Embolisatie bij erfelijke coagulopathieën (EHCO)
Dit is een longitudinale, prospectieve studie, die 30 proefpersonen zal omvatten met erfelijke coagulopathieën, met artropathie, chronische synovitis als gevolg van hemartrose van de ellebogen, knieën en/of enkels, gevolgd door het Centro de Hemofilia HCFMUSP, na goedkeuring door de ethische en onderzoeksafdeling. commissie.
Ze ondergaan beeldvormingstests (röntgenfoto's en magnetische resonantie van knie, elleboog of enkel), fysieke, pijn, kwaliteit van leven en functionele beoordelingen (hemofilie gezamenlijke gezondheidsscore, functionele onafhankelijkheidsscore in hemofilie, perimeter, test getimed en klaar , zit-sta-test van 30 seconden, Hemofilie - Volwassene - Kwaliteit van leven vragenlijst (HAEM-A-QoL), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, EQ-5D, numerieke beoordelingsschaal voor pijn en embolisatieprocedure (superselectieve embolisatie van doelslagaders met sferische microdeeltjes Embosphere 100-300 micrometer (Biosphere Medical, Roissy, Frankrijk), tot gedeeltelijke vasculaire stase en dekarakterisering van pathologische synoviale versterking.
Deze evaluaties worden uitgevoerd bij baseline, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longitudinale, prospectieve studie, die 30 proefpersonen zal omvatten met erfelijke coagulopathieën, met artropathie, chronische synovitis als gevolg van hemartrose van de ellebogen, knieën en/of enkels, gevolgd door het Centro de Hemophilia do Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, d.w.z. HC-FMUSP), na goedkeuring door de ethische en onderzoekscommissie en registratie bij de klinische proeven.
Patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van beeldvorming (röntgenfoto's en magnetische resonantie van het aangetaste gewricht, d.w.z. knie, elleboog en/of enkel); fysieke en functionele beoordelingen (hemofilie gezamenlijke gezondheidsscore, functionele onafhankelijkheidsscore bij hemofilie, omtrek van de aangetaste verbinding(en), test timed up and go, 30 seconden zit- en standtest, knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS); kwaliteit van leven (hemofilie - volwassen - kwaliteit van leven vragenlijsten (HAEM-A-QoL), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), EQ-5D; pijn gemeten door numerieke beoordelingsschaal.
Vrijwilligers zullen worden onderworpen aan een embolisatieprocedure (superselectieve embolisatie van doelslagaders met sferische microdeeltjes die 100-300 micrometer (Biosphere Medical, Roissy, Frankrijk) van de aangetaste gewrichten bevatten, tot gedeeltelijke vasculaire stase en dekarakterisering van pathologische synoviale versterking.
Deze evaluaties worden uitgevoerd bij baseline, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: marcia u rezende, MD PhD
- Telefoonnummer: +5511 981226282
- E-mail: marcia.uchoa@hc.fm.usp.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Fabiane E Farias, PT
- Telefoonnummer: + 5511 3062-5531
- E-mail: fabiane.elize@hc.fm.usp.br
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-010
- Werving
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Contact:
- Marcia U Rezende, MD, PhD
- Telefoonnummer: 551130625531
- E-mail: marcia.uchoa@hc.fm.usp.br
-
Contact:
- Fabiane P Farias, PT
- Telefoonnummer: 55112661-2473
- E-mail: fabiane.elize@hc.fm.usp.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Marcia U Rezende, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met erfelijke coagulopathieën met artropathie (d.w.z. chronische synovitis als gevolg van hemartrose), met röntgenfoto's en MRI (documenterende synovitis) werden opgevolgd in het Hemofiliecentrum HC-FMUSP.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de geplande beoordelingen niet voltooien
- Patiënten die niet accepteren om door te gaan met de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Embolisatie
embolisatieprocedure (superselectieve embolisatie van doelslagaders met sferische microdeeltjes Embosphere 100-300 micrometer (Biosphere Medical, Roissy, Frankrijk) van het aangetaste gewricht, tot gedeeltelijke vasculaire stasis en dekarakterisering van pathologische synoviale versterking.
|
embolisatie van aangetaste gewrichten met sferische microdeeltjes embosfeer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de dikte van het synovium door embolisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet (in millimeters) veranderingen van synoviale dikte bij patiënten met erfelijke coagulopathieën met artropathie als gevolg van hemartrose met MRI (meet synoviumdikte)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van synovitis door embolisatie
Tijdsspanne: 1, 3 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Meet (in millimeters) veranderingen op synoviale dikte bij patiënten met erfelijke coagulopathieën met artropathie als gevolg van hemartrose met MRI
|
1, 3 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Meet veranderingen in spierkracht door timed up and go (op prestatietijd, in seconden).
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Veranderingen in spierkracht van de onderste ledematen meten met 30 seconden zitten-staan-test (op basis van het aantal herhalingen)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Evenwichts- en valrisico
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Meet (in seconden, tijdsperiode om de test uit te voeren) veranderingen in balans en risico op vallen door Timed up and go-test.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Meet, volgens de schaal van de vragenlijst, veranderingen in kwaliteit van leven met Hemofilie - Volwassene - Kwaliteit van leven vragenlijsten (HAEM-A-QoL, 10 dimensies, 0 tot 100, zijnde 0 de beste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Meet, volgens de schaal van de vragenlijst, veranderingen in kwaliteit van leven met Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS, 0-100, waarbij 100 de beste kwaliteit van leven is).
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Meet, volgens de schaal van de vragenlijst, veranderingen in kwaliteit van leven met EQ-5D, tot 1, waarbij 1 de beste kwaliteit van leven is).
Let op: "Sinds 2009 is EQ-5D beschikbaar in drie versies: de EQ-5D-3L met drie niveaus; de EQ-5D-5L met vijf niveaus; en een 'jeugd'-aanpassing, EQ-5D-Y.
Hoewel de EQ een erkenning is van de EuroQol-groepsnaam, de D verwijst naar dimensies, de L staat voor niveau en de Y staat voor jeugd, de naam van het instrument mag niet op deze manier worden gespeld, aangezien dit onnauwkeurig is.
Daarom is EQ-5D geen afkorting en is het de juiste term om te gebruiken bij het verwijzen naar het instrument in het algemeen."
Brooks R, Boye KS, Slaap B. EQ-5D: een pleidooi voor nauwkeurige nomenclatuur.
J Uitkomsten van de vertegenwoordiger van de patiënt.
3 juli 2020;4(1):52.
doi: 10.1186/s41687-020-00222-9.
PMID: 32620995; PMCID: PMC7334333.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Meet (volgens de schaal van de vragenlijst) veranderingen in functionele capaciteit met Functional Independence Score in Hemophilia (FISH-score, 0 tot 32, 32 is het beste resultaat)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Meet (volgens de schaal van de vragenlijst) veranderingen in functionele capaciteit met Functional Independence Score door Knee Injury en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS, 0-100, 100 is het beste resultaat)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Fysieke capaciteit
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Meet veranderingen in fysieke capaciteit door Hemophilia Joint Health Score (HJHS), 0 tot 124, waarbij 0 het beste resultaat is.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Pijn van het aangetaste gewricht
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Meet veranderingen in pijn aan de hand van de Hemophilia Joint Health Score (HJHS, 0-12, waarbij 0 het beste resultaat is)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Pijn van het aangetaste gewricht
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Meet veranderingen in pijn door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn is)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Pijn van het aangetaste gewricht
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Veranderingen in pijn meten door Knee Injury en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS, 0 tot 100, waarbij 100 het beste resultaat is)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Stijfheid
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Meet (0 tot 100, waarbij 100 het beste resultaat is) veranderingen in kniestijfheid door Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabiane E FArias, PT, IOT-HC-FMUSP (Orthopedics Institute - General Hospital- School of Medicine - University of Sao Paulo
- Studie directeur: Andre M Assis, MD, PhD, Radiology Insititute, General Hospital, School Medicine, University of São Paulo
- Studie directeur: Paula Villaça, MD, PhD, Hematology department, General Hospital, School of Medicine, University of Sâo Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 63452822.1.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .