Cambiamenti della vista e dell'equilibrio dopo l'impianto bilaterale di IOL toriche
27 marzo 2024 aggiornato da: Dr Phillip J Buckhurst, University of Plymouth
Modifiche della vista e dell'equilibrio dopo l'impianto bilaterale di lenti intraoculari toriche rispetto a quelle non toriche in pazienti con cataratta e astigmatismo
La cataratta è la principale causa di cecità nel mondo.
La chirurgia della cataratta, essendo oggi la chirurgia più eseguita al mondo, fornisce la correzione estraendo il cristallino naturale dal suo sacco capsulare e sostituendolo con l'impianto di una lente intraoculare artificiale (IOL).
Nel Regno Unito, quasi tutti i pazienti sottoposti a intervento di cataratta da parte del NHS ricevono lenti intraoculari monofocali (IOL) che non correggono l'errore astigmatico corneale.
Si stima che circa il 20% della popolazione abbia oltre 1,50 DC di astigmatismo corneale.
L'astigmatismo non corretto non solo aumenta la dipendenza dagli occhiali e riduce la qualità della vita postoperatoria, ma influisce anche negativamente sui costi economici complessivi.
Le IOL toriche specializzate offrono l'opportunità di correggere l'astigmatismo corneale preesistente.
Il lavoro precedente ha mostrato un legame tra visione ridotta ed equilibrio o mobilità.
La correzione completa dell'errore di rifrazione può avere un impatto maggiore sullo stile di vita di quanto si pensasse in precedenza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio controllato, randomizzato, parallelo, a centro singolo, che confronta la stabilità dinamica e gli esiti visivi di pazienti con cataratta e astigmatismo impiantati con IOL toriche monofocali rispetto a quelle non toriche.
140 pazienti affetti da cataratta con astigmatismo in attesa di intervento chirurgico di correzione della cataratta presso l'infermeria Royal Eye degli ospedali universitari di Plymouth NHS Trust saranno reclutati in questo studio per un periodo di due anni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'impianto di IOL toriche o IOL non toriche standard. Per loro saranno organizzate tre visite di studio aggiuntive. Una visita prima dell'intervento di cataratta, seconda visita da tre a sei mesi dopo l'intervento di cataratta del primo occhio e terza visita da tre a sei mesi dopo l'intervento di cataratta del secondo occhio. L'esito primario della valutazione è l'equilibrio dinamico misurato dai sensori di movimento (accelerometro) durante la camminata e la svolta, l'attraversamento di ostacoli e il salire le scale. Gli esiti secondari includono il monitoraggio degli occhi durante le attività di movimento, le funzioni visive, i questionari sul rischio di caduta e il questionario sulla qualità della vita specifico per la vista.
Questo progetto è finanziato da Carl Zeiss Meditec AG, guidato dall'Università di Plymouth e sponsorizzato da University Hospitals Plymouth NHS Trust. Il progetto prevede anche la collaborazione con l'Università di Glasgow e la Plymouth Marjon University.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sherrie T Choy, MSc
- Numero di telefono: 07903692005
- Email: sherrie.choy@plymouth.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Plymouth, Regno Unito
- Reclutamento
- Royal Eye Infirmary
-
Contatto:
- Nabil Habib
- Email: nabil.habib@nhs.net
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- astigmatismo corneale significativo bilaterale >1.0D
- in lista d'attesa per intervento di cataratta bilaterale nel NHS
Criteri di esclusione:
- patologia oculare preesistente che può essere aggravata dall'impianto intraoculare
- precedente intervento intraoculare/corneale
- Anamnesi di uveite, glaucoma, retinopatia diabetica proliferativa o IDDM, pseudoesfoliazione, degenerazione maculare che possono influenzare l'acuità visiva potenzialmente meglio corretta di 20/40 o migliore
- Microftalmia
- scompenso corneale o insufficienza endoteliale
- pars planitis
- miopia elevata
- partecipanti che utilizzano un farmaco sistematico noto per causare effetti collaterali oculari
- ha partecipato a uno studio clinico concomitante o ha partecipato a uno studio clinico di oftalmologia negli ultimi 30 giorni
- non è in grado o non è disposto a collaborare per il periodo di follow-up
- donne incinte
- impossibilitato a dare il consenso informato
- incapace di camminare autonomamente con o senza ausili per la deambulazione per almeno 20 m
- incapace di salire/scendere le scale autonomamente utilizzando ausili o corrimano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lente intraoculare torica
Lente intraoculare torica- AT TORBI® 709M, da impiantare bilateralmente nella chirurgia della cataratta per correggere contemporaneamente l'astigmatismo.
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Le lenti intraoculari sono dispositivi medici che vengono impiantati nei pazienti durante l'intervento di cataratta.
Alla Plymouth University NHS trust la lente standard è una lente monofocale non torica a meno che il paziente non abbia un astigmatismo maggiore di 4.00D.
Questo studio prevede l'impianto di una lente torica nel gruppo di intervento in cui l'astigmatismo è maggiore di 1.00D.
La lente è chiamata IOLS torica- Zeiss AT TORBI, sarà impiantata bilateralmente invece delle IOL monofocali standard- Zeiss CT ASPHINA, utilizzate nella chirurgia di routine della cataratta all'interno del SSN.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lente intraoculare monofocale
IOL standard monofocali - Zeiss CT ASPHINA 409/509M, da impiantare bilateralmente nella chirurgia standard della cataratta NHS senza correggere l'astigmatismo.
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Le lenti intraoculari sono dispositivi medici che vengono impiantati nei pazienti durante l'intervento di cataratta.
Alla Plymouth University NHS trust la lente standard è una lente monofocale non torica a meno che il paziente non abbia un astigmatismo maggiore di 4.00D.
Questo studio prevede l'impianto di una lente torica nel gruppo di intervento in cui l'astigmatismo è maggiore di 1.00D.
La lente è chiamata IOLS torica- Zeiss AT TORBI, sarà impiantata bilateralmente invece delle IOL monofocali standard- Zeiss CT ASPHINA, utilizzate nella chirurgia di routine della cataratta all'interno del SSN.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coglione dal centro di massa Visita 1
Lasso di tempo: La valutazione di base sarà effettuata alla visita di studio 1 prima dell'intervento di cataratta
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Valutato durante le attività funzionali utilizzando gli accelerometri
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La valutazione di base sarà effettuata alla visita di studio 1 prima dell'intervento di cataratta
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Coglione dal centro di massa Visita 2
Lasso di tempo: La prima rivalutazione sarà effettuata alla visita di studio 2 circa 3-6 mesi dopo il primo intervento di sostituzione della IOL della cataratta
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Valutato durante le attività funzionali utilizzando gli accelerometri
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La prima rivalutazione sarà effettuata alla visita di studio 2 circa 3-6 mesi dopo il primo intervento di sostituzione della IOL della cataratta
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Coglione dal centro di massa Visita 3
Lasso di tempo: Rivalutazione finale alla visita di studio 3 circa 3-6 mesi dopo l'intervento di sostituzione della IOL della cataratta del secondo occhio
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Valutato durante le attività funzionali utilizzando gli accelerometri
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Rivalutazione finale alla visita di studio 3 circa 3-6 mesi dopo l'intervento di sostituzione della IOL della cataratta del secondo occhio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visione senza aiuto Visita 1
Lasso di tempo: La valutazione di base sarà effettuata alla visita di studio 1 prima dell'intervento di cataratta
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Visione senza aiuto misurata su un grafico di acuità LogMAR
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La valutazione di base sarà effettuata alla visita di studio 1 prima dell'intervento di cataratta
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Visione senza aiutoVisita 2
Lasso di tempo: La prima rivalutazione sarà effettuata alla visita di studio 2 circa 3-6 mesi dopo il primo intervento di sostituzione della IOL della cataratta
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Visione senza aiuto misurata su un grafico di acuità LogMAR
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La prima rivalutazione sarà effettuata alla visita di studio 2 circa 3-6 mesi dopo il primo intervento di sostituzione della IOL della cataratta
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Visione senza aiuto Visita 3
Lasso di tempo: Rivalutazione finale alla visita di studio 3 circa 3-6 mesi dopo l'intervento di sostituzione della IOL della cataratta del secondo occhio
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Visione senza aiuto misurata su un grafico di acuità LogMAR
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Rivalutazione finale alla visita di studio 3 circa 3-6 mesi dopo l'intervento di sostituzione della IOL della cataratta del secondo occhio
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Acuità visiva Visita 1
Lasso di tempo: La valutazione di base sarà effettuata alla visita di studio 1 prima dell'intervento di cataratta
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Visione assistita misurata su un grafico di acuità LogMAR
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La valutazione di base sarà effettuata alla visita di studio 1 prima dell'intervento di cataratta
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Acuità visiva Visita 2
Lasso di tempo: La prima rivalutazione sarà effettuata alla visita di studio 2 circa 3-6 mesi dopo il primo intervento di sostituzione della IOL della cataratta
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Visione assistita misurata su un grafico di acuità LogMAR
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La prima rivalutazione sarà effettuata alla visita di studio 2 circa 3-6 mesi dopo il primo intervento di sostituzione della IOL della cataratta
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Acuità visiva Visita 3
Lasso di tempo: Rivalutazione finale alla visita di studio 3 circa 3-6 mesi dopo l'intervento di sostituzione della IOL della cataratta del secondo occhio
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Visione assistita misurata su un grafico di acuità LogMAR
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Rivalutazione finale alla visita di studio 3 circa 3-6 mesi dopo l'intervento di sostituzione della IOL della cataratta del secondo occhio
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Rifrazione sferica media Visita 1
Lasso di tempo: La valutazione di base sarà effettuata alla visita di studio 1 prima dell'intervento di cataratta
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Rifrazione sferica media valutata mediante rifrazione soggettiva
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La valutazione di base sarà effettuata alla visita di studio 1 prima dell'intervento di cataratta
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Rifrazione sferica media Visita 2
Lasso di tempo: La prima rivalutazione sarà effettuata alla visita di studio 2 circa 3-6 mesi dopo il primo intervento di sostituzione della IOL della cataratta
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Rifrazione sferica media valutata mediante rifrazione soggettiva
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La prima rivalutazione sarà effettuata alla visita di studio 2 circa 3-6 mesi dopo il primo intervento di sostituzione della IOL della cataratta
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Rifrazione sferica media Visita 3
Lasso di tempo: Rivalutazione finale alla visita di studio 3 circa 3-6 mesi dopo l'intervento di sostituzione della IOL della cataratta del secondo occhio
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Rifrazione sferica media valutata mediante rifrazione soggettiva
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Rivalutazione finale alla visita di studio 3 circa 3-6 mesi dopo l'intervento di sostituzione della IOL della cataratta del secondo occhio
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Potere astigmatico J0 Visita 1
Lasso di tempo: La valutazione di base sarà effettuata alla visita di studio 1 prima dell'intervento di cataratta
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J0 valutato mediante rifrazione soggettiva ed espresso in forma vettoriale
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La valutazione di base sarà effettuata alla visita di studio 1 prima dell'intervento di cataratta
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Potere astigmatico J0 Visita 2
Lasso di tempo: La prima rivalutazione sarà effettuata alla visita di studio 2 circa 3-6 mesi dopo il primo intervento di sostituzione della IOL della cataratta
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J0 valutato mediante rifrazione soggettiva ed espresso in forma vettoriale
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La prima rivalutazione sarà effettuata alla visita di studio 2 circa 3-6 mesi dopo il primo intervento di sostituzione della IOL della cataratta
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Potere astigmatico J0 Visita 3
Lasso di tempo: Rivalutazione finale alla visita di studio 3 circa 3-6 mesi dopo l'intervento di sostituzione della IOL della cataratta del secondo occhio
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J0 valutato mediante rifrazione soggettiva ed espresso in forma vettoriale
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Rivalutazione finale alla visita di studio 3 circa 3-6 mesi dopo l'intervento di sostituzione della IOL della cataratta del secondo occhio
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Potere astigmatico J45 Visita 1
Lasso di tempo: La valutazione di base sarà effettuata alla visita di studio 1 prima dell'intervento di cataratta
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J45 valutato mediante rifrazione soggettiva ed espresso in forma vettoriale
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La valutazione di base sarà effettuata alla visita di studio 1 prima dell'intervento di cataratta
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Potere astigmatico J45 Visita 2
Lasso di tempo: La prima rivalutazione sarà effettuata alla visita di studio 2 circa 3-6 mesi dopo il primo intervento di sostituzione della IOL della cataratta
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J45 valutato mediante rifrazione soggettiva ed espresso in forma vettoriale
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La prima rivalutazione sarà effettuata alla visita di studio 2 circa 3-6 mesi dopo il primo intervento di sostituzione della IOL della cataratta
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Potere astigmatico J45 Visita 3
Lasso di tempo: Rivalutazione finale alla visita di studio 3 circa 3-6 mesi dopo l'intervento di sostituzione della IOL della cataratta del secondo occhio
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J45 valutato mediante rifrazione soggettiva ed espresso in forma vettoriale
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Rivalutazione finale alla visita di studio 3 circa 3-6 mesi dopo l'intervento di sostituzione della IOL della cataratta del secondo occhio
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Sensibilità al contrasto Visita 1
Lasso di tempo: La valutazione di base sarà effettuata alla visita di studio 1 prima dell'intervento di cataratta
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Sensibilità al contrasto misurata in unità logaritmiche
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La valutazione di base sarà effettuata alla visita di studio 1 prima dell'intervento di cataratta
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Sensibilità al contrasto Visita 2
Lasso di tempo: La prima rivalutazione sarà effettuata alla visita di studio 2 circa 3-6 mesi dopo il primo intervento di sostituzione della IOL della cataratta
|
Sensibilità al contrasto misurata in unità logaritmiche
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La prima rivalutazione sarà effettuata alla visita di studio 2 circa 3-6 mesi dopo il primo intervento di sostituzione della IOL della cataratta
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Sensibilità al contrasto Visita 3
Lasso di tempo: Rivalutazione finale alla visita di studio 3 circa 3-6 mesi dopo l'intervento di sostituzione della IOL della cataratta del secondo occhio
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Sensibilità al contrasto misurata in unità logaritmiche
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Rivalutazione finale alla visita di studio 3 circa 3-6 mesi dopo l'intervento di sostituzione della IOL della cataratta del secondo occhio
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Rotazione della IOL alla visita 1
Lasso di tempo: La valutazione di base sarà effettuata alla visita di studio 1 prima dell'intervento di cataratta
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Rotazione della IOL rispetto al funzionamento
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La valutazione di base sarà effettuata alla visita di studio 1 prima dell'intervento di cataratta
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Rotazione della IOL alla visita 2
Lasso di tempo: La prima valutazione sarà effettuata alla visita di studio 2 circa 3-6 mesi dopo il primo intervento di sostituzione della IOL della cataratta
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Rotazione della IOL rispetto al funzionamento
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La prima valutazione sarà effettuata alla visita di studio 2 circa 3-6 mesi dopo il primo intervento di sostituzione della IOL della cataratta
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Rotazione della IOL alla visita 3
Lasso di tempo: Rivalutazione finale alla visita di studio 3 circa 3-6 mesi dopo l'intervento di sostituzione della IOL della cataratta del secondo occhio
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Rotazione della IOL relativa all'operazione
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Rivalutazione finale alla visita di studio 3 circa 3-6 mesi dopo l'intervento di sostituzione della IOL della cataratta del secondo occhio
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Inclinazione della IOL alla visita 1
Lasso di tempo: La valutazione di base sarà effettuata alla visita di studio 1 prima dell'intervento di cataratta
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Inclinazione della IOL valutata mediante l'analisi delle immagini
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La valutazione di base sarà effettuata alla visita di studio 1 prima dell'intervento di cataratta
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Inclinazione della IOL alla visita 2
Lasso di tempo: valutazione alla visita dello studio 3 circa 3-6 mesi dopo l'intervento di sostituzione della IOL della cataratta del secondo occhio
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Inclinazione della IOL valutata mediante l'analisi delle immagini
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valutazione alla visita dello studio 3 circa 3-6 mesi dopo l'intervento di sostituzione della IOL della cataratta del secondo occhio
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Inclinazione della IOL alla visita 3
Lasso di tempo: valutazione alla visita dello studio 3 circa 3-6 mesi dopo l'intervento di sostituzione della IOL della cataratta del secondo occhio
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Inclinazione della IOL valutata mediante l'analisi delle immagini
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valutazione alla visita dello studio 3 circa 3-6 mesi dopo l'intervento di sostituzione della IOL della cataratta del secondo occhio
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Centratura della IOL alla Visita 1
Lasso di tempo: La valutazione di base sarà effettuata alla visita di studio 1 prima dell'intervento di cataratta
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Centratura della IOL valutata mediante l'analisi delle immagini
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La valutazione di base sarà effettuata alla visita di studio 1 prima dell'intervento di cataratta
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Centratura della IOL alla Visita 2
Lasso di tempo: valutazione alla visita dello studio 2 circa 3-6 mesi dopo il primo intervento di sostituzione della IOL per cataratta oculare
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Centratura della IOL valutata mediante l'analisi delle immagini
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valutazione alla visita dello studio 2 circa 3-6 mesi dopo il primo intervento di sostituzione della IOL per cataratta oculare
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Centratura della IOL alla visita 3
Lasso di tempo: valutazione alla visita dello studio 3 circa 3-6 mesi dopo l'intervento di sostituzione della IOL della cataratta del secondo occhio
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Centratura della IOL valutata mediante l'analisi delle immagini
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valutazione alla visita dello studio 3 circa 3-6 mesi dopo l'intervento di sostituzione della IOL della cataratta del secondo occhio
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Paura di cadere
Lasso di tempo: La valutazione di base sarà effettuata alla visita di studio 1 prima dell'intervento di cataratta
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Paura di cadere misurata utilizzando il questionario rivisto sulla paura di cadere (FFR)
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La valutazione di base sarà effettuata alla visita di studio 1 prima dell'intervento di cataratta
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Paura di cadere
Lasso di tempo: valutazione alla visita dello studio 2 circa 3-6 mesi dopo il primo intervento di sostituzione della IOL per cataratta oculare
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Paura di cadere misurata utilizzando il questionario rivisto sulla paura di cadere (FFR)
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valutazione alla visita dello studio 2 circa 3-6 mesi dopo il primo intervento di sostituzione della IOL per cataratta oculare
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Paura di cadere
Lasso di tempo: valutazione alla visita dello studio 3 circa 3-6 mesi dopo l'intervento di sostituzione della IOL della cataratta del secondo occhio
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Paura di cadere misurata utilizzando il questionario rivisto sulla paura di cadere (FFR)
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valutazione alla visita dello studio 3 circa 3-6 mesi dopo l'intervento di sostituzione della IOL della cataratta del secondo occhio
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Rischio di caduta
Lasso di tempo: La valutazione di base sarà effettuata alla visita di studio 1 prima dell'intervento di cataratta
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Rischio di caduta nelle attività quotidiane misurato dal questionario Short Fall Efficacy Scale (Short FFS-I)
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La valutazione di base sarà effettuata alla visita di studio 1 prima dell'intervento di cataratta
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Rischio di caduta
Lasso di tempo: valutazione alla visita dello studio 2 circa 3-6 mesi dopo il primo intervento di sostituzione della IOL per cataratta oculare
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Rischio di caduta nelle attività quotidiane misurato dal questionario Short Fall Efficacy Scale (Short FFS-I)
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valutazione alla visita dello studio 2 circa 3-6 mesi dopo il primo intervento di sostituzione della IOL per cataratta oculare
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Rischio di caduta
Lasso di tempo: valutazione alla visita dello studio 3 circa 3-6 mesi dopo l'intervento di sostituzione della IOL della cataratta del secondo occhio
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Rischio di caduta nelle attività quotidiane misurato dal questionario Short Fall Efficacy Scale (Short FFS-I)
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valutazione alla visita dello studio 3 circa 3-6 mesi dopo l'intervento di sostituzione della IOL della cataratta del secondo occhio
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Qualità della vita correlata alla cataratta
Lasso di tempo: La valutazione di base sarà effettuata alla visita di studio 1 prima dell'intervento di cataratta
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Utilizzando il questionario CAT-PROM5 sulla misura dell'esito riportato dal paziente Cattract
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La valutazione di base sarà effettuata alla visita di studio 1 prima dell'intervento di cataratta
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Qualità della vita correlata alla cataratta
Lasso di tempo: valutazione alla visita dello studio 2 circa 3-6 mesi dopo il primo intervento di sostituzione della IOL per cataratta oculare
|
Utilizzando il questionario CAT-PROM5 sulla misura dell'esito riportato dal paziente Cattract
|
valutazione alla visita dello studio 2 circa 3-6 mesi dopo il primo intervento di sostituzione della IOL per cataratta oculare
|
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Qualità della vita correlata alla cataratta
Lasso di tempo: valutazione alla visita dello studio 3 circa 3-6 mesi dopo l'intervento di sostituzione della IOL della cataratta del secondo occhio
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Utilizzando il questionario CAT-PROM5 sulla misura dell'esito riportato dal paziente Cattract
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valutazione alla visita dello studio 3 circa 3-6 mesi dopo l'intervento di sostituzione della IOL della cataratta del secondo occhio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nabil Habib, MB ChB(Hons), Royal Eye Infirmay, University Hosptials Plymouth NHS Trust
- Cattedra di studio: Phillip Buckhurst, PhD, University of Plymouth
- Direttore dello studio: Catriona MacLennan, PhD, Glasgow Caledonian Unviersity
- Direttore dello studio: Gary L.K. Shum, PhD, Plymouth Marjon University
- Direttore dello studio: Hetal Buckhurst, PhD, University of Plymouth
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 286913
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
nessun piano per condividere IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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