Embolización en Coagulopatías Hereditarias (EHCO)
Se trata de un estudio longitudinal, prospectivo, que incluirá 30 sujetos con coagulopatías hereditarias, con artropatía, sinovitis crónica por hemartrosis de codos, rodillas y/o tobillos seguidos en el Centro de Hemofilia HCFMUSP, previa aprobación por parte de la ética e investigación. comité.
Se les realizarán pruebas de imagen (Rayos X y Resonancia Magnética de rodilla, codo o tobillo), evaluaciones físicas, de dolor, de calidad de vida y funcionales (Hemophilia Joint Health Score, Functional Independence Score in Hemophilia, Perimeter, Test Timed up and Go , prueba de estar sentado y de pie de 30 segundos, Haemophilia - Adult - Quality of Life cuestionario (HAEM-A-QoL), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, EQ-5D, escala de calificación numérica para el dolor y el procedimiento de embolización (embolización superselectiva de arterias diana con micropartículas esféricas Embosphere 100-300 micrómetros (Biosphere Medical, Roissy, Francia), hasta estasis vascular parcial y descaracterización del realce sinovial patológico.
Estas evaluaciones se realizarán al inicio, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio longitudinal, prospectivo, que incluirá 30 sujetos con coagulopatías hereditarias, con artropatía, sinovitis crónica resultante de hemartrosis de codos, rodillas y/o tobillos seguidos en el Centro de Hemophilia do Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, es decir HC-FMUSP), previa aprobación por el comité de ética e investigación y registro en los ensayos clínicos.
Los pacientes serán evaluados por imágenes (Rayos X y Resonancia Magnética de la articulación afectada, es decir, rodilla, codo y/o tobillo); evaluaciones físicas y funcionales (Puntuación de salud articular de hemofilia, Puntuación de independencia funcional en hemofilia, Perímetro de la(s) articulación(es) afectada(s), Test Timed up and Go, 30 segundos sit and stand test, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS); calidad de vida (Hemofilia - adultos - cuestionarios de calidad de vida (HAEM-A-QoL), puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), EQ-5D; dolor medido por escala de calificación numérica.
Los voluntarios se someterán a un procedimiento de embolización (embolización superselectiva de las arterias diana con micropartículas esféricas de 100 a 300 micrómetros (Biosphere Medical, Roissy, Francia) de la(s) articulación(es) afectada(s), hasta la estasis vascular parcial y la descaracterización del realce sinovial patológico.
Estas evaluaciones se realizarán al inicio, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: marcia u rezende, MD PhD
- Número de teléfono: +5511 981226282
- Correo electrónico: marcia.uchoa@hc.fm.usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabiane E Farias, PT
- Número de teléfono: + 5511 3062-5531
- Correo electrónico: fabiane.elize@hc.fm.usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-010
- Reclutamiento
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Contacto:
- Marcia U Rezende, MD, PhD
- Número de teléfono: 551130625531
- Correo electrónico: marcia.uchoa@hc.fm.usp.br
-
Contacto:
- Fabiane P Farias, PT
- Número de teléfono: 55112661-2473
- Correo electrónico: fabiane.elize@hc.fm.usp.br
-
Investigador principal:
- Marcia U Rezende, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con coagulopatías hereditarias con artropatía (es decir, sinovitis crónica por hemartrosis), con radiografía y resonancia magnética (que documenta sinovitis) seguidos en el Centro de Hemofilia HC-FMUSP.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no completan las evaluaciones planificadas
- Pacientes que no acepten continuar con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Embolización
procedimiento de embolización (embolización superselectiva de arterias diana con micropartículas esféricas Embosphere 100-300 micrómetros (Biosphere Medical, Roissy, Francia) de la articulación afectada, hasta estasis vascular parcial y descaracterización del realce sinovial patológico.
|
embolización de articulaciones afectadas con micropartículas esféricas embosphere
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del grosor sinovial por embolización
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medir (en milímetros) cambios de espesor sinovial en pacientes con coagulopatías hereditarias con artropatía por hemartrosis con resonancia magnética (medir espesor sinovial)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la sinovitis por embolización
Periodo de tiempo: 1, 3 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
Medir (en milímetros) cambios en el grosor sinovial en pacientes con coagulopatías hereditarias con artropatía por hemartrosis con resonancia magnética
|
1, 3 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
|
Fuerza de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
|
Mida los cambios en la fuerza muscular por tiempo de espera (por tiempo de rendimiento, en segundos).
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
|
|
Fuerza de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
|
Mida los cambios en la fuerza muscular de las extremidades inferiores en 30 segundos en la prueba de estar sentado (por número de repeticiones)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
|
|
Equilibrio y riesgo de caída
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
|
Mide (en segundos, período de tiempo para realizar la prueba) los cambios en el equilibrio y el riesgo de caídas mediante Timed up and go test.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
|
|
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
|
Medir, según la escala del cuestionario, cambios en la calidad de vida con Hemofilia - Adulto - Cuestionarios de calidad de vida (HAEM-A-QoL, 10 dimensiones, 0 a 100, siendo 0 la mejor calidad de vida relacionada con la salud)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
|
|
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
|
Medir, según la escala del cuestionario, los cambios en la calidad de vida con Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS, 0-100, siendo 100 la mejor calidad de vida).
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
|
|
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
|
Medir, según la escala del cuestionario, cambios en la calidad de vida con el EQ-5D, hasta 1, siendo 1 la mejor calidad de vida).
Tenga en cuenta: "Desde 2009, EQ-5D ha estado disponible en tres versiones: EQ-5D-3L de tres niveles; EQ-5D-5L de cinco niveles; y una adaptación 'juvenil', EQ-5D-Y.
Aunque el EQ reconoce el nombre del grupo EuroQol, la D se refiere a las dimensiones, la L significa nivel y la Y significa juventud, el nombre del instrumento no debe escribirse de esta manera ya que es incorrecto.
Por lo tanto, EQ-5D no es una abreviatura y es el término correcto para referirse al instrumento en general".
Brooks R, Boye KS, Slaap B. EQ-5D: una petición de nomenclatura precisa.
J Resultados del representante del paciente.
3 de julio de 2020; 4 (1): 52.
doi: 10.1186/s41687-020-00222-9.
PMID: 32620995; IDPM: PMC7334333.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
|
|
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
|
Medir (según la escala del cuestionario) cambios en la capacidad funcional con Functional Independence Score in Hemophilia (puntuación FISH, 0 a 32, siendo 32 el mejor resultado)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
|
|
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
|
Medir (según la escala del cuestionario) cambios en la capacidad funcional con Functional Independence Score by Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS, 0-100, siendo 100 el mejor resultado)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
|
|
Capacidad fisica
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
|
Mida los cambios en la capacidad física por Hemophilia Joint Health Score (HJHS), 0 a 124, siendo 0 el mejor resultado.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
|
|
Dolor de la articulación afectada
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
|
Mida los cambios en el dolor por Hemophilia Joint Health Score (HJHS, 0-12, siendo 0 el mejor resultado)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
|
|
Dolor de la articulación afectada
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
|
Mida los cambios en el dolor mediante una escala de calificación numérica (NRS, 0-10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
|
|
Dolor de la articulación afectada
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
|
Mida los cambios en el dolor por lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS, 0 a 100, siendo 100 el mejor resultado)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
|
|
Rigidez
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
|
Mida (de 0 a 100, siendo 100 el mejor resultado) los cambios en la rigidez de la rodilla según la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabiane E FArias, PT, IOT-HC-FMUSP (Orthopedics Institute - General Hospital- School of Medicine - University of Sao Paulo
- Director de estudio: Andre M Assis, MD, PhD, Radiology Insititute, General Hospital, School Medicine, University of São Paulo
- Director de estudio: Paula Villaça, MD, PhD, Hematology department, General Hospital, School of Medicine, University of Sâo Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 63452822.1.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .