유전성 응고병증의 색전술 (EHCO)
이것은 윤리 및 연구의 승인을 받은 후 Centro de Hemofilia HCFMUSP에서 추적된 팔꿈치, 무릎 및/또는 발목의 혈관절증으로 인한 관절병증, 만성 활액막염이 있는 유전성 응고병증이 있는 30명의 피험자를 포함하는 종단적 전향적 연구입니다. 위원회.
그들은 영상 검사(무릎, 팔꿈치 또는 발목의 X-선 및 자기 공명), 신체, 통증, 삶의 질 및 기능 평가(혈우병 관절 건강 점수, 혈우병의 기능적 독립성 점수, 경계, 테스트 시간 초과 및 이동)를 받게 됩니다. , 30초 앉기 및 서기 테스트, 혈우병 - 성인 - 삶의 질 설문지(HAEM-A-QoL), 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수, EQ-5D, 통증 및 색전술 절차에 대한 수치 평가 척도(표적 동맥의 초선택적 색전술 구형 미립자 Embosphere 100-300 마이크로미터(Biosphere Medical, Roissy, France), 부분적인 혈관 정체 및 병리학적 활막 증강의 비특성화까지.
이러한 평가는 시술 후 기준선, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
유전성 응고병증, 관절병증, 팔꿈치, 무릎 및/또는 발목의 관절염으로 인한 만성 윤활막염이 있는 30명의 피험자를 포함하는 종단적, 전향적 연구, Centro de Hemophilia do Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São 파울로, 즉 HC-FMUSP), 임상 시험에서 윤리 및 연구 위원회 및 등록의 승인 후.
환자는 이미징(영향을 받은 관절, 즉 무릎, 팔꿈치 및/또는 발목의 X-레이 및 자기 공명)에 의해 평가됩니다. 신체적 및 기능적 평가(혈우병 관절 건강 점수, 혈우병의 기능적 독립성 점수, 영향을 받는 관절의 둘레, 테스트 시간 초과 및 이동, 30초 앉아서 테스트, 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS); 수명(혈우병 - 성인 - 삶의 질 설문지(HAEM-A-QoL), 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS), EQ-5D; 숫자 등급 척도에 의해 측정된 통증.
지원자들은 부분 혈관 정체 및 병리학적 윤활 강화의 비특성화될 때까지 영향을 받는 관절(들)의 색전술 절차(100-300 마이크로미터 구형 미세입자를 사용한 표적 동맥의 초선택적 색전술(Biosphere Medical, Roissy, France))에 제출될 것입니다.
이러한 평가는 시술 후 기준선, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: marcia u rezende, MD PhD
- 전화번호: +5511 981226282
- 이메일: marcia.uchoa@hc.fm.usp.br
연구 연락처 백업
- 이름: Fabiane E Farias, PT
- 전화번호: + 5511 3062-5531
- 이메일: fabiane.elize@hc.fm.usp.br
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05403-010
- 모병
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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연락하다:
- Marcia U Rezende, MD, PhD
- 전화번호: 551130625531
- 이메일: marcia.uchoa@hc.fm.usp.br
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연락하다:
- Fabiane P Farias, PT
- 전화번호: 55112661-2473
- 이메일: fabiane.elize@hc.fm.usp.br
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수석 연구원:
- Marcia U Rezende, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 관절병증(즉, 관절증으로 인한 만성 활막염)을 동반한 유전성 응고병증이 있는 환자는 X-레이 및 MRI(윤활막염 문서화)와 함께 혈우병 센터 HC-FMUSP에서 추적 조사를 받았습니다.
제외 기준:
- 계획된 평가를 완료하지 못한 환자
- 연구를 계속하는 것을 수락하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 색전술
색전술 절차(구형 미세입자 엠보스피어 100-300마이크로미터(Biosphere Medical, Roissy, France)를 사용한 표적 동맥의 초선택적 색전술) 부분 혈관 정체 및 병리학적 활막 강화의 비특성화까지 영향을 받는 관절의.
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구형 미립자 엠보스피어로 영향을 받은 관절의 색전술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색전술에 의한 윤활막 두께 감소
기간: 6 개월
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MRI로 관절염으로 인한 관절병증을 동반한 유전성 응고병증 환자의 활막 두께 변화(밀리미터 단위) 측정(활막 두께 측정)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색전술에 의한 활막염 감소
기간: 1, 3 12, 24, 36, 48, 60개월
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MRI로 관절염으로 인한 관절병증이 있는 유전성 응고병증 환자의 활막 두께 변화(밀리미터 단위) 측정
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1, 3 12, 24, 36, 48, 60개월
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열등한 사지 강도
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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근력의 변화를 타임업 앤 고(수행 시간별, 초 단위)로 측정합니다.
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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열등한 사지 강도
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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30초간 앉은 자세로 하지 근력 변화 측정(반복 횟수 기준)
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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균형 및 추락 위험
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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Timed up and go test로 균형의 변화와 낙상 위험을 측정(초 단위, 테스트를 수행하는 기간)합니다.
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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환자의 삶의 질
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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설문지의 척도에 따라 혈우병 - 성인 - 삶의 질 설문지(HAEM-A-QoL, 10개 차원, 0~100, 0이 가장 좋은 건강 관련 삶의 질)로 삶의 질 변화를 측정합니다.
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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환자의 삶의 질
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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설문지의 척도에 따라 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS, 0-100, 100이 최고의 삶의 질임)로 삶의 질의 변화를 측정합니다.
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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환자의 삶의 질
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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설문지의 척도에 따라 EQ-5D로 삶의 질의 변화를 측정합니다. 1은 최고의 삶의 질입니다.
참고: "2009년부터 EQ-5D는 3가지 버전, 즉 3단계 EQ-5D-3L, 5단계 EQ-5D-5L, '청소년용' 버전인 EQ-5D-Y로 제공됩니다.
EQ는 EuroQol 그룹 이름을 인식하고 D는 차원을 나타내고 L은 수준을 의미하며 Y는 청소년을 의미하지만 악기 이름은 정확하지 않으므로 이러한 방식으로 철자를 표시해서는 안됩니다.
따라서 EQ-5D는 약어가 아니며 일반적으로 악기를 지칭할 때 사용하는 올바른 용어입니다."
Brooks R, Boye KS, Slaap B. EQ-5D: 정확한 명명법에 대한 간청.
J 환자 담당자 결과.
2020년 7월 3;4(1):52.
도이: 10.1186/s41687-020-00222-9.
PMID: 32620995; PMCID: PMC7334333.
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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기능적 용량
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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혈우병의 기능적 독립성 점수(FISH 점수, 0~32, 32가 가장 좋은 결과임)로 기능적 능력의 변화를 측정(설문지의 척도에 따름)
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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기능적 용량
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수에 의한 기능적 독립성 점수(KOOS, 0-100, 100이 최상의 결과임)로 기능적 능력의 변화를 측정(설문지의 척도에 따름)
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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신체적 능력
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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혈우병 관절 건강 점수(HJHS)로 신체 능력의 변화를 측정합니다. 0에서 124까지, 0이 가장 좋은 결과입니다.
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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영향을 받는 관절의 통증
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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혈우병 관절 건강 점수(HJHS, 0-12, 0이 가장 좋은 결과)로 통증의 변화를 측정합니다.
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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영향을 받는 관절의 통증
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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숫자 등급 척도로 통증의 변화를 측정합니다(NRS, 0-10, 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증).
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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영향을 받는 관절의 통증
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS, 0~100, 100이 최상의 결과)로 통증의 변화를 측정합니다.
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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경직
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)에 의한 무릎 강직의 변화를 측정(0~100, 100이 가장 좋은 결과임)
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1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fabiane E FArias, PT, IOT-HC-FMUSP (Orthopedics Institute - General Hospital- School of Medicine - University of Sao Paulo
- 연구 책임자: Andre M Assis, MD, PhD, Radiology Insititute, General Hospital, School Medicine, University of São Paulo
- 연구 책임자: Paula Villaça, MD, PhD, Hematology department, General Hospital, School of Medicine, University of Sâo Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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