遺伝性凝固障害における塞栓術 (EHCO)
これは縦断的な前向き研究であり、遺伝性凝固障害、関節症、ひじ、ひざ、および/または足首の関節内出血に起因する慢性滑膜炎を有する30人の被験者が含まれ、倫理および研究による承認後、Centro de Hemofilia HCFMUSPでフォローアップされます。委員会。
彼らは、画像検査（膝、肘、または足首のX線および磁気共鳴）、身体的、痛み、生活の質および機能的評価（血友病関節健康スコア、血友病の機能的独立性スコア、周囲、テストタイムアップおよびゴー）を受けます。 、30 秒の立位テスト、血友病 - 成人 - 生活の質アンケート (HAEM-A-QoL)、膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア、EQ-5D、痛みおよび塞栓術の数値評価尺度 (標的動脈の超選択的塞栓術による)球状微粒子 エンボスフィア 100 ～ 300 マイクロメートル (バイオスフィア メディカル、ロワシー、フランス)、部分的な血管うっ滞および病理学的滑膜増強の特徴がなくなるまで。
これらの評価は、ベースライン、手順の1、3、6、12、24、36、48、および60か月後に実行されます。
調査の概要
詳細な説明
サントロ デ ヘモフィリア ド ホスピタル ダス クリニカス、ファカルダーデ デ メディチナ ダ ユニバーシダーデ デ サンでフォローアップされた、遺伝性凝固障害、関節症、肘、膝および/または足首の関節内出血に起因する慢性滑膜炎を有する 30 人の被験者を含む縦断的前向き研究パウロ、つまり HC-FMUSP)、倫理研究委員会および臨床試験の登録による承認後。
患者は画像検査によって評価されます (影響を受けた関節、すなわち、膝、肘、および/または足首の X 線および磁気共鳴)。身体的および機能的評価（血友病関節の健康スコア、血友病の機能的独立性スコア、影響を受けた関節の周囲長、テストのタイムアウトとゴー、30秒の座りと立ちのテスト、膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）;生活 (血友病 - 成人 - 生活の質に関するアンケート (HAEM-A-QoL)、膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)、EQ-5D; 数値評価スケールで測定された痛み。
ボランティアは、部分的な血管うっ滞および病理学的滑膜増強の特徴がなくなるまで、塞栓術手順（100〜300マイクロメートルの球状微粒子による標的動脈の超選択的塞栓術（Biosphere Medical、Roissy、France））を受ける。
これらの評価は、ベースライン、手順の1、3、6、12、24、36、48、および60か月後に実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：marcia u rezende, MD PhD
- 電話番号：+5511 981226282
- メール：marcia.uchoa@hc.fm.usp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fabiane E Farias, PT
- 電話番号：+ 5511 3062-5531
- メール：fabiane.elize@hc.fm.usp.br
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403-010
- 募集
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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コンタクト：
- Marcia U Rezende, MD, PhD
- 電話番号：551130625531
- メール：marcia.uchoa@hc.fm.usp.br
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コンタクト：
- Fabiane P Farias, PT
- 電話番号：55112661-2473
- メール：fabiane.elize@hc.fm.usp.br
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主任研究者：
- Marcia U Rezende, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血友病センター HC-FMUSP では、X 線および MRI (滑膜炎の記録) による関節症 (すなわち、関節内出血による慢性滑膜炎) を伴う遺伝性凝固障害の患者がフォローアップされました。
除外基準:
- 計画された評価を完了していない患者
- -研究の継続を受け入れない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：塞栓術
塞栓術（球状微粒子による標的動脈の超選択的塞栓術） 患部関節の 100 ～ 300 マイクロメートルのエンボスフィア（バイオスフィア メディカル、ロワシー、フランス）、部分的な血管うっ滞および病理学的滑膜増強の特徴づけ解除まで。
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球状微粒子エンボスフィアによる患部関節の塞栓術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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塞栓術による滑膜の厚さの減少
時間枠：6ヵ月
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関節内出血による関節障害を伴う遺伝性凝固障害患者の滑膜の厚さの変化を MRI で測定します (滑膜の厚さを測定します)。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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塞栓術による滑膜炎の軽減
時間枠：1、3、12、24、36、48、60ヶ月
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関節内出血による関節障害を伴う遺伝性凝固障害患者の滑膜の厚さの変化を (mm 単位で) 測定する
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1、3、12、24、36、48、60ヶ月
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下肢の筋力
時間枠：1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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タイムアップ アンド ゴーによる筋力の変化を測定します (パフォーマンスの時間ごと、秒単位)。
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1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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下肢の筋力
時間枠：1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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下肢筋力の変化を30秒間の立位テストで測定（繰り返し回数）
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1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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バランスと転倒のリスク
時間枠：1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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Timed up and go テストにより、バランスの変化と転倒のリスクを測定します (秒単位、テストを実行する時間)。
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1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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患者の生活の質
時間枠：1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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アンケートのスケールに従って、血友病 - 成人 - 生活の質に関する質問票 (HAEM-A-QoL、10 次元、0 から 100、健康関連の生活の質が 0 の最高値) での生活の質の変化を測定します。
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1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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患者の生活の質
時間枠：1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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アンケートの規模に応じて、膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS、0 ～ 100、100 が最高の生活の質) で生活の質の変化を測定します。
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1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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患者の生活の質
時間枠：1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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アンケートのスケールに従って、QOL の変化を EQ-5D で 1 まで測定します。1 は最高の QOL です)。
注意: 「2009 年以来、EQ-5D は 3 つのバージョンで利用できます: 3 レベルの EQ-5D-3L、5 レベルの EQ-5D-5L、および「ユース」適応の EQ-5D-Y.
EQ は EuroQol のグループ名を認識したものですが、D は寸法、L はレベル、Y は若者を意味しますが、楽器の名前をこのように綴ってはいけません。これは不正確です。
したがって、EQ-5D は略語ではなく、楽器全般を指すときに使用する正しい用語です。」
Brooks R、Boye KS、Slaap B. EQ-5D: 正確な命名法の嘆願。
J 患者担当者のアウトカム。
2020 年 7 月 3;4(1):52。
ドイ: 10.1186/s41687-020-00222-9.
PMID: 32620995; PMCID: PMC7334333。
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1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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機能的能力
時間枠：1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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血友病の機能的独立性スコアで機能的能力の変化を（アンケートのスケールに従って）測定します（FISHスコア、0〜32、32が最良の結果です）
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1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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機能的能力
時間枠：1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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膝の損傷による機能的独立性スコアと変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS、0-100、100が最良の結果）を使用して、機能的能力の変化を（アンケートのスケールに従って）測定します
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1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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物理容量
時間枠：1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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血友病関節健康スコア (HJHS) によって身体能力の変化を測定します。0 ～ 124 で、0 が最良の結果です。
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1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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影響を受けた関節の痛み
時間枠：1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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血友病関節健康スコア (HJHS、0 ～ 12、0 が最良の結果) によって痛みの変化を測定します。
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1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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影響を受けた関節の痛み
時間枠：1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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数値評価スケール (NRS、0 ～ 10、0 は痛みなし、10 は可能な限り最悪の痛み) によって痛みの変化を測定します。
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1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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影響を受けた関節の痛み
時間枠：1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS、0 ～ 100、100 が最良の結果) によって痛みの変化を測定します。
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1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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剛性
時間枠：1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) による膝の硬さの変化の測定 (0 ～ 100、100 が最良の結果)
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1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fabiane E FArias, PT、IOT-HC-FMUSP (Orthopedics Institute - General Hospital- School of Medicine - University of Sao Paulo
- スタディディレクター：Andre M Assis, MD, PhD、Radiology Insititute, General Hospital, School Medicine, University of São Paulo
- スタディディレクター：Paula Villaça, MD, PhD、Hematology department, General Hospital, School of Medicine, University of Sâo Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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