Embolisering i arvelige koagulopatier (EHCO)
Dette er en longitudinell, prospektiv studie, som vil inkludere 30 personer med arvelig koagulopatier, med artropati, kronisk synovitt som følge av hemartrose i albuer, knær og/eller ankler fulgt opp ved Centro de Hemofilia HCFMUSP, etter godkjenning av etikk og forskning komité.
De vil gjennomgå bildediagnostiske tester (røntgen og magnetisk resonans av kne, albue eller ankel), fysiske, smerte-, livskvalitets- og funksjonsvurderinger (Hemophilia Joint Health Score, Functional Independence Score in Hemophilia, Perimeter, Test Timed up and Go , 30 sekunders sitte- og ståtest, hemofili - voksen - livskvalitetsspørreskjema (HAEM-A-QoL), resultatpoeng for kneskade og artrose, EQ-5D, numerisk vurderingsskala for smerte- og emboliseringsprosedyre (superselektiv embolisering av målarterier med sfæriske mikropartikler Embosphere 100-300 mikrometer (Biosphere Medical, Roissy, Frankrike), inntil delvis vaskulær stase og avkarakterisering av patologisk synovial forbedring.
Disse evalueringene vil bli utført ved baseline, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Longitudinell, prospektiv studie, som vil omfatte 30 personer med arvelig koagulopatier, med artropati, kronisk synovitt som følge av hemartrose i albuer, knær og/eller ankler fulgt opp ved Centro de Hemophilia do Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina da Universidade de Medicina da Universidade Paulo, dvs. HC-FMUSP), etter godkjenning av etikk- og forskningskomiteen og registeret ved de kliniske forsøkene.
Pasienter vil bli evaluert ved bildediagnostikk (røntgen og magnetisk resonans av det berørte leddet, dvs. kne, albue og/eller ankel); fysiske og funksjonelle vurderinger (Hemophilia Joint Health Score, Functional Independence Score in Hemophilia, Perimeter of the affected joint(s), Test Timed up and Go, 30 seconds sit and stand test, Knee Injury and Artrose Outcome Score (KOOS); kvalitet på livet (Haemophilia - voksen - livskvalitetsspørreskjemaer (HAEM-A-QoL), Kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS), EQ-5D; smerte målt ved numerisk vurderingsskala.
Frivillige vil bli underkastet emboliseringsprosedyre (superselektiv embolisering av målarterier med sfæriske mikropartikler embosfære 100-300 mikrometer (Biosphere Medical, Roissy, Frankrike) av det eller de berørte leddene, inntil delvis vaskulær stase og avkarakterisering av patologisk synovialforsterkning.
Disse evalueringene vil bli utført ved baseline, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: marcia u rezende, MD PhD
- Telefonnummer: +5511 981226282
- E-post: marcia.uchoa@hc.fm.usp.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fabiane E Farias, PT
- Telefonnummer: + 5511 3062-5531
- E-post: fabiane.elize@hc.fm.usp.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-010
- Rekruttering
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Ta kontakt med:
- Marcia U Rezende, MD, PhD
- Telefonnummer: 551130625531
- E-post: marcia.uchoa@hc.fm.usp.br
-
Ta kontakt med:
- Fabiane P Farias, PT
- Telefonnummer: 55112661-2473
- E-post: fabiane.elize@hc.fm.usp.br
-
Hovedetterforsker:
- Marcia U Rezende, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med arvelige koagulopatier med artropati (dvs. kronisk synovitt på grunn av hemartrose), med røntgen og MR (dokumenterer synovitt) fulgt opp ved Hemofilisenteret HC-FMUSP.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke fullfører de planlagte utredningene
- Pasienter som ikke aksepterer å fortsette med studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Embolisering
emboliseringsprosedyre (superselektiv embolisering av målarterier med sfæriske mikropartikler Embosphere 100-300 mikrometer (Biosphere Medical, Roissy, Frankrike) av det berørte leddet, inntil delvis vaskulær stase og avkarakterisering av patologisk synovialforsterkning.
|
embolisering av berørte ledd med sfæriske mikropartikler embosfære
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av synoviumtykkelse ved embolisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål (i millimeter) endringer i synovial tykkelse hos pasienter med arvelige koagulopatier med artropati på grunn av hemartrose med MR (mål synoviumtykkelse)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av synovitt ved embolisering
Tidsramme: 1, 3 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Mål (i millimeter) endringer på synovial tykkelse hos pasienter med arvelige koagulopatier med artropati på grunn av hemartrose med MR
|
1, 3 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Dårlig lemstyrke
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Mål endringer i muskelstyrke etter timet opp og gå (etter ytelsestid, i sekunder).
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Dårlig lemstyrke
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Mål endringer i muskelstyrke i underekstremitetene med 30 sekunder, sitt for å stå test (etter antall repetisjoner)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Balanse og fallrisiko
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Mål (i sekunder, tidsperiode for å utføre testen) endringer i balanse og risiko for fall ved Tidsbestemt og gå-test.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Livskvaliteten til pasienten
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Mål, i henhold til skalaen til spørreskjemaet, endringer i livskvalitet med hemofili - voksen - livskvalitetsspørreskjemaer (HAEM-A-QoL, 10 dimensjoner, 0 til 100, er 0 den beste helserelaterte livskvaliteten)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Livskvaliteten til pasienten
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Mål, i henhold til skalaen til spørreskjemaet, endringer i livskvalitet med resultatscore for kneskade og artrose (KOOS, 0-100, 100 er den beste livskvaliteten).
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Livskvaliteten til pasienten
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Mål, i henhold til skalaen til spørreskjemaet, endringer i livskvalitet med ved EQ-5D, opp til 1, som er 1 den beste livskvaliteten).
Vennligst merk: "Siden 2009 har EQ-5D vært tilgjengelig i tre versjoner: tre-nivå EQ-5D-3L; fem-nivå EQ-5D-5L; og en "ungdom" tilpasning, EQ-5D-Y.
Selv om EQ er en anerkjennelse av EuroQol-gruppenavnet, D refererer til dimensjoner, L betyr nivå, og Y står for ungdom, bør navnet på instrumentet ikke staves på denne måten da dette er unøyaktig.
Derfor er EQ-5D ikke en forkortelse og er det riktige begrepet å bruke når det refereres til instrumentet generelt."
Brooks R, Boye KS, Slaap B. EQ-5D: en bønn om nøyaktig nomenklatur.
J Utfall av pasientrepresentant.
3. juli 2020;4(1):52.
doi: 10.1186/s41687-020-00222-9.
PMID: 32620995; PMCID: PMC7334333.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Mål (i henhold til skalaen på spørreskjemaet) endringer i funksjonskapasitet med Functional Independence Score i hemofili (FISH-score, 0 til 32, 32 er det beste resultatet)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Mål (i henhold til skalaen på spørreskjemaet) endringer i funksjonskapasitet med Functional Independence Score etter Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS, 0-100, 100 er det beste resultatet)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Fysisk kapasitet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Mål endringer i fysisk kapasitet ved hjelp av Hemophilia Joint Health Score (HJHS), 0 til 124, 0 er det beste resultatet.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Smerter i det berørte leddet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Mål endringer i smerte etter hemofili leddhelsepoeng (HJHS, 0-12, 0 er det beste resultatet)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Smerter i det berørte leddet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Mål endringer i smerte ved numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10, 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Smerter i det berørte leddet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Mål endringer i smerte etter resultatpoeng for kneskade og artrose (KOOS, 0 til 100, 100 er det beste resultatet)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Stivhet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Mål (0 til 100, 100 er det beste resultatet) endringer i knestivhet ved kneskade og slitasjegikt resultatpoeng (KOOS)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabiane E FArias, PT, IOT-HC-FMUSP (Orthopedics Institute - General Hospital- School of Medicine - University of Sao Paulo
- Studieleder: Andre M Assis, MD, PhD, Radiology Insititute, General Hospital, School Medicine, University of São Paulo
- Studieleder: Paula Villaça, MD, PhD, Hematology department, General Hospital, School of Medicine, University of Sâo Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 63452822.1.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .