Эмболизация при наследственных коагулопатиях (EHCO)
Это продольное проспективное исследование, в которое войдут 30 субъектов с наследственными коагулопатиями, артропатией, хроническим синовитом, возникшим в результате гемартроза локтей, коленей и/или лодыжек, наблюдаемых в Centro de Hemofilia HCFMUSP после одобрения со стороны этики и исследований. комитет.
Они будут проходить визуализирующие тесты (рентгеновские снимки и магнитно-резонансная томография колена, локтя или лодыжки), физическую оценку, оценку боли, качества жизни и функциональные оценки (оценка здоровья суставов при гемофилии, оценка функциональной независимости при гемофилии, периметр, тест Timed up and Go). , 30-секундный тест в положении сидя и стоя, гемофилия - взрослый - опросник качества жизни (HAEM-A-QoL), оценка исхода травмы колена и остеоартрита, EQ-5D, числовая шкала оценки боли и процедуры эмболизации (суперселективная эмболизация целевых артерий с помощью сферические микрочастицы Embosphere 100-300 микрометров (Biosphere Medical, Руасси, Франция) до частичного сосудистого стаза и дехарактеризации патологического синовиального усиления.
Эти оценки будут проводиться на исходном уровне, через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продольное проспективное исследование, в которое войдут 30 пациентов с наследственными коагулопатиями, артропатией, хроническим синовитом, возникшим в результате гемартроза локтей, коленей и/или лодыжек, наблюдаемых в Centro de Hemophilia do Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São. Пауло, т.е. HC-FMUSP), после одобрения комитетом по этике и исследованиям и реестром клинических испытаний.
Пациентов будут оценивать с помощью визуализации (рентгеновские снимки и магнитно-резонансная томография пораженного сустава, то есть коленного, локтевого и/или голеностопного сустава); физические и функциональные оценки (показатель здоровья суставов при гемофилии, показатель функциональной независимости при гемофилии, периметр пораженного сустава(ов), тест Timed up and Go, 30-секундный тест в положении сидя и стоя, оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS); качество жизнь (гемофилия - взрослые - опросники качества жизни (HAEM-A-QoL), оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS), EQ-5D; боль измеряется по числовой шкале оценки.
Добровольцы будут подвергнуты процедуре эмболизации (суперселективная эмболизация целевых артерий сферическими микрочастицами embosphere 100-300 микрометров (Biosphere Medical, Руасси, Франция) пораженного сустава (ов) до частичного сосудистого стаза и дехарактеризации патологического синовиального усиления.
Эти оценки будут проводиться на исходном уровне, через 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: marcia u rezende, MD PhD
- Номер телефона: +5511 981226282
- Электронная почта: marcia.uchoa@hc.fm.usp.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fabiane E Farias, PT
- Номер телефона: + 5511 3062-5531
- Электронная почта: fabiane.elize@hc.fm.usp.br
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-010
- Рекрутинг
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Контакт:
- Marcia U Rezende, MD, PhD
- Номер телефона: 551130625531
- Электронная почта: marcia.uchoa@hc.fm.usp.br
-
Контакт:
- Fabiane P Farias, PT
- Номер телефона: 55112661-2473
- Электронная почта: fabiane.elize@hc.fm.usp.br
-
Главный следователь:
- Marcia U Rezende, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с наследственными коагулопатиями с артропатией (т.е. хроническим синовитом вследствие гемартроза), с рентгенологическим и МРТ (документирующим синовитом) наблюдались в Центре гемофилии HC-FMUSP.
Критерий исключения:
- Пациенты, не прошедшие запланированные обследования
- Пациенты, которые не соглашаются на продолжение исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмболизация
процедура эмболизации (суперселективная эмболизация целевых артерий сферическими микрочастицами Embosphere 100-300 мкм (Biosphere Medical, Руасси, Франция) пораженного сустава, до частичного сосудистого стаза и дехарактеризации патологического синовиального усиления.
|
эмболизация пораженных суставов сферическими микрочастицами эмбосферы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение толщины синовиальной оболочки путем эмболизации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерить (в миллиметрах) изменения толщины синовиальной оболочки у пациентов с наследственными коагулопатиями с артропатией вследствие гемартроза с помощью МРТ (измерить толщину синовиальной оболочки)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение синовита путем эмболизации
Временное ограничение: 1, 3 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Измерение (в миллиметрах) изменения толщины синовиальной оболочки у пациентов с наследственными коагулопатиями с артропатией вследствие гемартроза с помощью МРТ
|
1, 3 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Нижняя сила конечностей
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Измеряйте изменения в мышечной силе по времени «вверх и вперед» (по времени выполнения в секундах).
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Нижняя сила конечностей
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Измерить изменения мышечной силы нижних конечностей за 30 секунд теста «сидя-стоять» (по количеству повторений)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Баланс и риск падения
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Измерьте (в секундах, период времени для выполнения теста) изменения баланса и риск падений с помощью теста Timed up and go.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Измерить в соответствии со шкалой вопросника изменения качества жизни при гемофилии - Взрослые - Опросники качества жизни (HAEM-A-QoL, 10 измерений, от 0 до 100, где 0 соответствует наилучшему качеству жизни, связанному со здоровьем)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Измерьте в соответствии со шкалой анкеты изменения качества жизни с помощью оценки исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS, 0–100, 100 — лучшее качество жизни).
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Измерить по шкале опросника изменения качества жизни с помощью EQ-5D, до 1, что соответствует 1 наилучшему качеству жизни).
Обратите внимание: «С 2009 года EQ-5D доступен в трех версиях: трехуровневый EQ-5D-3L, пятиуровневый EQ-5D-5L и «молодежная» адаптация EQ-5D-Y.
Хотя EQ является признанием названия группы EuroQol, D относится к размерам, L означает уровень, а Y означает молодежь, название инструмента не следует указывать таким образом, поскольку это неточно.
Следовательно, EQ-5D не является аббревиатурой и является правильным термином для обозначения инструмента в целом».
Брукс Р., Бойе К.С., Слаап Б. EQ-5D: призыв к точной номенклатуре.
J Результаты представителя пациента.
2020 3 июля; 4 (1): 52.
doi: 10.1186/s41687-020-00222-9.
PMID: 32620995; PMCID: PMC7334333.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Измерить (в соответствии со шкалой опросника) изменения функциональной способности с помощью шкалы функциональной независимости при гемофилии (оценка FISH от 0 до 32, 32 — лучший результат)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Измерить (в соответствии со шкалой опросника) изменения функциональной способности с помощью показателя функциональной независимости от травмы колена и показателя исхода остеоартрита (KOOS, 0–100, 100 — лучший результат)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Физическая дееспособность
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Измеряйте изменения физической работоспособности по шкале здоровья суставов при гемофилии (HJHS), от 0 до 124, где 0 — лучший результат.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Боль в пораженном суставе
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Измеряйте изменения боли по шкале здоровья суставов при гемофилии (HJHS, 0–12, 0 — лучший результат)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Боль в пораженном суставе
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Измеряйте изменения боли по числовой оценочной шкале (NRS, 0-10, 0 — отсутствие боли и 10 — самая сильная возможная боль)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Боль в пораженном суставе
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Измеряйте изменения боли с помощью оценки исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS, от 0 до 100, 100 — лучший результат)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Жесткость
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Измерьте (от 0 до 100, 100 — лучший результат) изменения жесткости колена по шкале результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS).
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fabiane E FArias, PT, IOT-HC-FMUSP (Orthopedics Institute - General Hospital- School of Medicine - University of Sao Paulo
- Директор по исследованиям: Andre M Assis, MD, PhD, Radiology Insititute, General Hospital, School Medicine, University of São Paulo
- Директор по исследованиям: Paula Villaça, MD, PhD, Hematology department, General Hospital, School of Medicine, University of Sâo Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 63452822.1.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .