Embolisation bei hereditären Koagulopathien (EHCO)
Dies ist eine prospektive Längsschnittstudie, die 30 Probanden mit erblichen Koagulopathien, mit Arthropathie, chronischer Synovitis infolge von Hämarthrose der Ellbogen, Knie und/oder Knöchel umfasst, die nach Genehmigung durch Ethik und Forschung im Centro de Hemofilia HCFMUSP weiterverfolgt werden Ausschuss.
Sie werden Bildgebungstests (Röntgen und Magnetresonanz von Knie, Ellbogen oder Knöchel), körperlichen, Schmerz-, Lebensqualitäts- und Funktionsbewertungen unterzogen (Hämophilia Joint Health Score, Functional Independence Score in Hemophilia, Perimeter, Test Timed up and Go , 30-Sekunden-Sitz- und Stehtest, Hämophilie - Erwachsener - Fragebogen zur Lebensqualität (HAEM-A-QoL), Knieverletzung und Osteoarthritis-Ergebnis-Score, EQ-5D, numerische Bewertungsskala für Schmerzen und Embolisationsverfahren (superselektive Embolisation von Zielarterien mit sphärische Mikropartikel Embosphere 100-300 Mikrometer (Biosphere Medical, Roissy, Frankreich), bis zur partiellen Gefäßstase und Decharakterisierung der pathologischen synovialen Verstärkung.
Diese Bewertungen werden zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Längsschnittliche, prospektive Studie, die 30 Probanden mit erblichen Koagulopathien, mit Arthropathie, chronischer Synovitis infolge einer Hämarthrose der Ellbogen, Knie und/oder Knöchel umfasst, die am Centro de Hemophilia do Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São, nachuntersucht wird Paulo, d. h. HC-FMUSP), nach Genehmigung durch die Ethik- und Forschungskommission und Registrierung bei den klinischen Studien.
Die Patienten werden durch Bildgebung (Röntgen und Magnetresonanz des betroffenen Gelenks, d. h. Knie, Ellbogen und/oder Knöchel) untersucht; körperliche und funktionelle Beurteilungen (Hämophilia Joint Health Score, Functional Independence Score bei Hämophilie, Umfang des/der betroffenen Gelenk(e), Test Timed-up-and-Go, 30-Sekunden-Sitz- und Stehtest, Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS); Qualität von (Haemophilia – Adult – Quality of Life Questionnaires (HAEM-A-QoL), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), EQ-5D; Schmerzen gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala.
Die Freiwilligen werden einem Embolisationsverfahren (superselektive Embolisation von Zielarterien mit sphärischen Mikropartikeln mit einer Embosphäre von 100–300 Mikrometern (Biosphere Medical, Roissy, Frankreich) des/der betroffenen Gelenk(e) unterzogen, bis eine partielle Gefäßstauung und Decharakterisierung der pathologischen Synovialverstärkung vorliegt.
Diese Bewertungen werden zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: marcia u rezende, MD PhD
- Telefonnummer: +5511 981226282
- E-Mail: marcia.uchoa@hc.fm.usp.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fabiane E Farias, PT
- Telefonnummer: + 5511 3062-5531
- E-Mail: fabiane.elize@hc.fm.usp.br
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Rekrutierung
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Kontakt:
- Marcia U Rezende, MD, PhD
- Telefonnummer: 551130625531
- E-Mail: marcia.uchoa@hc.fm.usp.br
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Kontakt:
- Fabiane P Farias, PT
- Telefonnummer: 55112661-2473
- E-Mail: fabiane.elize@hc.fm.usp.br
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Hauptermittler:
- Marcia U Rezende, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit hereditärer Koagulopathie mit Arthropathie (d. h. chronische Synovitis aufgrund von Hämarthrose), mit Röntgen und MRT (Dokumentation einer Synovitis) werden im Hämophiliezentrum HC-FMUSP nachuntersucht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die geplanten Untersuchungen nicht absolvieren
- Patienten, die der Fortsetzung der Studie nicht zustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Embolisation
Embolisationsverfahren (superselektive Embolisation von Zielarterien mit sphärischen Mikropartikeln Embosphere 100-300 Mikrometer (Biosphere Medical, Roissy, Frankreich) des betroffenen Gelenks, bis zur partiellen Gefäßstauung und Decharakterisierung der pathologischen synovialen Verstärkung.
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Embolisation betroffener Gelenke mit sphärischen Mikropartikeln Embosphere
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduktion der Synoviumdicke durch Embolisation
Zeitfenster: 6 Monate
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Messen Sie (in Millimetern) Änderungen der Synovialdicke bei Patienten mit hereditärer Koagulopathie mit Arthropathie aufgrund von Hämarthrose mit MRT (Messung der Synovialdicke)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduktion der Synovitis durch Embolisation
Zeitfenster: 1, 3 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
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Messen Sie (in Millimetern) Änderungen der Synovialdicke bei Patienten mit hereditärer Koagulopathie mit Arthropathie aufgrund von Hämarthrose mit MRT
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1, 3 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
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Stärke der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Messen Sie Veränderungen der Muskelkraft durch Time-up-and-Go (nach Leistungszeit, in Sekunden).
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Stärke der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Messen Sie die Veränderungen der Muskelkraft der unteren Gliedmaßen in einem 30-sekündigen Sitz-auf-Steh-Test (nach Anzahl der Wiederholungen)
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Gleichgewichts- und Sturzgefahr
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Messen Sie (in Sekunden, Zeitraum zur Durchführung des Tests) Änderungen des Gleichgewichts und des Sturzrisikos durch den Timed-up-and-Go-Test.
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Messen Sie, gemäß der Skala des Fragebogens, Veränderungen der Lebensqualität mit Hämophilie – Erwachsener – Fragebögen zur Lebensqualität (HAEM-A-QoL, 10 Dimensionen, 0 bis 100, wobei 0 die beste gesundheitsbezogene Lebensqualität ist)
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Messen Sie gemäß der Skala des Fragebogens die Veränderungen der Lebensqualität mit dem Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS, 0-100, wobei 100 die beste Lebensqualität ist).
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Messen Sie gemäß der Skala des Fragebogens die Veränderungen der Lebensqualität mit EQ-5D, bis zu 1, wobei 1 die beste Lebensqualität ist).
Bitte beachten Sie: "Seit 2009 ist der EQ-5D in drei Versionen erhältlich: der dreistufige EQ-5D-3L; der fünfstufige EQ-5D-5L; und eine "Jugend"-Anpassung, EQ-5D-Y.
Obwohl der EQ den Namen der EuroQol-Gruppe anerkennt, das D sich auf Dimensionen bezieht, das L Level bedeutet und das Y für Jugend steht, sollte der Name des Instruments nicht auf diese Weise geschrieben werden, da dies ungenau ist.
Daher ist EQ-5D keine Abkürzung und der richtige Begriff, wenn man sich auf das Instrument im Allgemeinen bezieht."
Brooks R, Boye KS, Slaap B. EQ-5D: ein Plädoyer für eine genaue Nomenklatur.
J Ergebnisse des Patientenvertreters.
3. Juli 2020;4(1):52.
doi: 10.1186/s41687-020-00222-9.
PMID: 32620995; PMC-ID: PMC7334333.
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Messen Sie (entsprechend der Skala des Fragebogens) Änderungen der funktionellen Kapazität mit dem Functional Independence Score bei Hämophilie (FISH-Score, 0 bis 32, 32 ist das beste Ergebnis)
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Messen Sie (entsprechend der Skala des Fragebogens) Änderungen der funktionellen Kapazität mit dem Functional Independence Score by Knee Injury und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS, 0-100, 100 ist das beste Ergebnis)
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Messen Sie Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit anhand des Hemophilia Joint Health Score (HJHS), 0 bis 124, wobei 0 das beste Ergebnis ist.
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Schmerzen des betroffenen Gelenks
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Messen Sie Schmerzveränderungen anhand des Hemophilia Joint Health Score (HJHS, 0-12, wobei 0 das beste Ergebnis ist)
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Schmerzen des betroffenen Gelenks
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Messen Sie die Schmerzänderungen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz ist)
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Schmerzen des betroffenen Gelenks
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Messen Sie Schmerzensveränderungen anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS, 0 bis 100, wobei 100 das beste Ergebnis ist)
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Steifigkeit
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Messung (0 bis 100, 100 ist das beste Ergebnis) von Veränderungen der Kniesteifigkeit anhand des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fabiane E FArias, PT, IOT-HC-FMUSP (Orthopedics Institute - General Hospital- School of Medicine - University of Sao Paulo
- Studienleiter: Andre M Assis, MD, PhD, Radiology Insititute, General Hospital, School Medicine, University of São Paulo
- Studienleiter: Paula Villaça, MD, PhD, Hematology department, General Hospital, School of Medicine, University of Sâo Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 63452822.1.0000.0068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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