primeira cirurgia de substituição da LIO de catarata
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Rotação da LIO em relação à operação
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A primeira avaliação será realizada na visita do estudo 2, cerca de 3 a 6 meses após a primeira cirurgia de substituição da LIO de catarata
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Rotação da LIO na visita 3
Prazo: Reavaliação final na visita do estudo 3 cerca de 3-6 meses após a cirurgia de substituição da LIO de catarata do segundo olho
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Rotação da LIO em relação à operação
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Reavaliação final na visita do estudo 3 cerca de 3-6 meses após a cirurgia de substituição da LIO de catarata do segundo olho
|
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Inclinação da LIO na Visita 1
Prazo: A avaliação inicial será realizada na visita de estudo 1 antes da cirurgia de catarata
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Inclinação da LIO avaliada usando análise de imagem
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A avaliação inicial será realizada na visita de estudo 1 antes da cirurgia de catarata
|
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Inclinação da LIO na Visita 2
Prazo: avaliação na visita do estudo 3 cerca de 3-6 meses após a cirurgia de substituição da LIO de catarata do segundo olho
|
Inclinação da LIO avaliada usando análise de imagem
|
avaliação na visita do estudo 3 cerca de 3-6 meses após a cirurgia de substituição da LIO de catarata do segundo olho
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Inclinação da LIO na Visita 3
Prazo: avaliação na visita do estudo 3 cerca de 3-6 meses após a cirurgia de substituição da LIO de catarata do segundo olho
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Inclinação da LIO avaliada usando análise de imagem
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avaliação na visita do estudo 3 cerca de 3-6 meses após a cirurgia de substituição da LIO de catarata do segundo olho
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Centralização da LIO na Visita 1
Prazo: A avaliação inicial será realizada na visita de estudo 1 antes da cirurgia de catarata
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Centralização da LIO avaliada por análise de imagem
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A avaliação inicial será realizada na visita de estudo 1 antes da cirurgia de catarata
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Centralização da LIO na Visita 2
Prazo: avaliação na visita do estudo 2 cerca de 3-6 meses após a primeira cirurgia de substituição de LIO de catarata ocular
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Centralização da LIO avaliada por análise de imagem
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avaliação na visita do estudo 2 cerca de 3-6 meses após a primeira cirurgia de substituição de LIO de catarata ocular
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Centralização da LIO na Visita 3
Prazo: avaliação na visita do estudo 3 cerca de 3-6 meses após a cirurgia de substituição da LIO de catarata do segundo olho
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Centralização da LIO avaliada por análise de imagem
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avaliação na visita do estudo 3 cerca de 3-6 meses após a cirurgia de substituição da LIO de catarata do segundo olho
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Medo de cair
Prazo: A avaliação inicial será realizada na visita de estudo 1 antes da cirurgia de catarata
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Medo de cair medido usando o questionário revisado de medo de cair (FFR)
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A avaliação inicial será realizada na visita de estudo 1 antes da cirurgia de catarata
|
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Medo de cair
Prazo: avaliação na visita do estudo 2 cerca de 3-6 meses após a primeira cirurgia de substituição de LIO de catarata ocular
|
Medo de cair medido usando o questionário revisado de medo de cair (FFR)
|
avaliação na visita do estudo 2 cerca de 3-6 meses após a primeira cirurgia de substituição de LIO de catarata ocular
|
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Medo de cair
Prazo: avaliação na visita do estudo 3 cerca de 3-6 meses após a cirurgia de substituição da LIO de catarata do segundo olho
|
Medo de cair medido usando o questionário revisado de medo de cair (FFR)
|
avaliação na visita do estudo 3 cerca de 3-6 meses após a cirurgia de substituição da LIO de catarata do segundo olho
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Risco de queda
Prazo: A avaliação inicial será realizada na visita de estudo 1 antes da cirurgia de catarata
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Risco de queda nas atividades diárias medido pelo Short Fall Efficacy Scale Questionnaire (Short FFS-I)
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A avaliação inicial será realizada na visita de estudo 1 antes da cirurgia de catarata
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Risco de queda
Prazo: avaliação na visita do estudo 2 cerca de 3-6 meses após a primeira cirurgia de substituição de LIO de catarata ocular
|
Risco de queda nas atividades diárias medido pelo Short Fall Efficacy Scale Questionnaire (Short FFS-I)
|
avaliação na visita do estudo 2 cerca de 3-6 meses após a primeira cirurgia de substituição de LIO de catarata ocular
|
|
Risco de queda
Prazo: avaliação na visita do estudo 3 cerca de 3-6 meses após a cirurgia de substituição da LIO de catarata do segundo olho
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Risco de queda nas atividades diárias medido pelo Short Fall Efficacy Scale Questionnaire (Short FFS-I)
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avaliação na visita do estudo 3 cerca de 3-6 meses após a cirurgia de substituição da LIO de catarata do segundo olho
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Qualidade de vida relacionada à catarata
Prazo: A avaliação inicial será realizada na visita de estudo 1 antes da cirurgia de catarata
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Usando o questionário CAT-PROM5 de medida de resultado relatado pelo paciente Catract
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A avaliação inicial será realizada na visita de estudo 1 antes da cirurgia de catarata
|
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Qualidade de vida relacionada à catarata
Prazo: avaliação na visita do estudo 2 cerca de 3-6 meses após a primeira cirurgia de substituição de LIO de catarata ocular
|
Usando o questionário CAT-PROM5 de medida de resultado relatado pelo paciente Catract
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avaliação na visita do estudo 2 cerca de 3-6 meses após a primeira cirurgia de substituição de LIO de catarata ocular
|
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Qualidade de vida relacionada à catarata
Prazo: avaliação na visita do estudo 3 cerca de 3-6 meses após a cirurgia de substituição da LIO de catarata do segundo olho
|
Usando o questionário CAT-PROM5 de medida de resultado relatado pelo paciente Catract
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avaliação na visita do estudo 3 cerca de 3-6 meses após a cirurgia de substituição da LIO de catarata do segundo olho
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nabil Habib, MB ChB(Hons), Royal Eye Infirmay, University Hosptials Plymouth NHS Trust
- Cadeira de estudo: Phillip Buckhurst, PhD, University of Plymouth
- Diretor de estudo: Catriona MacLennan, PhD, Glasgow Caledonian Unviersity
- Diretor de estudo: Gary L.K. Shum, PhD, Plymouth Marjon University
- Diretor de estudo: Hetal Buckhurst, PhD, University of Plymouth
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 286913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
nenhum plano para compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .