Embolisering i arvelige koagulopatier (EHCO)
Dette er et longitudinelt, prospektivt studie, som vil omfatte 30 forsøgspersoner med arvelige koagulopatier, med artropati, kronisk synovitis som følge af hæmartrose i albuer, knæ og/eller ankler fulgt op på Centro de Hemofilia HCFMUSP efter godkendelse af etik og forskning udvalg.
De vil gennemgå billeddiagnostiske tests (røntgenbilleder og magnetisk resonans af knæ, albue eller ankel), fysiske, smerter, livskvalitet og funktionelle vurderinger (hæmofili fælles sundhedsscore, funktionel uafhængighedsscore i hæmofili, perimeter, test timet op og gå , 30 sekunders sidde- og ståtest, Hæmofili - Voksen - livskvalitetsspørgeskema (HAEM-A-QoL), Knæskade og slidgigt resultatscore, EQ-5D, numerisk vurderingsskala for smerte- og emboliseringsprocedure (superselektiv embolisering af målarterier med sfæriske mikropartikler Embosphere 100-300 mikrometer (Biosphere Medical, Roissy, Frankrig), indtil delvis vaskulær stase og afkarakterisering af patologisk synovial forbedring.
Disse evalueringer vil blive udført ved baseline, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter proceduren.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Langsgående, prospektiv undersøgelse, som vil omfatte 30 forsøgspersoner med arvelige koagulopatier, med artropati, kronisk synovitis som følge af hæmartrose i albuer, knæ og/eller ankler fulgt op på Centro de Hemophilia do Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina da Universidade de Medicina da Universidade Paulo, dvs. HC-FMUSP), efter godkendelse af etik- og forskningsudvalget og registeret ved de kliniske forsøg.
Patienterne vil blive evalueret ved billeddannelse (røntgenbilleder og magnetisk resonans af det berørte led, dvs. knæ, albue og/eller ankel); fysiske og funktionelle vurderinger (Hemophilia Joint Health Score, Functional Independence Score i Hæmofili, Perimeter af de(t) berørte led, Test Timed up and Go, 30 sekunders sidde- og stå-test, Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS); kvalitet af liv (Hæmofili - voksen - livskvalitetsspørgeskemaer (HAEM-A-QoL), Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS), EQ-5D; smerte målt ved numerisk vurderingsskala.
Frivillige vil blive underkastet emboliseringsprocedure (superselektiv embolisering af målarterier med sfæriske mikropartikler, der præger 100-300 mikrometer (Biosphere Medical, Roissy, Frankrig) af det eller de berørte led, indtil delvis vaskulær stase og afkarakterisering af patologisk synovial forbedring.
Disse evalueringer vil blive udført ved baseline, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: marcia u rezende, MD PhD
- Telefonnummer: +5511 981226282
- E-mail: marcia.uchoa@hc.fm.usp.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fabiane E Farias, PT
- Telefonnummer: + 5511 3062-5531
- E-mail: fabiane.elize@hc.fm.usp.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Rekruttering
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Kontakt:
- Marcia U Rezende, MD, PhD
- Telefonnummer: 551130625531
- E-mail: marcia.uchoa@hc.fm.usp.br
-
Kontakt:
- Fabiane P Farias, PT
- Telefonnummer: 55112661-2473
- E-mail: fabiane.elize@hc.fm.usp.br
-
Ledende efterforsker:
- Marcia U Rezende, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med arvelige koagulopatier med artropati (dvs. kronisk synovitis på grund af hæmartrose), med røntgen og MR (dokumentation af synovitis) fulgt op på Hæmofilicenter HC-FMUSP.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke gennemfører de planlagte vurderinger
- Patienter, der ikke accepterer at fortsætte med undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Embolisering
emboliseringsprocedure (superselektiv embolisering af målarterier med sfæriske mikropartikler Embosphere 100-300 mikrometer (Biosphere Medical, Roissy, Frankrig) af det berørte led, indtil delvis vaskulær stase og afkarakterisering af patologisk synovial forbedring.
|
embolisering af angrebne led med sfæriske mikropartikler prægning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af synoviumtykkelse ved embolisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål (i millimeter) ændringer af synovial tykkelse hos patienter med arvelige koagulopatier med artropati på grund af hæmartrose med MR (mål synoviumtykkelse)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af synovitis ved embolisering
Tidsramme: 1, 3 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Mål (i millimeter) ændringer i synovial tykkelse hos patienter med arvelige koagulopatier med artropati på grund af hæmartrose med MR
|
1, 3 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Mindre styrke i lemmerne
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Mål ændringer i muskelstyrke ved at time op og gå (efter tidspunkt for ydeevne, i sekunder).
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Mindre styrke i lemmerne
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Mål ændringer i muskelstyrke i underekstremiteterne med 30 sekunder, bliv testet (efter antal gentagelser)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Balance og faldrisiko
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Mål (i sekunder, tidsrum til at udføre testen) ændringer i balance og risiko for fald ved Timed up and go test.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Mål, i henhold til skalaen af spørgeskemaet, ændringer i livskvalitet med hæmofili - voksen - livskvalitetsspørgeskemaer (HAEM-A-QoL, 10 dimensioner, 0 til 100, er 0 den bedste sundhedsrelaterede livskvalitet)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Mål ændringer i livskvalitet i henhold til spørgeskemaets skala med Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS, 0-100, hvor 100 er den bedste livskvalitet).
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Mål, i henhold til spørgeskemaets skala, ændringer i livskvalitet med ved EQ-5D, op til 1, som er 1 den bedste livskvalitet).
Bemærk venligst: "Siden 2009 har EQ-5D været tilgængelig i tre versioner: EQ-5D-3L med tre niveauer; EQ-5D-5L med fem niveauer; og en "ungdoms"-tilpasning, EQ-5D-Y.
Selvom EQ'en er en anerkendelse af EuroQol-gruppenavnet, D'et henviser til dimensioner, L'et angiver niveau, og Y'et står for ungdommen, bør instrumentets navn ikke staves på denne måde, da dette er unøjagtigt.
Derfor er EQ-5D ikke en forkortelse og er det korrekte udtryk at bruge, når man refererer til instrumentet generelt."
Brooks R, Boye KS, Slaap B. EQ-5D: en bøn om nøjagtig nomenklatur.
J Patient Rep Outcomes.
3. juli 2020; 4(1):52.
doi: 10.1186/s41687-020-00222-9.
PMID: 32620995; PMCID: PMC7334333.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Mål (i henhold til spørgeskemaets skala) ændringer i funktionel kapacitet med Functional Independence Score i hæmofili (FISH-score, 0 til 32, hvor 32 er det bedste resultat)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Mål (i henhold til spørgeskemaets skala) ændringer i funktionel kapacitet med Functional Independence Score efter Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS, 0-100, 100 er det bedste resultat)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Fysisk kapacitet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Mål ændringer i fysisk kapacitet ved Hæmophilia Joint Health Score (HJHS), 0 til 124, hvor 0 er det bedste resultat.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Smerter i det berørte led
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Mål ændringer i smerte ved Hæmofili Joint Health Score (HJHS, 0-12, 0 er det bedste resultat)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Smerter i det berørte led
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Mål ændringer i smerte ved numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Smerter i det berørte led
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Mål ændringer i smerte ud fra knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS, 0 til 100, 100 er det bedste resultat)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Stivhed
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Mål (0 til 100, hvor 100 er det bedste resultat) ændringer i knæets stivhed ud fra Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabiane E FArias, PT, IOT-HC-FMUSP (Orthopedics Institute - General Hospital- School of Medicine - University of Sao Paulo
- Studieleder: Andre M Assis, MD, PhD, Radiology Insititute, General Hospital, School Medicine, University of São Paulo
- Studieleder: Paula Villaça, MD, PhD, Hematology department, General Hospital, School of Medicine, University of Sâo Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 63452822.1.0000.0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .