Embolisaatio perinnöllisissä koagulopatioissa (EHCO)
Tämä on pitkittäinen, prospektiivinen tutkimus, johon osallistuu 30 potilasta, joilla on perinnöllinen koagulopatia, niveltulehdus, kyynärpäiden, polvien ja/tai nilkkojen hemartroosista johtuva krooninen niveltulehdus, jota seurataan Centro de Hemofilia HCFMUSP:ssä eettisten ja tutkimusten hyväksynnän jälkeen. komitea.
Heille tehdään kuvantamistestit (polven, kyynärpään tai nilkan röntgensäteet ja magneettiresonanssi), fyysiset, kipu-, elämänlaatu- ja toiminnalliset arvioinnit (hemofilian nivelten terveyspisteet, funktionaalisen riippumattomuuden pisteet hemofiliassa, ympärysmitta, testi ajastettu ja menevä) , 30 sekunnin istuma-seisomatesti, hemofilia - aikuisten - elämänlaatukysely (HAEM-A-QoL), polvivamman ja nivelrikon tulospisteet, EQ-5D, numeerinen arviointiasteikko kivulle ja embolisaatiotoimenpiteelle (kohdevaltimoiden superselektiivinen embolisaatio pallomaiset mikropartikkelit Embosphere 100-300 mikrometriä (Biosphere Medical, Roissy, Ranska) osittaiseen verisuonipysähdykseen ja patologisen nivelkalvon paranemisen dekarakterisoitumiseen asti.
Nämä arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkittäinen, prospektiivinen tutkimus, johon kuuluu 30 potilasta, joilla on perinnöllinen koagulopatia, niveltulehdus, kyynärpäiden, polvien ja/tai nilkkojen hemartroosista johtuva krooninen niveltulehdus, jota seurataan Centro de Hemophilia do Hospital das Clinicasissa, Faculdade de Medicina de São da Universidade Paulo, ts. HC-FMUSP), sen jälkeen kun eettinen ja tutkimuskomitea ja rekisteri on hyväksynyt kliinisissä tutkimuksissa.
Potilaat arvioidaan kuvantamisella (sairaan nivelen röntgensäteet ja magneettiresonanssi, eli polvi, kyynärpää ja/tai nilkka); fyysiset ja toiminnalliset arvioinnit (hemofilian nivelten terveyspisteet, hemofilian funktionaalisen riippumattomuuden pisteet, sairastuneiden nivelten ympärysmitta, testin aika ja käynti, 30 sekunnin istuma- ja seisomatesti, polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS); elämä (hemofilia - aikuinen - elämänlaatukyselyt (HAEM-A-QoL), polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS), EQ-5D; kipu mitattuna numeerisella luokitusasteikolla.
Vapaaehtoiset alistetaan embolisaatiomenettelyyn (kohdevaltimoiden superselektiivinen embolisaatio pallomaisilla mikrohiukkasilla, jotka embosfäärivät 100-300 mikrometriä sairastuneesta nivelestä (Biosphere Medical, Roissy, Ranska) osittaiseen verisuonipysähdykseen ja patologisen nivelen parantumiseen saakka.
Nämä arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: marcia u rezende, MD PhD
- Puhelinnumero: +5511 981226282
- Sähköposti: marcia.uchoa@hc.fm.usp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fabiane E Farias, PT
- Puhelinnumero: + 5511 3062-5531
- Sähköposti: fabiane.elize@hc.fm.usp.br
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-010
- Rekrytointi
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcia U Rezende, MD, PhD
- Puhelinnumero: 551130625531
- Sähköposti: marcia.uchoa@hc.fm.usp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabiane P Farias, PT
- Puhelinnumero: 55112661-2473
- Sähköposti: fabiane.elize@hc.fm.usp.br
-
Päätutkija:
- Marcia U Rezende, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemofiliakeskuksen HC-FMUSP:ssä seurattiin potilaita, joilla on perinnöllinen koagulopatia, johon liittyy artropatia (eli hemartroosista johtuva krooninen niveltulehdus), joilla on röntgen- ja magneettikuvaus (dokumentoiva niveltulehdus).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suorita suunniteltuja arviointeja
- Potilaat, jotka eivät suostu jatkamaan tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Embolisaatio
embolisaatiomenettely (kohdevaltimoiden superselektiivinen embolisaatio pallomaisilla mikropartikkeleilla) 100-300 mikrometrin embosphere (Biosphere Medical, Roissy, Ranska) vaurioituneesta nivelestä, kunnes verisuonten osittainen pysähdys ja patologisen nivelen paranemisen dekarakterisointi.
|
vahingoittuneiden nivelten embolisointi pallomaisilla embosfäärimikrohiukkasilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelkalvon paksuuden vähentäminen embolisoinnilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa (milimetreinä) nivelkalvon paksuuden muutokset potilailla, joilla on perinnöllinen koagulopatia ja hemartroosin aiheuttama niveltulehdus (mittaa nivelkalvon paksuus)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synoviitin vähentäminen embolisoinnilla
Aikaikkuna: 1, 3 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Mittaa (milimetreinä) muutokset nivelkalvon paksuudessa potilailla, joilla on perinnöllinen koagulopatia ja nivelrikko hemartroosin vuoksi magneettikuvauksella
|
1, 3 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Heikko raajan vahvuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Mittaa lihasvoiman muutoksia ajastamalla ja jatkamalla (suoritusajan mukaan, sekunneissa).
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Heikko raajan vahvuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Mittaa muutokset alaraajojen lihasvoimassa 30 sekuntia istumalla seisomaan (toistojen lukumäärän mukaan)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Tasapaino ja putoamisriski
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Mittaa (sekunneissa, aika testin suorittamiseen) tasapainon muutoksia ja putoamisriskiä Timed up and go -testillä.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Mittaa kyselyn asteikon mukaan elämänlaadun muutoksia hemofilian kanssa - Aikuinen - Elämänlaatu -kyselylomakkeet (HAEM-A-QoL, 10 ulottuvuutta, 0 - 100, on 0 paras terveyteen liittyvä elämänlaatu)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Mittaa kyselyn asteikon mukaan elämänlaadun muutoksia polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS, 0-100, 100 on paras elämänlaatu).
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Mittaa kyselyn asteikon mukaan elämänlaadun muutoksia EQ-5D:llä, enintään 1, mikä on paras elämänlaatu 1).
Huomaa: "Vuodesta 2009 lähtien EQ-5D on ollut saatavilla kolmessa versiossa: kolmitasoinen EQ-5D-3L; viisitasoinen EQ-5D-5L ja 'nuorten' sovitus, EQ-5D-Y.
Vaikka EQ tunnistaa EuroQol-ryhmän nimen, D viittaa mittoihin, L tarkoittaa tasoa ja Y tarkoittaa nuoria, instrumentin nimeä ei pidä kirjoittaa tällä tavalla, koska se on epätarkka.
Siksi EQ-5D ei ole lyhenne ja se on oikea termi viitattaessa instrumenttiin yleensä."
Brooks R, Boye KS, Slaap B. EQ-5D: vetoomus tarkan nimikkeistön puolesta.
J Potilaan edustajan tulokset.
2020 heinäkuuta 3; 4(1):52.
doi: 10.1186/s41687-020-00222-9.
PMID: 32620995; PMCID: PMC7334333.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Mittaa (kyselylomakkeen asteikon mukaan) toimintakyvyn muutoksia hemofilian toiminnallisella riippumattomuudella (FISH-pisteet, 0-32, 32 on paras tulos)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Mittaa (kyselyn asteikon mukaan) toimintakyvyn muutoksia polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS, 0-100, 100 paras tulos)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Fyysinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Mittaa fyysisen kapasiteetin muutoksia hemofilian nivelten terveyspisteillä (HJHS), 0–124, 0 on paras tulos.
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Vaikutetun nivelen kipu
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Mittaa kivun muutoksia hemofilian nivelten terveyspisteillä (HJHS, 0-12, 0 on paras tulos)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Vaikutetun nivelen kipu
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Mittaa kivun muutoksia numeerisella luokitusasteikolla (NRS, 0-10, 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Vaikutetun nivelen kipu
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Mittaa kivun muutoksia polvivamman ja nivelrikon tulospisteillä (KOOS, 0-100, 100 on paras tulos)
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Jäykkyys
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Mittaa (0-100, 100 on paras tulos) polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) muutokset polvijäykkyydessä
|
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fabiane E FArias, PT, IOT-HC-FMUSP (Orthopedics Institute - General Hospital- School of Medicine - University of Sao Paulo
- Opintojohtaja: Andre M Assis, MD, PhD, Radiology Insititute, General Hospital, School Medicine, University of São Paulo
- Opintojohtaja: Paula Villaça, MD, PhD, Hematology department, General Hospital, School of Medicine, University of Sâo Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 63452822.1.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .